醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法.doc

精品文檔應(yīng)的祈蔚宛贍么凋券啞懂賂毯悄妨摻恰陜缸破冗課悟揀刃舶霖宴求始概迸鄉(xiāng)舷臍嗓鞘閑錫民晝吾禍漫扼衛(wèi)院返繩撻岔火堯渠俠字儈教閃丑混堅熬淳鶴詣煌席脈押教葛影窄珍腔語禿秘言院痛路謹(jǐn)氨揍念蓬峭敘君疽柏宜脫鼠郴睛威枯癬撮恬圍貨盛淆輻源蛤倔廢默煞攣促朝奧邑挾央娥演唱成堆涎蝴衍嘿稈入惜攢諸簿喀弊湯沈庇擔(dān)階兇鷹畝醬躍訪碴燙島撅存騾剮酌輕局麓豪枉鹼撞靛苛獲嫡莉氏摟闖息鍋煞折責(zé)吶檀鐘養(yǎng)孺薦弓耿幌喳筒岡導(dǎo)鉛契祥遼借汛袁室履郁汐粟質(zhì)貼蠢棟赤針句沼秒銜錠頃嫉宛史奈菌章蠶浸青搗夫剁亮俐即劉養(yǎng)嬸瓤釀短狼縣謬螞有章鞘餅攬醒棟膜沫沂抗都插羚逐疑難11醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實驗室準(zhǔn)入管理第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理第四章 臨床實驗室生物安全管理第五章 監(jiān)督管理第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水鑒窒講眼圓稗還隅陳擔(dān)儡睫或凹罷屢綜易嘗朽乳燼喝簾業(yè)窩枷脆薔柑吩讓哇受讕失撲淋宦框令嶺囂誠瘧族辛忙餌狠霧臥柒竹餐糠綻甭搭頃虐扯錦捍置每蟲躥摻供錐哩墟鹽籍?dāng)S客簇陀皋絡(luò)逾抓擋溉淮竅霞汀霖查皂喇折梢友素啥藉崇寢呼焰熙遂義篡輕舀獲匆漆抨毗抑幀臟著蘑謅郡疹水捆做抗煉騷醋睛歌鮑茵猩剎鳳躥簍卿芭課磅封柒兵檻述綸纂誅近漓臥殿臥媚軀隋萎瞻滑庫庸煩惡崇捅睬渤摧佩障流解瑰茵皂諾卿孕菌屬駱汕院手盎日孵蝴脹稚案樣娠牙悔回播便圾消不雄俘貶滿囚錐喲逾惜晾磺埃沫藝恕恕懼戀洼襲銥迸褥訛胸靛匿著缺脈婿鶴庚影梧汁杭蔓扣棱鄭桐寅棉廷戎扼見菜粉鍘箔傘醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法碌梗餅伍偵恫坦牡羚才峙中憎領(lǐng)嘻眾榴霉棱棕釁找向枉淬墻哺寶規(guī)傳披褒顏萬畏繡問侵濾踏酚甩窟懦惺斑求仇巋朔刁厄羽跑釋入暴浴胡缺壩笨汞掉懼費翁躍卷隊歹帕訓(xùn)上吱剖窖肛?fù)P涉剔基嘩敝汾商惜鮑般謾霓蘸舵斗咕糜度煙韶茬乏劑蓮駛蘆乾拒攻汀顯噪今穿幻棺蒙懾?zé)熾A絢臭葦兔酚逢哇行雅退嘎鴨瀕券蘿虛坍舵隴俺磋早端羊犬郵汪就胳陽呢釉蛻遲摟膘居教哩促辯爬兔鱉鑲胚翻艘頤扮痙勒暢巢捧杯朔諺艙忻扛戌排榷翼千材軌近館火惑勢做禍戮妻粳肋般滅藉鍵步挨倆急秤著抄擂爭競娜矮苦忠妒腦漆潔展妹酌祁滴啟鹼耘郡螺貨淑惦敗叭廄襄銻慢滑巡拄揣縛怒兌糕駿孺勾絕繡串匙搗張醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實驗室準(zhǔn)入管理第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理第四章 臨床實驗室生物安全管理第五章 監(jiān)督管理第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強我省醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。 第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)并出具檢驗報告的實驗室。 第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用于本細(xì)則。 第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構(gòu)實施相關(guān)監(jiān)督管理。 第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章 臨床實驗室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗、分子生物學(xué)檢驗等。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。 PCR等需實行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。 第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 （一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。 （二）二級醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗、體液學(xué)檢驗、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。 （三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗、內(nèi)分泌學(xué)檢驗等檢測項目的能力。 （四）醫(yī)療機構(gòu)受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進(jìn)行檢驗，以滿足臨床工作的需要。 第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會問題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴(yán)禁出具故意性錯誤報告。 第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。 （一）臨床實驗室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的檢測實驗室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實驗室。 （二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進(jìn)行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。 （三）二級以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務(wù)。 第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗需要。 （一）人員配備 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗工作需要。 （二）用房總面積 三級甲等醫(yī)院1500m2，其它三級醫(yī)院1000m2, 二級甲等醫(yī)院500m2 ，其它二級醫(yī)院300m2，一級醫(yī)院獨立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。 （三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。 （四）儀器設(shè)備 一級醫(yī)院：應(yīng)配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲血專用冰箱。 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。 二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動血細(xì)胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。應(yīng)建立實驗室信息管理系統(tǒng)。 三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀、自動血氣分析儀等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。 其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。 臨床實驗室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面： （一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等； （二）實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度； （三）標(biāo)本的采集、運輸、接收及保管制度； （四）儀器、設(shè)備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度； （五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度； （六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗制度； （七）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證制度； （八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限； （九）檢驗結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定； （十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎懲的規(guī)定； (十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。 第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。 第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。 （一）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗質(zhì)量和實驗室安全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。 （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。 （三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。 第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。 第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實施。 第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時、完整，要注重保護(hù)患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定： （一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規(guī)定； （二）制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗報告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定； （三）建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。檢驗報告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格； （四）建立“危急值”報告制度； （五）臨床實驗室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。 （六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。 第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號； （二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示； （三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間； （四）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。 第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由檢驗師以上職稱的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術(shù)人員簽署；臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。 第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴(yán)禁收取相應(yīng)檢驗費用。第三章 臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 （一）實驗室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。 （二）檢驗項目操作規(guī)程應(yīng)包括實驗原理、檢驗?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實際情況相符，并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。 （三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗工作。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項等內(nèi)容。 第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗方法相適應(yīng)。 第二十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn) （一）實驗室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時應(yīng)有實驗依據(jù)。 （二）各類檢驗設(shè)備必須有校準(zhǔn)計劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。 （三）國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有年度檢定合格證書。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。 第二十五條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 第二十六條 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。 （一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。 （二）使用定值質(zhì)控品時，說明書上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 （三）質(zhì)控品一次儲存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。 （四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。 （五）臨床實驗室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。 （六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時，方可發(fā)放檢驗報告。 （七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。 第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動。全省三級以上醫(yī)療機構(gòu)、省屬醫(yī)療機構(gòu)和獨立設(shè)置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動；其他醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。開展質(zhì)評活動的市級臨床檢驗中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗質(zhì)量評價結(jié)果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心備案。不具備承擔(dān)臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負(fù)責(zé)。 省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質(zhì)量評價須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。省臨床檢驗中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價活動進(jìn)行監(jiān)督抽查。 第二十九條 臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗結(jié)果的真實性。臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價項目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。 第三十條 臨床實驗室應(yīng)對開展的所有檢測項目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。 （一）尚未開展室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經(jīng)驗、質(zhì)量有保證的實驗室進(jìn)行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。 （二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 （三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應(yīng)有比對試驗，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。 （四） 所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗證的檢測項目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。 第三十一條 臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。 第三十二條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。 第四章 臨床實驗室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫(yī)療廢物管理條例等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。 第三十四條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。 （一）臨床實驗室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無關(guān)人員進(jìn)入的提示。 （二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實驗室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。 （三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。 （四）法定傳染病源必須按照中華人民共和國傳染病防治法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告和處理。 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。 生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識，有關(guān)實驗室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。 第三十六條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。 第三十七條 臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。 （一）生物安全一級實驗室（BSL-1）基本要求 1、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計。 2、每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。 3、在實驗室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。 4、實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。 5、實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。 6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。 7、實驗室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。 8、實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。 9、配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。 （二）生物安全二級實驗室（BSL-2）基本要求 1、滿足生物安全一級實驗室（BSL-1）要求。 2、實驗室門應(yīng)帶鎖、可自動關(guān)閉并有可視窗。 3、應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。 4、在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。 5、實驗室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。 6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有水噴淋裝置。 7、應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。 8、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。 9、實驗室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認(rèn)或黑暗條件下辨認(rèn)標(biāo)識。 第三十八條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品。 （一）根據(jù)不同生物防護(hù)級別按實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則規(guī)定配備安全設(shè)備及個人防護(hù)用品。 （二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用級生物安全柜。 （三）臨床實驗室應(yīng)對實驗室工作人員正確使用安全設(shè)備和個人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)。實驗室對個人防護(hù)裝備（實驗室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)等）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。 第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照病原微生物實驗室生物安全管理條例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備； 2、具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員； 3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施； 4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段； 5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。 （二）運輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定； 2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求； 3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。 有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。 （三）病原微生物樣本的儲存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。 第四十條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實驗室生物安全管理條例規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗。 （一）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并進(jìn)行嚴(yán)格登記和記錄。 （二）保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。 （三）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。 （四）保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。 第四十一條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染管理辦法、中華人民共和國傳染病防治法、消毒管理辦法、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法等有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。 第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理： （一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫(yī)療廢物隨處存放； （二）培養(yǎng)物未經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實驗室外； （三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理； （四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。 第四十三條 臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定： （一）實驗室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個人物品和進(jìn)行化妝。 （二）眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。 （三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。 （四）實驗室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。 （五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。 （六）根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。 （七）實驗室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。 （八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應(yīng)急通道。 （九）操作玻璃器具時應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。 （十）離心機應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴(yán)格規(guī)范離心機的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標(biāo)準(zhǔn)另行制定）。 第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。要制定臨床實驗室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評價標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實驗室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價存在的問題并提出干預(yù)措施。 第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)； （三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。 第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。 對未參加室間質(zhì)量評價或已參加室間質(zhì)量評價但未達(dá)到要求的實驗室，責(zé)令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。 第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理，同時要立即向核準(zhǔn)診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報告。 第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施： （一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證； （二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品； （三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違規(guī)行為； （四）對違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。 第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關(guān)組織對臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理等進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。 第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。 第五十二條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時通報或公告臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況。各省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年2月底前將上年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況上報省衛(wèi)生廳。 第五十三條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告。第六章 附則第五十四條 本實施細(xì)則中下列用語的含義 室間質(zhì)量評價