ISO9001：2000過(guò)程管理設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)確認(rèn).ppt

1 ISO9001 2000過(guò)程管理 過(guò)程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的活動(dòng) 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理 活動(dòng) 輸入 輸出 5W1H管理 2 ISO9001 20007 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7 3 1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7 3 2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7 3 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7 3 4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7 3 5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7 3 6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7 3 7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 3 ISO9001 20007 3 1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和組織的能力 明確到各設(shè)計(jì)階段對(duì)每個(gè)階段都應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的工作內(nèi)容應(yīng)明確設(shè)計(jì)階段所需開(kāi)展的適當(dāng)評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 時(shí)機(jī) 人員 活動(dòng)要求 應(yīng)明確設(shè)計(jì)活動(dòng)中職責(zé)和權(quán)限 以及不同小組的接口管理策劃的輸出可用設(shè)計(jì)計(jì)劃等形式出現(xiàn) 并可隨工作進(jìn)展而進(jìn)行必要的調(diào)整修改 4 ISO9001 20007 3 2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 輸入是設(shè)計(jì)的依據(jù) 應(yīng)形成文件輸入應(yīng)包括 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律 法規(guī)要求 以往類似設(shè)計(jì)提供的信息 所必須的其它要求設(shè)計(jì)輸入應(yīng)評(píng)審 目的是解決不完整 含糊或矛盾的要求 5 ISO9001 20007 3 3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 輸出是設(shè)計(jì)的結(jié)果輸出應(yīng)以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 并通過(guò)評(píng)審得到批準(zhǔn) 內(nèi)容滿足輸入要求 提供采購(gòu)過(guò)程的輸入信息 為生產(chǎn)過(guò)程提供產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范 信息 應(yīng)包含引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 提供的產(chǎn)品特性應(yīng)包括安全和產(chǎn)品正常使用 至關(guān)重要的關(guān)鍵特性 即 關(guān)鍵的少數(shù) 實(shí)施重點(diǎn)控制原則 6 ISO9001 20007 3 4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 目的在于檢查階段性成果滿足要求的能力時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段不同階段評(píng)審的范圍 內(nèi)容要求 方法可能有所不同 但應(yīng)滿足 對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足產(chǎn)品能力作出評(píng)價(jià) 識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的不足并采取措施 以期有效解決評(píng)審參加人員 有關(guān)職能部門(mén)代表 外部專家 必要時(shí)應(yīng)與顧客合作保持評(píng)審結(jié)果及任何措施的記錄 7 ISO9001 20007 3 5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證是通過(guò)客觀證據(jù)認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證中的規(guī)定要求就是設(shè)計(jì)輸入提供客觀證據(jù)可以是 變換方法進(jìn)行計(jì)算 試驗(yàn)證實(shí) 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審在驗(yàn)證中 應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及決定采取的措施加以記錄 8 ISO9001 20007 3 6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)是通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定設(shè)計(jì)確認(rèn)是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求設(shè)計(jì)確定應(yīng)是站在用戶立場(chǎng)上進(jìn)行的 如顧客組織的外部評(píng)審 新產(chǎn)品鑒定 廣泛投放前由顧客對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)等方式確認(rèn)一般在設(shè)計(jì)完成后 批產(chǎn)品正式生產(chǎn) 服務(wù)正式提供前進(jìn)行確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施都應(yīng)記錄并保存 9 ISO9001 2000評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn)的比較 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 10 ISO9001 20007 3 7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 更改主要指已經(jīng)評(píng)審 驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改必要時(shí) 涉及更改應(yīng)進(jìn)行評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn) 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)評(píng)審除考慮7 3 4條要求外 還應(yīng)評(píng)審更改部分對(duì)產(chǎn)品其它部分及其整體功能 性能 結(jié)構(gòu)等方面的影響更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施應(yīng)予以記錄并保存 11 ISO9001 2000審核重點(diǎn) 以項(xiàng)目管理 實(shí)施過(guò)程的文檔為主進(jìn)行審核 這些文檔是作為是否符合認(rèn)證體系的最重要的證據(jù) 所以日常項(xiàng)目管理過(guò)程中就應(yīng)該注意收集相關(guān)文檔的素材 并及時(shí)整理到標(biāo)準(zhǔn)文檔格式中 不能等到評(píng)審臨近時(shí)再來(lái)準(zhǔn)備這些文檔 這樣難免會(huì)有缺失或遺漏 一個(gè)項(xiàng)目的所有相關(guān)文檔應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)方式 并做好文檔索引以便快速搜索到相關(guān)的文檔 注重測(cè)試和評(píng)審這兩個(gè)環(huán)節(jié) 測(cè)試包括 測(cè)試計(jì)劃 測(cè)試規(guī)范 測(cè)試記錄及報(bào)告臺(tái)帳等多項(xiàng)內(nèi)容 在項(xiàng)目管理過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄這些測(cè)試信息 評(píng)審包括 項(xiàng)目立項(xiàng)可行性評(píng)審 需求評(píng)審 設(shè)計(jì)評(píng)審 用戶或?qū)＜以u(píng)審 在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的這些評(píng)審記錄也要詳細(xì)記錄 并有相關(guān)人員認(rèn)可 若在評(píng)審過(guò)程中提出了整改要求 要明確注明整改完成情況和完成時(shí)間 變更控制是軟件項(xiàng)目實(shí)施的一個(gè)重要環(huán)節(jié) 軟件變更記錄應(yīng)包含技術(shù)評(píng)審 用戶確認(rèn)等要素 12 武日研發(fā)業(yè)務(wù)規(guī)范化管理 EPON 武漢NEC完全自主研發(fā)10G OPTEL自主研發(fā) 武漢NEC參與功能評(píng)價(jià)DVMPLUS60i 北京訊風(fēng)受 委托研發(fā) 武漢 參與功能評(píng)價(jià)IMS 1000 上海泰信受武漢 委托研發(fā) 武漢 進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目驗(yàn)收 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 業(yè)務(wù)規(guī)范化 13 規(guī)范化要求 計(jì)劃管理 1 制定計(jì)劃 各階段劃分 工作目標(biāo) 內(nèi)容 方法 結(jié)果 責(zé)任人 進(jìn)度等 受控點(diǎn) 評(píng)審 驗(yàn)證 確認(rèn) 的時(shí)機(jī) 對(duì)象 方式 責(zé)任人等 接口管理的方式 頻次 要求和職責(zé)劃分2 落實(shí)計(jì)劃 按計(jì)劃的安排落實(shí)各階段工作 計(jì)劃不能正常實(shí)施時(shí) 應(yīng)對(duì)其影響進(jìn)行評(píng)估 并采取相應(yīng)的措施3 修訂計(jì)劃 根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整計(jì)劃內(nèi)容 追加 刪減 變更等 修訂的計(jì)劃應(yīng)審批 并發(fā)送相關(guān)責(zé)任人供方管理 明確選擇方式 標(biāo)準(zhǔn) 如資質(zhì) 技術(shù)水平等要求 明確合作方式 要求 職責(zé) 信息傳遞等 實(shí)時(shí)監(jiān)控 階段評(píng)價(jià) 驗(yàn)收 14 技術(shù)規(guī)范化要求 技術(shù)管理1 測(cè)試規(guī)范 包括目的 范圍 項(xiàng)目 方法 指