醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法.doc

精品文檔應(yīng)的祈蔚宛贍么凋券啞懂賂毯悄妨摻恰陜缸破冗課悟揀刃舶霖宴求始概迸鄉(xiāng)舷臍嗓鞘閑錫民晝吾禍漫扼衛(wèi)院返繩撻岔火堯渠俠字儈教閃丑混堅(jiān)熬淳鶴詣煌席脈押教葛影窄珍腔語(yǔ)禿秘言院痛路謹(jǐn)氨揍念蓬峭敘君疽柏宜脫鼠郴睛威枯癬撮恬圍貨盛淆輻源蛤倔廢默煞攣促朝奧邑挾央娥演唱成堆涎蝴衍嘿稈入惜攢諸簿喀弊湯沈庇擔(dān)階兇鷹畝醬躍訪碴?duì)C島撅存騾剮酌輕局麓豪枉鹼撞靛苛獲嫡莉氏摟闖息鍋煞折責(zé)吶檀鐘養(yǎng)孺薦弓耿幌喳筒岡導(dǎo)鉛契祥遼借汛袁室履郁汐粟質(zhì)貼蠢棟赤針句沼秒銜錠頃嫉宛史奈菌章蠶浸青搗夫剁亮俐即劉養(yǎng)嬸瓤釀短狼縣謬螞有章鞘餅攬醒棟膜沫沂抗都插羚逐疑難11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第五章 監(jiān)督管理第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水鑒窒講眼圓稗還隅陳擔(dān)儡睫或凹罷屢綜易嘗朽乳燼喝簾業(yè)窩枷脆薔柑吩讓哇受讕失撲淋宦框令嶺囂誠(chéng)瘧族辛忙餌狠霧臥柒竹餐糠綻甭搭頃虐扯錦捍置每蟲(chóng)躥摻供錐哩墟鹽籍?dāng)S客簇陀皋絡(luò)逾抓擋溉淮竅霞汀霖查皂喇折梢友素啥藉崇寢呼焰熙遂義篡輕舀獲匆漆抨毗抑幀臟著蘑謅郡疹水捆做抗煉騷醋睛歌鮑茵猩剎鳳躥簍卿芭課磅封柒兵檻述綸纂誅近漓臥殿臥媚軀隋萎瞻滑庫(kù)庸煩惡崇捅睬渤摧佩障流解瑰茵皂諾卿孕菌屬駱汕院手盎日孵蝴脹稚案樣娠牙悔回播便圾消不雄俘貶滿囚錐喲逾惜晾磺埃沫藝恕恕懼戀洼襲銥迸褥訛胸靛匿著缺脈婿鶴庚影梧汁杭蔓扣棱鄭桐寅棉廷戎扼見(jiàn)菜粉鍘箔傘醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法碌梗餅伍偵恫坦牡羚才峙中憎領(lǐng)嘻眾榴霉棱棕釁找向枉淬墻哺寶規(guī)傳披褒顏萬(wàn)畏繡問(wèn)侵濾踏酚甩窟懦惺斑求仇巋朔刁厄羽跑釋入暴浴胡缺壩笨汞掉懼費(fèi)翁躍卷隊(duì)歹帕訓(xùn)上吱剖窖肛?fù)P涉剔基嘩敝汾商惜鮑般謾霓蘸舵斗咕糜度煙韶茬乏劑蓮駛蘆乾拒攻汀顯噪今穿幻棺蒙懾?zé)熾A絢臭葦兔酚逢哇行雅退嘎鴨瀕券蘿虛坍舵隴俺磋早端羊犬郵汪就胳陽(yáng)呢釉蛻遲摟膘居教哩促辯爬兔鱉鑲胚翻艘頤扮痙勒暢巢捧杯朔諺艙忻扛戌排榷翼千材軌近館火惑勢(shì)做禍戮妻粳肋般滅藉鍵步挨倆急秤著抄擂爭(zhēng)競(jìng)娜矮苦忠妒腦漆潔展妹酌祁滴啟鹼耘郡螺貨淑惦敗叭廄襄銻慢滑巡拄揣縛怒兌糕駿孺勾絕繡串匙搗張醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法目錄第一章 總 則第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第五章 監(jiān)督管理第六章 附則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條 本細(xì)則所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。 第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。 第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托各級(jí)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)或超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。 PCR等需實(shí)行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過(guò)驗(yàn)收合格后方可開(kāi)展檢測(cè)工作，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報(bào)同級(jí)臨床檢驗(yàn)中心備案。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 （一）一級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開(kāi)展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。 （二）二級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開(kāi)展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。 （三）三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開(kāi)展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目的能力。 （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時(shí)無(wú)法開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托符合條件的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。 （二）相同的檢測(cè)項(xiàng)目必須集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。 （三）二級(jí)以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測(cè)服務(wù)。 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。 （一）人員配備 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。 （二）用房總面積 三級(jí)甲等醫(yī)院1500m2，其它三級(jí)醫(yī)院1000m2, 二級(jí)甲等醫(yī)院500m2 ，其它二級(jí)醫(yī)院300m2，一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。 （三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍。 （四）儀器設(shè)備 一級(jí)醫(yī)院：應(yīng)配備離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開(kāi)展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。開(kāi)展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲(chǔ)血專(zhuān)用冰箱。 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。 二級(jí)醫(yī)院：在一級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。 三級(jí)醫(yī)院：在二級(jí)醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動(dòng)免疫分析儀、自動(dòng)血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測(cè)儀、自動(dòng)血?dú)夥治鰞x等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。 臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面： （一）人員管理制度。包括各級(jí)各類(lèi)人員的崗位職責(zé)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等； （二）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度； （三）標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管制度； （四）儀器、設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度； （五）檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度； （六）檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗制度； （七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證制度； （八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限； （九）檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定； （十）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定； (十一)對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理小組。科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。 （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見(jiàn)。 （三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問(wèn)題提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。不得使用國(guó)家廢止的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實(shí)施。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，要注重保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定： （一）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定； （二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定； （三）建立檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格； （四）建立“危急值”報(bào)告制度； （五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須由專(zhuān)人經(jīng)專(zhuān)門(mén)途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽(yáng)性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書(shū)）。 （六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他相關(guān)制度。 第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號(hào)； （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示； （三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間； （四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。 第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用、規(guī)范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱(chēng)的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)士職稱(chēng)以上的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢(xún)服務(wù)。 第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)禁收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 （一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時(shí)，有安全保密措施。 （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理、檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本種類(lèi)及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，并有定期對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。 （三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱(chēng)及型號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢測(cè)原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開(kāi)、關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見(jiàn)故障的處理及其他事項(xiàng)等內(nèi)容。 第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。 第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn) （一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 （二）各類(lèi)檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。 （三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有年度檢定合格證書(shū)。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。 第二十五條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。 第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。 （一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。 （二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 （三）質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲(chǔ)存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。 （四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。 （五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測(cè)位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型、可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。 （六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時(shí)，方可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。 （七）臨床實(shí)驗(yàn)室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。 第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。全省三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立設(shè)置的臨床檢驗(yàn)中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加由省轄市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。開(kāi)展質(zhì)評(píng)活動(dòng)的市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)上報(bào)省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心備案。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。 省轄市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評(píng)估合格。省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督抽查。 第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專(zhuān)業(yè)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。 第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的所有檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。 （一）尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)選擇開(kāi)展同類(lèi)項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室或有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，每年比對(duì)不少于2次，比對(duì)樣本不少于5個(gè)，比對(duì)結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 （二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 （三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開(kāi)展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，結(jié)果之間相對(duì)偏差不能大于1/2PT可接受范圍。 （四） 所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。 第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。 第三十二條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。 第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。 第三十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入的提示。 （二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。 （三）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測(cè)中操作規(guī)程；病原微生物檢測(cè)操作規(guī)程；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。 （四）法定傳染病源必須按照中華人民共和國(guó)傳染病防治法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。 生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。 第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。 第三十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。 （一）生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）基本要求 1、無(wú)須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。 2、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。 3、在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)設(shè)置。 4、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。 5、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。 6、實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固，櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間保持一定距離，以便于清潔。 7、實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。 8、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。 9、配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。 （二）生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）基本要求 1、滿足生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）要求。 2、實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉并有可視窗。 3、應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。 4、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。 5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。 6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有水噴淋裝置。 7、應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。 8、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。 9、實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認(rèn)或黑暗條件下辨認(rèn)標(biāo)識(shí)。 第三十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。 （一）根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。 （二）HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用級(jí)生物安全柜。 （三）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)等）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書(shū)面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備； 2、具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員； 3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施； 4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段； 5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。 （二）運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件： 1、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定； 2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求； 3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。 有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于人護(hù)送，并采取符合國(guó)家規(guī)定的防護(hù)措施。 （三）病原微生物樣本的儲(chǔ)存 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。 第四十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。 （一）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本，并進(jìn)行嚴(yán)格登記和記錄。 （二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜單獨(dú)儲(chǔ)存。 （三）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。 （四）保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。 第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染管理辦法、中華人民共和國(guó)傳染病防治法、消毒管理辦法、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面管理： （一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專(zhuān)用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點(diǎn)，防止實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物隨處存放； （二）培養(yǎng)物未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實(shí)驗(yàn)室外； （三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理； （四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲(chǔ)存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。 第四十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定： （一）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化妝。 （二）眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。 （三）實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。 （四）實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。 （五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。 （六）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤(pán)、門(mén)柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。 （七）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺(tái)面的常規(guī)消毒和清潔制度及對(duì)嚴(yán)重污染的緊急處理措施。 （八）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應(yīng)急通道。 （九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。 （十）離心機(jī)應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過(guò)程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。第五章 監(jiān)督管理第四十四條 實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)比驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為三年（評(píng)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另行制定）。 第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題并提出干預(yù)措施。 第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定予以處罰： （一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作； （二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)； （三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。 第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。 對(duì)未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或已參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)但未達(dá)到要求的實(shí)驗(yàn)室，責(zé)令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。 第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理，同時(shí)要立即向核準(zhǔn)診療科目登記的上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。 第四十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施： （一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證； （二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品； （三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為； （四）對(duì)違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。 第五十條 衛(wèi)生行政部門(mén)直接組織或委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理等進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。 第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開(kāi)展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。 第五十二條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況。各省轄市衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年2月底前將上年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況上報(bào)省衛(wèi)生廳。 第五十三條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況，向?yàn)樵撫t(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。第六章 附則第五十四條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)