（醫(yī)學課件）五水頭孢唑林鈉與頭孢唑啉的區(qū)別

五水頭孢唑林鈉vs頭孢唑林鈉 1 Contents 前言安全性有效性經(jīng)濟性總結(jié) 2 前言 頭孢唑林鈉最早由日本藤澤藥品株式會社開發(fā) 于1971年在日本首次上市 臨床應用廣泛 但是 這種頭孢唑林鈉的結(jié)構(gòu)為無定型固體 其含硫基團在劇烈條件下會發(fā)生斷裂 導致高聚物及相關雜質(zhì)的增加 同時含硫基團與膠塞促進劑成分類似 會與丁基膠塞起化學反應產(chǎn)生有害物質(zhì) 使溶液變渾濁 導致澄清度不合格 有害物質(zhì)進入人體增多 最終引起副反應比例增加 3 2001年 三九集團深圳九新藥業(yè)有限公司與中國藥品生物制品檢定所合作 研究發(fā)現(xiàn)了在微觀結(jié)構(gòu)中兩分子頭孢唑林 十分子水和一個鈉離子形成的單晶螯合結(jié)構(gòu) 頭孢唑林和鈉離子以配位鍵和共價鍵結(jié)合 晶態(tài)下兩個頭孢唑林分子排列成一個隧道式空腔 水分子和鈉離子存在于空腔之中 與頭孢唑林一起形成螯合大分子結(jié)構(gòu)呈穩(wěn)定的螯合晶體 注射用五水頭孢唑林鈉獨特的環(huán)狀結(jié)構(gòu)將頭孢唑啉的含硫基團全部牢固地包裹在晶體內(nèi)部 使得含硫基團完全不會脫落和接觸膠塞 因此注射用五水頭孢唑林鈉具有非常高的穩(wěn)定性 前言 4 堿基 或 國家SFDA藥品審評中心初定注射用五水頭孢唑林鈉的有效期為24個月 而現(xiàn)有頭孢唑林鈉制劑的有效期僅為18個月 國家SFDA認定注射用五水頭孢唑林鈉為結(jié)構(gòu)技術創(chuàng)新的國家四類新藥 并給予3年獨家生產(chǎn)制造的新藥保護期 5 一種新型螯合結(jié)構(gòu)五水頭孢唑林鈉的長期穩(wěn)定性考察 將注射用五水頭孢唑林鈉和無定型頭孢唑林鈉置留樣室 溫度25C 2 相對濕度 60 10 進行24個月長期留樣考察 穩(wěn)定性實驗一 外觀 顏色 澄清度 6 一種新型螯合結(jié)構(gòu)五水頭孢唑林鈉的長期穩(wěn)定性考察 穩(wěn)定性實驗二 有關雜質(zhì) 7 一種新型螯合結(jié)構(gòu)五水頭孢唑林鈉的長期穩(wěn)定性考察 8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的頭孢唑林制品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種 現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法判斷二者在安全性上有明顯差別 9 Contents 前言安全性有效性經(jīng)濟性總結(jié) 10 文獻一 11 五水頭孢唑林鈉 新泰林 治療下呼吸道急性細菌性感染的臨床研究 一般資料 3組年齡 體質(zhì)量 感染程度等比較均無顯著性差異 P 0 05 有可比性 12 五水頭孢唑林鈉 新泰林 治療下呼吸道急性細菌性感染的臨床研究 2 臨床療效分析五水頭孢唑林鈉 頭孢唑林鈉均每次2 0g 每日2次 治療7 14天后 2組痊愈率分別為76 47 66 66 總有效率分別為97 06 87 88 P 0 05 13 五水頭孢唑林鈉 新泰林 治療下呼吸道急性細菌性感染的臨床研究 3 細菌學療效試驗組34例患者中 26例細菌培養(yǎng)陽性 分離G 致病菌26株 陽性率為76 頭孢唑林鈉組33例患者中 24例細菌培養(yǎng)陽性 分離G 致病菌24株 陽性率為73 2組治療后均細菌陰轉(zhuǎn) 五水頭孢唑啉鈉與頭孢唑啉鈉比差異無統(tǒng)計學意義 P 0 05 4 安全性評價試驗組可納入安全性評價者35例 與試驗藥有關的藥物不良反應有1例 為頭暈 頭孢唑林鈉組可納入安全性評價者34例 與對照藥有關的藥物不良反應有1例 為皮疹 2組藥物不良反應發(fā)生率組分別為2 86 2 94 2組藥物不良反應發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義 14 文獻二 五水頭孢唑林鈉治療272例皮膚軟組織感染臨床療效及抗菌活性觀察 本研究納入療效統(tǒng)計合格病例共272例 治療組與對照組各136例 納入不良反應統(tǒng)計272例 兩組一般資料比較 無顯著性差異 P 0 05 表1 15 文獻二 五水頭孢唑林鈉治療272例皮膚軟組織感染臨床療效及抗菌活性觀察 2 臨床療效分析 治療組與對照組痊愈率分別為72 1 和60 3 總有效率分別為94 1 和83 8 兩組比較有顯著性差異 P 0 05 16 文獻二 五水頭孢唑林鈉治療272例皮膚軟組織感染臨床療效及抗菌活性觀察 3 細菌學療效 治療組和對照組分別有112例和120例培養(yǎng)出致病菌 陽性率分別為82 4 和88 2 兩組細菌清除率分別為92 9 和90 0 兩組差異無顯著性 P 0 05 表3 4 安全性評價 試驗組未出現(xiàn)不良反應 對照組不良反應1例 表現(xiàn)為頭昏 不良反應發(fā)生率為0 73 未予處理 停藥后自行緩解 兩組比較差異無顯著性 P 0 05 17 Contents 前言安全性有效性經(jīng)濟性總結(jié) 18 頭孢唑啉鈉1g 支1 5元甲類五水頭孢唑林鈉1g 支53 5元乙類如果按每次1g 每天2次的劑量來算 患者應用五