醫(yī)療器械生物學評價內(nèi)容與風險管理體系的互聯(lián)探討.doc

醫(yī)療器械生物學評價內(nèi)容與風險管理體系的互聯(lián)探討醫(yī)療器械生物學評價是醫(yī)療器械的質量/風險管理體系的一部分,是對生物學風險分析與評估的過程。首先,它的結論是在對先前器械的臨床應用、臨床評價、生物學實驗檢測等數(shù)據(jù)分析與評估的基礎上,對收益與風險進行權衡取舍的結果。如忽視歷史數(shù)據(jù)而過于依賴實驗室數(shù)據(jù)“有毒或無毒”的報告,會造成“通過檢測的器械沒有生物學風險”的錯覺,導致輕視應用數(shù)據(jù)收集的不良循環(huán)。其次, 即使通過生物學評價的器械并不意味著在未來使用中”一定安全”。分析產(chǎn)生這一現(xiàn)象的原因，主要包括a）對醫(yī)用材料與人體相互作用認識上的不足：b）現(xiàn)有技術水平的限制；c）評價體系本身的不確定性；d）現(xiàn)行標準的不完善等。由此造成通過生物學評價的醫(yī)療器械仍然存在應用風險。另外，降低生物學風險的根本的方法是質量/風險管理體系的有效運行，而不只是生物學評價報告。其共包含：一、 生物學評價報告；生物學評價報告應從產(chǎn)品所用原輔材料、結構組成、生產(chǎn)工藝、工作原理、預期用途、產(chǎn)品功能、適應范圍、包裝形式、臨床使用反饋及不良事件監(jiān)測等方面進行論述。1 生物學評價+生物學試驗； 生物學試驗項目應從以下幾個方面綜合考慮：A試驗方法:全身毒性試驗、細胞毒性試驗、刺激試驗、致敏試驗、血液相容性試驗、植入試驗、遺傳毒性試驗、致瘤和致癌試驗、生殖和發(fā)育毒性試驗。B試驗方法的選擇:接觸時間、使用部位和用途。非接觸人體器械接觸或進入人體器械B1按使用時限分為：暫時使用（24h以內(nèi)）；短期使用（24h到30天）；長期使用（超過30天）。B2接觸人體的部位分為：表面接觸器械：皮膚、黏膜。外部接入器械： 血管、組織/骨/牙本質、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)。體內(nèi)植入醫(yī)療器械：骨、組織和血液接觸。C生物反應C1 組織反應:炎癥、腫瘤。C2 血液反應：血栓形成、血流速度、血液粘度。C3 免疫反應：I型-速發(fā)型超敏反應、型-細胞毒性超敏反應、型-免疫復合物型超敏反應、IV型-遲發(fā)型超敏反應。C4 全身反應：呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨骼運動系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、其他人體組織的影響。二、 生物學試驗致敏試驗、刺激試驗、熱原試驗（細菌內(nèi)毒素）、遺傳毒性試驗（Ames試驗、小鼠淋巴瘤基因突變試驗(微核試驗)和染色體畸變試驗）、致癌試驗、生殖和發(fā)育毒性試驗（致畸胎試驗和圍產(chǎn)期毒性試驗）、全身急性毒性試驗（全身亞急性毒性試驗、全身亞慢性毒性試驗、全身慢性毒性試驗）、細胞毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、體內(nèi)降解試驗、溶血試驗、血栓形成試驗、血小板黏附試驗、血小板聚集和釋放試驗、生物降解試驗、可吸收試驗、酶催化降解試驗、體外水解試驗、體外氧化試驗、體外酶解試驗、陶瓷降解試驗、免疫原性試驗。三、生物學試驗全項報告。1 一般是在材料滿足其物理和化學性能后，再去評價它的生物性能。2 在進行生物學評價試驗時一般是先進行體外試驗，后進行動物試驗。如果體外試驗都通不過，就不必做動物試驗。3 一般是先進行溶血試驗和細胞毒性試驗。醫(yī)療器械評價的目的不是為了簡單表明材料或器械沒有毒性（無毒），而是為了獲取合適的資料幫助可靠的管理決策。用過程方法建立并實施質量管理體系用過程方法建立并實施質量管理體系，就是以識別過程為基礎并在此基礎上規(guī)定相應的要求，然后按要求對過程進行管理和改進。我們要對涉及的過程進行管理，所以首先要確定有哪些工作（過程）要管理。在明確過程的基礎上，規(guī)定相應的要求，然后按要求對過程加以管理和控制。即，識別過程和規(guī)定要求過程方法建立質量管理體系。識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用、確定這些過程的順序和相互作用、確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法、確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視、監(jiān)視、測量和分析這些過程、實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。所謂確認過程明確要求進行管理檢查改進。即，首先確定組織中都有哪些工作要做（識別過程），然后，針對組織中存在的各項工作明確管理要求，剩下的就是按要求