標準解讀

《YY 0953-2015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖》是一項針對醫(yī)用羧甲基殼聚糖產(chǎn)品的國家標準，該標準詳細規(guī)定了此類材料的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的要求。適用于以天然甲殼素為原料，通過化學(xué)改性制備而成的羧甲基殼聚糖產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療領(lǐng)域。

根據(jù)標準內(nèi)容，對于醫(yī)用羧甲基殼聚糖而言，首先明確了其外觀應(yīng)呈現(xiàn)白色或類白色粉末狀態(tài)，并且對水分含量設(shè)定了具體限值，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。此外，還特別強調(diào)了pH值范圍、溶解度等物理性質(zhì)指標，確保在不同應(yīng)用場景下具有良好的使用性能。

標準中還包括了對重金屬含量（如鉛、砷）、灰分等有害物質(zhì)限量的規(guī)定，旨在減少對人體可能產(chǎn)生的不良影響。同時，也提出了微生物限度檢測項目，包括細菌總數(shù)、霉菌與酵母菌數(shù)等，以此來保障產(chǎn)品使用的安全性。

為了驗證上述各項指標是否符合要求，《YY 0953-2015》還列舉了一系列科學(xué)合理的實驗方法，如采用高效液相色譜法測定羧甲基化程度，利用原子吸收光譜法分析重金屬殘留量等。這些測試手段能夠客觀準確地反映樣品的真實情況，為企業(yè)生產(chǎn)及監(jiān)管部門提供了重要依據(jù)。

最后，在標簽標識方面，標準要求每批出廠的產(chǎn)品都必須清晰標注生產(chǎn)廠家信息、批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；而在包裝上，則需采取適當措施防止污染或損壞，確保到達用戶手中時仍保持良好狀態(tài)。關(guān)于運輸和儲存條件，也有相應(yīng)指導(dǎo)原則，比如避免高溫高濕環(huán)境，以防變質(zhì)失效。


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  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 09532015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖 Medicalcarboxymethylchitosan2015-03-02發(fā)布 2017-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 09532015 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 動物源性材料要求4 2 要求5 2 試驗方法6 4 檢驗規(guī)則7 7 標志 使用說明書8 、 7 包裝 運輸和貯存9 、 8 附錄 資料性附錄 羧甲基殼聚糖紅外譜圖 A ( ) 9 附錄 規(guī)范性附錄 重均相對分子質(zhì)量及相對分子質(zhì)量分布系數(shù)測定 B ( ) 10 附錄 規(guī)范性附錄 羧甲基殼聚糖取代度測定 C ( ) 11 附錄 規(guī)范性附錄 羧甲基殼聚糖含量測定 D ( ) 12 附錄 規(guī)范性附錄 蛋白質(zhì)含量測定 E ( ) 13 附錄 規(guī)范性附錄 乙醇殘留量測定 氣相色譜法 F ( ) ( ) 15 附錄 規(guī)范性附錄 二甘醇酸殘留量測定 G ( ) 16 附錄 規(guī)范性附錄 等電點的測定 H ( ) 18 附錄 資料性附錄 羧甲基殼聚糖降解試驗 I( ) 19 YY 09532015 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口 。 本標準起草單位 中國食品藥品檢定研究院 上海其勝生物制劑有限公司 : 、 。 本標準參與起草單位 北京百利康生化有限公司 石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司 山東賽克賽斯藥 : 、 、業(yè)科技有限公司 山東煙臺萬利集團萬利醫(yī)用品有限公司 青島博益特生物材料有限公司 、 、 。 本標準主要起草人 付步芳 顧其勝 蔣麗霞 盧大偉 周貴 黃元禮 馮曉明 王春仁 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY 09532015 醫(yī)用羧甲基殼聚糖1 范圍 本標準規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求 試驗方法 檢驗規(guī)則 包裝 運輸 貯存等要求 、 、 、 、 、 。 本標準適用于以殼聚糖或甲殼素為原料 經(jīng)脫乙酰化 羧化 純化而制成的醫(yī)用級羧甲基殼聚糖 用 , 、 、 , 于醫(yī)療器械產(chǎn)品 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標志 GB/T191 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T9969 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學(xué)試驗方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 遺傳毒性試驗 致癌性和生殖毒性試驗 GB/T16886.3 3 : 、 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 體外細胞毒性試驗 GB/T16886.5 5 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T16886.6 6 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T16886.10 10 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 全身毒性試驗 GB/T16886.11 11 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 樣品制備與參照樣品 GB/T16886.12 12 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與 GB/T16886.132001 13 : 定量 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 可瀝濾物允許限量的建立 GB/T16886.17 17 : 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認與常規(guī)控制 GB182792000 醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求 YY/T0313 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽 標記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 : 動物源醫(yī)療器械 第 部分 風(fēng)險管理應(yīng)用 YY/T0771.1 1 : 動物源醫(yī)療器械 第 部分 來源 收集與處置控制 YY/T0771.2 2 : 、 動物源醫(yī)療器械 第 部分 病毒和傳播性海綿狀腦病 因子的去除與滅活 YY/T0771.3 3 : (TSE) 確認 中華人民共和國藥典 二部 年版 ( )20103 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 殼聚

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