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文件 記錄范文 醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理制度=醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ1版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理制度 1、目的規(guī)范醫(yī)療器械文件、記錄和檔案的管理，保障所經(jīng)營的產(chǎn)品信息準(zhǔn)確。 2、制定職責(zé)依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政法規(guī)。 3、使用范圍醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理。 4、內(nèi)容4. 1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部的醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的起草和監(jiān)督實(shí)施工作。 4. 2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件以及國家的醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并分類存檔。 4. 3、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)利用質(zhì)量管理信息，指導(dǎo)醫(yī)療器械營銷管理。 4. 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)、存、銷試劑計(jì)算機(jī)管理，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)監(jiān)督計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)操作過程，計(jì)算機(jī)處理的記錄或票據(jù)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，確認(rèn)無誤保存，并備份。 4. 5、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)將收集的供貨方企業(yè)資料和產(chǎn)品資料分類存檔，編制目錄并便于檢索，歸檔的文件資料存放檔案室。 4. 6、質(zhì)量管理員對(duì)本部門已形成的記錄、票據(jù)按月裝訂歸檔，并按規(guī)定保存三年以上。 4. 7、超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)當(dāng)填寫質(zhì)量記錄銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀。 醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理制度=醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ1版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械采購管理制度 1、目的加強(qiáng)醫(yī)療器械采購管理,保障購進(jìn)在醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求. 2、制定制度依據(jù):依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政法規(guī)。 3、使用范圍企業(yè)醫(yī)療器械采購控制與管理. 4、內(nèi)容4. 1、醫(yī)療器械采購在計(jì)劃管理、計(jì)劃的審批管理以及計(jì)劃的實(shí)施結(jié)果實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。 4. 2、采購管理部門負(fù)責(zé)與相關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同或醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議。 4. 3、發(fā)生采購行為時(shí),采購管理部門應(yīng)當(dāng)索取供貨企業(yè)在蓋有原印章在,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件以及法人委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件等資料。 4. 4、與供應(yīng)企業(yè)簽訂的采購合同或者質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)注明質(zhì)量條款，起內(nèi)容包括、明確所購醫(yī)療器械質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)質(zhì)量要求。 、明確所購醫(yī)療器械供貨時(shí)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明文件。 進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、通關(guān)證明文件復(fù)印件。 明確所購醫(yī)療器械的包裝符合國家法規(guī)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 4. 5、每年應(yīng)當(dāng)對(duì)本年度進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審由質(zhì)量管理部門和采購管理部門共同進(jìn)行，對(duì)需評(píng)審的項(xiàng)目闡述意見，并做出總結(jié)性報(bào)告。 醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理制度=醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ3版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:供貨企業(yè)審核管理制度 1、目的為加強(qiáng)對(duì)企業(yè)合法資格和質(zhì)量資料的審核，保障購進(jìn)行為符合規(guī)定要求。 2、制定制度依據(jù):依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政法規(guī)。 3、使用范圍首次發(fā)生業(yè)務(wù)供需關(guān)系的企業(yè)或品種申報(bào)、審批與管理。 4、內(nèi)容4. 1、采購管理部門在發(fā)生采購行為前，首次建立供需關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供需企業(yè)資料報(bào)批，收集報(bào)批企業(yè)資料包括、加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、第一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件；、加蓋企業(yè)原印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；、加蓋企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件（若有）；、加蓋企業(yè)原印章的標(biāo)明授權(quán)范圍和有效期的法人授權(quán)委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件；、加蓋企業(yè)原印章的供銷合同或者質(zhì)量保證協(xié)議等。 4. 2、采購管理部門在發(fā)生采購行為前，首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械品種或者是新規(guī)格、新劑型、新包裝，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供方醫(yī)療器械資料報(bào)批，收集報(bào)批醫(yī)療器械資料包括、加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)或補(bǔ)充批件復(fù)印件；、加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；、加蓋企業(yè)原印章的最小包裝照片或?qū)崢印?biāo)簽、說明書實(shí)樣；、加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械價(jià)格批文。 4. 3、采購管理部門負(fù)責(zé)資料的申報(bào)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審核，分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批。 實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，備份，存檔三年。 4. 4、需要進(jìn)一步考察的，餐狗管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)痛質(zhì)量管理部門對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并形成考察報(bào)告上報(bào)審批。 4. 5、供貨企業(yè)必須都很熱鬧、審核、批準(zhǔn)后，才能開展供銷業(yè)務(wù)。 醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理制度=醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ4版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度1.目的把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。 2.適用范圍適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。 3.職責(zé)驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)4.內(nèi)容4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。 4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。 4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。 4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。 4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號(hào)令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。 4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。 4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤?驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。 4.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。 4.7驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。 醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理制度=醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ5版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管管理制度1.目的保證所儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。 2.適用范圍適用于本單位在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的管理。 3.職責(zé)保管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.內(nèi)容4. 1、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理4.1. 1、儲(chǔ)存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。 4.1.2醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。 4.1.3保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。 4.1.4儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類儲(chǔ)存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次堆垛。 4.2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理4.2.1保管員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。 4.2.2保管員對(duì)下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次4.2.2.1儲(chǔ)存時(shí)間長的醫(yī)療器械。 4.2.2.2距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械。 4.2.2.3已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。 4.2.3醫(yī)療器械使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用。 4.2.3.1包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 4.2.3.2醫(yī)療器械已超出有效期。 4.3保管員應(yīng)做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作。 倉庫內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械無關(guān)的物品，保持清潔、衛(wèi)生。 4.4對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的設(shè)備（如冰箱）應(yīng)經(jīng)常檢查、清潔和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好的狀態(tài)。 醫(yī)療器械文件、記錄和檔案管理制度=醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ6版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度 1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。 溫度控制常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。 2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。 4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 5、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理5. 1、 二、三類醫(yī)療器械分開存放；5. 2、整零分開存放；5. 3、有效期器械分開存放； 6、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 6.1其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 7、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。 倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 8、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 9、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 10、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系方式，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 11、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 出庫復(fù)核記錄包括銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 =醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ7版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 1、目的為確保出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)和不合格品產(chǎn)品出庫。 制定本制度。 2、范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核工作的管理。 3、職責(zé)保管員、復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4、內(nèi)容4. 1、出庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和本公司質(zhì)量管理制度，做好本職工作。 4. 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核時(shí)，必須有出庫憑證。 嚴(yán)格對(duì)照產(chǎn)品銷售出庫單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核對(duì)購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。 4. 3、在出庫復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并通知質(zhì)管部處理4. 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常。 4. 5、包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 4. 6、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 4. 7、產(chǎn)品已超出有效期。 5、所有經(jīng)過出庫復(fù)核后的醫(yī)療器械產(chǎn)品須做到數(shù)量批號(hào)準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。 同時(shí)做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄并簽字，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后二年，以便進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。 醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ8版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:效期醫(yī)療器械管理制度 1、目的為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 2、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 3、適用范圍適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。 4、職責(zé)各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、制度內(nèi)容在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。 5. 1、有效期醫(yī)療器械入庫時(shí)，有效期限不得低于六個(gè)月，少于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫。 特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫。 5. 2、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。 5. 3、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間，記賬員和保管員對(duì)有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時(shí)間的商品，保管員應(yīng)按月填報(bào)有效期醫(yī)療器械催銷表，對(duì)于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時(shí)銷售也會(huì)造成損失，保管員也要同時(shí)填表報(bào)醫(yī)療器械催銷表。 5. 4、有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫情況隨時(shí)動(dòng)態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化，以便及時(shí)掌握效期藥品的期限。 5. 5、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。 5. 6、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn)行，并每季考核一次醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ9版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:不合格醫(yī)療器械管理制度1.目的為確保人民大眾健康、安全，嚴(yán)格控制不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)防其流入流通環(huán)節(jié)，特制定本質(zhì)度。 2.范圍適用不合格醫(yī)療器械的控制管理3.職責(zé)3.1.質(zhì)量管理部是不合格醫(yī)療器械確認(rèn)和監(jiān)督管理部門。 3.2業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部是不合格醫(yī)療器械管理的具體操作部門。 4.主要內(nèi)容4.1.不合格醫(yī)療器械包括 （1）質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員在進(jìn)貨驗(yàn)收或銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。 （2）各級(jí)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。 （3）企業(yè)質(zhì)量管理部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械。 （4）過期、失效及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。 （5）各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。 4.2.不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理。 （1）驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品不得入庫，應(yīng)將不合格品存放于不合格區(qū)內(nèi)，并進(jìn)行有效標(biāo)示，立即與供貨方聯(lián)系，做適當(dāng)處理，財(cái)務(wù)部門不得付款。 （2）在庫檢出不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即執(zhí)暫停發(fā)貨牌，將不合格醫(yī)療器械立即轉(zhuǎn)至不合格品庫（區(qū)），嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專帳管理，定期盤點(diǎn)，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)核后處理。 （3）由質(zhì)量管理部檢查及各級(jí)藥監(jiān)部門檢驗(yàn)出的不合格醫(yī)療器械或藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫（區(qū)）內(nèi)，等候處理。 （4）過期失效的醫(yī)療器械，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可報(bào)損。 （5）及時(shí)做好不合格醫(yī)療器械記錄。 （6）對(duì)不合格醫(yī)療器械，經(jīng)辦理報(bào)損審批手續(xù)后，在質(zhì)量管理部監(jiān)督下銷毀，銷毀憑據(jù)保存3年。 4.3.凡不合格醫(yī)療器械，不準(zhǔn)銷售，倉庫有權(quán)拒絕發(fā)貨。 4.4.如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械帳貨不符，保管人員必須立即問質(zhì)量管理部或相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)追查不符合原因，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)。 4.5.如有違反上述規(guī)定，擅自處理不合格醫(yī)療器械者，將嚴(yán)肅處理，給予響應(yīng)的處罰。 醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ10版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械退貨管理制度 1、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。 2、范圍適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。 3、職責(zé)質(zhì)管部、采購、倉儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4、內(nèi)容4.1.定義4.1.1醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。 4.1.2銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。 4.1.3購進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。 4.2.銷后退回產(chǎn)品的管理4.2.1銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號(hào)相符。 4.2.2銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲(chǔ)部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。 4.2.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。 4.2.4銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。 4.2.5銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 4.2.6已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度處理。 4.3.購進(jìn)退出產(chǎn)品的管理4.3.1非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理4.3.1.1不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。 4.3.1.2屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。 4.3.2非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。 4.4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年.醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ11版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量管理制度 1、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭力，特制定本服務(wù)制度。 2、堅(jiān)持“質(zhì)量第 一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。 4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。 對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。 5、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。 每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。 8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策.醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ12版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:質(zhì)量投訴和查詢處理管理制度 1、目的對(duì)質(zhì)量投訴、查詢處理進(jìn)行管理，保障經(jīng)營活動(dòng)符合法規(guī)規(guī)定。 2、制定職責(zé)依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政法規(guī)。 3、使用范圍質(zhì)量投訴和查詢處理管理。 4、內(nèi)容4. 1、器械管理部門負(fù)責(zé)一般的質(zhì)量投訴和查詢處理工作；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)重大的質(zhì)量投訴處理工作。 責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)發(fā)生器械質(zhì)量問題性質(zhì)，采取必要的處理措施，防止和減少損失。 4. 2、重大的器械質(zhì)量事故或者造成人員傷亡時(shí)，事故的發(fā)生部門負(fù)責(zé)起草質(zhì)量事故報(bào)告并分別報(bào)總經(jīng)理、分管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。 質(zhì)量管理部門在收到重大的器械質(zhì)量事故報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)主管部門。 4. 3、質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門對(duì)重大的器械質(zhì)量事故發(fā)生原因開展調(diào)查，確認(rèn)責(zé)任范圍和損失情況，向總經(jīng)理提交質(zhì)量事故專題報(bào)告。 4. 4、一般的器械質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助相關(guān)部門調(diào)查分析產(chǎn)生的原因，制定針對(duì)性的糾正措施，防止類似事故的再次發(fā)生。 4. 5、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)開展器械質(zhì)量查詢、答復(fù)業(yè)務(wù)工作，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確提供器械產(chǎn)品質(zhì)量信息。 4. 6、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)器械質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴處理情況的匯總，并向問題的提出單位報(bào)告結(jié)果。 醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ13版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度 1、目的為做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)檔案管理工作，保證醫(yī)療器械的使用安全有效，依據(jù)中華人民共和國檔案法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本制度。 2、范圍本制度適用于醫(yī)療器械的采購、銷售、售后管理 3、內(nèi)容3. 1、檔案管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量部統(tǒng)一管理公司各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案3. 2、公司指定專人分管公司檔案工作，保管人必須維護(hù)檔案的完整與安全，并接受必要的培訓(xùn)。 4、歸檔范圍凡是涉及本單位所經(jīng)營器械范圍的器械不良事件具有考查利用價(jià)值的文件材料。 包括器械不良反應(yīng)報(bào)告、質(zhì)量公告等各種形式、載體的文件。 5、歸檔時(shí)間即時(shí)按月歸檔 6、歸檔要求6 1、材料完整齊全。 6 2、文件按時(shí)間順序排列，最近的在最上面。 7、記錄檔案文件材料須用碳素筆寫。 在無特殊情況下，須用A4紙。 8、檔案的管理正確立檔單位；分類，依據(jù)檔案、時(shí)間、內(nèi)容、形式分類；編制案卷目錄。 9、檔案保管由質(zhì)量部統(tǒng)一保存檔案，已經(jīng)營的保管至產(chǎn)品有效期不少于兩年，不超過五年。 未經(jīng)營的保管同企業(yè)器械經(jīng)營許可證有效期。 10、檔案的銷毀編制銷毀清冊(cè)；辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，方能銷毀；銷毀要有二人以上監(jiān)銷，并在清冊(cè)上簽字。 醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ14版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:環(huán)境衛(wèi)生和人員健康檢查制度 1、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。 2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。 3、保持營業(yè)場(chǎng)所和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，貨物用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。 4、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 5、衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)季度管理考核之中。 6、健康體檢每年組織一次。 相關(guān)接觸人員必須參加體檢。 7、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。 8、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)后靜養(yǎng)，待身體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。 病情嚴(yán)重者，應(yīng)辦理病退或其它離職手續(xù)。 9、要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ15版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理制度 1、目的規(guī)范本公司對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。 2、范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。 3、職責(zé)3. 1、綜合管理部為公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)管理方案和年度培訓(xùn)計(jì)劃，如個(gè)別部門（崗位）需要臨時(shí)增加培訓(xùn)，綜合管理部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行，并負(fù)責(zé)實(shí)施。 3. 2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。 4、內(nèi)容4. 1、根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核方式、學(xué)時(shí)等內(nèi)容。 4. 2、專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)4.2. 1、專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，綜合管理部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)。 并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育。 4.2. 2、公司總經(jīng)理應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，主動(dòng)參加有關(guān)政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 4.2. 3、公司質(zhì)量管理人和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受上級(jí)食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 4. 3、上崗培訓(xùn)4.3. 1、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核。 考核合格，方可上崗。 各級(jí)員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。 考核合格，崗位留用。 如考核不合格，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。 再不合格者，調(diào)整工作崗位。 必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。 4. 4、綜合管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。 每次培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、授課人、內(nèi)容及考核結(jié)果等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。 并為參加培訓(xùn)的人員建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案。 4.5.每年的第四季度，綜合管理部應(yīng)組織召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對(duì)本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征求意見和建議，并根據(jù)公司經(jīng)營管理工作的需要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ16版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:記錄、憑證管理制度 1、目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。 2、依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。 3、適用范圍適用于本公司質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。 4、內(nèi)容4. 1、質(zhì)理管理部為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門。 4.1. 1、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量及憑證的起草、審核，統(tǒng)一編號(hào)、修定及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報(bào)主管質(zhì)量的經(jīng)理審批。 4.1. 2、負(fù)責(zé)對(duì)其他部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和評(píng)估。 4.1. 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審等記錄的管理。 4.1. 4、負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理，確保達(dá)到符合性、全面性、真實(shí)性的要求。 4. 2、除質(zhì)量管理部外，其他部門的部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動(dòng)所需質(zhì)量記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄、并報(bào)質(zhì)量管理部門審核。 4. 3、質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式。 4.3. 1、質(zhì)量記錄可以表格、臺(tái)帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。 4.3. 2、憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。 4. 4、質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔。 4.4. 1、各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。 4.4. 2、裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。 4.4. 3、屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝定封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識(shí)。 4. 5、質(zhì)量記錄的填寫4.5. 1、有關(guān)記錄和憑證的填寫要及時(shí)、真實(shí)，嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。 4.5. 2、質(zhì)量記錄填寫一律使用藍(lán)黑鋼筆或簽字筆，不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。 4.5. 3、填寫發(fā)生錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用“”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯。 4. 6、質(zhì)量記錄的貯存4.6. 1、各部門質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管。 記錄完成后記錄人應(yīng)交給指定保管人員封裝、建檔。 4.6. 2、質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 保管人員每年編制目錄一次，并報(bào)質(zhì)量管理科備案。 4.6. 3、各類記錄應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存，到期審請(qǐng)銷毀。 醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ17版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度為了加強(qiáng)植入類醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高鑒別能力，識(shí)別偽劣產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收時(shí)，嚴(yán)格遵循進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。 1、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進(jìn)行索證。 凡證件不齊者，一律不予接洽訂購。 做到不購無證貨，不購無牌貨，不購無把握貨，建立可靠的購貨途徑。 2、醫(yī)療器械進(jìn)入倉庫時(shí)，必須認(rèn)真填寫“一次性醫(yī)療器械入庫登記表”,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人簽名等。 3、購回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)天辦理驗(yàn)收入庫手續(xù)，進(jìn)庫及出庫不得同時(shí)進(jìn)行。 需冷藏檢驗(yàn)試劑應(yīng)優(yōu)先安排清點(diǎn)驗(yàn)收，然后立即放入冰箱。 4、大包裝的醫(yī)療器械進(jìn)入驗(yàn)收區(qū)時(shí)，先將其外面清潔，在脫外包裝同時(shí)進(jìn)行初步清點(diǎn)。 5、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。 如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，查明原因。 6、醫(yī)療器械驗(yàn)收，必須由庫管人員與送貨人共同進(jìn)行，逐箱驗(yàn)貨到最小包裝。 如發(fā)現(xiàn)原箱短少，由驗(yàn)收者及送貨人核實(shí)并查明原因，及時(shí)糾正。 7、外包裝檢查包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。 不合格的，不予驗(yàn)收入庫。 內(nèi)包裝檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。 不合格的，不予驗(yàn)收入庫。 8、驗(yàn)收完畢，在合格醫(yī)療器械的進(jìn)貨單上簽名，將產(chǎn)品次序擺放到貨架上，并及時(shí)電腦入賬。 9、購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期5年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后4年，永久性植入的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。 醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司質(zhì)量文件文件編號(hào)ATZLWJ18版號(hào)xxA頁碼共1頁第1頁標(biāo)題:植入類醫(yī)療器械倉庫保管管理制度 1、目的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要求。 2、適用范圍應(yīng)用于對(duì)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)和交付的控制。 3、職責(zé)3. 1、銷售部門是倉儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。 3. 2、倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作、 4、工作程序4. 1、產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽字的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建賬、建卡、做到帳物卡相符。 4. 2、搬運(yùn)的控制4.2. 1、搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。 4.2. 2、銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按植入類醫(yī)療器械不合格品管理制度進(jìn)行控制。 4. 3、貯存的控制4.3. 1、根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 4.3. 2、產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。 4.3. 3、產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。 4.3. 4、每批產(chǎn)品上均應(yīng)防止或?yàn)榭ㄒ詷?biāo)識(shí)，并做到賬物卡相符。 4.3. 5、貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按植入類醫(yī)療器械不合格品管理制度進(jìn)行控制。 4.3. 6、產(chǎn)品出庫應(yīng)按植入類醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管管理制度實(shí)施控制。 4. 4、防護(hù)控制4.4. 1、倉庫保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放，防止發(fā)生差錯(cuò)。 4.4. 2、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染、4.4. 3、倉庫產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過期效產(chǎn)品售出。 4.4. 4、產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、破損、雨、 5、交付控制5. 1、銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。 5. 2、若交付方式為購貨方提供，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。 6.相關(guān)文