實(shí)施《藥質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

1 有有限限公公司司 實(shí)實(shí)施施 藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范 情情況況的的綜綜述述 省食品藥品監(jiān)督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局 為貫徹執(zhí)行 藥品管理法 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 及 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 把 GSP 要求的標(biāo)準(zhǔn)作為公司經(jīng)營(yíng)的行為 準(zhǔn)則 我公司貫徹實(shí)施 質(zhì)量第一 服務(wù)至上 的質(zhì)量方針 以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 促進(jìn)企 業(yè)發(fā)展 確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定與人民群眾用藥安全有效 公司全體動(dòng)員 認(rèn)真組織學(xué)習(xí) 積極采取有效措施 配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員 全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì) 我公司對(duì) 照 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 經(jīng)過(guò)自查 整改 完善 使我公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得 到全面落實(shí) 提高了企業(yè)管理水平 現(xiàn)將公司實(shí)施 GSP 情況匯報(bào)如下 一 公司的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可事項(xiàng)變更情況 1 公司的基本情況 有限公司為福建 醫(yī)藥集團(tuán)下屬 分公司 公司于 2006 年 12 月 1 日經(jīng) 省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立下發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 批發(fā) 于同年通過(guò) 藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 GSP 認(rèn)證 并下發(fā)認(rèn)證證書 GSP 證書 同年 12 月領(lǐng)取 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 正式營(yíng)業(yè) 法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均為 2012 年 12 月 10 日再次通過(guò) GSP 認(rèn)證 經(jīng)營(yíng)方式 批發(fā) 經(jīng)營(yíng)范圍 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué) 藥制劑 抗生素制劑 生化藥品 生物制品 蛋白同化制劑 肽類激素 公司注冊(cè)資金 萬(wàn)元 經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司 公司年銷售額 萬(wàn)元 自 公司成立以來(lái) 無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為 所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生 2 上次認(rèn)證以來(lái) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可事項(xiàng)變更情況 注冊(cè)地址于 2014 年 8 月 7 日由 變更為 倉(cāng)庫(kù)地址于 2014 年 8 月 7 日由 變更為 質(zhì)量負(fù)責(zé)人于 2014 年 8 月 29 日由 變更為 二 公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述 公司依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了完整的質(zhì)量管理體系 公司把 GSP 要求的標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的最低準(zhǔn)則 公司貫徹實(shí)施 質(zhì)理第一 服務(wù)至上 的質(zhì)量方針 明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求 并貫徹到藥品日常經(jīng)營(yíng)的全過(guò) 2 程 并開(kāi)展質(zhì)量策劃 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等工作 公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè) 備 質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等 公司定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審 在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí) 組織 開(kāi)展了相關(guān)的內(nèi)審 對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改 進(jìn)措施 不斷提高質(zhì)量控制水平 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行 公司采用前瞻和回 顧的方式 對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 控制 溝通和審核 企業(yè)每年末對(duì) 藥品供貨單位 購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) 確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) 必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察 公司要求全企業(yè)人員參與到質(zhì)量管理活動(dòng) 各部門的崗位人員 應(yīng)當(dāng)正確理解并履行崗位職責(zé) 并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任 2013 年 6 月 1 日以來(lái) 在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與布署下 按上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要 求 全體人員積極認(rèn)真地參與質(zhì)量管理工作 并把這一項(xiàng)工作做為一項(xiàng)重要任務(wù)來(lái)抓 實(shí)現(xiàn)了藥品驗(yàn)收入庫(kù)合格率 100 在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)合格率 100 藥品出庫(kù)合格率 100 有效地實(shí)現(xiàn)了全員 全過(guò)程的質(zhì)量管理 杜絕藥品入庫(kù) 出庫(kù)的差錯(cuò) 控制藥品在庫(kù) 發(fā)貨 出庫(kù)破損率在 0 1 以下 以國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范公司的經(jīng)營(yíng)行為 以 GSP 作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范下 質(zhì)量管理日趨完善 充分利用公司的質(zhì)量監(jiān)控手段 結(jié)合藥監(jiān) 藥檢部門和群眾監(jiān)督的辦法 確保藥品質(zhì)量 保證人民用藥安全 2013 年開(kāi) 展了 2 次內(nèi)審 并于 12 月底召開(kāi)了年度管理評(píng)審會(huì)議 公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相 應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施 不斷提高質(zhì)量控制水平 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行 2012 年 12 月 10 日公司通過(guò)了 GSP 換證現(xiàn)場(chǎng)檢查 一周內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合 項(xiàng)進(jìn)行了整改 并整改到位 三 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況 公司以總經(jīng)理 為第一質(zhì)量責(zé)任人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司的主要責(zé)任人 質(zhì)管部組 織由各部門經(jīng)理 質(zhì)管員等 負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系 總經(jīng)理負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針 并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán) 公司根據(jù)具體情況 設(shè)立了質(zhì)量管理部 采購(gòu)部 儲(chǔ)運(yùn)部 銷售部 行政部 信息部 財(cái)務(wù)部等管理部門 現(xiàn)有員工 人 藥學(xué)及相關(guān) 專業(yè)技術(shù)人員共 人 其中執(zhí)業(yè)藥師 人 藥士 人 主要崗位及質(zhì)管部人員情況如下 總經(jīng)理 漢語(yǔ)言文學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 執(zhí)業(yè)藥師 藥學(xué)專業(yè) 本科學(xué)歷 3 質(zhì)管部經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師 臨床助理醫(yī)師職稱 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè) 大專學(xué)歷 質(zhì)管員 藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷 驗(yàn)收員 藥劑學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷 中藥驗(yàn)收員 中藥專業(yè)大專學(xué)歷 養(yǎng)護(hù)員 藥劑學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷 中藥養(yǎng)護(hù)員 中藥學(xué)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷 采購(gòu)部經(jīng)理 中藥制劑專業(yè)大專學(xué)歷 采購(gòu)員 藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷 藥士職稱 藥劑專業(yè)中專學(xué)歷 財(cái)務(wù)人員 倉(cāng)管員 銷售員 開(kāi)單員 運(yùn)輸員均具有高中 或中專 學(xué)歷 并持證 上崗 公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員 符合有關(guān)法律法規(guī)及 GSP 資格要求 沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 四 各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況 為提高全體員工綜合素質(zhì) 公司員工除積極參加省 市相關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)外 還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn) 公司按照培訓(xùn)管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培 訓(xùn) 對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容包括 相關(guān)法律法規(guī) 藥品專業(yè)知識(shí)及技能 質(zhì)量管理制度 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 使公司 員工能正確理解并履行職責(zé) 所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核 建立培訓(xùn)檔案及考核檔案 取得較 為明顯的培訓(xùn)效果 公司制定了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 儲(chǔ)存 運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和 產(chǎn)品防護(hù)的要求 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前 及年度健康檢查 并建立健康檔案 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得 從事直接接觸藥品的工作 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的 不得從事相關(guān)工作 現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證 五 質(zhì)量管理體系文件概況 公司根據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)生部令第 90 號(hào) 于 2014 年 8 月份由質(zhì)量 管理部組織各部門 經(jīng)過(guò)起草 修訂討論 制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 56 章 質(zhì)量 管理工作操作規(guī)程 26 章 崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé) 32 章 文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)理審核 并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于 2014 年 9 月 1 日起正式實(shí)施 公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實(shí) 際情況 公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實(shí)際 其修改 撤銷 替換 銷毀等按照文 件管理操作規(guī)程進(jìn)行 并保存相關(guān)記錄 質(zhì)量文件標(biāo)明題目 種類 目的以及文件編 4 號(hào)和版本號(hào) 文字準(zhǔn)確 清晰 易懂 分類存放 便于查閱 公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行 有效的文本 已廢止或者失效的文件除留檔備查外 不在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn) 公司對(duì)相關(guān)文 件下發(fā)至各工作崗位 保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件 并嚴(yán)格按照規(guī) 定開(kāi)展工作 公司建立了藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù) 銷售 出庫(kù)復(fù)核 銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出 運(yùn)輸 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 不合格藥品處理等相關(guān)記錄 做到真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 有效和可 追溯 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) 有關(guān)人員能按照操作規(guī)程 通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方 可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核 數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請(qǐng)報(bào)告質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行 更改過(guò)程留有記錄 書面記錄及憑證能及時(shí)填寫 并做到字跡清晰 不隨意涂改 不撕毀 更改記錄的 應(yīng)簽名和注明日期 保持原有信息清晰可辨 公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存 5 年 六 公司設(shè)施與設(shè)備配備情況 公司完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件 增添設(shè)施 設(shè)備 保證藥品儲(chǔ)存安全有效 公司經(jīng) 營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積約為 m2 能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求 辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮 整潔 布局合理 并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備 對(duì)進(jìn)貨 銷售 儲(chǔ)存實(shí)行電腦化管理 公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積為 m2 其中陰涼庫(kù)面積 m2 常溫庫(kù)面積 m2 兩個(gè)冷庫(kù) 容積共為 m3 能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求 庫(kù)房做到合理布局 地面平整 門 窗嚴(yán)密 無(wú)污染源 具遮光 防塵 防潮 防霉 防污染 防蟲(chóng) 防鼠等設(shè)施設(shè)備 具 符合要求的消防安全設(shè)施 收貨區(qū) 待驗(yàn)區(qū) 待處理區(qū) 合格區(qū) 退貨區(qū) 物料區(qū)實(shí)行 色標(biāo)管理 并單獨(dú)設(shè)立不合格藥品庫(kù) 中藥飲片與中藥材分庫(kù)存放 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 輔助 作業(yè)區(qū) 辦公生活區(qū)有效分開(kāi) 各庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全 陰涼庫(kù)配備高 位立體貨架 各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按劑型和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放的要 求 公司建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 安裝 醫(yī)藥行業(yè)管理系統(tǒng) 能覆蓋 公司全部藥品的購(gòu)進(jìn) 儲(chǔ)存 銷售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程 該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè) 經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施 GSP 方面的信息 符合 GSP 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求 公司按要求配備 電子監(jiān)管碼采集設(shè)備 對(duì)所經(jīng)營(yíng)的需采集監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采 集和報(bào)送 七 相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況 公司對(duì)各庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專線連接 配 5 備不間斷電源 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證 計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司 北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司及其驗(yàn)證工程師于 2014 年 7 月份對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào) 查 實(shí)施驗(yàn)證等工作 所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀 真實(shí) 公正 濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告是北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范 2012 年修訂 及其附錄 驗(yàn)證管理 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求 等 根據(jù)技術(shù)規(guī) 范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論 本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為壹年 公司經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品 設(shè)有 個(gè)冷庫(kù) 個(gè)保溫箱 輛冷藏車等冷鏈設(shè)施 均通過(guò) 北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的專項(xiàng)驗(yàn)證 公司與福建省泉州市榮昌藥業(yè)有限 公司簽訂 藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案解決處理協(xié)議 福建省聯(lián)康藥業(yè)連鎖有限公司簽訂 藥 品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議 以應(yīng)對(duì)運(yùn)輸車輛的突發(fā)事件 確保藥品運(yùn)輸?shù)陌踩行?八 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況 公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度 把好藥品收貨 入庫(kù)驗(yàn)收關(guān) 防止假藥 劣藥等不合 格藥品進(jìn)入本公司 嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種審批制度 藥品采購(gòu)制度及其程序 重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查 確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性 執(zhí)行 質(zhì)理 第一 服務(wù)至上 的質(zhì)量方針 與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書 要求藥品購(gòu)進(jìn)憑 證完整真實(shí) 嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān) 驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作 逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收 對(duì)首營(yíng)品種 注射劑 等藥品的外觀性狀等按要求進(jìn)行抽查驗(yàn)收 保證驗(yàn)收入庫(kù)藥品合格率達(dá) 100 對(duì)不合格 藥品堅(jiān)決予以拒收退回 公司對(duì)藥品科學(xué)儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù) 公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性 是否為首營(yíng) 品種 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 堅(jiān)持每個(gè)月循環(huán)養(yǎng)護(hù) 并建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案 嚴(yán) 格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù) 確保在庫(kù)藥品質(zhì)量 公司依法經(jīng)營(yíng)銷售 保證服務(wù)質(zhì)量 提高公司信譽(yù) 保證客戶合法率 100 不與無(wú) 藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系 藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?保證 服務(wù)質(zhì)量 執(zhí)行質(zhì)量查詢制度 做好售后服務(wù) 公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù) 禮貌待客 對(duì)客戶 投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率 100 處理率 100 并建立客戶投訴記錄檔案 跟蹤落實(shí) 公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢 并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋 定期匯 總 建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄 對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟 蹤監(jiān)測(cè) 保證藥品安全有效 九 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況 6 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)的要求 我公司積極開(kāi)展相關(guān)工作 確 保國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開(kāi)展 公司制定 藥品電子監(jiān)管管理制度 在制度和流程上確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注 核銷 公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備 并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù) 采集和報(bào)送 質(zhì)管部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的 入網(wǎng)藥品目錄 中所列的藥品或銷后退回的此類藥品 進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收 經(jīng)驗(yàn)收合格符合規(guī)定的 準(zhǔn)予入庫(kù) 并在規(guī)定的掃描區(qū)域進(jìn)行采 集入庫(kù)數(shù)據(jù) 倉(cāng)儲(chǔ)部 倉(cāng)管員 負(fù)責(zé) 入網(wǎng)藥品目錄 中所列藥品出庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作 該類藥品出庫(kù)時(shí) 必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作 建立員工培訓(xùn)檔案 質(zhì)量管理部負(fù) 責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào) 督促和檢查 十 企業(yè)內(nèi)審情況 質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分 是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是 否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件 質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到 質(zhì)量目標(biāo)的 有系統(tǒng)的 獨(dú)立的審查 公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢 查與評(píng)價(jià) 證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性 適宜性及有效性 以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的 要求 保證藥品 服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求 內(nèi)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)任人負(fù)責(zé) 并擔(dān)任組長(zhǎng) 質(zhì)管部 采購(gòu)部 銷售部 儲(chǔ)運(yùn)部 行政部 財(cái)務(wù)部等各部門負(fù)責(zé)人參加審核 公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次 一 般在 12 月進(jìn)行 在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí) 及時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審 審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員 產(chǎn)品質(zhì)量 過(guò)程質(zhì)量 設(shè)施設(shè)備等 公司在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升后 溫控自動(dòng)記錄系統(tǒng)安裝運(yùn)行后 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更后 新