ISO17025實(shí)驗(yàn)室教程.ppt

GB T27025 2008 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 CNAS CL01 2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 idtISO IEC17025 2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 主講 龍臣聯(lián)系方式 mail longchen 2005深圳市金標(biāo)達(dá)管理顧問(wèn)有限公司 一 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的發(fā)展歷史 二次世界大戰(zhàn)后 澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國(guó)軍方拒絕所供軍火的恥辱 開(kāi)始了尋找檢驗(yàn)一致化的道路 1946年成立了世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織 澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu) NATA 起初他們認(rèn)為影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)一致性的基本要素有以下十條 儀器設(shè)備環(huán)境條件人員素質(zhì)對(duì)樣品的管理測(cè)試方法每個(gè)人的職責(zé)記錄的結(jié)果承受壓力的能力外部對(duì)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)文件化的程序和文件管理目的是通過(guò)對(duì)以上影響因素的預(yù)防控制 保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性和有效性 從而保證提供的產(chǎn)品的質(zhì)量 1966年英國(guó)成立了校準(zhǔn)服務(wù)局 BCS 隨后在英國(guó)得到了廣泛的推廣 從而帶動(dòng)了歐洲各國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立 當(dāng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審活動(dòng)是 不僅考核實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)的能力 而且更關(guān)心由于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理對(duì)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)質(zhì)量的影響 隨之產(chǎn)生了第三方獨(dú)立 權(quán)威機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度 1973年新西蘭 TELARC 1976年美國(guó) NVLAP A2LA 1979年法國(guó) COFRAC 80年代實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到東南亞 新加坡和馬來(lái)西亞等國(guó)家建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu) 90年代包括我國(guó)在內(nèi)的更多的發(fā)展中國(guó)家也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列 隨著各國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立 70年代初 在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 目前世界主要認(rèn)可組織有 1 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇 ILAC 2 EA歐洲認(rèn)可合作組織 認(rèn)可所有領(lǐng)域 3 APLAC亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 4 IAAC中美洲認(rèn)可合作組織 所有領(lǐng)域 5 SADCA南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 ISO CERTICO 1978 評(píng)估檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的指南 ISO IECGUIDE25 1982 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的通用要求 簡(jiǎn)稱導(dǎo)則25ISO IECGUIDE25 1990 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則 部分采用 ISO17025 1999 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求 GB T15481 2000等同采用ISO17025 1999ISO17025 2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求 GB T27025 2008等同采用ISO17025 2005采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度有 等同采用idt 等效采用eqv和部分采用 采標(biāo)程度是一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)步的程序 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證活動(dòng)的發(fā)展 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證最初是由原國(guó)家商檢局和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局分別開(kāi)展的 1986年 經(jīng)國(guó)家經(jīng)濟(jì)管理委員會(huì)授權(quán) 原國(guó)家計(jì)量局依據(jù) 計(jì)量法 開(kāi)展對(duì)我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證工作 1989年 原國(guó)家商檢局成立了 中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì) 1994年 原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局組建了 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNACL 1996年 中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì) 改組為 中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì) CCIBLAC 后更名為 中國(guó)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫認(rèn)可委員會(huì) 2002年CNACL與CCIBLAC合并成立了中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAL 2006年 為適應(yīng)我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可事業(yè)的發(fā)展 CNAB和CNAL合并了成立中國(guó)合格評(píng)定委員會(huì) CNAS 并與57個(gè)國(guó)家和地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了多邊互認(rèn)協(xié)議 邁出了中國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) 相間交錯(cuò)結(jié)果國(guó)際互認(rèn)的關(guān)鍵一步 截止2011年2月28日 CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室4406家 其中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室3724個(gè) 含校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室554個(gè) 此外還認(rèn)可了生物安全實(shí)驗(yàn)室 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 能力驗(yàn)證提供者和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者 我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室管理的組織結(jié)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室管理 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)CNCA 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì) CCAA 合格評(píng)定包括 質(zhì)量體系認(rèn)證 產(chǎn)品認(rèn)證 認(rèn)證人員 審核員 注冊(cè) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 認(rèn)證人員 審核員 注冊(cè) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則管理基礎(chǔ)的八項(xiàng)原則 原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客 因此 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求 滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 原則三 全員參與 各級(jí)人員是組織之本 只有他們的充分參與 才能使他們的才干為組織帶來(lái)效益 原則四 過(guò)程方法 PDCA 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理 可以更高效地得到期望的結(jié)果 原則五 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別 理解和管理 有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 原則六 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) 原則七 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 原則八 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別 什么是認(rèn)可 Accreditation 認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)機(jī)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室 或人員 簽字人 從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的過(guò)程 ISO IEC指南2 1996 什么是認(rèn)證 認(rèn)證一個(gè)第三方 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 對(duì) 一個(gè)組織的 產(chǎn)品 過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書(shū)面保證的過(guò)程 ISO IEC指南2 1996 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的原則 自愿性申請(qǐng)?jiān)瓌t非歧視性原則 第一 第二 第三方均可 規(guī)模 人數(shù) 性質(zhì)無(wú)關(guān) 專家評(píng)審原則國(guó)家認(rèn)可原則 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 計(jì)量認(rèn)證 授權(quán) 驗(yàn)收的區(qū)別 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 釋義 1 1標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的訪求進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn) 釋義 1 2合格評(píng)定的實(shí)驗(yàn)室有第一方自我聲明 第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證的所有符合性評(píng)價(jià)活動(dòng) 標(biāo)準(zhǔn)允許刪減不適用的條款部分 釋義 1 4標(biāo)準(zhǔn)不適用ISO9001的認(rèn)證 釋義 1 5標(biāo)準(zhǔn)未包含法規(guī)和安全的要求 需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)進(jìn)行補(bǔ)充或增加 包括CNAS的規(guī)則的應(yīng)用說(shuō)明 釋義 1 6標(biāo)準(zhǔn)符合了ISO9001的原則 不是全部要求 同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力的要求 CNAS CL29 2010在微量物證檢驗(yàn)領(lǐng)域的說(shuō)明 CL28在法醫(yī)的DNA領(lǐng)域 CL27電子物證領(lǐng)域 CI11 2011在法醫(yī)學(xué)鑒定領(lǐng)域 CI10 2011在文件鑒定領(lǐng)域 CL10 2006在化學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 釋義 1 1標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的訪求進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn) 釋義 1 2合格評(píng)定的實(shí)驗(yàn)室有第一方自我聲明 第二方驗(yàn)收和第三方認(rèn)證的所有符合性評(píng)價(jià)活動(dòng) 標(biāo)準(zhǔn)允許刪減不適用的條款部分 釋義 1 4標(biāo)準(zhǔn)不適用ISO9001的認(rèn)證 釋義 1 5標(biāo)準(zhǔn)未包含法規(guī)和安全的要求 需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)進(jìn)行補(bǔ)充或增加 包括CNAS的規(guī)則的應(yīng)用說(shuō)明 釋義 1 6標(biāo)準(zhǔn)符合了ISO9001的原則 不是全部要求 同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力的要求 4管理要求 4 1組織4 1 1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 釋義 法律責(zé)任 法律地位可識(shí)別 獨(dú)立法人單位 包括事業(yè) 企業(yè) 團(tuán)體法人 組織的一部分 母體必須是獨(dú)立法人單位 有母體的授權(quán)書(shū) 提供法律地位的證明 有能力承擔(dān)法律責(zé)任實(shí)體 開(kāi)展檢測(cè) 校準(zhǔn)活動(dòng) 2 具備固定的工作場(chǎng)所 能獨(dú)立調(diào)配使用固定 臨時(shí)和可移動(dòng)的設(shè)備設(shè)施 1 能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn) 獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng) 有獨(dú)立帳號(hào)和獨(dú)立核算 4管理要求 4 1 2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求 并能滿足客戶 法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求 釋義 本款是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任 應(yīng)通過(guò)質(zhì)量承諾及行為證明其活動(dòng)滿足 1 確保從事的工作滿足準(zhǔn)則要求 17025標(biāo)準(zhǔn)要求 2 滿足客戶的要求以客戶為關(guān)注點(diǎn)的理念 識(shí)別并滿足顧客當(dāng)前的需求和未來(lái)的期望 3 滿足法定管理機(jī)構(gòu)要求 4 滿足提供承認(rèn)的組織的要求 4管理要求 4 1 3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi) 離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所 或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作 釋義 實(shí)驗(yàn)室的管理體系是一個(gè)系統(tǒng)性工程 建立和運(yùn)行的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有的進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的固定設(shè)施 離開(kāi)其固定設(shè)施 臨時(shí)設(shè)施或移動(dòng)設(shè)施中 要關(guān)注對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制 設(shè)備 運(yùn)輸 環(huán)境 人員操作 記錄等 4 1 4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和 或校準(zhǔn)以外的活動(dòng) 為識(shí)別潛在利益沖突 應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測(cè)和 或校準(zhǔn) 或?qū)z測(cè)和 或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé) 注1 如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分 該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部門 如生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)或財(cái)務(wù)部門 不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響 注2 如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明其公正性 并能證明實(shí)驗(yàn)室及其員工不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè) 財(cái)務(wù)或其他可能影響其技術(shù)判斷的壓力 第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)從事任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng) 釋義 通過(guò)組織間的關(guān)系 保證公正性原則 界定關(guān)鍵人員職責(zé) 管理人員最高管理者 質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人 部門主管及管理崗位人員 如監(jiān)督員 明確關(guān)鍵人員職責(zé) 檢測(cè)人員 授權(quán)簽字人 抽樣人員等 確保組織中有利益沖突部分 如生產(chǎn) 商貿(mào) 開(kāi)發(fā) 營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門 不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足準(zhǔn)則要求造成不良影響 4 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益 不得參與任何有損于檢測(cè)或校準(zhǔn)判斷獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng) 不得參與和檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì) 研制 生產(chǎn) 供應(yīng) 安裝 使用或者維護(hù)活動(dòng) 4 1 5實(shí)驗(yàn)室應(yīng) a 有管理人員和技術(shù)人員 不論他們的其他責(zé)任 他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施 保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé) 識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和 或校準(zhǔn)程序的偏離 以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施 見(jiàn)5 2 釋義 為保證實(shí)驗(yàn)室有效地運(yùn)行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術(shù)人員和管理人員 管理人員的管理素質(zhì) 技術(shù)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求相適應(yīng) 技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí) 技能應(yīng)當(dāng)與檢測(cè)領(lǐng)域相適應(yīng) 管理人員應(yīng)當(dāng)是最好的技術(shù)人員 否則不能進(jìn)行有效的管理 相適應(yīng)是人員的綜合素質(zhì) 如學(xué)習(xí)的專業(yè) 工作經(jīng)歷 技術(shù)能力 培訓(xùn)經(jīng)歷 道德素養(yǎng) 職業(yè)操守 法律知識(shí)應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的客觀 公正性要求 這些人員應(yīng)有權(quán)力 資源和能力來(lái)識(shí)別預(yù)防和減少不符合或偏離 實(shí)施 保持和改進(jìn)管理體系 人員是否穩(wěn)定 臨時(shí)聘用人員是否在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位 4 1 5實(shí)驗(yàn)室應(yīng) b 有措施確保其管理層和員工不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè) 財(cái)務(wù)和其他對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的壓力和影響 釋義 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有公正性聲明和承諾 并有相應(yīng)的程序支持公正性的實(shí)現(xiàn) 管理 核查和監(jiān)督人員應(yīng)對(duì)公正性的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督 檢查 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員守則 保證人員行為的公正性 并有相應(yīng)的措施進(jìn)行懲處 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn) 教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì) 堅(jiān)持以數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)話 抵制不正之風(fēng) 不利用客戶資料開(kāi)發(fā) 研究 設(shè)計(jì) 生產(chǎn)等 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作 以數(shù)據(jù)為依據(jù) 獨(dú)立公正判斷 為客戶保守機(jī)密信息原始記錄 報(bào)告審核 c 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序 包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的保護(hù)程序 釋義 有程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán) 實(shí)施保守國(guó)家秘密 商業(yè)秘密和技術(shù)秘密 維護(hù)國(guó)家 顧客的利益不受侵犯 秘密包括檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)數(shù)據(jù) 專利權(quán) 技術(shù)配方 設(shè)計(jì)圖形或文件 商業(yè)技術(shù)等 所有結(jié)果只對(duì)委托方負(fù)責(zé) 不向其它第三方泄漏 除非法律法規(guī)另有規(guī)定 如公安 司法部門需要 保密有二層含義 一是保守機(jī)密 不泄漏機(jī)密 包括有意或無(wú)意的行為 二是不使用或轉(zhuǎn)讓 出賣國(guó)家 顧客的機(jī)密 保密的過(guò)程控制包括抽樣 受理 樣品管理 顧客文件 檢測(cè)過(guò)程 參觀 報(bào)告及電子傳送等 4 1 5實(shí)驗(yàn)室應(yīng) d 有政策和程序以避免參與任何會(huì)降低其在能力 公正性 判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng) 釋義 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有公正性聲明和承諾 并有相應(yīng)的程序支持公正性的實(shí)現(xiàn) 實(shí)現(xiàn)檢測(cè)工作的獨(dú)立性 誠(chéng)實(shí)性 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員守則 保證人員行為的公正性 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn) 教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì) 堅(jiān)持以數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)話 抵制不正之風(fēng) e 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu) 其在母體組織中的地位 以及質(zhì)量管理 技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 釋義 內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖文字說(shuō)明各崗位的職責(zé)和職權(quán)分配 分解 落實(shí) 接口 協(xié)調(diào) 文字清晰表述質(zhì)量管理 技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 質(zhì)量管理 策劃 組織 指導(dǎo) 協(xié)調(diào) 控制檢測(cè)活動(dòng)質(zhì)量保證和改進(jìn)實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 技術(shù)運(yùn)作 合同 樣品制備 設(shè)備校準(zhǔn) 方法選擇 環(huán)境控制 檢測(cè) 數(shù)據(jù)處理 報(bào)告 支持服務(wù) 為技術(shù)工作提供后勤 保障服務(wù)資源保證 采購(gòu) 環(huán)境控制 設(shè)備維護(hù)等一個(gè)管理要素只應(yīng)有一個(gè)主要責(zé)任部門和多個(gè)次要責(zé)任部門 不能令出多門 但是一個(gè)部門可以負(fù)責(zé)多個(gè)管理要素 f 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理 操作和核查人員的職責(zé) 權(quán)力和相互關(guān)系 明確職責(zé) 賦予權(quán)限 保證資源 釋義 實(shí)驗(yàn)室要以文件化的形式規(guī)定管理 操作和核查人員的職責(zé) 權(quán)力和相互關(guān)系 文件化的規(guī)定應(yīng)得到實(shí)施 不應(yīng)是二張皮 管理人員 最高管理者 質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人 部門主管及管理崗位人員 如監(jiān)督員 操作人員 直接檢驗(yàn)人員和間接檢驗(yàn)人員 如試劑配制人員 抽樣人員 樣品管理員 業(yè)務(wù)受理員 設(shè)備管理員 采購(gòu)員等 核查人員 對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果復(fù)核的人員 如校對(duì) 驗(yàn)證 審核 授權(quán)簽字人等 g 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)的方法 程序 目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工 進(jìn)行充分地監(jiān)督 釋義 監(jiān)督 為了確保滿足規(guī)定的要求 對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析 監(jiān)督員的能力要求是 熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)方法 程序 目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員 因此應(yīng)有相應(yīng)的資格 能力 經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn) 質(zhì)量監(jiān)督員是對(duì)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督 如新項(xiàng)目 新方法 新設(shè)備 新人員 易產(chǎn)生偏離的過(guò)程等 不是走馬觀花隨便看看 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制訂監(jiān)督計(jì)劃 明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有權(quán)力中止存在問(wèn)題或發(fā)生偏離的檢測(cè)工作 并按糾正措施程序的規(guī)定進(jìn)行處理 h 有技術(shù)管理者 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源 釋義 技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一個(gè)管理層 對(duì)于技術(shù)管理層應(yīng)有一個(gè)主要負(fù)責(zé)人 技術(shù)管理層適合于檢驗(yàn)性質(zhì)跨度很大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 技術(shù)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作 如重大技術(shù)總量的決策 檢驗(yàn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用 技術(shù)文件的審批 技術(shù)人員能力的確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的資源保障等 因此技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格 能力 經(jīng)驗(yàn)應(yīng)符合要求 應(yīng)熟悉或掌握檢測(cè)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室體系管理程序 熟悉或掌握實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法 能對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力 i 指定一名員工作為質(zhì)量主管 不論如何稱謂 不論其他職責(zé) 應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力 質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者 釋義 質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行 應(yīng)具有與最高管理者溝通的權(quán)力 應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力 解決質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題 以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實(shí)施 k 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性 以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn) 釋義 通過(guò)培訓(xùn) 使人員了解各自工作的重要性和相關(guān)性 了解各自崗位在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和在組織中的作用 如收樣員要明白樣品的重要性 鑒定人要對(duì)鑒定報(bào)告負(fù)責(zé) 注 一個(gè)人可能有多項(xiàng)職能 對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的 4 1 6最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制 并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通 釋義 建立適宜的溝通機(jī)制強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通的重要性 確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責(zé)之一 確保員工了解管理體系運(yùn)行狀況 建立過(guò)程溝通的方法定期管理評(píng)審也是有效溝通的一種方式 溝通的方式多種 如會(huì)議 電話 郵件 文件 記錄等 4 2管理體系4 2 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立 實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其政策 制度 計(jì)劃 程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件 文件化的程度應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和 或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量 體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員 并被其理解 獲取和執(zhí)行 釋義 管理體系由組織機(jī)構(gòu) 職責(zé) 過(guò)程 程序和資源四個(gè)部分組成 管理體系 代替了 質(zhì)量體系 符合ISO9000的觀點(diǎn)和要求 管理體系建立和實(shí)施的目的是保證公正性和獨(dú)立性 管理體系建立的范圍 程度 深度與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模 項(xiàng)目 人員水平與數(shù)量相適應(yīng) 明確要建立文件化的管理體系 展示管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行法制而非人治 實(shí)驗(yàn)室的文件包括質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格報(bào)告與質(zhì)量記錄等 文件應(yīng)達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求 體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員 體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實(shí)施 從而被其理解 獲取和執(zhí)行 4 2 2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策 包括質(zhì)量方針聲明 應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè) 不論如何稱謂 中闡明 應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審 質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布 至少包括下列內(nèi)容 a 實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾 b 管理者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明 c 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的 d 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 并在工作中執(zhí)行這些政策和程序 e 實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾 其證據(jù)為 內(nèi)審 管理評(píng)審 質(zhì)量控制分析 能力驗(yàn)證活動(dòng)等 釋義 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者授權(quán)發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的性質(zhì)和宗旨相適應(yīng) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的方針一般有 公正 準(zhǔn)確 服務(wù) 改進(jìn)等到要求 三層次文件質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件 質(zhì)量手冊(cè)是說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針以及實(shí)驗(yàn)室為保證實(shí)施該方針而采用的有效制度和措施的文件 質(zhì)量手冊(cè)不涉及具體業(yè)務(wù)的管理 體現(xiàn)的是ISO17025標(biāo)準(zhǔn)管理的原則 質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件 編制時(shí)應(yīng)盡量采用簡(jiǎn)單易懂的語(yǔ)言 明確方針 職責(zé) 達(dá)到的要求和支持性文件等內(nèi)容 具體的描述一般在程序文件中進(jìn)行 質(zhì)量手冊(cè)的先后次序一般依照17025要素的順序而定 也可做將部分要素合并描述 程序文件 程序文件 規(guī)定完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)方式方法的文件 質(zhì)量手冊(cè)中描述的質(zhì)量體系 要通過(guò)程序文件轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)和可實(shí)施的工作體系 程序文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)要求的具體化 程序文件的是工作指導(dǎo)書(shū)及記錄表格設(shè)制的直接依據(jù) 工作指導(dǎo)書(shū) 工作指導(dǎo)書(shū)是程序文件的支持性文件 按內(nèi)容分為作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 操作規(guī)范 指導(dǎo)具體管理工作的各項(xiàng)規(guī)章制度 質(zhì)量表格 技術(shù)表格 記錄質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的表格 記錄檢驗(yàn)過(guò)程 檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)的表格 示例 質(zhì)量方針認(rèn)真檢驗(yàn) 公正準(zhǔn)確 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn) 優(yōu)質(zhì)高效 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 組織在質(zhì)量方面追求的目的 內(nèi)容包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 可測(cè)量 定量或定性 但是必須都可測(cè)量 與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo)必須考核后納入管理評(píng)審 作為改進(jìn)的依據(jù) 長(zhǎng)期目標(biāo) 一 依據(jù)ISO IEC17025 2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系 確保持續(xù)有效運(yùn)行 力爭(zhēng)使本技術(shù)中心成為國(guó)內(nèi)一流的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 二 維護(hù)檢測(cè)工作的科學(xué)性 公正性 確保量值統(tǒng)一和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 報(bào)告不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯(cuò) 三 堅(jiān)持 以客戶為中心 的服務(wù)宗旨 落實(shí) 認(rèn)真檢驗(yàn) 公正準(zhǔn)確 科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn) 優(yōu)質(zhì)高效 的方針 四 加強(qiáng)全員培訓(xùn) 不斷提高管理水平 技術(shù)水平和人員素質(zhì) 并以規(guī)范的行為 過(guò)硬的技術(shù) 優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得客戶贊譽(yù) 具體目標(biāo)是 1 檢測(cè)差錯(cuò)率小于0 1 2 客戶滿意率98 以上 3 投訴處理率100 4 2 3最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù) 4 2 4最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到本組織 釋義 最高管理者的職責(zé) 應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境 a 制定 評(píng)審質(zhì)量方針 目標(biāo) b 促進(jìn)質(zhì)量方針 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) c 確保組織關(guān)注顧客要求 d 確保獲得必要的資源 e 定期評(píng)審管理體系 f 決定改進(jìn)管理體系的措施g 確保內(nèi)部溝通 h 滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達(dá)到組織證據(jù)包括 顧客滿意度的調(diào)查 管理體系內(nèi)部審核 管理評(píng)審 參加能力驗(yàn)證 財(cái)務(wù)測(cè)量 自我評(píng)定 傳遞的方式 文件 會(huì)議 記錄 郵件 座談等 4 2 5質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 釋義 文件要體現(xiàn)層次和來(lái)源 如程序文件 質(zhì)量記錄是質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)要素的要求 質(zhì)量技術(shù)記錄 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是質(zhì)量手冊(cè) 程序文件的的要求 質(zhì)量技術(shù)記錄是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求 不要出現(xiàn)無(wú)中生有的文件 如不確定度評(píng)估程序來(lái)源于檢測(cè)報(bào)告結(jié)果的要求 文件層次如下 A綱領(lǐng)文件 質(zhì)量手冊(cè)B支持文件 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C證實(shí)文件 質(zhì)量記錄 技術(shù)記錄4 2 6質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任 包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任 釋義 明確技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)方面和質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理方面的職責(zé)和權(quán)限 4 1 5有規(guī)定 4 2 7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí) 最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性 釋義 當(dāng)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí) 或管理層發(fā)生重大變化時(shí) 應(yīng)對(duì)管理體系進(jìn)行及時(shí)調(diào)整 以保證其完整性 外界和環(huán)境變化時(shí) 如市場(chǎng)變化 主要設(shè)備變化等也需對(duì)體系進(jìn)行不斷調(diào)整和改進(jìn) 以保證體系完整性 4 3文件控制4 3 1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的 諸如法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn) 其他規(guī)范化文件 檢測(cè)和 或校準(zhǔn)方法 以及圖紙 軟件 規(guī)范 指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè) 注1 本文中的 文件 可以是方針聲明 程序 規(guī)范 校準(zhǔn)表格 圖表 教科書(shū) 張貼品 通知 備忘錄 軟件 圖紙 計(jì)劃等 這些文件可能承載在各種載體上 無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體 并且可以是數(shù)字的 模擬的 攝影的或書(shū)面的形式 注2 有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5 4 7條中規(guī)定 記錄的控制在4 13中規(guī)定 釋義 文件控制的范圍是與管理體系有關(guān)的所有文件 包括內(nèi)部和外部文件 文件類型包括紙持同 電子 膠片等 質(zhì)量表格是文件 填寫(xiě)數(shù)據(jù)后是記錄 表格的控制依據(jù)文件來(lái)執(zhí)行 4 3 2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4 3 2 1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件 在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用 應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得 以防止使用無(wú)效和 或作廢的文件 釋義 文件的價(jià)值是能夠溝通意圖 統(tǒng)一行動(dòng) 有助于 滿足顧客的要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件控制的目的是保證文件處于受控狀態(tài) 并現(xiàn)行有效 防止使用無(wú)效和 或作廢的文件 批準(zhǔn)者要關(guān)注文件的有效性 滿足性 層次性 協(xié)調(diào)性 可行性等 控制的手段是通過(guò)批準(zhǔn)后建立受控文件清單和文件分發(fā)記錄 技術(shù)性 管理性文件受控清單包括內(nèi)部制訂 外來(lái)文件復(fù)印件文件修訂狀態(tài)一般由文件唯一性標(biāo)識(shí)來(lái)控制 4 3 2 2文件控制程序應(yīng)確保 a 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本 b 定期審查文件 必要時(shí)進(jìn)行修訂 以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求 c 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢文件 或用其他方法保證防止誤用 d 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件 應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 釋義 文件控制要求文件在需要的場(chǎng)所有受控的版本文件 定期審查文件 審查文件由文件管理部門負(fù)責(zé) 所有人員有職責(zé)對(duì)文件的不適宜提出修訂申請(qǐng) 按程序進(jìn)行修訂 作廢文件應(yīng)及時(shí)撤除或加蓋作廢章 防止誤用 出現(xiàn)檢測(cè)或判定結(jié)果的偏離或錯(cuò)誤 文件的控制包括文件的編制 審核 批準(zhǔn) 發(fā)放 修訂 作廢等過(guò)程的控制 有相應(yīng)的記錄 使用的是否都有批準(zhǔn)手續(xù) 4 3 2 3實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí) 該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和 或修訂標(biāo)識(shí) 頁(yè)碼 總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu) 釋義 文件控制的唯一性標(biāo)識(shí)信息 要求完整 4 3 3文件變更4 3 3 1除非另有特別指定 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn) 被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料 4 3 3 2若可行 更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明 4 3 3 3如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修改 則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限 修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注 簽名縮寫(xiě)并注明日期 修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布 釋義 文件變更的審查批準(zhǔn)由原責(zé)任人進(jìn)行 指相應(yīng)的崗位 如最高管理者 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人等 人的崗位可能變化 若可行 更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明 一般為文件修訂頁(yè) 但是文件修訂記錄應(yīng)獲得授權(quán)人的批準(zhǔn) 允許手寫(xiě)修改時(shí)必須有權(quán)限并按程序進(jìn)行 修訂標(biāo)識(shí)清晰 手寫(xiě)修改同樣要進(jìn)行控制 保證所有發(fā)放的文件一致得到統(tǒng)一的修改 中心不允許手寫(xiě)修改文件 記錄可以手寫(xiě)修 4 3 3 4應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件 釋義 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保存文件是無(wú)紙化辦公的發(fā)展趨勢(shì) 但是電子文件修改后可能無(wú)影無(wú)蹤 無(wú)法追溯 因此要特別有效地控制計(jì)算機(jī)中的文件 如記錄 圖表 圖譜 指導(dǎo)書(shū) 檢測(cè)報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)等 控制手段一般采用權(quán)限控制 如分級(jí)加密 密碼控制等 另外要防止電腦病毒 4 4要求 標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4 4 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求 標(biāo)書(shū)和合同的程序 這些為簽訂檢測(cè)和 或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保 a 對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定 形成文件 并易于理解 見(jiàn)5 4 2 b 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求 c 選擇適當(dāng)?shù)?能滿足客戶要求的檢測(cè)和 或校準(zhǔn)方法 見(jiàn)5 4 2 客戶的要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異 應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決 每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受 釋義 合同評(píng)審的目的是明確客戶的要求 合同是實(shí)驗(yàn)室和顧客之間就雙方責(zé)任和義務(wù)協(xié)商而達(dá)到一致的文件 具有法律效力 應(yīng)就檢驗(yàn)的能力 資源 時(shí)間期限 依據(jù) 項(xiàng)目 收費(fèi) 公正性等內(nèi)容討論并形成文件 合同與記錄 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的采用必須是有效備案文件 一般不使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志 可用CNAS標(biāo)志 評(píng)審應(yīng)確保 A 對(duì)樣品的性質(zhì) 顧客的要求 標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)審 并形成合同性文件 并易于理解 B 實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足這些要求 包括設(shè)備 人員 材料 方法 環(huán)境設(shè)施等 評(píng)審可使用原先比對(duì) 能力驗(yàn)證 試驗(yàn)性檢測(cè)的結(jié)果不確定度 C 評(píng)審有日常項(xiàng)目的常規(guī)評(píng)審和特殊合同的評(píng)審 合同評(píng)審人員和簽字人應(yīng)獲得最高管理者的授權(quán) 4 4 2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄 在執(zhí)行合同期間 就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄 也應(yīng)予以保存 4 4 3評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作 4 4 4對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶 4 4 5工作開(kāi)始后如果需要修改合同 應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程 并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員 釋義 評(píng)審后合同內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)通知客戶 并形成記錄 如標(biāo)準(zhǔn)變化 樣品數(shù)量不足 報(bào)告時(shí)間 設(shè)備臨時(shí)故障 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不及時(shí)等 工作開(kāi)始后若需修改合同 應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審 并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員 包括采購(gòu) 抽樣 檢驗(yàn) 審核 批準(zhǔn)等人員 保存記錄 包括重大變化 執(zhí)行過(guò)程與客戶的口頭討論 合同評(píng)審程序至少要對(duì)以下內(nèi)容作出規(guī)定 1 職責(zé) 明確由那些部門 人員參加 評(píng)審結(jié)果由誰(shuí)批準(zhǔn) 2 評(píng)審的內(nèi)容 3 評(píng)審的步驟 4 評(píng)審草案的形成 5 合同的批準(zhǔn) 6 評(píng)審的記錄及保存 7 合同的更改及修訂資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目范圍內(nèi) 為常規(guī)項(xiàng)目可以簡(jiǎn)化程序 如授權(quán)人員的確認(rèn) 當(dāng)場(chǎng)評(píng)審 對(duì)于特殊合同應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)后確認(rèn) 會(huì)議評(píng)審 特殊合同包括委托抽樣 偏離 時(shí)限 樣品 方法 設(shè)備 環(huán)境報(bào)告格式等 司法委托 仲裁服務(wù) 復(fù)雜檢驗(yàn)等 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 校準(zhǔn)合同的條款 參考 合同名稱 服務(wù)的范圍技術(shù)要求 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 精度 不確定度等 費(fèi)用 交付時(shí)間 檢測(cè) 校準(zhǔn)的周期 法律責(zé)任分包的要求 樣品要求 樣品數(shù)重量 樣品的運(yùn)輸 保存 樣品的制備 樣品的留存返回 公正性要求 保密性要求 報(bào)告 證書(shū)的傳遞的方式 關(guān)于結(jié)果評(píng)價(jià)方面的要求 應(yīng)保存的有關(guān)合同評(píng)審的記錄包括 合同的要案及正式文本 檢測(cè) 校準(zhǔn)工作委托單 合同變更的記錄 雙方協(xié)商的涵件等 合同評(píng)審會(huì)議記錄或合同評(píng)審表 合同執(zhí)行期間與客戶交流溝通的記錄或達(dá)成的共識(shí) 4 5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4 5 1實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因 如工作量 需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力 或持續(xù)性的原因 如通過(guò)長(zhǎng)期分包 代理或特殊協(xié)議 需將工作分包時(shí) 應(yīng)分包給有能力的分包方 例如能夠按照本準(zhǔn)則開(kāi)展工作的分包方 4 5 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書(shū)面形式通知客戶 適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許 最好是書(shū)面的同意 4 5 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé) 由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外 4 5 4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和 或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)記錄 并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄 釋義 允許分包 臨時(shí)分包 未預(yù)料的原因 工作量 專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力 長(zhǎng)期分包 持續(xù)性的原因 長(zhǎng)期分包 代理或特殊協(xié)議如放射性 分包的原則 實(shí)驗(yàn)室由于某種原因進(jìn)行分包 需征得客戶同意后 分包實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查和評(píng)價(jià) 分包實(shí)驗(yàn)室必須具有相應(yīng)的資質(zhì) 原則上應(yīng)是CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 至少要與分包派送方處于相等的技術(shù)地位 實(shí)驗(yàn)室要有相應(yīng)的程序?qū)Ψ职降墓ぷ鬟M(jìn)行監(jiān)督 監(jiān)督范圍不能超過(guò)實(shí)驗(yàn)室分包范圍 監(jiān)督分為日常監(jiān)督和年度審核監(jiān)督 由于實(shí)驗(yàn)室分包產(chǎn)生的法律責(zé)任 由派送分包的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān) 分包實(shí)驗(yàn)室一般不承擔(dān)連帶責(zé)任 但是可以依據(jù)合同約定責(zé)任 約定雙方的責(zé)任和權(quán)力 分包要素包括 技術(shù)要素 財(cái)務(wù)要素 時(shí)間要素 法律責(zé)任 分包要求 樣品要求 保密要求結(jié)果傳送要求和對(duì)檢測(cè)結(jié)果的說(shuō)明和解釋的要求等 分包方檔案和分包檢測(cè)記錄 實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告 應(yīng)清晰標(biāo)明分包方的檢測(cè)結(jié)果 4 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4 6 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序 還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買 接收和存儲(chǔ)的程序 釋義 為保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量的目的 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序文件 對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)得到有效的控制 服務(wù)包括器具檢定 校準(zhǔn) 設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的安裝維護(hù) 維修和保養(yǎng)服務(wù) 如微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)安裝等 人員培訓(xùn)等 供應(yīng)品主要指對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的采購(gòu)品 如設(shè)備 配件 消耗性材料 試劑 標(biāo)樣 濾紙等 實(shí)驗(yàn)室用水等 采購(gòu)品的管理應(yīng)保證其持續(xù)有效 要定期檢查 不變質(zhì) 不影響檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量 4 6 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買的 影響檢測(cè)和 或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品 試劑和消耗材料 只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用 所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求 應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄 釋義 供應(yīng)品 試劑和消耗材料實(shí)施在采購(gòu)后應(yīng)進(jìn)行檢查或驗(yàn)證 保證其符合性 驗(yàn)收一般是直觀驗(yàn)收 如標(biāo)簽上明示的內(nèi)容與采購(gòu)的技術(shù)要求的符合性 合格供應(yīng)商的產(chǎn)品 外觀檢查 有效期等 驗(yàn)證是對(duì)采購(gòu)品的內(nèi)存質(zhì)量進(jìn)行證明 如設(shè)備 檢定 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 查證 比對(duì)試驗(yàn) 生化物品 試用 色譜純?cè)噭┑碾s質(zhì)含量可以進(jìn)入液相色譜檢驗(yàn) 氫氧化鈉可以做含量檢測(cè) 定量濾紙可以做灰分檢測(cè) 記錄 應(yīng)有完整的上述程序?qū)嵤┯涗?4 6 3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件 應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料 這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前 其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn) 注 該描述可包括型式 類別 等級(jí) 準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí) 規(guī)格 圖紙 檢查說(shuō)明 包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料 質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn) 釋義 申請(qǐng)應(yīng)明確采購(gòu)品的質(zhì)量水平 等級(jí)要求 精度要求 并得到授權(quán)人的批準(zhǔn) 4 6 4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品 供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià) 并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單 釋義 首先應(yīng)選擇有質(zhì)量保證的供應(yīng)商 根據(jù)其資質(zhì)材料和供應(yīng)歷史記錄 評(píng)價(jià)供應(yīng)商的服務(wù)水平和供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量水平 建立合格供應(yīng)商檔案和名錄 獲得授權(quán)人的批準(zhǔn) 采購(gòu)品應(yīng)首選合格供應(yīng)商 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)涉及的質(zhì)量記錄 1 采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)審核單 2 服務(wù)和采購(gòu)品符合性驗(yàn)收單 3 合格供應(yīng)商一覽表 如何評(píng)價(jià)合格供應(yīng)方1 合格供應(yīng)商應(yīng)有提供服務(wù)或供應(yīng)品的合格資質(zhì) 包括產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū) 服務(wù)承諾等 2 實(shí)驗(yàn)室對(duì)以前所使用的供應(yīng)品 服務(wù)的質(zhì)量驗(yàn)收 跟蹤分析報(bào)告 4 7服務(wù)客戶4 7 1在確保其他客戶機(jī)密的前提下 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求 監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作 注1 這種合作可包括 a 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和 或校準(zhǔn) b 客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和 或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備 包裝和發(fā)送 注2 客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo) 以及根據(jù)結(jié)果得出的意見(jiàn)和解釋 實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過(guò)程中 應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)和 或校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤或主要偏離通知客戶 釋義 允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行觀察監(jiān)督是一種有限性服務(wù) 服務(wù)的范圍僅限于為該客戶提供的檢測(cè) 校準(zhǔn)服務(wù) 應(yīng)注意在該過(guò)程中不得有損于其他客戶的保密權(quán)及知識(shí)產(chǎn)權(quán) 參觀應(yīng)得到授權(quán)人批準(zhǔn)并有陪同人員 4 7 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋 無(wú)論是正面的還是負(fù)面的 應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并以改進(jìn)管理體系 檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù) 注 反饋的類型示例包括 客戶滿意度調(diào)查 與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告 釋義 以客戶為關(guān)注點(diǎn) 正確 全面 深入了解客戶的要求 尤其是潛在的要求 1 與客戶建立 保持正面 良好的關(guān)系 允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督與其工作有關(guān)的操作 準(zhǔn)備 包裝 發(fā)送客戶為驗(yàn)證所需的樣品 應(yīng)將檢測(cè) 校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤和主要偏離通知客戶 保持技術(shù)溝通 建議 指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見(jiàn)和解釋2 積極 主動(dòng)搜集客戶反饋意見(jiàn)分析客戶意見(jiàn)并用于改進(jìn)管理體系 改進(jìn)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù) 客戶滿意度調(diào)查表的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 1 工作人員的態(tài)度和表現(xiàn) 2 檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量 3 樣品的抽取 制備的方式 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的使用 檢測(cè)周期 發(fā)送報(bào)告的途徑與及時(shí)性等 4 是否重視與客戶的溝通 聽(tīng)取客戶的意見(jiàn)要求等 4 8投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶或其他方面的投訴 應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄 見(jiàn)4 11 釋義 申訴 對(duì)實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作做出的決定有異議時(shí)提出的意見(jiàn) 投訴 以任何方式接收到的來(lái)自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋 程序包括 明確職責(zé)部門 處理流程 糾正措施 答復(fù)客戶 輸入管理評(píng)審 記錄 接受 調(diào)查 糾正措施 答復(fù)客戶 包括口頭投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)建立和抱怨意見(jiàn) 以利于實(shí)驗(yàn)室的不斷改進(jìn)和提高 4 9不符合檢測(cè)和 或校準(zhǔn)工作的控制4 9 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序 當(dāng)檢測(cè)和 或校準(zhǔn)工作的任何方面 或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí) 予以實(shí)施 該政策和程序應(yīng)確保 a 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力 規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施 包括必要時(shí)暫停工作 扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū) b 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià) c 立即進(jìn)行糾正 同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定 d 必要時(shí) 通知客戶并取消工作 e 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé) 釋義 不符合 與手冊(cè) 程序 標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)程要求的不符合 工作的結(jié)果不符合與客戶達(dá)成協(xié)議的要求 不符合包括體系性不符合 實(shí)施性不符合 效果性不符合三種識(shí)別和確認(rèn)不符合 識(shí)別途徑有日常監(jiān)督 內(nèi)審 管理評(píng)審 顧客投訴 比對(duì)試驗(yàn) 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的質(zhì)控等手段發(fā)現(xiàn) 所謂確認(rèn)就是落實(shí)責(zé)任人 分析采取預(yù)防和糾正措施的必要性 發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)對(duì)不符合的嚴(yán)重程度和再發(fā)生的可能性進(jìn)行分析 評(píng)價(jià) 確定采取糾正或糾正措施 4 9 2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生 或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí) 應(yīng)立即執(zhí)行4 11中規(guī)定的糾正措施程序 釋義 出現(xiàn)一般不符合工作 只要予以糾正 不一定運(yùn)行糾正措施程序 評(píng)價(jià)表明不符合可能再次發(fā)生 需要采取糾正措施 糾正 為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施 糾正措施 為了防止已出現(xiàn)的不合格 缺陷或其它不希望情況再次發(fā)生 消除其原因所采取的措施 糾正與糾正措施有區(qū)別 糾正是對(duì)不合格進(jìn)行返工調(diào)整等處理 糾正措施是糾正并消除其產(chǎn)生的原因 評(píng)價(jià)表明不符合對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與程序文件的符合性產(chǎn)生懷疑 應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序 實(shí)施附加審核 不符合工作的分類 a 體系性不符合 管理體系 三層次文件 不符合 認(rèn)可準(zhǔn)則 的相關(guān)要求 b 實(shí)施性不符合 體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則 但在實(shí)施過(guò)程中由于工作人員的失誤或理解偏差偏離了既定文件要求 c 效果性不符合 文件符合規(guī)定 工作人員也按文件的要求進(jìn)行操作 但由于客觀條件發(fā)生了變化未能達(dá)到預(yù)期目的 不符合工作的程度評(píng)價(jià) 1 輕微不符合 偶然發(fā)生的孤立的偏離事件 不影響后續(xù)工作的質(zhì)量 未造成損失 2 一般性不符合 個(gè)別或少量的偏離文件規(guī)定 可能危及檢測(cè) 校準(zhǔn)質(zhì)量 但尚未對(duì)報(bào)告 證書(shū)產(chǎn)生影響 未造成損失 3 嚴(yán)重不符合 偏離或事故已危及體系的正常有效運(yùn)行 影響到實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè) 校準(zhǔn)能力的維持 已經(jīng)或可能給實(shí)驗(yàn)室或客戶造成較大的損失 不符合工作的可接受性評(píng)價(jià) 1 不符合工作可否避免 2 不符合工作的發(fā)生是自然事故還是責(zé)任事故 3 不符合工作造成的影響是否可以消除或減少 4 該項(xiàng)不符合工作能否 立即 糾正 4 10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)利用質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性 釋義 持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性 提高整體業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) 以實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨 承諾以及目標(biāo)為方向 通過(guò)質(zhì)量活動(dòng)的信息和技術(shù)運(yùn)作的數(shù)據(jù)資料 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 評(píng)價(jià)現(xiàn)狀 識(shí)別問(wèn)題 找出主要問(wèn)題及其根源 改進(jìn)的輸入點(diǎn) 內(nèi) 外部審核 檢測(cè) 校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量控制活動(dòng) 對(duì)客戶反饋意見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)分析 對(duì)員工的監(jiān)督 檢查 儀器的校準(zhǔn) 期間核查 比對(duì)能力驗(yàn)證 員工的合理化建議等 制定 執(zhí)行糾正和預(yù)防措施 檢查執(zhí)行效果 發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題 通過(guò)管理評(píng)審總結(jié)經(jīng)驗(yàn) 將遺留問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一PDCA 達(dá)到持續(xù)改進(jìn) 不斷提高的目的 4 11糾正措施4 11 1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序 并應(yīng)指定合適的人員 在識(shí)別出不符合工作或?qū)芾眢w系或技術(shù)運(yùn)作政策和程序的偏離時(shí)實(shí)施糾正措施 4 11 2原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始 注 原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分 根本原因通常并不明顯 因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因 潛在原因可包括 客戶要求 樣品 樣品規(guī)格 方法和程序 員工的技能和培訓(xùn) 消耗品 設(shè)備及其校準(zhǔn) 釋義 制定糾正措施政策 程序 明確責(zé)任和權(quán)力 識(shí)別 確認(rèn) 不符合 原因分析 糾正措施 監(jiān)控 記錄 1 識(shí)別 確認(rèn) 不符合 質(zhì)量體系運(yùn)行 技術(shù)運(yùn)作 結(jié)果 報(bào)告 2 原因分析 糾正根本原因 調(diào)查起因 設(shè)備 溯源 樣品 環(huán)境設(shè)施 方法 材料 人員 程序文件等 分析原因 深層次 潛在原因 找出根源產(chǎn)生不符合的原因可能有多種 如未針對(duì)根本原因采取糾正措施 則不符合會(huì)再次發(fā)生 可以采用頭腦風(fēng)暴法 分析樹(shù)法等多種手段 以可以利用糾正措施的結(jié)果的有效性驗(yàn)證是否是根本原因 如環(huán)境 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 儀器偏離 人員操作習(xí)慣 消耗品質(zhì)量等等 4 11 3糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別出各項(xiàng)可能的糾正措施 并選擇和實(shí)施最可能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施 糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施所導(dǎo)致的任何變更制定成文件并加以實(shí)施 4 11 4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控 以確保所采取的糾正措施是有效的 釋義 糾正措施的制定是風(fēng)險(xiǎn) 利益和成本的統(tǒng)一 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)不符合過(guò)程進(jìn)行標(biāo)記 對(duì)不符合的危害性 風(fēng)險(xiǎn)性與糾正措施的投入進(jìn)行評(píng)估 分析不符合的原因 采取什么程度的糾正措施 對(duì)不符合的過(guò)程進(jìn)行追溯 通知可能受到影響的相關(guān)方 如設(shè)備故障 可以維修 少化錢 但是可能會(huì)在不久再發(fā)生 可以更換重要配件或者新有的儀器 糾正措施應(yīng)形成文件 并進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證其有效性 4 11 5附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別 導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4 14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核 釋義 發(fā)現(xiàn)的不符合十分嚴(yán)重 可能危及公正性 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)時(shí) 應(yīng)針對(duì)特定區(qū)域?qū)嵤徍?非原計(jì)劃性的 目的是查原因 防止不符合再發(fā)生 4 12預(yù)防措施4 12 1應(yīng)識(shí)別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進(jìn)和潛在不符合的原因 當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或需采取預(yù)防措施時(shí) 應(yīng)制定措施計(jì)劃并圓心實(shí)施和和監(jiān)控 以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并改進(jìn) 4 12 2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制 以確保其有效性 釋義 預(yù)防措施 消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施 預(yù)防措施程序 分析 識(shí)別存在的潛在不符合和原因 質(zhì)控圖 能力驗(yàn)證 監(jiān)督 審核等 評(píng)估控制潛在不符合發(fā)生的措施 成本 風(fēng)險(xiǎn) 確定采取預(yù)防不符合發(fā)生的措施 實(shí)施預(yù)防措施 評(píng)審預(yù)防措施的有效性 記錄預(yù)防措施的理解 很可能即將發(fā)生的問(wèn)題 的預(yù)防應(yīng)以數(shù)據(jù)分析為依據(jù) 趨勢(shì) 風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)防止?jié)撛陲L(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生有重大意義本身就是借機(jī)改進(jìn) 4 13記錄的控制4 13 1總則4 13 1 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別 收集 索引 存取 存檔 存放 維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序 質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄 4 13 1 2所有記錄應(yīng)清晰明了 并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞 變質(zhì) 丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中 應(yīng)規(guī)定記錄的保存期 注 記錄可存于任何媒體上 例如硬拷貝或電子媒體 釋義 記錄的控制包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄二個(gè)方面 內(nèi)容見(jiàn)下頁(yè) 記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的一種文件 證據(jù) 建立在通過(guò)觀察 測(cè)量 試驗(yàn)或其它手段所獲得的事實(shí)基礎(chǔ)上 證明是事實(shí)的信息 記錄的作用 完成檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程的客觀證據(jù) 質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù) 提供質(zhì)量活動(dòng)可追溯性的依據(jù) 質(zhì)量活動(dòng)記錄內(nèi)部溝通 保持管理體系完整性記錄體系文件宣貫計(jì)劃 記錄滿足客戶和法定要求的宣貫計(jì)劃 記錄受控文件發(fā)放 回收記錄文件變更記錄合同評(píng)審記錄 例行性使用委托單 合同偏離 修改溝通記錄分包計(jì)劃 分包方注冊(cè)記錄及其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄采購(gòu)計(jì)劃 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名錄采購(gòu)接收符合性檢查記錄與客戶討論 客戶滿意度調(diào)查記錄客戶投訴記錄 包括接受 調(diào)查 糾正措施 答復(fù)客戶 不符合工作的評(píng)價(jià)處理記錄糾正措施計(jì)劃 糾正措施原因分析 措施確定 跟蹤驗(yàn)證記錄預(yù)防措施計(jì)劃 預(yù)防措施評(píng)估 確定 實(shí)施 評(píng)審記錄質(zhì)量記錄 技術(shù)記錄目錄清單電子存儲(chǔ)記錄內(nèi)審計(jì)劃 內(nèi)審記錄 包括實(shí)施方案 核查表 不符合項(xiàng) 整改 驗(yàn)證 內(nèi)審報(bào)告 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審記錄 包括議題 整改計(jì)劃 必要時(shí) 驗(yàn)證 評(píng)審報(bào)告 等 技術(shù)運(yùn)作記錄監(jiān)督記錄培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄 包括實(shí)施 有效性 環(huán)境監(jiān)控 對(duì)檢測(cè) 校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的 記錄內(nèi)務(wù)管理記錄現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄方法偏離記錄 包括偏離原因 技術(shù)判斷 批準(zhǔn) 客戶同意 制定新方法計(jì)劃 方法確認(rèn)記錄 包括確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)程序 批準(zhǔn) 該方