第十二章醫(yī)藥知識產權保護

第十二章 醫(yī)藥知識產權保護 3 學時 醫(yī)藥行業(yè)是高新科技和信息技術運用較為廣泛的領域 它不僅是國家重要的工業(yè)產業(yè)支柱 也是無形資產集中的主要領域 世界各國對醫(yī)藥領域的知識產權保護問題都十分重視 我 國對醫(yī)藥知識產權的保護途徑有申請藥品專利保護 商標保護和行政保護等 教學目的 1 學會運用醫(yī)藥知識產權保護的相關規(guī)定保護其醫(yī)藥智力勞動成果 2 掌握醫(yī)藥知識產權的種類 特征和醫(yī)藥專利的類型 重點與難點 1 掌握授予醫(yī)藥專利權的條件 2 熟悉藥品行政保護的有關規(guī)定 3 熟悉申請專利的原則 條件及程序 4 了解我國醫(yī)藥知識產權保護的發(fā)展過程 5 了解注冊商標專用權保護的有關規(guī)定 6 能夠按照專利法的相關規(guī)定 獨立進行醫(yī)藥專利的申報 7 能夠正確評價藥品行政保護的作用及意義 8 能夠運用注冊商標專用權保護的有關規(guī)定 保護其藥品的知識產權 第一節(jié) 醫(yī)藥知識產權簡述 1 學時 第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護 1 學時 第三節(jié) 藥品行政保護 0 5 學時 第四節(jié) 藥品商標保護 0 5 學時 第十二章 醫(yī)藥知識產權保護 醫(yī)藥行業(yè)是高新科技和信息技術運用較為廣泛的領域 它不僅是國家重要的工業(yè)產業(yè)支柱 也是無形資產集中的主要領域 世界各國對醫(yī)藥領域的知識產權保護問題都十分重視 我 國對醫(yī)藥知識產權的保護途徑有申請藥品專利保護 商標保護和行政保護等 第一節(jié) 醫(yī)藥知識產權簡述 第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護 第三節(jié) 藥品行政保護 第四節(jié) 藥品商標保護 學習目標 知識目標 掌握醫(yī)藥知識產權的種類 特征和醫(yī)藥專利的類型 掌握授予醫(yī)藥專利權的條件 熟悉藥品行政保護的有關規(guī)定 熟悉申請專利的原則 條件及程序 了解我國醫(yī)藥知識產權保護的發(fā)展過程 了解注冊商標專用權保護的有關規(guī)定 學習目標 能力目標 學會運用醫(yī)藥知識產權保護的相關規(guī)定保護其醫(yī)藥智力勞動成果 能夠按照專利法的相關規(guī)定 獨立進行醫(yī)藥專利的申報 能夠正確評價藥品行政保護的作用及意義 能夠運用注冊商標專用權保護的有關規(guī)定 保護其藥品的知識產權 第一節(jié) 醫(yī)藥知識產權簡述 案例 12 1 如何保護醫(yī)藥知識產權 上海某制藥集團公司 通過 3 年的潛心研究 自主開發(fā)了一種治療支氣管哮喘的新藥 該 藥物在我國市場上還沒有生產和銷售過 請問 1 該企業(yè)可通過哪些途徑來保護其新藥的知識產權 2 知識產權的種類有哪些 一 我國醫(yī)藥知識產權保護的發(fā)展過程 目前 我國已基本形成了以 專利法 商標法 等為主的法律保護和以 中藥品種保護 條例 藥品行政保護條例 等為主的行政保護有機結合的藥品知識產權保護體系 同時 我國已先后加入多種知識產權國際公約和組織 隨著加入 WTO 后 我國將進一步履行各種 與知識產權有關的國際條約 使藥品知識產權保護體系日臻完善 二 醫(yī)藥知識產權的種類 一 醫(yī)藥專利 二 醫(yī)藥商標 三 版權類 三 醫(yī)藥知識產權的特征 一 無形性 二 法定性 三 專有性 四 地域和時間的有限性 五 可復制性 第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護 案例 12 2 藥品專利的申請 山東某醫(yī)藥研究所 研究開發(fā)了一種治療消化性潰瘍的藥品 正打算為這一藥品申請專利 保護 請問 1 藥品申請專利應具備哪些條件 2 專利申請的原則有哪些 3 專利申請與審批的程序有哪些 一 醫(yī)藥專利的類型 一 發(fā)明 1 產品發(fā)明 2 方法發(fā)明 二 實用新型 三 外觀設計 二 授予專利權的條件 一 新穎性 二 創(chuàng)造性 三 實用性 三 醫(yī)藥專利權的申請與審批 一 醫(yī)藥專利權的申請 1 專利申請的原則 2 醫(yī)藥專利的申請 二 醫(yī)藥專利申請的審查和批準 1 發(fā)明專利申請的審批程序 2 實用新型和外觀設計的審批程序 3 復審 四 專利權的保護 一 專利權的保護范圍 二 禁止他人未經專利權人許可實施其專利 三 注明標記的權利 五 專利權期限 終止和無效 一 專利權的期限 二 專利權終止的情況 1 專利權期限界滿自行終止 2 專利權人以書面聲明放棄其專利權 3 專利權人不按時繳納年費而終止 三 專利權的無效宣告 六 專利權轉讓及權利許可 一 專利權的轉讓 二 專利許可 一 專利權的轉讓 專利法 規(guī)定 專利申請權和專利權可以轉讓 中國單位或者個人向外國人轉讓專利申 請權或者專利權的 必須經國務院有關主管部門批準 轉讓專利申請權或者專利權的 當 事人應當訂立書面合同 并向國務院專利行政部門登記 由國務院專利行政部門予以公告 專利申請權或者專利權的轉讓自登記之日起生效 二 專利許可 專利權所有人有許可他人實施其專利權的權利 任何單位或者個人實施他人專利的 應當 與專利權人訂立書面實施許可合同 向專利權人支付專利使用費 被許可人無權允許合同 規(guī)定以外的任何單位或者個人實施該專利 案例分析 藥物新劑型能否申請專利保護 江蘇某制藥企業(yè) 將一種抗高血壓的老藥和另一抗高血壓的藥物組成新的復方制劑 該制 劑為控釋劑型 這種控釋劑型的特點是每天只要給藥一次 方便患者用藥 而且研究表明 可以大大提高藥物的治療效果 同時可以減少不良反應的發(fā)生 這一藥品在我國市場上沒 有生產和銷售過 請問 該企業(yè)能否就該藥品申請專利 如何進行申請專利保護 分析 該企業(yè)研究的藥品為新的藥物劑型 該劑型和傳統(tǒng)的劑型相比具有延長藥物作用時間 減 少給藥次數(shù)的優(yōu)點 而且可以提高藥物的療效 減少不良反應的發(fā)生 根據(jù)我國新 專利 法 的規(guī)定 藥物新的劑型可以申請實用新型專利 該企業(yè)要將專利的請求書 說明書及 其摘要和權利要求書等文件提交給國務院專利行政部門 通常委托當?shù)貙＠姓块T辦理 國務院專利行政部門對其提供的文件按照法定的程序進行審批 專利申請經初步審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的 由國務院專利行政部門作出授予實用新型專利 權的決定 發(fā)給相應的專利證書 同時予以登記和公告 其專利權自公告之日起生效 專 利權期限為 10 年 自申請之日起計算 案例 12 3 涉外藥品的行政保護保護 瑞典某制藥企業(yè)生產的一種治療高血壓的專利藥品 其藥品一直未進入我國市場 2002 年 底該制藥企業(yè)對其專利藥品向我國提出申請行政保護 請問 1 該制藥企業(yè)應向我國哪個部門提出藥品行政保護 2 我國是否應該接受該制藥企業(yè)對其專利藥品提出的藥品行政保護的申請 3 申請藥品行政保護要具備哪些條件 4 申請藥品行政保護需報送哪些文件 第三節(jié) 藥品行政保護 一 藥品行政保護的概念 二 藥品行政保護條例 的主要內容 一 藥品行政保護的概念 藥品行政保護是由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)行政規(guī)章 依靠行政手段對藥品科研成果的 保護 其對藥品的保護是有限的 是相對排他的 二 藥品行政保護條例 的主要內容 一 藥品行政保護條例 的主管部門與適用范圍 二 申請藥品行政保護的條件 三 申請藥品行政保護需報送的文件 四 藥品行政保護的審查和批準 五 藥品行政保護的期限 終止 撤消和權力 一 藥品行政保護條例 的主管部門與適用范圍 1 主管部門 1993 年 1 月 1998 年 4 月 藥品行政保護工作由原國家醫(yī)藥管理局負責 1998 年 4 月 國家藥品監(jiān)督管理局成立后 該項工作轉由國家藥品監(jiān)督管理局負責 其職責為受理和審 查藥品行政保護的申請 對符合 藥品行政保護條例 規(guī)定的藥品給予行政保護 給申請 人辦法藥品行政保護證書 2 適用范圍 藥品行政保護條例 適用于與中國簽署了有關藥品行政保護協(xié)議的國家 所保護對象為 人用藥品 二 申請藥品行政保護的條件 1 1993 年 1 月 1 日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權不受保護的 2 1986 年 1 月 1 日至 1993 年 1 月 1 日期間 獲得禁止他人在申請人所在國制造 使用或 者銷售的獨占權的 3 提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的 三 申請藥品行政保護需報送的文件 1 藥品行政保護申請書 2 申請人所在國有關主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本 3 申請人所在國有關主管部門頒發(fā)的準許制造或銷售該藥品的文件副本 4 申請人與按照中國有關法律 法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人正式簽訂 的在中國境內制造或者銷售該藥品的合同副本 案例分析 日本某制藥企業(yè)于 1998 年與國內上海一家制藥企業(yè)在浦東合資生產一種治療心絞痛的新藥 1995 年在日本獲得專利 其產品主要在我國市場銷售 2001 年初日本對該藥品向我國 提出申請行政保護 請問 我國能否對該藥品給予行政保護 為什么 分析 我國對該藥品不能給予行政保護 雖然日本與我國簽署了有關藥品行政保護的協(xié)議 但是 藥品行政保護條例 規(guī)定 申請藥品行政保護必須符合以下條件 1993 年 1 月 1 日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權不受保護的 1986 年 1 月 1 日至 1993 年 1 月 1 日期間 獲得禁止他人在申請人所在國制造 使用或 者銷售的獨占權的 提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的 該藥品不給符合 藥品行政保護條例 所規(guī)定的條件 因此 對該藥品不能給予行政保護 第四節(jié) 藥品商標保護 一 藥品商標與注冊 二 注冊商標專用權的保護 三 注冊商標的續(xù)展 轉讓和使用許可 一 藥品商標與注冊 一 藥品商標 藥品商標和其他商標一樣 它是指以文字 圖形 字母 數(shù)字 三維標志和顏色組合 以及上述要素的組合 用以區(qū)別自然人 法人或者其他組織對其生產 制造 加工 揀選 或者經銷的不同藥品的標記 二 商標注冊 1 商標注冊的申請 2 商標注冊審查和核準 1 商標注冊的申請 申請商標注冊的 應當按規(guī)定的商品分類表填報使用商標的商品類別和商品名稱 商標 注冊申請人在不同類別的商品上申請注冊同一商標的 應當按商品分類表提出注冊申請 為申請商標注冊所申報的事項和所提供的材料應當真實 準確 完整 2 商標注冊審查和核準 申請注冊的商標 凡符合 商標法 有關規(guī)定的 由商標局初步審定 予以公告 凡不 符合 商標法 有關規(guī)定或者同他人在同一種商品或者類似商品上已經注冊的或者初步審 定的商標相同或者近似的 由商標局駁回申請 不予公告 對初步審定的商標 自公告之 日起三個月內 任何人均可以提出異議 公告期滿無異議的 予以核準注冊 發(fā)給商標注 冊證 并予公告 二 注冊商標專用權的保護 我國 商標法 規(guī)定 商標注冊人享有商標專用權 受到法律保護 商標注冊人有權標明 注冊商標 或者注冊標記 注冊商標的專用權 以核準注冊的商標和核定使用的商品為 限 三 注冊商標的續(xù)展 注冊商標的轉讓 注冊商標的使用許可 注冊商標的續(xù)展 第四節(jié) 藥品商標保護 注冊商標的續(xù)展 根據(jù) 商標法 規(guī)定 注冊商標的有效期為 10 年 自核準注冊之日起計算 注冊商標有效 期滿需要繼續(xù)使用的 應當在期滿前六個月內申請續(xù)展注冊 在此期間未能提出申請的 可以給予六個月的寬展期 寬展期滿仍未提出申請的 注銷其注冊商標 每次續(xù)展注冊的 有效期為 10 年 注冊商標的轉讓 轉讓注冊商標的 轉讓人和受讓人應當簽訂轉讓協(xié)議 并共同向商標局提出申請 受讓人 應當保證使用該注冊商標的商品質量 轉讓注冊商標經核準后 予以公告 受讓人自公告 之日起享有商標專用權 注冊商標的使用許可 商標注冊人可以通過簽訂商標使用許可合同 許可他人使用其注冊商標 許可人應當監(jiān)督 被許可人使用其注冊商標的商品質量 被許可人應當保證使用該注冊商標的商品質量 經 許可使用他人注冊商標的 必須在使用該注冊商標的商品上標明被許可人的名稱和商品產 地 商標使用許可合同應當報商標局備案 同步測試答案 一 單項選擇題 1 E 2 D 3 C 4 C 5 B 6 D 7 B 8 C 9 B 10 A 11 A 12 B 13 B 14 D 15