電子電器部件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求.doc

大大電子實(shí)業(yè)(深圳)有限公司 Ta Ta Electronic Industry (ShenZhen) Co., LtdElectrical and Electronic Components and ProductsHazardous Substance Process Management System Requirements(HSPM)電子電器部件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求文件編號(hào)：TQW-06-061版本：A/1日期：2013/12/07核準(zhǔn)： 審核： 制訂：曹文目錄前言 . 30 介紹 . 41 范圍. 42 引用標(biāo)準(zhǔn). 43 術(shù)語(yǔ)和定義 . 54 質(zhì)量管理體系 . 74.1 總要求. 74.2 文件要求 . 75 管理責(zé)任 . 85.1 管理承諾 . 85.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) . 85.3 HSF方針 . 85.4 策劃 . 85.5 職責(zé)，權(quán)限與溝通 . 95.6 管理評(píng)審 . 96 資源管理 . 106.1 資源提供 .106.2 人力資源 .106.3 基礎(chǔ)設(shè)施 .107 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) .107.1 HSF過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃.107.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 . 117.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) . 117.4 HSF產(chǎn)品采購(gòu) . 127.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 137.6 HSF過(guò)程中使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置控制. 138 測(cè)量、分析和改進(jìn) . 148.1 總則 . 148.2 HSF過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 . 148.3不合格HSF產(chǎn)品控制. 148.4 HSF數(shù)據(jù)分析 . 158.5 HSF過(guò)程管理體系改進(jìn). 15電子電器部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求( HSPM )前 言本標(biāo)準(zhǔn)及其要求基于“將HSF產(chǎn)品及制程績(jī)效有效地與管理原則相整合”的概念而建立。此規(guī)范是在ISO 9001-2000質(zhì)量管理體系(QMS)架構(gòu)中進(jìn)行補(bǔ)充，希望通過(guò)完整的、系統(tǒng)的、透明的管理和控制過(guò)程來(lái)達(dá)成HSF目標(biāo)。本文件以“EIA/ECCB 954 電子電器部件及產(chǎn)品無(wú)有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和要求” 為基礎(chǔ)，作為給制造商在履行HSF和顧客要求的指導(dǎo)。這些要求可能包括法令要求，如歐洲議會(huì)2003年1月27日頒布的2002/95/EC指令（關(guān)于電氣電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令RoHS）、以及2002/96/EC指令（關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令WEEE）的要求。注：世界范圍內(nèi)現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列有害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)及客戶對(duì)有害物質(zhì)的要求各有差異，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺(tái)，從而使生產(chǎn)者和電子電器部件用戶能知道他們的任一產(chǎn)品都是不含有害物質(zhì)的，或者產(chǎn)品中含有害物質(zhì)的數(shù)量值。該過(guò)程被用來(lái)識(shí)別、控制、確定數(shù)量、報(bào)告電子電器元件中HS或其中一元素，其足夠的細(xì)節(jié)必須被定義和可理解，來(lái)使所有相關(guān)方確信一個(gè)產(chǎn)品的HSF狀況。此過(guò)程必須被適當(dāng)?shù)匚募⑹芸睾途S持，以便驗(yàn)證其與適用法規(guī)及其他要求的一致性、能檢查其效率和有效性、能被不同地區(qū)的生產(chǎn)者和用戶實(shí)施、并且能使實(shí)施方法諧調(diào)一致。最重要的是，他們必須使國(guó)際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。0 介紹本標(biāo)準(zhǔn)目的在于讓：1 生產(chǎn)者、供貨商、修護(hù)及維護(hù)人員得以發(fā)展過(guò)程以識(shí)別、控制、量化、提報(bào)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；以及2 客戶及使用者知道產(chǎn)品的HSF狀況，及理解其決定的HSF過(guò)程。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)定義“建立識(shí)別與控制有害物質(zhì)污染產(chǎn)品過(guò)程”所需的要求。針對(duì)有害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義“測(cè)試、分析、確定有害物質(zhì)含量過(guò)程”的要求，并可傳達(dá)給客戶。文件化的過(guò)程須該包括在工廠經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)要求附加于ISO 9001的內(nèi)容之上。2 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系 要求ISO 10005：1995，質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南ISO 10006：1997，質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理過(guò)程中的質(zhì)量指南ISO 19011，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南IEC QC 001002-3，程序的規(guī)章，第3部分：批準(zhǔn)程序 AS9100，航空航天設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修質(zhì)量保證體系TL 9000，通訊設(shè)備質(zhì)量管理體系(QMS)要求 ISO 13485，醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量管理體系 3 術(shù)語(yǔ)和定義 以下術(shù)語(yǔ)和定義適用：HS(Hazardous Substanc)：有害物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與禁用物質(zhì)（RS）互用。HSF（Hazardous Substances Free）：無(wú)有害物質(zhì)，是指減量或消除在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出物質(zhì)。信息服務(wù)提供商（Information services provider）：指一個(gè)分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計(jì)、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量須已知的產(chǎn)品的相關(guān)信息的實(shí)體或者工廠。可以（May）：表示某些行為在本標(biāo)準(zhǔn)的極限中是被允許的。顧客（Product customer）：指購(gòu)買一個(gè)產(chǎn)品用作使用或零售的一個(gè)實(shí)體或工廠。產(chǎn)品維護(hù)者（Product maintainer）：指負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個(gè)實(shí)體或工廠。生產(chǎn)者（Product manufacturer）：指生產(chǎn)制造一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品（有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知）的一個(gè)實(shí)體或工廠。產(chǎn)品修理者（Product repairer）：指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個(gè)實(shí)體或工廠。產(chǎn)品供須者 （Product supplier）：指的一個(gè)實(shí)體或工廠（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來(lái)的顧客或使用者，或（b）將一個(gè)加工產(chǎn)品整合為一個(gè)更高水平的產(chǎn)品后提供給后來(lái)的消費(fèi)者或使用者。產(chǎn)品使用者（Product user）：指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項(xiàng)目的一個(gè)實(shí)體或工廠。RS（Restricted Substance）：禁用物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質(zhì)（HS）互用。須（Shall）：表示必須遵從的強(qiáng)制性的要求，以便符合本標(biāo)準(zhǔn)。得（Should）：表示在多種選項(xiàng)中建議其中的一，不排斥其它選項(xiàng)，或是表示某些行為是較好的但非必須的，或是表示某些行為是不被建議的但并未禁止。達(dá)成HSF的實(shí)施流程WEEE, RoHS, EPA , ISO14001.等HSF相關(guān)法規(guī)和管理要求顧客的HSF要求文件化組織控制的所有HSF清單的設(shè)計(jì)資料及相關(guān)影響。通過(guò)設(shè)計(jì)評(píng)審來(lái)確定與HSF要求一致合同評(píng)審確保能力文件化整個(gè)組織包括其分支機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的部件及產(chǎn)品的接收、儲(chǔ)存、隔離和運(yùn)輸過(guò)程。實(shí)施HSF 原料過(guò)程管理文件化整個(gè)組織包括其分支機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商的部件及產(chǎn)品的制造、交付、修理過(guò)程。HSF 制造過(guò)程控制文件化部件和產(chǎn)品采購(gòu)的HSF控制和供應(yīng)商審批過(guò)程。HSF 供應(yīng)鏈過(guò)程控制HSF 管理的組織策劃再評(píng)審和審批所有部件和產(chǎn)品制造過(guò)程，并將次流程文件化。此要求適用于部件供應(yīng)商和裝配分包商。文件化的方針和目標(biāo)證明組織對(duì)HSF的承諾。文件化的過(guò)程來(lái)確保與顧客的HSF要求一致。評(píng)審和控制不符合發(fā)生時(shí)采取的糾正措施，并將其文件化。此要求適用于整個(gè)組織及其供應(yīng)商和分包商。HSF 質(zhì)量保證過(guò)程將與HSF方針和目標(biāo)相一致的評(píng)審過(guò)程文件化。4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:4.1.1 總則工廠須在其ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中包含為達(dá)成HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的程序、文件和必要的過(guò)程管理活動(dòng)。工廠須：a) 在工廠內(nèi)部識(shí)別并文件化HS。b) 識(shí)別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的過(guò)程。c)確定這些過(guò)程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF過(guò)程管理計(jì)劃。d)建立能客觀地判定HSF過(guò)程管理的有效性的標(biāo)準(zhǔn)。e)確保獲得有效實(shí)現(xiàn)HSF過(guò)程管理的必需的資源和信息。f)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程g)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)HSF過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。h)建立一個(gè)程序在產(chǎn)品和過(guò)程中限制和/或消除HS的使用。4.1.2與ISO9001的關(guān)系本文件意圖在HSF過(guò)程的管理上與ISO9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要素保持一致。4.1.3外包過(guò)程當(dāng)工廠選擇將一個(gè)影響產(chǎn)品的HSF特性的過(guò)程外包，并且將外包過(guò)程的產(chǎn)品接收，工廠須確保對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理和控制。4.2 文件要求在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件須該包括：a) HSF要求須作為工廠質(zhì)量管理體系整體要求的一部分。b)工廠使用HS的清單。c)關(guān)于HSF方針和目標(biāo)的聲明，適當(dāng)時(shí)包括終止使用HS的時(shí)間期限。d)在工廠的質(zhì)量手冊(cè)中須包含HSF過(guò)程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及HSF程序文件的索引。e)根據(jù)HSF過(guò)程管理計(jì)劃建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.4要求受控。f)工廠HSF過(guò)程管理的記錄。5.管理職責(zé)5.1管理承諾在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:最高管理者須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程并持續(xù)改進(jìn)的承諾提供證據(jù)：a)向工廠傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b)制定HSF方針；c)確保HSF目標(biāo)的制定；d)在管理評(píng)審中包括HSF的內(nèi)容，并e) 確保提供資源以實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程。f) 確保HS清單在工廠內(nèi)傳達(dá)。g)決定HSF要求。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者須確保顧客的HSF要求被確定和滿足，并被包括在客戶滿意度測(cè)量中。 5.3 HSF方針最高管理者須確保HSF方針與工廠的宗旨相適須，并a)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理有效性的承諾；b)提供制定和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架；c)在工廠內(nèi)得到溝通和理解，并d)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:5.4.1 HSF目標(biāo)a)最高管理者須確保在工廠的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)，HSF目標(biāo)須可測(cè)量并與HSF方針一致。b)適當(dāng)時(shí)，HSF目標(biāo)須包括消除所識(shí)別的HS在過(guò)程、產(chǎn)品或物料中使用的時(shí)間期限。5.4.2 HSF策劃最高管理者須確保：a)為實(shí)現(xiàn)HSF所要求的行動(dòng)被整合進(jìn)質(zhì)量管理體系計(jì)劃中，并成為質(zhì)量目標(biāo)的要素。b)在實(shí)施改進(jìn)和變更時(shí)，須保持HSF工作的持續(xù)性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者須確保工廠內(nèi)HSF相關(guān)職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.2管理者代表最高管理者須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保建立所需的過(guò)程、程序和行動(dòng)以實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)； b） 向最高管理者報(bào)告HSF計(jì)劃的業(yè)績(jī)和在執(zhí)行上的改進(jìn)的需求和建議； c） 確保HSF相關(guān)要求和職責(zé)在工廠得到溝通和理解d) 確保供方工廠內(nèi)了解其與HSF相關(guān)的要求和職責(zé)。5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者須確保工廠內(nèi)的人員被告知有關(guān)HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃的業(yè)績(jī)、有效性及問(wèn)題。b) HS信息須按照規(guī)定在工廠內(nèi)得到溝通。5.6管理評(píng)審在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:5.6.1總則最高管理者須在定期的管理評(píng)審中，評(píng)論HSF計(jì)劃相關(guān)活動(dòng)包括識(shí)別HS、使用HS、不符合及糾正措施。6.資源管理6.1資源提供在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:工廠須確定并提供實(shí)施和維持HSF過(guò)程及產(chǎn)品所需的資源：6.2人力資源在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響HSF產(chǎn)品工作的人員須是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)工廠須：a)確定從事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)以滿足識(shí)別、使用和消除HS的HSF計(jì)劃;c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:工廠須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合HSF的過(guò)程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 HSF過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:工廠須策劃和開(kāi)發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。適當(dāng)時(shí)，HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)HSF產(chǎn)品確定HSF過(guò)程、文件和資源的需求； c) HSF產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及HSF產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 適當(dāng)時(shí)包括信息服務(wù)提供者。d)為使用禁用物質(zhì)的過(guò)程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e)確定對(duì)實(shí)現(xiàn)HSF過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄。 f) HSF策劃的輸出形式須適于工廠的運(yùn)作方式。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:7.2.1與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定工廠須確定：a)顧客規(guī)定的HSF要求b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HSF要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的HSF要求；d)工廠確定的任何附加HSF要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求的評(píng)審工廠須評(píng)審與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審須在工廠向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行并須確保：a) HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)工廠有能力滿足規(guī)定的HSF要求。c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質(zhì)的過(guò)程或產(chǎn)品發(fā)生混合，都須通知客戶。d) HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄須予保持。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:7.3.1 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃工廠須策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，須在文件中識(shí)別禁用物質(zhì)，并制定控制和最終取代/消除這些物質(zhì)的計(jì)劃。7.3.2 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入須被確定并保持記錄，HSF輸入須評(píng)審其充分性。要求須完整、明確、不會(huì)相互矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并須在放行前得到批準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用禁用物質(zhì)，須建立一個(gè)文件化程序規(guī)定對(duì)過(guò)程/產(chǎn)品的控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量，包括分包產(chǎn)品。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，須依據(jù)HSF計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證要求同ISO90017.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)要求同ISO90017.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制須識(shí)別HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。7.4 HSF產(chǎn)品采購(gòu)在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:a) 工廠須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合HSF要求。b)工廠須根據(jù)供方按工廠的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。c)工廠須確保任何HSF物料/部件不存在被禁用物質(zhì)污染的可能。d)采購(gòu)的禁用物質(zhì)須在采購(gòu)文件上以及收到物料時(shí)清楚識(shí)別。e)驗(yàn)證采購(gòu)的HSF產(chǎn)品f)工廠須確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的HSF采購(gòu)要求。g)采購(gòu)物料的獲得途徑須被完全理解，任何存在被禁用的有害物質(zhì)污染可能性的過(guò)程都須被完全識(shí)別。須在文件化的程序中指出與HSF相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)。h)建立一個(gè)文件化的程序來(lái)檢查和識(shí)別采購(gòu)物料中的有害物質(zhì)。在測(cè)試數(shù)據(jù)中有害物質(zhì)須被分類識(shí)別。i)包括對(duì)異常/不符合的處理流程。j)如果這些過(guò)程相互混合，須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)區(qū)分他們。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制工廠須策劃并在受控條件下進(jìn)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的HSF信息；b) 必要時(shí)，獲得作HSF作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的HSF設(shè)備；d)獲得和使用HSF監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施HSF監(jiān)視和測(cè)量；f)實(shí)施HSF的放行、交付、交付后過(guò)程的控制；g)識(shí)別和文件化可能發(fā)生污染的過(guò)程；h)文件化的作業(yè)程序，規(guī)定預(yù)防性的測(cè)量以防止可能的污染。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，工廠須對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的HSF過(guò)程。7.5.3HSF標(biāo)識(shí)和可追溯性a)適當(dāng)時(shí)，工廠須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別HSF產(chǎn)品。b)包含禁用物質(zhì)的過(guò)程須被特別地標(biāo)識(shí)并隔離，以防止污染HSF產(chǎn)品。c)工廠須針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求標(biāo)識(shí)HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。d)在有可追溯性要求的場(chǎng)合，工廠須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.4有害物質(zhì)處置須建立文件化的程序來(lái)處理和儲(chǔ)存HS，該程序須包括接收和發(fā)運(yùn)的記錄，和顯示HS被隔離和分開(kāi)管控的記錄。7.6 HSF過(guò)程中使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置控制在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:a)工廠須確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的HSF要求提供證據(jù)。b)工廠須建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，并與HSF監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:8.1.1工廠機(jī)構(gòu)工廠須策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程來(lái)證明符合HSF的要求。8.2 HSF過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意在滿足ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:客戶HSF要求在客戶滿意度中被測(cè)量。8.2.2內(nèi)部審核工廠須按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定HSF過(guò)程是否符合本標(biāo)準(zhǔn)及客戶的要求，并 得到有效實(shí)施與保持。8.2.3禁用物質(zhì)過(guò)程的監(jiān)視工廠須使用合適的方法來(lái)監(jiān)控，可行時(shí)，測(cè)量禁用物質(zhì)過(guò)程，包括已經(jīng)識(shí)別出來(lái)的可能使用禁用物質(zhì)的供須商、承包商和信息服務(wù)提供方的過(guò)程。須將如何控制、監(jiān)控和測(cè)量這些過(guò)程文件化。8.2.4禁用物質(zhì)的監(jiān)視和測(cè)量工廠須建立一個(gè)文件化的程序來(lái)監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品中的禁用物質(zhì)，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已