消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理培訓(xùn)ppt課件

江西省衛(wèi)生監(jiān)督所李志龍2009 9 2 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理 消毒產(chǎn)品概述 一 消毒產(chǎn)品分類二 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理執(zhí)法依據(jù)三 消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理四 對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品的處罰 一 消毒產(chǎn)品分類 一 消毒劑 二 消毒器械含 生物指示物化學(xué)指示物滅菌物品包裝物 三 衛(wèi)生用品衛(wèi)生部2003年11月23日發(fā)出通知 明確規(guī)定衛(wèi)生部門今后對(duì)一次性醫(yī)療用品不再進(jìn)行監(jiān)管 由食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行管理 一 消毒劑指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑 按消毒對(duì)象分 1 用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒 滅菌的消毒劑消毒 殺滅或清除傳播媒介上病原微生物 使其達(dá)到無害化的處理滅菌 殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理2 用于皮膚 粘膜消毒的消毒劑 其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒 3 用于餐飲具消毒的消毒劑4 用于瓜果 蔬菜消毒的消毒劑5 用于水消毒的消毒劑6 用于環(huán)境消毒的消毒劑7 用于物體表面消毒的消毒劑8 用于空氣消毒的消毒劑9 用于排泄物 分泌物等污物消毒的消毒劑 二 消毒器械 指用于消毒 滅菌的各種器械或裝置 按消毒對(duì)象分 1 用于醫(yī)療器械 用品滅菌的滅菌器械2 用于醫(yī)療器械 用品消毒的消毒器械3 用于餐飲具消毒的消毒器械4 用于空氣消毒的消毒器械5 用于水消毒的消毒器械6 用于物體表面消毒的消毒器械 三 衛(wèi)生用品 使用一次后即丟棄的 與人體直接或間接接觸的 并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健 抗菌或抑菌 目的而使用的各種日常用品 產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體 如一次性使用紙巾 濕巾 衛(wèi)生濕巾 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 包括衛(wèi)生護(hù)墊 尿布等排泄物衛(wèi)生用品 不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙 等 在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為 衛(wèi)生用品 衛(wèi)生用品分類目錄 一 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品1 衛(wèi)生巾 紙 帶 2 衛(wèi)生護(hù)墊3 衛(wèi)生栓 內(nèi)置棉條 二 尿布等排泄物衛(wèi)生用品1 尿褲2 尿布 墊 紙 3 隔尿墊 三 皮膚 粘膜衛(wèi)生用品1 濕巾 紙 2 衛(wèi)生濕巾 紙 3 抗 抑 菌洗劑 不含栓劑 皂類 衛(wèi)生用品分類目錄 四 隱形眼鏡護(hù)理用品1 隱形眼鏡護(hù)理液 2 隱形眼鏡保存液 3 隱形眼鏡清潔劑 五 其他一次性使用衛(wèi)生用品1 紙巾 紙 2 衛(wèi)生棉 棒 簽 球 3 化妝棉 紙 巾 4 紙質(zhì)餐飲具5 一次性手 指 套 六 衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品 二 對(duì)消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理的主要法律依據(jù)和技術(shù)依據(jù) 1 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 2 消毒管理辦法 3 消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定 5 消毒技術(shù)規(guī)范 6 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 7 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 8 衛(wèi)生部消毒劑 消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受理規(guī)定 9其他的規(guī)范性文件 衛(wèi)生部的一些規(guī)范性文件也是我們進(jìn)行消毒產(chǎn)品管理的重要依據(jù) 三 消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理 一 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 第二十九條用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品 飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范 飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng) 應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證 生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批 具體辦法由國(guó)務(wù)院制定 第七十三條違反本法規(guī)定 有下列情形之一 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播 流行的 由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正 沒收違法所得 可以并處五萬元以下的罰款 已取得許可證的 原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 一 飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的 二 涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的 三 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的 二 消毒管理辦法 第二十條消毒劑 消毒器械 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后 方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn) 第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年 每年復(fù)核一次 第二十八條生產(chǎn)消毒劑 消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑 消毒器械衛(wèi)生許可批件 見衛(wèi)生部消毒劑 消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)受理規(guī)定 第三十二條經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí) 應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件 一 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件 二 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章 二 消毒管理辦法 第三十三條消毒產(chǎn)品的命名 標(biāo)簽 含說明書 應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽 含說明書 和宣傳內(nèi)容必須真實(shí) 不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果 第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品 一 無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 衛(wèi)生許可批件的 二 產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的 第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四 五 六 七 八 九條規(guī)定的 由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正 可以處5000元以下罰款 造成感染性疾病暴發(fā)的 可以處5000元以上20000元以下罰款 第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十三 三十四條規(guī)定的 由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正 可以處5000元以下罰款 造成感染性疾病暴發(fā)的 可以處5000元以上20000元以下的罰款 三 衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問題的批復(fù) 衛(wèi)監(jiān)督函 2009 21號(hào)江蘇省衛(wèi)生廳 你廳 關(guān)于對(duì)抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請(qǐng)示 蘇衛(wèi)監(jiān)督 2008 45號(hào) 收悉 經(jīng)研究 現(xiàn)批復(fù)如下 消毒產(chǎn)品屬于 與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品 對(duì)違法使用原料 輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的 適用 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 2007年國(guó)務(wù)院令第503號(hào) 符合其規(guī)定 此復(fù) 二 九年一月十六日 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外 還包括食用農(nóng)產(chǎn)品 藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品 對(duì)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理 法律有規(guī)定的 適用法律規(guī)定 法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的 適用本規(guī)定 第三條 不按照法定條件 要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn) 銷售不符合法定要求產(chǎn)品的 由農(nóng)業(yè) 衛(wèi)生 質(zhì)檢 商務(wù) 工商 藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé) 沒收違法所得 產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具 設(shè)備 原材料等物品 貨值金額不足5000元的 并處5萬元罰款 貨值金額5000元以上不足1萬元的 并處10萬元罰款 貨值金額1萬元以上的 并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款 造成嚴(yán)重后果的 由原發(fā)證部門吊銷許可證照 構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn) 銷售偽劣商品罪等犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的 由農(nóng)業(yè) 衛(wèi)生 質(zhì)檢 商務(wù) 工商 藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé) 沒收違法所得 產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具 設(shè)備 原材料等物品 貨值金額不足1萬元的 并處10萬元罰款 貨值金額1萬元以上的 并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款 構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的 依法追究刑事責(zé)任 第四條生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料 輔料 添加劑 農(nóng)業(yè)投入品 應(yīng)當(dāng)符合法律 行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 違反前款規(guī)定 違法使用原料 輔料 添加劑 農(nóng)業(yè)投入品的 由農(nóng)業(yè) 衛(wèi)生 質(zhì)檢 商務(wù) 藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得 貨值金額不足5000元的 并處2萬元罰款 貨值金額5000元以上不足1萬元的 并處5萬元罰款 貨值金額1萬元以上的 并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款 造成嚴(yán)重后果的 由原發(fā)證部門吊銷許可證照 構(gòu)成生產(chǎn) 銷售偽劣商品罪的 依法追究刑事責(zé)任 四 消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 1 GB15979 2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2 GB15981 1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)3 GB15982 1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4 GB19192 2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求5 GB19193 2003疫源地消毒總則6 GB50073 2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范7 QB2294 2006 紙杯 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 2009 第一章 總則 2條 5第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局 7條 5第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 10條 9第四章 設(shè)備要求 9條 第五章 物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求 7條 3第六章 衛(wèi)生質(zhì)量控制 9條 7第七章 人員要求 5條 5第八章 附則 3條 3 第一章 總則 2條 5 制定的依據(jù)和適用范圍 第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓 與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米 廠區(qū)非綠化的地面 路面采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)具備生產(chǎn)車間 輔助用房 質(zhì)檢用房 物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米 其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米 生產(chǎn)車間凈高不低于2 5米 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式 第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局 人流物流分開應(yīng)配置有效的防塵 防蟲 防鼠 通風(fēng)等設(shè)施 生產(chǎn)車間包括 配料間 區(qū) 制作加工間 區(qū) 分 灌 裝間 區(qū) 包裝間 區(qū) 等 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括 分 灌 裝間 區(qū) 包裝間 區(qū) 等 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室 室內(nèi)應(yīng)配備衣柜 鞋架 流動(dòng)水洗手等設(shè)施消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施 物料的前處理 提取 濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間 區(qū) 或采取隔離等其他防止污染的有效措施 不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品 生產(chǎn)過程中的廢棄物 不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器 生產(chǎn)車間地面 墻面 頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔 有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品 其生產(chǎn)車間 一 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn) 包裝除外 分裝應(yīng)在10萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行 二 皮膚粘膜消毒劑 用于洗手的皮膚消毒劑除外 皮膚粘膜抗 抑 菌制劑 用于洗手的抗 抑 菌制劑除外 等產(chǎn)品配料 混料 分裝工序應(yīng)在30萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行 凈化車間應(yīng)符合 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073 的要求 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB15979 及其他國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范的規(guī)定 凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范的規(guī)定 第四章設(shè)備要求 生產(chǎn)設(shè)備的選型 安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求 易于清洗 消毒 便于生產(chǎn)操作 維修 保養(yǎng) 生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工 生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝 滿足生產(chǎn)需要 保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范的要求 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單 試行 消毒劑類1 1復(fù)配消毒液1 稱量裝置2 配料裝置3 反應(yīng)裝置4 儲(chǔ)存裝置5 灌裝設(shè)備6 水處理裝置 外購(gòu)生產(chǎn)用水除外 7 打碼設(shè)備8 包裝設(shè)備 封口機(jī) 旋蓋機(jī) 打包機(jī) 1 2復(fù)配消毒粉 粒1 稱量裝置2 配料裝置3 混料裝置4 粉碎裝置5 包裝設(shè)備 封口機(jī) 打包機(jī) 6 打碼設(shè)備7 通風(fēng) 防塵設(shè)備8 造粒機(jī) 限于顆粒劑產(chǎn)品 9 振動(dòng)篩 限于顆粒劑產(chǎn)品 1 3復(fù)配消毒片1 稱量裝置2 配料裝置3 混料裝置4 粉碎裝置5 壓片裝置6 包裝設(shè)備 封口機(jī) 打包機(jī) 7 打碼設(shè)備8 通風(fēng) 防塵設(shè)備1 4合成類消毒粉 粒1 稱量裝置2 反應(yīng)裝置3 合成裝置4 中間釜 槽5 離心機(jī)6 干燥裝置7 儲(chǔ)存裝置8 包裝設(shè)備9 通風(fēng) 防塵設(shè)備10 打碼設(shè)備11 造粒機(jī) 限于顆粒劑產(chǎn)品 12 振動(dòng)篩 限于顆粒劑產(chǎn)品 13 監(jiān)控系統(tǒng) 2 消毒器械類2 1二氧化氯發(fā)生器1 機(jī)殼制造設(shè)備 外協(xié)件除外 2 焊接設(shè)備3 組裝設(shè)備4 空氣壓縮機(jī)5 噴涂設(shè)備 外協(xié)件除外 2 2臭氧發(fā)生器 食具消毒柜1 機(jī)殼制造設(shè)備 外協(xié)件除外 2 萬用電表3 組裝設(shè)備4 噴涂設(shè)備 外協(xié)件除外 2 3環(huán)氧乙烷滅菌柜1 CO2焊機(jī) 點(diǎn)焊機(jī) 氬弧焊機(jī) 電焊機(jī)2 車床 刨床 沖床3 切割機(jī)4 剪板機(jī) 電動(dòng)Y剪機(jī)5 電動(dòng)試壓泵6 壓力機(jī)7 卷板機(jī)8 壓縮機(jī)9 落地銑鏜床10 拋光機(jī)11 折彎?rùn)C(jī)12 臺(tái)鉆13 套絲機(jī)14 行車15 整形機(jī)16 拋光機(jī)17 下料機(jī)18 探傷機(jī)19 噴涂設(shè)施 2 4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜 壓力蒸汽 戊二醛滅菌柜1 剪扳機(jī)2 折彎壓力機(jī)3 氬弧焊機(jī)4 電焊機(jī)5 點(diǎn)焊機(jī)6 車床7 探傷機(jī) 限于壓力蒸汽 戊二醛滅菌柜 2 5紫外線殺菌燈1 排氣裝置2 接管機(jī)3 壓封機(jī)4 老練臺(tái)5 燈工操作臺(tái)6 點(diǎn)焊機(jī)7 真空泵8 擴(kuò)散泵9 酸洗池10 玻璃切割機(jī)11 球磨機(jī)12 封口機(jī)13 電泳儀14 電火花真空檢測(cè)器 2 6次氯酸鈉發(fā)生器1 熱塑性塑料焊接機(jī)2 剪板機(jī)3 板材折彎?rùn)C(jī)4 沖床5 空氣等離子切割機(jī)6 臺(tái)鉆7 電焊機(jī)8 噴涂設(shè)施9 磨光機(jī)10 空氣壓縮機(jī)2 7靜電空氣消毒機(jī)1 漏電流測(cè)試儀2 程控絕緣電阻測(cè)試儀3 耐壓測(cè)試儀4 萬用表5 臺(tái)虎鉗6 砂輪機(jī)7 臺(tái)鉆8 聲級(jí)計(jì)9 風(fēng)速儀10 高壓測(cè)試儀 2 8紫外線消毒器1 注塑機(jī)2 焊接烙鐵3 萬用表4 空氣壓縮機(jī)5 烘箱6 電泳儀7 裝架機(jī)8 排氣裝置9 老練臺(tái)2 9化學(xué)指示物1 裁剪設(shè)備2 攪拌設(shè)備3 絲印設(shè)備4 干燥設(shè)備5 稱量裝置6 包裝設(shè)備7 打碼設(shè)備2 10滅菌包裝物1 印刷機(jī) 2 無溶劑復(fù)合機(jī)3 分切機(jī)4 制袋機(jī)注 委托印刷加工的除外 3 衛(wèi)生用品類3 1紙巾 紙 1 壓花機(jī)2 分切機(jī) 切紙機(jī)3 包裝設(shè)備 封口機(jī) 打包機(jī) 4 打碼設(shè)備3 2衛(wèi)生巾 護(hù)墊 尿布等排泄物衛(wèi)生用品1 生產(chǎn)線 含熱熔膠機(jī) 粉碎設(shè)備 2 集塵設(shè)備3 稱重設(shè)備4 空氣壓縮機(jī)5 包裝設(shè)備 封口機(jī) 打包機(jī) 6 打碼設(shè)備3 3紙質(zhì)餐飲具1 全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī) 含塑膠熔接機(jī) 2 切線壓痕機(jī)3 膠印機(jī)4 切割設(shè)備5 包裝設(shè)備 封口機(jī) 打包機(jī) 6 打碼設(shè)備 3 4抗 抑 菌制劑1 稱量裝置2 配料裝置3 反應(yīng)或混合裝置4 乳化裝置 限于膏霜類 凝膠類產(chǎn)品 5 冷凍裝置 限于凝膠類產(chǎn)品 6 儲(chǔ)存裝置7 水處理裝置 外購(gòu)生產(chǎn)用水除外 8 干燥裝置 過濾器 蒸餾鍋 限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè) 9 包裝設(shè)備 封口機(jī) 打包機(jī) 10 打碼設(shè)備3 5隱形眼鏡護(hù)理用品1 配料裝置2 充填機(jī)3 加塞機(jī)4 水處理裝置 外購(gòu)生產(chǎn)用水除外 5 充填緩沖罐6 旋蓋機(jī)7 稱量裝置8 消毒滅菌設(shè)備9 包裝設(shè)備10 打碼設(shè)備 3 6化妝棉1 裁斷機(jī)2 浸漬機(jī)3 烘干機(jī)4 水處理設(shè)施 外購(gòu)生產(chǎn)用水除外 5 消毒滅菌裝置 消毒級(jí)產(chǎn)品必備 6 封口機(jī)7 打包機(jī)8 打碼設(shè)備3 7濕巾 衛(wèi)生濕巾1 折疊機(jī)2 水處理裝置 外購(gòu)生產(chǎn)用水除外 3 配液裝置4 攪拌設(shè)備5 液體噴淋裝置6 切割裝置7 空氣壓縮機(jī)8 包裝設(shè)備 封口機(jī) 打包機(jī) 9 打碼設(shè)備4 分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備1 分裝器具 限于消毒劑類 2 包裝設(shè)備3 打碼設(shè)備 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人管理 并定期維修 保養(yǎng) 校驗(yàn) 記錄備查分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備 管道 儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗 消毒或滅菌 第五章物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素 抗真菌藥物 激素等物料 生產(chǎn)用水的水質(zhì) 隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水 滅菌劑 皮膚粘膜消毒劑和抗 抑 菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求 其他消毒劑 衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB5749 的要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥 有通風(fēng) 防塵 防鼠 防蟲等設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū) 分類儲(chǔ)物 有明顯標(biāo)志儲(chǔ)物存放應(yīng)離地 離墻存放不小于10厘米 離頂不小于50厘米出入庫(kù)登記 驗(yàn)收 并記錄備查 菌 毒 種的驗(yàn)收 儲(chǔ)存 保管 發(fā)放 使用 銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌 毒 種管理的規(guī)定 第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理 企業(yè)法定代表人 負(fù)責(zé)人 或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)滅菌劑 皮膚粘膜消毒劑 用于洗手的皮膚消毒劑除外 化學(xué) 生物 指示物 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門其他設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員 建立和完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度 管理制度包括1 人員崗位責(zé)任制度2 生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度3 設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度4 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度5 留樣制度6 物料采購(gòu)制度7 原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度8 銷售登記制度9 產(chǎn)品投訴與處理制度10 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度 操作規(guī)程生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí) 應(yīng)制定1 生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程2 清潔消毒操作規(guī)程3 清場(chǎng)操作規(guī)程 健全生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄 各項(xiàng)記錄應(yīng)完整 保證溯源 不得隨意涂改 妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月 1 購(gòu)驗(yàn)收記錄2 設(shè)備使用記錄3 批生產(chǎn)記錄4 批檢驗(yàn)記錄4 留樣記錄等內(nèi)容 建立與其生產(chǎn)能力 產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室 需要使用氣相色譜 高效液相色譜等儀器設(shè)備的 可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢 不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 1 消毒器械生產(chǎn)企業(yè)2 化學(xué) 生物 指示物生產(chǎn)企業(yè)3 消毒劑 抗 抑 菌制劑生產(chǎn)企業(yè)4 隱形眼鏡護(hù)理用品5 其他一次性使用衛(wèi)生用品6 生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè) 另設(shè)分廠 車間 的委托7 生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件8 紙杯的批次還應(yīng)符合 紙杯 QB2294 的規(guī)定 凈化車間檢測(cè)項(xiàng)目 溫度 相對(duì)濕度 進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速 室內(nèi)外壓差 空氣中 0 5 m和 5 m塵埃粒子數(shù) 工作臺(tái)表面 裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù) 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè) 其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的工作臺(tái)表面 生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù) 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè) 第七章人員要求 專職或兼職衛(wèi)生管理人員 質(zhì)量管理人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗 生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn) 合格上崗 操作人員 上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢 取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗 非潔凈室 區(qū) 區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室 區(qū) 生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服 鞋和帽不得戴首飾 手表以及染指甲 留長(zhǎng)指甲等 第八章附則 消毒產(chǎn)品 是指納入衛(wèi)生部 消毒產(chǎn)品分類目錄 中的產(chǎn)品 抗 抑 菌制劑 是指直接接觸皮膚粘膜的 具有一定殺 抑菌作用的制劑 栓劑 皂劑除外 物料