藥品質(zhì)量檢驗課程整體設(shè)計匯報

藥物質(zhì)量檢驗課程整體設(shè)計,匯報內(nèi)容,課程概述,課程定位,課程設(shè)計,教學(xué)方法與條件,第一次課設(shè)計,最一次課設(shè)計,1.課程概述,1.1 課程概述,“兩課”課程 大學(xué)語文 體育 計算機應(yīng)用基礎(chǔ) 大學(xué)生就業(yè)指導(dǎo) 英語,無機及分析化學(xué) 藥理學(xué) 微生物技術(shù) 生物化學(xué)技術(shù) 藥物化學(xué) 生理學(xué) 有機化學(xué) 中藥材原植物來源鑒別 天然藥物提取 藥事管理實務(wù),專業(yè)拓展課,專業(yè)基礎(chǔ)課程,職業(yè)素質(zhì)課程,生藥鑒別 生物藥物分離純化 微生物藥物發(fā)酵 生物制品生產(chǎn) 藥物制劑 制藥設(shè)備維護管理 藥物質(zhì)量檢驗 藥品營銷,專業(yè)核心課程,生物制藥職業(yè)工作概貌 環(huán)境保護與安全生產(chǎn) 生產(chǎn)組織與質(zhì)量管理 GSP GAP GMP 培訓(xùn),綜合實踐課,藥物制劑綜合實訓(xùn) 藥物質(zhì)量檢驗綜合實訓(xùn) 職業(yè)資格培訓(xùn)與鑒定 頂崗實習(xí) 畢業(yè)設(shè)計,1.2 制藥專業(yè)課程體系,藥理學(xué)有機化學(xué)無機及分析化學(xué)藥物化學(xué)微生物技術(shù)天然藥物提取,先修課程,藥物質(zhì)量檢驗,專業(yè)核心課程,藥物質(zhì)量檢驗綜合實訓(xùn) 職業(yè)資格培訓(xùn)與鑒定 頂崗實習(xí),后續(xù)課程,1.3 本課程與前后課程關(guān)系,奠定基礎(chǔ),檢驗?zāi)芰ε囵B(yǎng),勝任檢驗工作,2.課程定位,以人才需求、崗位任務(wù)分析為依據(jù)進行課程定位,指導(dǎo)思想,以教育部16號文件精神為指導(dǎo)借鑒姜大源教授“工作過程系統(tǒng)化”課程開發(fā)理論總體思路：建設(shè)以工作過程為導(dǎo)向的新型課程體系,調(diào)研周邊生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)，確定藥檢的角色和任務(wù)分析本課程和其他課程間的邏輯關(guān)系,調(diào)研分析,課程定位,本課程培養(yǎng)專業(yè)崗位職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)，具有很強的職業(yè)性和實踐性,職業(yè)資格證書,服務(wù)領(lǐng)域,生物制藥相關(guān)企業(yè)、藥品分析檢測部門、醫(yī)療器械企業(yè)、質(zhì)量監(jiān)督部門,就業(yè)崗位,藥品生產(chǎn)、藥物分析檢測、質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)管理、藥品銷售,生物制藥技術(shù)專業(yè),生物發(fā)酵工、藥物制劑工、藥物分析工、藥物檢驗工、生化分離純化工、生化藥物提取工、醫(yī)藥商品營業(yè)員、中藥購銷員等,培養(yǎng)目標(biāo),面向發(fā)酵及中藥制藥行業(yè)，服務(wù)于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和藥品銷售三個崗位群，具備藥物生產(chǎn)、藥物質(zhì)量控制、藥品經(jīng)營與管理等方面的基本知識與技能，具有良好職業(yè)素養(yǎng)的技術(shù)技能型人才。,課程定位服務(wù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo),專業(yè)核心崗位與專業(yè)核心課程的對應(yīng)關(guān)系表,課程定位課程適應(yīng)崗位：,質(zhì)量保證（QA）,1.驗證及計量2.GMP自檢與培訓(xùn)3.工藝規(guī)程4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.供應(yīng)商評估6.質(zhì)量檔案7.留樣觀察、穩(wěn)定性試驗8.質(zhì)量統(tǒng)計9.質(zhì)量審計10、用戶投訴11.環(huán)境檢測,三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò),1.廠部質(zhì)檢員2.部門質(zhì)檢員3.班級質(zhì)檢員,質(zhì)量管理部門,藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人,企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人,藥品監(jiān)督部門,1.原輔料2.工藝用水3.分析儀器應(yīng)用4.成品檢驗5.標(biāo)準(zhǔn)液6.取樣7.標(biāo)準(zhǔn)品管理,1.實驗動物2.藥理毒性3.生物測定4.無菌5.菌檢6.培養(yǎng)基,檢驗或控制,質(zhì)量控制（QC）,檢驗或控制,車間化驗室,1.原料2.包裝材料3.半成品4.工藝用水,生物安全檢驗,化學(xué)及儀器檢驗,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機構(gòu)圖,化驗室,課程定位課程適應(yīng)崗位：,藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人,質(zhì)量管理部門,企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負責(zé)人,藥品監(jiān)督部門,質(zhì)量管理組,質(zhì)量驗收組,藥品化驗室（理化檢測）,藥品養(yǎng)護組,1.制定質(zhì)量管理制度2.建立質(zhì)量管理體系3.負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核4.建立質(zhì)量檔案5.質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查處理6.職工教育與培訓(xùn)7.不合格藥品審核與處理,1.審核供應(yīng)商供貨資格及經(jīng)營范圍2.按法定標(biāo)準(zhǔn)及驗收規(guī)程驗收藥品3.對驗收合格藥品辦理入庫手續(xù)4.填寫驗收記錄及臺帳5.收集質(zhì)量信息，協(xié)助做好質(zhì)量檔案工作,1.嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，按標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗2.詳細記錄檢驗情況3.按要求出具檢驗報告書 4.搞好實驗室內(nèi)部管理,1.分庫、分類、堆垛存放藥品2.庫房溫濕度管理及安全管理3.擬定藥品養(yǎng)護計劃4.科學(xué)養(yǎng)護藥品5.建立藥品養(yǎng)護檔案6.做好養(yǎng)護實驗工作，為藥品儲存養(yǎng)護提供依據(jù),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)圖,課程定位課程目標(biāo),通過本課程的學(xué)習(xí)，讓學(xué)生掌握藥物質(zhì)量檢驗的基本內(nèi)容、程序和要求，使學(xué)生具備完成藥物質(zhì)量檢驗工作的能力。學(xué)會自主學(xué)習(xí)、分析和解決實際問題的能力，具有藥品質(zhì)量安全意識；培養(yǎng)學(xué)生愛崗敬業(yè)、甘于奉獻的精神，具有較強的法制意識和良好的職業(yè)道德、良好的交流溝通和團隊協(xié)作能力，能勝任藥物檢驗相關(guān)崗位的工作。,能力目標(biāo),知識目標(biāo),素質(zhì)目標(biāo),1.樹立“質(zhì)量第一、依法檢驗”的觀念、培養(yǎng)嚴謹細致的工作作風(fēng)和誠實守信、認真負責(zé)的工作態(tài)度2.具有良好的醫(yī)藥職業(yè)道德和行為規(guī)范3.培養(yǎng)按規(guī)程操作、節(jié)約試劑及時整理儀器和試劑等良好工作習(xí)慣4.養(yǎng)成嚴格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)、實事求是填寫原始記錄和書寫檢驗報告的職業(yè)習(xí)慣；5.培養(yǎng)積極思考、自主學(xué)習(xí)、不斷探索、不怕困難、開拓創(chuàng)新的工作精神6.通過小組合作學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)生的團隊合作意識7.具有較強的溝通能力和語言表達能力8.具有保守企業(yè)內(nèi)部機密的職業(yè)道德,拓展目標(biāo),1、通過在檢驗一線工作實踐獲得經(jīng)驗后能具有質(zhì)量分析方法設(shè)計能力；2、能勝任質(zhì)量管理崗位的工作能力；3、能編制檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。,1.掌握中國藥典的使用方法及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)術(shù)語的含義；2.掌握藥品質(zhì)量檢驗的基本程序3.掌握藥品質(zhì)量檢驗項目的基本知識和方法4.掌握不同劑型藥品的常規(guī)檢查項目和質(zhì)量要求5.掌握熔點、相對密度、旋光度等物理常數(shù)在藥物檢驗中的意義6.熟悉其他法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國外藥典概況7.理解常見藥物質(zhì)量檢驗方法的原理8.了解藥品生產(chǎn)原料及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的質(zhì)量管理規(guī)范 9.了解藥品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10.了解安全操作知識。,1.能正確使用中國藥典查閱藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2能夠正確理解和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)；3.具有一定的藥品質(zhì)量檢驗方案的制定與實施的能力；4. 能熟練進行取樣和留樣操作；5.能根據(jù)不同劑型的藥品正確選擇相應(yīng)的檢驗項目；6.能對藥品質(zhì)量檢驗中出現(xiàn)的問題分析原因和解決問題；7.能熟練使用常用的分析儀器；8.會正確記錄并準(zhǔn)確分析、計算檢驗結(jié)果，撰寫檢驗報告；9.能處理實驗中出現(xiàn)的異常情況。,課 程 具 體 學(xué) 習(xí) 目 標(biāo),3.課程設(shè)計,以完成檢驗任務(wù)、控制藥品質(zhì)量能力的提高為宗旨,結(jié)合藥檢真實工作任務(wù)、工作過程,以藥物檢驗工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),以藥物檢驗崗位需求為導(dǎo)向,設(shè)計思路,3.1 課程設(shè)計思路,3.2 課程設(shè)計課程內(nèi)容設(shè)計,學(xué)科體系課程內(nèi)容,學(xué)習(xí)領(lǐng)域課程內(nèi)容,注重學(xué)科體系完整以理論學(xué)習(xí)為主,注重實踐技能以培養(yǎng)能力為主,“理論夠用，強化技能”,中藥制劑的質(zhì)量檢驗,頭孢氨芐的質(zhì)量檢驗,苯巴比妥的質(zhì)量檢驗,維生素C的質(zhì)量檢驗,阿司匹林的質(zhì)量檢驗,項目,維生素C原料藥的檢驗維生素C注射液的檢驗,苯巴比妥原料藥的檢驗苯巴比妥片的檢驗,頭孢氨芐原料藥的檢驗 頭孢氨芐干混懸劑的檢驗頭孢氨芐膠囊的檢驗頭孢氨芐顆粒的檢驗,藿香正氣口服液的檢驗藿香正氣水的檢驗,阿司匹林原料藥的檢驗阿司匹林片的的檢驗阿司匹林栓的的檢驗,3.2 課程設(shè)計課程內(nèi)容設(shè)計,3.2 課程內(nèi)容設(shè)計,3.2 課程設(shè)計課程內(nèi)容設(shè)計,3.3 課程設(shè)計教學(xué)組織與實施,接受請驗單取樣檢驗準(zhǔn)備藥品檢驗數(shù)據(jù)處理出具檢測報告結(jié)果審核,布置任務(wù)知識學(xué)習(xí)方案制定方案實施匯報總結(jié)結(jié)果評價,工作流程,教學(xué)步驟,教師活動,學(xué)生活動,教師講授方法指導(dǎo)巡回指導(dǎo)總結(jié)點評評價,明確任務(wù)自我學(xué)習(xí)查閱資料方案制定匯報方案方案實施自查互查,3.4 課程設(shè)計教學(xué)安排,項目進度表,學(xué)生參與度,教師參與度,3.4 課程設(shè)計教學(xué)安排,3.5 課程設(shè)計考核方案,改革傳統(tǒng)的評價體系，建立新的、系統(tǒng)、動態(tài)的考核體系,期末考試理論+實踐,出勤率 （10%）,作業(yè) （10%）,項目成績（50%),項目完成成績方案制定10%實驗準(zhǔn)備20%任務(wù)實施40%成果匯報20%實驗報告10%,形成性考核,終結(jié)性考核,50%,30%,3.5 課程設(shè)計考核方案,項目一：阿司匹林的質(zhì)量檢驗 子項目1一1 阿司匹林原料藥檢驗評價表(教師用表）,子項目11：阿司匹林原料藥的質(zhì)量檢驗 項目考核評價表,4.教學(xué)方法與條件,4.1 教學(xué)模式設(shè)計,教學(xué)模式,學(xué)生學(xué)習(xí)主體化,教學(xué)場所職業(yè)化,教學(xué)評定標(biāo)準(zhǔn)化,學(xué)習(xí)工作一體化,學(xué)習(xí)工作一體化,學(xué)生學(xué)習(xí)主體化,4.2 教學(xué)方法,4.3 教學(xué)手段,4.4 教學(xué)條件,藥物分析實訓(xùn)室部分實驗儀器設(shè)備,5.第一次課設(shè)計,校外專家評價,第一次課梗概（2課時）,一）師生溝通（10min）,第一次課梗概（2課時）,二）案例引入15min,案例：“齊二亮菌甲素注射液” “完達山制藥刺五加注射液” 等,提問：學(xué)生討論1.你認為案例中的問題藥品是在哪一環(huán)節(jié)出了問題？2.你認為生產(chǎn)廠家若不重視藥品質(zhì)量，出現(xiàn)問題后該承擔(dān)什么責(zé)任？3.作為醫(yī)藥生產(chǎn)或銷售企業(yè)，應(yīng)該怎樣對待藥品質(zhì)量問題？,目的：使學(xué)生意識到藥物質(zhì)量檢驗在藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的重要性、理解保證藥品安全的重要性，牢固樹立“藥品質(zhì)量第一”的觀念。,第一次課梗概（2課時）,三）告知本課程的總體安排 20min 介紹本課程的基本信息、課程學(xué)習(xí)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、考核方式等。,四）學(xué)生分組10min 6人一組，選出組長，寫下每組學(xué)生名單交給教師。,進入講課內(nèi)容,第一次課梗概（2課時）,1、藥物檢驗工職業(yè)道德熱愛醫(yī)藥，忠于職守遵章守法，規(guī)范操作質(zhì)量第一，安全至上實事求是，不作虛假 勤奮進取，精益求精。2、基礎(chǔ)知識 ）藥品質(zhì)量法律法規(guī)基礎(chǔ)知識：中華人民共和國藥品管理法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范（5G）、產(chǎn)品質(zhì)量法、環(huán)保法 ）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典的概況、主要外國藥典簡介等。3、播放藥物質(zhì)量檢驗的小視頻，使學(xué)生對藥物檢驗的工作產(chǎn)生興趣，對今后的學(xué)習(xí)工作充滿期待5min,6.最后一次課設(shè)計,最后一次課梗概（2課時）,一）學(xué)生匯報學(xué)習(xí)體會，包括學(xué)習(xí)到的知識、能力等。10min二）教師傾聽學(xué)生匯報，總結(jié)。歸納本課程理論知識點、能力點；以及學(xué)生能力的提高、課程學(xué)習(xí)達到的目標(biāo)等。25min三）結(jié)合藥物檢驗工(初、中、高級)要求，分析學(xué)生學(xué)習(xí)本課程之后達到的檢驗工的要求。25min四）給出幾條最新藥物質(zhì)量檢驗崗位招聘的信息，讓學(xué)生通過了