（優(yōu)質(zhì)課件）藥品基礎(chǔ)知識(shí)

藥品基礎(chǔ)知識(shí)講座 1 2 01 藥品的基本概念 藥品基礎(chǔ)知識(shí)主要內(nèi)容 02 藥品的名稱 03 藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 04 藥品的有效期 05 藥品管理的分類 06 藥品標(biāo)準(zhǔn) 2 07 藥品電子監(jiān)管碼 08 藥品處方藥 非處方藥說(shuō)明書區(qū)別 01藥品的基本概念 藥品是指用于預(yù)防 治療 診斷人的疾病 有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥 主治 用法 用量的物質(zhì) 包括 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥及其制劑 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清 疫苗 血液制品和診斷藥品等 3 藥品是一種特殊商品 02藥品的名稱 藥品名稱的種類 通用名 商品名 1 通用名 藥典中收載的藥品名稱 通用名稱是藥品的法定名稱 在我國(guó) 藥品的通用名稱 是根據(jù)國(guó)際通用藥品名稱 國(guó)家藥典委員會(huì) 新藥審批辦法 的規(guī)定命名的 但有的藥名不屬法定名稱 也非商標(biāo)名而常被應(yīng)用 可稱為別名或習(xí)用名 如 諾氟沙星 通用名 的習(xí)用名為氟哌酸 2 商品名 商品名又稱商標(biāo)名 即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱 具有專有性質(zhì)不得仿用 如 度和 4 商品名 通用名 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 1 藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào) 是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志 未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處 如 丹鹿通督片 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050085 2 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)藥準(zhǔn) 試 字 1位字母 8位數(shù)字 藥 代表藥品 5 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 準(zhǔn) 字代表國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 試 代表國(guó)家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 化學(xué)藥品使用字母 H 中成藥使用字母 Z 保健藥品使用字母 B 生物制品使用字母 S 體外化學(xué)診斷試劑使用字母 T 6 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 藥用輔料使用字母 F 進(jìn)口分裝藥品使用字母 J 進(jìn)口藥品 是CFDA核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè) 進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 分為正本和副本 自發(fā)證之日起有效期5年 港澳臺(tái)生產(chǎn)的藥品 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 證號(hào)的格式為H Z S 8位數(shù)字 其中H代表化學(xué)藥品 Z代表中藥 S代表生物制品 7 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 藥品 國(guó)產(chǎn)藥品 國(guó)藥準(zhǔn) 試 字Z H B S J 8位數(shù)字 外國(guó)進(jìn)口藥品 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)Z H S 8位數(shù)字 港澳臺(tái)進(jìn)口藥品 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)Z H S 8位數(shù)字 中藥材 飲片 生產(chǎn)許可證號(hào) 粵20110103 字母含義 H 化學(xué)藥品Z 中成藥J 進(jìn)口分包裝藥品B 保健藥品S 生物制品 數(shù)字的含義 標(biāo)識(shí)審批的年號(hào)和序號(hào) 8 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 9 國(guó)產(chǎn)藥品 批準(zhǔn)文號(hào) 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 10 港 澳 臺(tái)進(jìn)口的藥品 港 澳 臺(tái)進(jìn)口的化學(xué)藥品 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 11 進(jìn)口的藥品 國(guó)外進(jìn)口的中成藥 Z 03藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 12 中藥飲片 預(yù)包裝中藥材 生產(chǎn)許可證號(hào) 粵20110103 注 中藥飲片無(wú)單獨(dú)的批準(zhǔn)文號(hào) 用生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號(hào)表示 04藥品的有效期 藥品的有效期表示法 有效期表示方法 1 有效期 至 XXXX年XX月XX日 或年月日用 等形式 XXXX XX XX XXXX XX XX XXXX XX XX 2 有效期 至 XXXX年XX月 XXXX XX XXXX XX XXXX XX 進(jìn)口藥品的有效期表達(dá)方法 進(jìn)口藥品常以EXPIRYDALE 截止日期 表示失效日期 美國(guó) 月 日 年9 10 2017或Seploth2013 2017年9月10日 日本日本 年 月 日2017 9 10 即2017年9月10日 歐洲 日 月 年 10 9 2017或Lothsep2017 即2017年9月10日 13 04藥品的有效期 國(guó)產(chǎn)藥品效期的識(shí)別 1 標(biāo)明有效期的月份 有效期至2020年06月 說(shuō)明該藥可以使用到2020年06月30日 7月1日起就不能使用了 2 標(biāo)明有效期的日期 有效期至2018 07 19 說(shuō)明該藥能使用到2018年07月19日 3 標(biāo)明生產(chǎn)的日期 生產(chǎn)日期2017年10月 有效期3年 則該藥只可使用到2020年9月30日 4 標(biāo)明失效期的月份 失效期2018年07月 該藥只能使用到2018年6月30日 7月1日就過期不能使用了 14 04藥品的有效期 有效期與失效期的區(qū)別 1 藥品的有效期是指藥品有效的終止日期 藥品能夠使用的最后期限 如有效期至2017年10月的藥品 其有效的終止日期是2017年10月31日 2 藥品的失效日期是指藥品失效不能使用的日期 藥品不能使用的起始日期 如失效期為2017年10月的藥品 該藥品從2017年10月1日起失效 15 04藥品的有效期 16 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)批號(hào) 有效期 05藥品管理的分類 一 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1 現(xiàn)代藥 現(xiàn)代藥 一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清疫苗 血液制品等 其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué) 藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù) 生物學(xué)技術(shù)等 現(xiàn)在醫(yī)學(xué) 藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于診斷 預(yù)防 治療疾病的物質(zhì) 結(jié)構(gòu)基本清楚 有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法 因?yàn)檫@類藥最初在西方國(guó)家發(fā)展起來(lái) 后傳入我國(guó) 又稱西藥 如利舒康膠囊 二甲雙胍等 2 傳統(tǒng)藥 傳統(tǒng)藥 一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物 主要是動(dòng) 植物和礦物藥 又稱天然藥物 我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥 如 中藥 蒙藥 藏藥等 中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用 中醫(yī)藥是一個(gè)整體 17 05藥品管理的分類 二 處方藥與非處方藥1 處方藥 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配 零售 購(gòu)買和使用的藥品 2 非處方藥 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 消費(fèi)者可以自行判斷 購(gòu)買和使用的藥品 根據(jù)藥品的安全性 非處方藥分為甲類 乙兩類 18 04藥品管理的分類 19 處方藥警示語(yǔ) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 05藥品管理的分類 20 非處方藥警示語(yǔ) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用 05藥品管理的分類 三 新藥 首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑1 新藥 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 已上市的藥品改變劑型 改變給藥途徑的 增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑的藥品 按照新藥管理 2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 是指 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制 自用的固定處方制劑 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售 四 國(guó)家基本藥物 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 特殊管理的藥品1 國(guó)家基本藥物 是從已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品和進(jìn)口藥品中遴選 遴選國(guó)家基本藥品的原則是 臨床必須 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 中西藥并舉 21 05藥品管理的分類 2 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 簡(jiǎn)稱 藥品目錄 納入 藥品目錄 的藥品是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品 并符合 臨床必須 安全有效 價(jià)格合理 使用方便 市場(chǎng)能保證供應(yīng) 的原則 3 特殊管理的藥品 國(guó)家對(duì)麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品施行特殊管理 4 含麻黃堿類復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購(gòu) 從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止 影響社會(huì)安定和危害公眾身體健康 并造成不良的國(guó)際影響 為此 藥品監(jiān)管 公安 衛(wèi)生等相關(guān)部門先后采取多種措施 加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管 防止從藥用渠道流失 22 06藥品標(biāo)準(zhǔn) 一 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義及類型1 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定 是藥品生產(chǎn) 供應(yīng) 使用 檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù) 2 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的 中華人民共和國(guó)藥典 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 3 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的定義 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 二 中華人民共和國(guó)藥典 1 中華人民共和國(guó)藥典 簡(jiǎn)稱 中國(guó)藥典 ChP 由國(guó)家藥典委員會(huì)編篡 23 06藥品標(biāo)準(zhǔn) 分為三部 一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑 二部收載化學(xué)藥品 三部收載生物制品 中國(guó)藥典 編寫的體例 主要包括凡例 品名目次 正文 附錄 索引等部分 2 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容 品名 中文名 漢語(yǔ)拼音 英文名 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式 分子式與分子量 來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱 含量或效價(jià)的規(guī)定 處方 制法 性狀 鑒別 檢查 含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定 類別 規(guī)格 貯藏 制劑等 3 中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式 品名 中文名 漢語(yǔ)拼音名 處方 制法 性狀 鑒別 檢查 含量測(cè)定 功能與主治 用法與用量 注意 規(guī)格 貯藏 24 07藥品電子監(jiān)管碼 藥品電子監(jiān)管碼 Drugelectronicsupervisioncode 針對(duì)性 藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對(duì)藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管 實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理 維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費(fèi)者的合法權(quán)益 目的 依靠覆蓋全國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢 追溯和管理功能 1 從生產(chǎn)出廠 流通 運(yùn)輸 儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下 2 實(shí)時(shí)查詢每一盒 每一箱 每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 庫(kù)存以及流向情況 遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回 25 07藥品電子監(jiān)管碼 3 信息預(yù)警 4 終端移動(dòng)執(zhí)法 藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng) 如通過上網(wǎng) 或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查 26 07藥品電子監(jiān)管碼 27 07藥品電子監(jiān)管碼 20位藥品電