質量管理學質量管理體系文件的編寫

質量管理學 第十章 質量管理體系文件的編寫 第一節(jié) 質量管理體系文件編制概述 一、質量管理體系文件的重要性 (一 ) 質量管理體系文件的含義 (二 ) 質量管理體系文件的價值與作用 1. 文件的價值 廣義的文件就是“信息及其承載媒體”，把它用于質量管理體系即成為質量管理體系文件。概括地講文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統一行動。 2. 文件的作用 (1) 滿足顧客要求和質量改進。 (2) 提供適宜的培訓。 (3) 重復性（或再現性）和可追溯性。 (4) 提供客觀證據。 (5) 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 一個組織文件的多少及詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模； 過程的復雜性和相互作用； 產品的復雜性； 顧客要求； 適用的法律法規(guī)要求； 人員的技能水平和培訓等諸多因素。 二、質量管理體系文件的內容 (一 ) 形成文件的質量方針和質量目標 1. 質量方針 2. 質量目標 (二 ) 質量手冊 質量手冊的內容應包括： 1. 清楚地闡述質量管理體系的范圍，如果存在刪減則應說明已被刪的標準要求，包括任何刪減的細節(jié)和這種刪減的合理性。 2. 應包括或引用 19001 3. 對經識別和建立的質量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。 (三 ) 程序文件 19001 文件控制； 記錄控制； 內部審核； 不合格品的控制； 糾正措施； 預防措施。 (四 ) 作業(yè)文件 作業(yè)文件是指為使質量管理體系增值并證實符合性，組織所編制的有關規(guī)范、標準、規(guī)定、規(guī)程、計劃、作業(yè)指導書、流程圖以及一些制度、辦法的總稱 (五 ) 記錄 記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”。在質量管理體系文件中“是一種特殊類型的文件” (六 ) 質量計劃 質量計劃是“對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序相關資源的文件”。 質量計劃可規(guī)定 ： 1. 需達到的質量目標（如，特性或規(guī)范、美學、可靠性、綜合指標等）； 2. 企業(yè)實際運作的各過程的步驟（可用流程圖等形式展示過程的各項活動）； 3. 在項目的各個不同階段，職責、權限和資源的具體分配； 4. 實施中需采用的具體書面程序和指導書； 5. 有關階段（如設計、采購、生產、檢驗等）適用的試驗、檢查、檢驗和評審大綱； 6. 達到質量目標的測量方法； 7. 隨項目的進展而修改和完善質量計劃的程序； 8. 為達到質量目標必須采取的其他措施，為更新檢驗技術、研究新的工藝方法和設備、用戶的監(jiān)督、驗證等； 9. 需補充的質量記錄。 三、質量管理體系文件編制應遵循的原則與注意事項 (一 ) 質量管理體系文件編制應遵循的原則 1. 系統性 2. 繼承性 3. 適宜性 4. 指令性 5. 增值性 (二 ) 質量管理體系文件編制的 注意事項 1. 領導決策 2. 培訓先行 3. 調查入手 4. 編寫規(guī)范 5. 上下結合 6. 精心審批 文件定稿后，應由授權人負責審批。一般授權人是： (1) 質量手冊由最高管理者審批； (2) 程序文件由管理者代表審批； (3) 作業(yè)指導書由該使用部門負責人審批； (4) 記錄可與程序文件或作業(yè)指導書結合，由相關負責人審批。 第二節(jié) 質量手冊的編寫 一、編制質量手冊的目的和質量手冊的特性 (一 ) 編制質量手冊的目的 1. 貫徹組織的質量方針、落實組織的質量目標 2. 有效運行組織的質量管理體系 3. 促進質量活動的開展 4. 為質量管理體系審核提供依據 5. 對外展示組織的質量管理體系 (二 ) 質量手冊的特性 質量手冊應具備下列性質： 1. 法規(guī)性 2. 系統性 3. 協調性 4. 先進性 5. 可行性 6. 可檢查性 二、質量手冊的編寫方法 (一 ) 封面、目錄的設計 1. 封面 在質量手冊的封面應給出下列信息： (1) 組織（公司）名稱； (2) 手冊名稱； (3) 手冊類屬和編號； (4) 所依據的標準代號； (5) 版本、修改碼、受控標識等； (6) 頒發(fā)對象或持有者； (7) 頒發(fā)和實施日期； (8) 組織（公司）的地址、郵編、電話、傳真等。 質量手冊封面示例見圖 10 2. 目錄 介紹質量手冊各章的內容及起始的頁序，起索引的作用。一般包括以下內容： (1) 章次或序號，可按阿拉伯數字順序編號，也可采取靈活的編號方法； (2) 章名或標題； (3) 對照標準號，即第 章所依據的 19001 (4) 頁數，即第 章共幾頁； (5) 頁序，即第 章自第幾頁至第幾頁。 質量手冊目錄的示例見圖 12右上角的 1/2，分母表示該章共有 2頁，分子的 1、 2表示，該頁為第 1或第 2頁。 (二 ) 各章內容的編寫 1. 總體內容 質量手冊各章的內容可包括： (1) 質量手冊說明。 應描述：手冊內容，即本組織質量管理體系的范圍，是否有刪減，刪減的理由和細節(jié)等；術語和定義，如需說明的專業(yè)性技術術語；手冊的管理；手冊的修改；手冊的標識；手冊的換版和解釋權等 。 (2) 組織概況或公司使命。 企業(yè)標準 管理標準 編號： Q/量手冊 （含程序文件） 符合 19001 000標準 版本： A 修改碼： 0 受控標識 持有者 登記號： 2004 2004 公司地址： 40號科園科貿大廈 6D 郵編： 123456傳真： （ 200） 23456789 電話： （ 200） 23456789 98765432 網址： 10質量手冊封面示例 (3) 管理者代表任命書。由最高管理者宣布由準擔任組織的管理者代表，其主要職責有哪些。 (4) 組織機構圖。 (5) 質量職能分配。 2. 具體內容 (1) 各章的結構。 (2) 各章節(jié)寫作要求。 3. 更改（修訂）記錄的編制 (1) 需更改（修改）的手冊上的條款號； (2) 更改內容，即全部經更改后的文字； (3) 更改單號； (4) 更改日期。 (四 ) 編制質量手冊應注意的問題 1. 要從組織自身需要出發(fā)，不要照抄標準 2. 把我國和本組織的質量管理經驗融匯于質量手冊之中 3. 充分利用現有的管理規(guī)范和有關文件 4. 要注意讓員工積極參與 5. 注意使用符合我國文化傳承的語言 第三節(jié) 程序文件的編寫 一、程序文件編制的要求與原則 (一 ) 程序文件的編制要求 2. 適宜性 3. 簡明性 4. 清晰性 5. 條理性 6. 銜接性 7. 可行性 8. 有效性 (二 ) 程序文件編制的幾項原則 1. 法規(guī)性與繼承性原則 2. 科學性與先進性的原則 3. 系統性和協調性的原則 4. 適用性和實效性的原則 5. 民主性與實踐性的原則 二、程序文件的編制方法 (一 ) 程序文件基本內容的確定 1. 說明該項質量活動各環(huán)節(jié)輸入、轉換和輸出所依據的文件、資源、人員、記錄以及有關活動的接口關系。 2. 規(guī)定開展各環(huán)節(jié)質量活動在資源、人員、信息和環(huán)境等方面應具備的條件。 3. 明確對每個環(huán)節(jié)內轉換過程中各項因素的要求，即由誰先做，做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄，由誰接著做，做什么，做到什么程度 等，以及相應的交接手續(xù)、簽字等。 4. 規(guī)定輸入、轉換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的處置與糾正措施。 (二 ) 程序文件的結構和格式 程序文件一般由以下的條目構成。 1. 編號 2. 標題 3. 目的 4. 范圍 5. 職責 3 職責 應部 a）負責組織對供方進行評價，并對供方的供貨業(yè)績進行持續(xù)監(jiān)控，建立供方檔案； b）負責制定原材料的采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 備動力部 負責對設備設施的供方進行評價，并實施采購。 量部 負責對監(jiān)視、測量裝置的供方進行評價，并實施采購。 產技術部 負責提供各種需采購產品的技術要求等采購信息。 6. 程序內容 4 程序內容 編制 崗位任職資格規(guī)定 （ Q/， 報總經理批準 。 人力資源部按照 崗位任職資格規(guī)定 組織人員的招聘工作 。 人力資源部根據崗位責任和實際工作狀況參照 培訓工作制度 （ Q/進行策劃確認培訓需求和培訓目標 ， 編制 年度培訓計劃 （ ， 報總經理批準后實施 。 人力資源部責成授課教師針對培訓內容編寫 教學大綱 （ ， 經人力資源部經理批準后實施 ， 培訓時應做好記錄 。 價所提供培訓的有效性 過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性，填寫 員工培訓評價表 （ 培訓評價表 （ 價被培訓人員是否具備了所需的能力。 次培訓后，由人力資源部組織評價培訓的有效性，征求意見和建議，做好下年度培訓需求策劃和培訓計劃。 力資源部組織對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對員工進行現場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時安排培訓、考核，使員工的能力與從事的工作相適應。 部門有臨時性培訓需求或計劃外培訓需求時，應填寫 培訓申請單 （ 交人力資源部報總經理批準后由責任部門執(zhí)行，人力資源部監(jiān)督實施。 力資源部負責建立、保存 員工培訓檔案 （ 次培訓應填寫 簽到表 （ 培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄等交人力資源部存檔。 7. 相關文件 5 相關文件 培訓工作制度 （ Q/ 崗位任職資格規(guī)定 （ Q/ 8. 記錄 6 記錄 年度培訓計劃 （ 教學大綱 （ 培訓申請單 （ 員工培訓檔案 （ 簽到表 （ 員工培訓評價表 （ 9. 程序文件的格式 (1) 天頭 一行式 二行式 三行式 (2) 標題 一位數的題目，阿拉伯數字，不帶圓點，頂格，黑體字； 兩位數的題目，阿拉伯數字 . ，頂格，楷體加黑； 三位數的題目，阿拉伯數字 . . ，頂格，宋體字； 三位數標題下還需有并列展開的內容，可用英文小寫字母 a)、 b)、c)等，宋體字。 (三 ) 用流程圖表現的程序文件 第四節(jié) 記錄的編制 一、記錄的種類 質量管理體系文件中的記錄，可按不同的標志予以分類。 (一 ) 按用途劃分 1. 通用記錄 (二