藥監(jiān)局驗收標準.docx

條款檢查內容檢查辦法及細則所占分數(shù)備注2-1*企業(yè)應具有互聯(lián)網藥品信息服務資格證書、營業(yè)執(zhí)照以及其他必備的與從事藥品生產、經營相關的許可證、認證證書。查驗互聯(lián)網藥品信息服務資格證書和營業(yè)執(zhí)照原件，藥品經營企業(yè)需提供GSP證書原件及經營許可證原件，藥品生產企業(yè)需提供GMP證書原件及生產許可證原件，并查驗上述證書是否在有效期內。50互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定第6條此為必備項，資質不全的扣50分。2-2*企業(yè)應提供業(yè)務發(fā)展計劃，對互聯(lián)網藥品交易服務的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說明。企業(yè)業(yè)務發(fā)展計劃應包括市場分析、服務內容、服務對象、發(fā)展計劃、組織體系、資金計劃、技術保障等內容。模式應清晰明確，能完整描述整個業(yè)務流程中網下業(yè)務與網上業(yè)務之間的關系，整體的交易流程。10驗收標準二第1條組織體系應包括企業(yè)內部的組織結構圖、業(yè)務部門的崗位及人員設置。5保障措施應包括健全的管理機構、具備保障網絡及交易安全的措施及管理制度、對交易各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險控制措施或手段。上述制度或措施應具有針對性和可操作性。15企業(yè)管理互聯(lián)網藥品交易服務現(xiàn)場驗收標準二（實施細則）12-3*企業(yè)應具有承擔數(shù)據(jù)管理、技術維護、客戶服務、交易審查等專項職能的部門及人員，且擁有相應的場所、設施，并具備自我管理和維護的能力。各部門需有相應的管理制度，每個部門配有能勝任相應職責的工作人員。10驗收標準二第2條企業(yè)應該擁有自有服務器，并擁有獨立的機房，或者將自有服務器托管于合格的IDC機房（InternetDataCenter互聯(lián)網數(shù)據(jù)中心），人員有獨立辦公場所。此小項未達到扣掉50分，但不重復扣本大項中其他小項的分數(shù)。交易審查部門應制定產品訂單審核制度，并制定相應的操作規(guī)程。交易審查部門的人員應具有藥品或相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。20客戶服務部門應制定產品配送制度，并制定相應的操作規(guī)程?？蛻舴詹块T的人員應具有藥品或相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。202-4*提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應與其客戶簽署明確的法律合同文書范本，范本中必須明確雙方的權利義務以及違約責任，特別要明確由于網絡安全問題導致用戶利益受到損失時的責任約定。查看企業(yè)制定的合同文書范本，并檢查范本中是否明確雙方的權利義務和違約責任，特別要重點查看合同范本中對因產品信息的真實性、交易產品的質量、交易達成后產品的配送以及由于網絡安全問題導致的用戶利益受到損失時雙方的責任約定。向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，必須向消費者明示雙方的權利、義務以及違約責任。30驗收標準二第3條22-5*企業(yè)數(shù)據(jù)管理部門應當為客戶服務部門建立產品信息和產品資質文件數(shù)據(jù)庫。查看系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)庫中是否包括產品信息和產品資質文件信息，并提供獨立的界面供訪問。10驗收標準二第4條產品信息及產品資質信息至少應包含本企業(yè)經營或生產的品種數(shù)據(jù)；對于零售連鎖企業(yè)，向公眾提供可通過互聯(lián)網購買的產品數(shù)據(jù)只能是非處方藥品種的數(shù)據(jù)。202-6*產品及產品資質信息數(shù)據(jù)庫應當具有科學、規(guī)范、實用的編碼體系，須保證每個產品在數(shù)據(jù)庫中有唯一編碼，產品的規(guī)格、劑型，應以藥品批準證明文件為依據(jù)，并按國家相關規(guī)定進行分類。數(shù)據(jù)內容應至少包括如下基本信息：藥品編碼、藥品名稱、藥品分類、劑型、規(guī)格、藥品批件信息、認證情況、檢驗合格情況。在數(shù)據(jù)庫中，隨機挑選數(shù)據(jù)驗證產品信息是否包含了藥品編碼、藥品名稱、藥品分類、劑型、規(guī)格等基本信息，并檢查藥品的通用名、產品的規(guī)格、劑型是否與藥品批準證明文件相符；產品資質文件信息是否包含了藥品批件信息（藥品批準文號或進口藥品注冊號）；認證情況（GMP認證）、檢驗合格情況（藥檢報告）等內容。向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的，需提供對藥品合法性相關信息的查詢方式。30驗收標準二第4條2-7*產品信息及產品資質信息數(shù)據(jù)庫應與產品紙質資質文件一致并及時更新，能隨時查證，數(shù)據(jù)錯誤率應低于千分之五。企業(yè)需有相應的檔案管理及存儲相配套制度、場地、人員、設備。企業(yè)應保存所有產品的紙質資質文件（包括認證文件，批準文件，檢驗報告），從產品信息和產品資質文件數(shù)據(jù)庫中隨機挑選數(shù)據(jù)對照查找相應的紙質文件，對照后差錯不能超過千分之五。20一項未達到扣相應分數(shù)，兩項以上未達到則扣50分驗收標準二第4條查看企業(yè)的檔案管理及有關制度,檢查是否有負責紙質檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責描述。20數(shù)據(jù)管理3查看是否擁有獨立封閉、能夠存儲紙質文檔的場地，該場地必須具備通風、防火、安全及相應的存儲條件。102-8上述產品信息及產品資質信息數(shù)據(jù)庫應當準確反映產品的實際情況，產品各種信息的內容必須真實可靠，數(shù)據(jù)管理部門必須建立完善的數(shù)據(jù)更新管理制度，應做到及時收集、更新各種有效、合法、準確的企業(yè)及產品信息數(shù)據(jù)。查看數(shù)據(jù)更新管理制度是否詳細、合理。5驗收標準二第5條檢查企業(yè)的信息數(shù)據(jù)是否與SFDA基礎數(shù)據(jù)庫和其它權威數(shù)據(jù)一致，并及時更新。1042-9*數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質量負責的能力和專業(yè)水平，專業(yè)人員需出具相應執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術證書。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認的藥學專業(yè)本科以上學歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；零售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，提供在線購藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)不得少于2名。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動合同，并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或醫(yī)療器械相關專業(yè)證書,驗證是否達到標準規(guī)定的人員比例要求。50人員達不到要求則扣50分驗收標準二第6條2-10*企業(yè)技術部門應提供詳細的系統(tǒng)技術方案，應包括：系統(tǒng)分析和設計報告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全管理機構及制度。以上所提系統(tǒng)方案，均需具有所對應的各種軟硬件設施。查看企業(yè)提供的詳細系統(tǒng)技術方案，檢查是否包含所規(guī)定的各項內容。15驗收標準二第7條技術管理5根據(jù)系統(tǒng)技術方案，檢查各項軟硬件設施是否存在并正常運行，檢查企業(yè)互聯(lián)網藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網接入帶寬、機房電力供應保障、系統(tǒng)應用能力負載、數(shù)據(jù)備份和災難備份、網絡安全等方面的軟硬件設備資料：對于擁有獨立機房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網接入帶寬滿足交易服務，能至少支持8小時的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對于將自有服務器托管于IDC機房（InternetDataCenter互聯(lián)網數(shù)據(jù)中心）的企業(yè)，在托管合同中必須明確說明所提供的機房條件不低于上述要求，通過查看托管合同驗證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務器、系統(tǒng)軟件、應用軟件、防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等，須提供采購合同。35此處有三個驗收關鍵點：l自有服務器l滿足條件的自有獨立機房或托管機房l系統(tǒng)軟硬件采購合同以上三項缺一不可，否則扣除35分。2-11系統(tǒng)安全解決方案，應當至少包含如下內容：系統(tǒng)資產，關鍵業(yè)務信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準確與不可抵賴。檢查系統(tǒng)安全解決方案，是否準確、全面；提交經過國家有關部門認可的軟件評測機構對該系統(tǒng)安全綜合測評報告。15驗收標準二第7條62-12系統(tǒng)安全管理機構及制度，包含與系統(tǒng)安全相關的機構設置，崗位職責，以及相應的管理制度，其中管理制度應當至少包括：查看安全管理機構設置是否合理、相應的崗位職責描述清晰，管理制度是否全面。5一項未通過扣相應分數(shù)，兩項以上未通過則扣15分。驗收標準二第7條人員管理制度檢查人員管理制度是否明確、完善。2機房管理制度檢查機房管理制度是否明確、完善。2運行安全制度檢查運行安全制度是否明確、完善。3備份恢復制度檢查備份恢復制度是否明確、完善。32-13*企業(yè)技術支撐部門應當建立交易服務信息子系統(tǒng)和交易服務監(jiān)管子系統(tǒng)。交易服務信息子系統(tǒng)應至少包括數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)；瀏覽查詢子系統(tǒng)；交易管理子系統(tǒng)；結算管理子系統(tǒng)。交易服務監(jiān)管子系統(tǒng)應包含如下功能：投訴處理；信息發(fā)布；市場與交易監(jiān)管。現(xiàn)場演示，查看是否有交易服務信息子系統(tǒng)和交易服務監(jiān)管子系統(tǒng)功能模塊。30驗收標準二第8-9條2-14數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應當至少能滿足對交易產品的數(shù)據(jù)管理和交易中用戶的數(shù)據(jù)管理，能夠實時、快速、準確的查詢、匯總產品信息和用戶信息?，F(xiàn)場詳細演示該功能模塊，并提交國家有關部門認可的軟件評測機構對該模塊功性能的測評報告。15驗收標準二第8條72-15瀏覽查詢子系統(tǒng)應當至少能夠為用戶提供多種方便靈活的方式，讓用戶通過系統(tǒng)對交易藥品進行查看，并提供實時在線咨詢服務?，F(xiàn)場詳細演示該功能模塊。15驗收標準二第8條2-16*交易管理子系統(tǒng)應當至少可滿足如下功能：對買方和賣方的藥品交易進行撮合，達成交易價格以及相關成交條件，簽訂成交合同，并在成交合同的基礎上提供訂購和配送等相關服務。交易進展情況應當可供實時查詢?，F(xiàn)場詳細演示該功能模塊，并提交國家有關部門認可的軟件評測機構對該模塊功性能的測評報告。30驗收標準二第8條2-17*結算管理子系統(tǒng)應當至少可記錄與交易相關的資金結算信息，系統(tǒng)必須具備網上支付功能，在需要的情況下通過支付網關，按照預先設定的交易規(guī)則，通過金融機構進行在線資金結算?，F(xiàn)場演示該功能模塊，并提交國家有關部門認可的軟件評測機構對該模塊功性能的測評報告。查看系統(tǒng)的網上支付交易規(guī)則，查看企業(yè)是否有資金結算管理制度。查看與金融機構簽訂的網上支付協(xié)議。目前僅暫時認可與銀行簽署的網上支付協(xié)議。30驗收標準二第8條缺少一項扣30分82-18投訴處理模塊應至少可接受并處理藥品生產、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構以及消費者的投訴信息?，F(xiàn)場演示該功能模塊15驗收標準二第9條2-19信息發(fā)布模塊應至少可收集并發(fā)布有關藥品、藥品生產及經營企業(yè)和醫(yī)療機構的各種處罰、表揚和相關政策信息