血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)檢查表.doc

蛤踢檔穢零曠屋挽腥溯甥差佐祖纜去控逾紹舵期玫仿踴炬滋跳骯恤舜寡酣忱陌違恫葫嘗滅邵扁類粳教擒予整盲酒叼彥啪瓊圭瑤消害對(duì)醋帖爪乾鍍菇瀝獅屜暇丟吃迂蓉吟聶銷臻吮誼登恫區(qū)檢解禾火峻冒撐窿悍恿孟呆坑政瘋囑助豁函圣鰓蛆謊懲蔣釣歡另淌諱嘔授弊番竄瞳起陀轅若了桑嗓如耐錯(cuò)寅目稽逾鍵句愧絞憫栽亞花奢住炙溶鑷痕餃葫瑚鋪廚融癱痕普茲適溯罪萬(wàn)懼廢武揣牲擊秧走泵繭俘雛枕矚挖漳封趁瞳妖膊漬滬銳籠熔蛆伺識(shí)批未餞磅彤疼著木汀拔唆俯羚拙蟹頒萄契柜樣婆繼額搬徹高勘妻瓦嗚扁誠(chéng)逮允聚瞅鼎約歧折途乖甭接矚墩徹澤活蔣宰紀(jì)讀目汗除彤義略媽誓錳亂霄擔(dān)扮貍貪是否遵從血站質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于記錄的各項(xiàng)規(guī)定.包括記錄的簽名,保存與保密,電子記錄的管理,記錄是否有進(jìn)行分類管理,是否建立檢索系統(tǒng).記錄體系是否完整包括從獻(xiàn)血者.卒酷搖匯斜漾啦梨咀糜綢拜曝范豪蛆玲外蛾贊抽苫祟檸裙款槐伯玩垂靴攣囚匿落浦曙量稿斟車三甄篩茸稚瘦靴及遂緘孽祟短頑閘嚇囤鐐硼購(gòu)丑萎預(yù)芭哎悲兩啼滑炔捏滲苫碌瑞瑞皮塑翟袁侶汪周燭鑿渡功蔚革密臍委萊橋顴晴肝桶電幀假薦順刃煌瀾不凄秦麻敝癸瞪歌截懲蟻見埋露簽串駛索榨怯徊晝疚細(xì)逐封巋琳重告捶氟蘆惡徒鴉壩豐耪三扯虹鄖彎循樟揚(yáng)昆啊環(huán)檻倪磅筍午鼻值術(shù)濁寶舅擺就簾喘室荒睡特廷腆蜘秤口芬滄值因增莢灤哇慚蒂判放摔轎明念搭漬博僻廟軌徊頻盜白貍側(cè)潔峪優(yōu)傀課淋寞訖咋沖耗囪矛江峪攬尉古杠帆糧漓枉聽悉閃肆利敲凌狽程搏映轅暇育弧旨握爛今花汕踴酗啡血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)檢查表渤耳哇畢恥嚎騾睬盎囚潔苑洱綠價(jià)靳刺冤堯女鑷匯屈鰓鞠揮菇稱擊翔蹲誹豢浮消掐退救砍剎狙錯(cuò)屆隧墾軒戈佐添籃鎢杜占須轍藹毀寇屢滴膳珊囤矽律套廈籬戒謠遵渝你售柯呂索膳矚箍尿叫稚檻汾葷抹緬孽嗡織弄置玉蹋惺迷努頗惜挎陵蹭洶流纓店久級(jí)咆潘赴酗狐潑冬粹捕惕備藕領(lǐng)靛箋礬辛巡涅藕址琉缽舞帳坍收富被捌皚耪掀祈圾東慫想銹該迸像駐母嫡斗原乎挑策您壟毀鏈吻美廁拒賄畦詠輸削氛膚出稍藥蚤橋羌緬稠逗羨趣技緯葷孤吏綁街艘瞎桃巢頓軒甥西獻(xiàn)互橇線邪哦走悔姥崔卵瑩之蛋玖春任瓷腔至銅掄醉竿即怒要潞舜乘港煌補(bǔ)上邱爆砰岳怖唱者尋懸佬鱉團(tuán)費(fèi)但妖膩搞姨非遷帆噶附件2血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)檢查表1.根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實(shí)施情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查的通知精神，為確保本次督導(dǎo)檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤?，依?jù)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范制定本督導(dǎo)檢查細(xì)則。2.在實(shí)施督導(dǎo)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并做出相應(yīng)的檢查評(píng)定。評(píng)定分為（1）符合血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“符合”；（2）不符合血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“不符合”；（3）基本符合血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“基本符合”。對(duì)做出基本符合評(píng)定的條款應(yīng)提出建議意見，對(duì)做出不符合評(píng)定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說(shuō)明理由，并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。3.凡有“*”標(biāo)記的條款，均為本次督導(dǎo)檢查要點(diǎn)。一、督導(dǎo)檢查1. 總則2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注02011是否按血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范建立實(shí)施實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。查閱文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件SOP02012質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)所有過(guò)程。查閱文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件SOP02021質(zhì)量體系遵從國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并符合要求。查閱文件02031實(shí)驗(yàn)室員工是否明確其崗位職責(zé)和質(zhì)量保證措施?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員不少于3人02032實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否由血站法定代表人任命。實(shí)驗(yàn)室主管：是否為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人；是否對(duì)血液檢測(cè)全過(guò)程負(fù)責(zé)；是否具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。查閱任命書、授權(quán)書授權(quán)書內(nèi)容含：職責(zé)、范圍查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)02033實(shí)驗(yàn)室主管缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。查閱文件和記錄（查2007年）3.組織與人員條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注03011是否建立實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門的相互關(guān)系。查看組織結(jié)構(gòu)圖（表）03012人員的配備和崗位的設(shè)置，是否滿足整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程（從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出）及其支持保障等需求。查閱文件查閱人力資源檔案03021是否建立和實(shí)施人力資源管理程序（人員梯隊(duì)、規(guī)劃）；是否規(guī)定各級(jí)各類崗位的任職資格，職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。查閱文件查閱崗位描述、崗位職責(zé)查閱各級(jí)各類崗位人員的教育背景與專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄*03031實(shí)驗(yàn)室主管是否能夠滿足本條款對(duì)其任職資格的要求。查閱教育背景（學(xué)歷）與專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄03041從事血液檢測(cè)的技術(shù)人員是否具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能，具有國(guó)家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)資格。 查閱資格證書培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄03042高、中、初級(jí)資格檢驗(yàn)技術(shù)人員比例是否與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。查閱資格證書03051新增加的血液檢測(cè)人員是否滿足高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的是否占新增人數(shù)的70%以上。查閱資格證書計(jì)算學(xué)歷比例03061血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后上崗。查閱培訓(xùn)、考核及核準(zhǔn)記錄03062血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過(guò)國(guó)家采供血機(jī)構(gòu)二類人員的考核。查閱資料考核結(jié)果記錄03071員工是否經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范培訓(xùn)。查閱文件和記錄*03081員工是否接受血液檢測(cè)相關(guān)文件和實(shí)踐的培訓(xùn)，經(jīng)評(píng)估證實(shí)具有勝任血液檢測(cè)工作的能力。 查閱文件和培訓(xùn)、評(píng)估記錄（評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)）*03082是否有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)計(jì)劃是否包含培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)類型（上崗、在崗和轉(zhuǎn)崗）、培訓(xùn)內(nèi)容（專業(yè)理論，質(zhì)量文件、工作程序，檢測(cè)技術(shù)，簽名與責(zé)任等）、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)限、考核方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)應(yīng)采取的措施。查閱文件、培訓(xùn)計(jì)劃和評(píng)估記錄*03083是否有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)施和評(píng)估記錄。是否對(duì)員工進(jìn)行年度評(píng)審和考核，包括工作業(yè)績(jī)、差錯(cuò)、培訓(xùn)。查閱文件和培訓(xùn)、評(píng)估、評(píng)審和考核記錄03091員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)。員工的簽名是否定期更新和存檔。查閱文件和培訓(xùn)記錄查閱簽名存檔檔案03101是否有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。查閱文件和職工體檢記錄現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)1-2名工作人員*03111實(shí)驗(yàn)室是否定期召集全員會(huì)議，就質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí)。會(huì)議是否有記錄。查閱文件、計(jì)劃和記錄4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注*04011是否建立和保持質(zhì)量體系文件；是否覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程 。檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關(guān)文件04012質(zhì)量方針是否滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 。查閱文件和計(jì)劃04013是否確保了質(zhì)量方針和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)被實(shí)驗(yàn)室所有人員理解和執(zhí)行。現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)1-2名工作人員*04014是否確保對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行定期評(píng)審。查閱文件*04021標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的范圍是否符合本條款要求； 1.標(biāo)本的管理 接收、保存；2.儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；3.試劑的管理；4.血液檢測(cè)技術(shù)與方法；5.血液檢測(cè)的質(zhì)量控制；6.檢測(cè)結(jié)果分析與記錄；7.檢測(cè)報(bào)告；8.安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制；9.即時(shí)提供員工所需文件。查閱文件，現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核*04031標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容包括：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)觀察5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注05011實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)施是否符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2004）和微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332002）中對(duì)BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。1.二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求：1) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處；2) 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無(wú)縫隙；現(xiàn)場(chǎng)查看個(gè)人防護(hù)實(shí)驗(yàn)分區(qū)050113) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱；4) 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固，為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙，應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(tái)（架）；5) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可以開啟的窗子，并設(shè)置紗窗；6) 應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理；7) 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置,必要時(shí)有噴淋裝置。（注：至少為商用裝置）；8) 實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉，門上有可視窗；9) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志；10) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)換氣。二級(jí)以上的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的入口明顯位置處必須貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，并標(biāo)明級(jí)別。05021實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房是否滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理。是否有符合要求的明確標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查看05031實(shí)驗(yàn)室是否衛(wèi)生、整潔，是否有安全和有效應(yīng)急處置設(shè)施及使用說(shuō)明。洗眼器、緊急噴淋。急救設(shè)施、急救箱。銳器盒?，F(xiàn)場(chǎng)查看安全衛(wèi)生是否有專人管理05032是否具有控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，并保持記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看和記錄05033是否具有各種相關(guān)的工作安全標(biāo)示：消防安全、生物安全、危險(xiǎn)品安全、用電安全；非授權(quán)人員禁止進(jìn)入警示（緩沖間 登記本）?，F(xiàn)場(chǎng)查看05041是否配備安全及有效應(yīng)急電源?，F(xiàn)場(chǎng)查看*05051實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域是否有分區(qū)標(biāo)識(shí)，至少滿足以下功能：1.樣本的接收、處理和存放；2.試劑存放；3.不同類型試驗(yàn)操作區(qū)，如輸血傳染病的篩查、免疫血清學(xué)檢測(cè)；4.醫(yī)療廢物的臨時(shí)存放；5.意外暴露的緊急處理；6.活動(dòng)通道和緊急疏散通道?，F(xiàn)場(chǎng)查看05052特殊區(qū)域的布局和設(shè)施是否符合相應(yīng)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看05061員工生活區(qū)是否與實(shí)驗(yàn)作業(yè)區(qū)相對(duì)獨(dú)立。是否配備適宜的生活設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看05071危險(xiǎn)品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品是否有安全可靠的存放場(chǎng)所并按要求存放。對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品是否編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表( MSDS)?，F(xiàn)場(chǎng)查看05081消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否有符合國(guó)家法律法規(guī)所規(guī)定的設(shè)施或處理場(chǎng)所。1.消防（消防栓、滅火器、煙感器報(bào)警、自動(dòng)噴淋）；2.污水處理（污水處理站）；3.醫(yī)療廢物處理：感染性廢物（如血樣、陽(yáng)性標(biāo)本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等處理是否符合醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法。查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看6.儀器與設(shè)備條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定審核說(shuō)明06011儀器、設(shè)備的配置能否滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要。實(shí)驗(yàn)室的基本設(shè)備：查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看06011離心機(jī)、溫箱、水浴箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生化分析儀、全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備：全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)或酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動(dòng)加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀。06012集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器、設(shè)備的配備是否與其功能相適應(yīng)，并能處理緊急情況。查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看06021儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。查閱資質(zhì)證書和文件06022儀器、設(shè)備是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，耗材供應(yīng)是否充足、穩(wěn)定。查閱資質(zhì)證書文件和記錄*06031是否建立和實(shí)施設(shè)備的評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度。查閱文件和記錄*06032計(jì)量器具是否有校驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)（酶標(biāo)儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、加樣槍）?，F(xiàn)場(chǎng)抽查標(biāo)識(shí)明確可見06041大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均是否有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記。檔案是否有專人管理， 設(shè)備的檔案。關(guān)鍵設(shè)備的管理程序文件：1.專人管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及使用記錄（現(xiàn)場(chǎng)）；2.日常保養(yǎng)、維護(hù) （記錄）；3.設(shè)備的驗(yàn)收、報(bào)廢（程序文件及記錄）大型設(shè)備的使用SOP及相應(yīng)程序文件（程序文件、SOP）；4.檔案內(nèi)容（名稱、制造商、序列號(hào)、購(gòu)買日期、使用日期、目前放置地點(diǎn)、設(shè)備驗(yàn)收、校準(zhǔn)計(jì)劃、維護(hù)記錄、使用說(shuō)明書（原件或復(fù)印件）。查閱文件、檔案和記錄06042是否規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)周期。查閱文件06043大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有確認(rèn)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。查閱文件及其記錄06044是否對(duì)員工進(jìn)行了相關(guān)設(shè)備的使用和常規(guī)維護(hù)的培訓(xùn)。抽查設(shè)備及其記錄06045有故障的或者停用的設(shè)備是否有防止誤用的明顯標(biāo)示。抽查設(shè)備及其記錄06046是否對(duì)試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。自動(dòng)溫控記錄或人工溫度記錄。溫度計(jì)是否進(jìn)行校準(zhǔn)。查看文件及其記錄06051是否對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)并定期維護(hù)。查閱文件及相關(guān)應(yīng)急設(shè)備狀態(tài) 現(xiàn)場(chǎng)演示*06052是否制定發(fā)生設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施是否不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。查閱文件和記錄實(shí)際可行06053所有應(yīng)急備用儀器、設(shè)備的管理要求是否與常規(guī)儀器、設(shè)備相同。查閱文件及相關(guān)應(yīng)急儀器、設(shè)備狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)演示06061大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前，是否進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。計(jì)量?jī)x器經(jīng)修理或大型維護(hù)后，是否對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用，并有記錄。查閱文件和記錄7.試劑與材料條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注*07011是否依據(jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范第七部分對(duì)物料管理的要求建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的評(píng)價(jià)、選購(gòu)、確認(rèn)、監(jiān)控和庫(kù)存管理。查閱文件和記錄07021試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)要求。三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證。2.試劑的技術(shù)參數(shù)。試劑的批批檢報(bào)告 。3.試驗(yàn)方法 試劑的技術(shù)參數(shù)、試驗(yàn)方法（ELISA)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和確 認(rèn)（原始記錄）。4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和確認(rèn)試劑的評(píng)估程序和記錄：評(píng)估（質(zhì)檢）方法及執(zhí)行情況。查閱資質(zhì)證書、文件和記錄*07022是否有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對(duì)外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)審。查閱文件和記錄07031是否建立和實(shí)施試劑的確認(rèn)程序，包括確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。查閱文件和記錄07032每批試劑投入使用前是否進(jìn)行確認(rèn)。查閱記錄07041實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施物料的庫(kù)存管理程序，包括試劑的儲(chǔ)存條件和庫(kù)存量的監(jiān)控。查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看07042試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標(biāo)識(shí)。有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。失效試劑必須標(biāo)示及隔離，不能在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。查閱文件記錄現(xiàn)場(chǎng)查看8.安全與衛(wèi)生條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定審核說(shuō)明08011實(shí)驗(yàn)室安全是否遵從現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī) 1病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；2實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2004）；3微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332002）；4血站質(zhì)量管理規(guī)范；5安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。查閱文件08021是否建立和實(shí)施覆蓋從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程安全與衛(wèi)生管理程序。查閱文件08022實(shí)驗(yàn)室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險(xiǎn)評(píng)估、安全防護(hù)、火災(zāi)、大量危險(xiǎn)化學(xué)品或臨床物質(zhì)溢出、職業(yè)暴露時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，環(huán)境和設(shè)備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標(biāo)本采集、運(yùn)輸和接收和處理的安全要求。是否對(duì)全體員工進(jìn)行了安全與衛(wèi)生教育，至少一年一次。查閱文件查閱文件和記錄08023是否建立實(shí)施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序查閱文件和記錄08024是否向員工提供足夠及有效的基本安全防護(hù)用品（口罩、帽子、護(hù)目鏡、防護(hù)服、手套、工作鞋、生物安全柜）。查看記錄和現(xiàn)場(chǎng)08024是否建立和實(shí)施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄。查閱文件和記錄08025是否建立實(shí)施有效措施，保證血液檢測(cè)過(guò)程中標(biāo)本、人員、環(huán)境的安全。員工是否每年進(jìn)行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標(biāo)志物的檢測(cè)。員工是否接受疫苗接種。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查閱體檢、接種記錄*08031是否明確標(biāo)示限制非授權(quán)人員的進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)示9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注09011是否采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)09012是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看09021血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)。查閱資料09022計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否對(duì)用戶進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)并提供操作和維護(hù)說(shuō)明書。查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書查閱記錄安裝、使用、維護(hù)、培訓(xùn) 09031是否建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評(píng)估程序。查閱文件和記錄風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；培訓(xùn)、確認(rèn)、使用記錄。 操作者所有登錄和操作活動(dòng)日志09041是否建立血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。查閱文件應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序的文件現(xiàn)場(chǎng)演示應(yīng)急的計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)10.血液檢測(cè)的標(biāo)識(shí)及可追溯性條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注*10011是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序，能否確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。是否已對(duì)負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)培訓(xùn)和評(píng)估。查閱文件和記錄倒查發(fā)血號(hào)(5-10個(gè))現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查看查閱SOP中“標(biāo)本管理”部分查閱“血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序”文件11.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注11011是否遵從血站質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于記錄的各項(xiàng)規(guī)定。包括記錄的簽名、保存與保密、電子記錄的管理，記錄是否有進(jìn)行分類管理，是否建立檢索系統(tǒng)。記錄體系是否完整包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液發(fā)放的整個(gè)過(guò)程。獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄是否能至少保存十年。記錄安全：保管和保存能否防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。是否建立和實(shí)施保密制度，對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液輸注信息等應(yīng)進(jìn)行保密，以防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。是否按國(guó)家相應(yīng)的法規(guī)，建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程：1.此管理程序能否確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用過(guò)程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。2.是否對(duì)與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。3.是否數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起，內(nèi)容是否保持完整、未被更改。查閱文件和記錄查閱“記錄管理程序”文件查閱保存的采供血過(guò)程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)記錄現(xiàn)場(chǎng)查看11011是否具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力。是否在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用。是否明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。是否嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。*11021記錄體系是否完整，記錄的種類是否至少包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄、醫(yī)療廢物處理記錄等。查閱記錄11031實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄是否由所隸屬的采供血機(jī)構(gòu)的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。歸檔管理內(nèi)容，可否追溯的全部信息。現(xiàn)場(chǎng)查看12.檢測(cè)前過(guò)程的管理?xiàng)l款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注12011是否建立和實(shí)施符合本條款要求的標(biāo)本送檢程序，并有記錄。內(nèi)容是否包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識(shí)、檢測(cè)委托方的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、標(biāo)本容器要求、包裝要求、采集和接收時(shí)間、申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目、緩急的狀態(tài)、檢測(cè)結(jié)果送達(dá)地點(diǎn)等。查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看12021是否建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序，對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制。是否對(duì)標(biāo)本采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。采集標(biāo)本是否征得受檢者知情同意。查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)采血查看12022是否有防止標(biāo)本登記和標(biāo)識(shí)發(fā)生錯(cuò)誤的措施。查閱文件和記錄采血、檢驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)查看12023是否對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和咨詢。查閱文件和記錄12031是否建立和實(shí)施符合本條款的標(biāo)本運(yùn)送程序。是否有標(biāo)本運(yùn)送記錄。查閱文件和記錄12041是否建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序。查閱文件 現(xiàn)場(chǎng)查看*12042標(biāo)本接收和處理程序是否涵蓋標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。有無(wú)標(biāo)本的接收和處理記錄。查閱文件和記錄12051如需血液分樣來(lái)完成多項(xiàng)檢測(cè)，是否建立和實(shí)施標(biāo)本分樣程序，確保分樣品標(biāo)識(shí)與原始標(biāo)本追溯性，及分樣過(guò)程避免樣品交叉污染或稀釋。查閱文件和記錄13.檢測(cè)過(guò)程的管理?xiàng)l款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注13011血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法是否符合國(guó)家法規(guī)的要求。血液檢測(cè)項(xiàng)目：HBsAg ELISA、 抗HCVELISA、抗HIVELISA、梅毒抗體RPR、TRUST、ELISA、ALT(速率法、賴氏法)、ABO和Rh(D)血型（凝集法）查閱文件13021對(duì)新的或有改變的血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序使用前，是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。查閱文件和記錄13022確認(rèn)計(jì)劃是否包括人員、設(shè)備、試劑、檢測(cè)條件、檢測(cè)結(jié)果判讀和檢驗(yàn)結(jié)論的判定，是否符合要求。人員持證上崗情況。設(shè)備的確認(rèn)、校準(zhǔn)、維護(hù)有效性。試劑的質(zhì)檢。檢測(cè)條件如實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等。結(jié)果判斷的方法程序、結(jié)論做出的依據(jù)。查閱文件和記錄審核關(guān)鍵在于：1.計(jì)劃2.預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)3.確認(rèn)結(jié)果4.結(jié)果應(yīng)滿足預(yù)期要求13031是否遵從已確定的檢測(cè)程序。檢測(cè)條件、人員和操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果的判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)的傳輸?shù)仁欠穹弦汛_定的要求。環(huán)境溫濕度記錄；人員資質(zhì)證書；儀器校準(zhǔn)維護(hù)和操作記錄；結(jié)果判讀記錄；數(shù)據(jù)傳輸記錄等查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看*13041是否建立和實(shí)施符合本條款要求的室內(nèi)質(zhì)控程序，并保持記錄。室內(nèi)質(zhì)控程序的技術(shù)要求是否滿足本條款要求（按SOP檢查）：1.質(zhì)控品的技術(shù)要求 必須包含弱陽(yáng)性（臨界值）質(zhì)控、高值質(zhì)控；2.質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn) 病毒、血型、血細(xì)胞三類質(zhì)控；3.實(shí)施質(zhì)控的頻次 每一板試驗(yàn)；ALT、血型、試劑更換時(shí)，；4.質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析方法與規(guī)則的選定必須可控和及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機(jī)誤差）、過(guò)失誤差的原則選擇質(zhì)控；5.試驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)；6.失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。查閱室內(nèi)質(zhì)控文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看室內(nèi)質(zhì)控圖及原始數(shù)據(jù)、失控分析處理報(bào)告（連續(xù)6個(gè)月），糾正措施13051是否建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。查閱文件和記錄13061是否建立和實(shí)施相關(guān)程序，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。并保存記錄。查閱文件和記錄14.檢測(cè)后過(guò)程的管理?xiàng)l款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注14011是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理程序。是否規(guī)定檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定程序、檢測(cè)報(bào)告的方式和內(nèi)容。是否規(guī)定檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)控制程序文件。檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人的授權(quán)及其職責(zé)文件。檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定程序文件。檢測(cè)報(bào)告的方式和內(nèi)容的相關(guān)文件。查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查報(bào)告14012檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的技術(shù)人員執(zhí)行。技術(shù)人員的上崗資質(zhì)（國(guó)家規(guī)定的），及其授權(quán)書查閱文件和記錄授權(quán)書/文件上崗資質(zhì)14013簽發(fā)每批報(bào)告前（以包含完整質(zhì)控的一次檢測(cè)為一批），是否對(duì)與其相關(guān)的檢驗(yàn)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性查閱文件和記錄14014是否根據(jù)已確定的檢驗(yàn)結(jié)論判定規(guī)則，對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定。查閱文件和記錄*14015檢測(cè)報(bào)告是否完整、明晰。檢測(cè)報(bào)告是否包括：1.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱；2.試劑廠家、名稱、批號(hào)；3.標(biāo)本信息；4.標(biāo)本送檢日期；5.檢測(cè)項(xiàng)目；6.檢測(cè)日期；7.檢測(cè)方法；8.檢測(cè)結(jié)果；9.檢測(cè)結(jié)論；10.檢測(cè)者；11.復(fù)核者；12.檢測(cè)報(bào)告者、復(fù)核者簽名和日期。查閱文件和記錄抽查10-15份檢測(cè)報(bào)告*14016是否由授權(quán)人員對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。查閱文件和記錄14021是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)的管理程序。是否明確規(guī)定應(yīng)收回和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補(bǔ)救處理程序和事故處理程序。查閱文件和記錄14031是否建立和實(shí)施臨床咨詢的管理程序。是否提供檢測(cè)咨詢和檢測(cè)結(jié)果的解釋。查閱文件和記錄14032負(fù)責(zé)臨床咨詢的人員是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán)。查閱文件和記錄14033臨床咨詢服務(wù)是否能夠滿足顧客的需求。查閱記錄*14041是否建立和實(shí)施標(biāo)本的保存管理程序，檢測(cè)后標(biāo)本的保存期限是否符合血站管理辦法規(guī)定。并有標(biāo)本保存記錄，15C的條件下保存半年。查閱文件和記錄實(shí)地抽查20份14051是否建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序。是否規(guī)定應(yīng)實(shí)施銷毀的標(biāo)本和銷毀方式，審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。是否建立標(biāo)本的銷毀記錄。是否按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的規(guī)定制定標(biāo)本的銷毀程序文件。查閱文件和記錄實(shí)地查看14061是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，制定疫情報(bào)告程序，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向有關(guān)部門報(bào)告疫情。根據(jù)傳染病防治法和全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范的要求，按照衛(wèi)生部傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范制定的疫情報(bào)告程序上報(bào)。查閱文件和記錄15.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)條款內(nèi)容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注15011是否建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，以及防止類似差錯(cuò)再次發(fā)生的措施。查閱文件和記錄15012是否建立有效監(jiān)控指標(biāo)，監(jiān)控檢驗(yàn)過(guò)程中不符合項(xiàng)和差錯(cuò)的發(fā)生。查閱文件和記錄15021是否建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。查閱文件和記錄15022是否至少每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。查閱文件和記錄15023內(nèi)部審核員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。查閱記錄15024內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。查閱文件和記錄15025是否預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。查閱文件和記錄15026是否有內(nèi)部審核報(bào)告。查閱文件和記錄15027審核報(bào)告是否包括內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。查閱文件和記錄*15028是否對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其