（優(yōu)質課件）藥品基礎知識

藥品基礎知識講座 1 2 01 藥品的基本概念 藥品基礎知識主要內容 02 藥品的名稱 03 藥品的批準文號 04 藥品的有效期 05 藥品管理的分類 06 藥品標準 2 07 藥品電子監(jiān)管碼 08 藥品處方藥 非處方藥說明書區(qū)別 01藥品的基本概念 藥品是指用于預防 治療 診斷人的疾病 有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥 主治 用法 用量的物質 包括 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學原料藥及其制劑 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清 疫苗 血液制品和診斷藥品等 3 藥品是一種特殊商品 02藥品的名稱 藥品名稱的種類 通用名 商品名 1 通用名 藥典中收載的藥品名稱 通用名稱是藥品的法定名稱 在我國 藥品的通用名稱 是根據國際通用藥品名稱 國家藥典委員會 新藥審批辦法 的規(guī)定命名的 但有的藥名不屬法定名稱 也非商標名而常被應用 可稱為別名或習用名 如 諾氟沙星 通用名 的習用名為氟哌酸 2 商品名 商品名又稱商標名 即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱 具有專有性質不得仿用 如 度和 4 商品名 通用名 03藥品的批準文號 1 藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號 是藥品生產合法性的標志 未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處 如 丹鹿通督片 國藥準字Z20050085 2 藥品批準文號格式 國藥準 試 字 1位字母 8位數字 藥 代表藥品 5 03藥品的批準文號 準 字代表國家批準生產的藥品 試 代表國家批準試生產的藥品 化學藥品使用字母 H 中成藥使用字母 Z 保健藥品使用字母 B 生物制品使用字母 S 體外化學診斷試劑使用字母 T 6 03藥品的批準文號 藥用輔料使用字母 F 進口分裝藥品使用字母 J 進口藥品 是CFDA核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊 進口和銷售使用的批準文件 進口藥品注冊證 分為正本和副本 自發(fā)證之日起有效期5年 港澳臺生產的藥品 醫(yī)藥產品注冊證 證號的格式為H Z S 8位數字 其中H代表化學藥品 Z代表中藥 S代表生物制品 7 03藥品的批準文號 藥品 國產藥品 國藥準 試 字Z H B S J 8位數字 外國進口藥品 進口藥品注冊證號Z H S 8位數字 港澳臺進口藥品 醫(yī)藥產品注冊證號Z H S 8位數字 中藥材 飲片 生產許可證號 粵20110103 字母含義 H 化學藥品Z 中成藥J 進口分包裝藥品B 保健藥品S 生物制品 數字的含義 標識審批的年號和序號 8 03藥品的批準文號 9 國產藥品 批準文號 03藥品的批準文號 10 港 澳 臺進口的藥品 港 澳 臺進口的化學藥品 03藥品的批準文號 11 進口的藥品 國外進口的中成藥 Z 03藥品的批準文號 12 中藥飲片 預包裝中藥材 生產許可證號 粵20110103 注 中藥飲片無單獨的批準文號 用生產企業(yè)的生產許可證號表示 04藥品的有效期 藥品的有效期表示法 有效期表示方法 1 有效期 至 XXXX年XX月XX日 或年月日用 等形式 XXXX XX XX XXXX XX XX XXXX XX XX 2 有效期 至 XXXX年XX月 XXXX XX XXXX XX XXXX XX 進口藥品的有效期表達方法 進口藥品常以EXPIRYDALE 截止日期 表示失效日期 美國 月 日 年9 10 2017或Seploth2013 2017年9月10日 日本日本 年 月 日2017 9 10 即2017年9月10日 歐洲 日 月 年 10 9 2017或Lothsep2017 即2017年9月10日 13 04藥品的有效期 國產藥品效期的識別 1 標明有效期的月份 有效期至2020年06月 說明該藥可以使用到2020年06月30日 7月1日起就不能使用了 2 標明有效期的日期 有效期至2018 07 19 說明該藥能使用到2018年07月19日 3 標明生產的日期 生產日期2017年10月 有效期3年 則該藥只可使用到2020年9月30日 4 標明失效期的月份 失效期2018年07月 該藥只能使用到2018年6月30日 7月1日就過期不能使用了 14 04藥品的有效期 有效期與失效期的區(qū)別 1 藥品的有效期是指藥品有效的終止日期 藥品能夠使用的最后期限 如有效期至2017年10月的藥品 其有效的終止日期是2017年10月31日 2 藥品的失效日期是指藥品失效不能使用的日期 藥品不能使用的起始日期 如失效期為2017年10月的藥品 該藥品從2017年10月1日起失效 15 04藥品的有效期 16 生產日期 生產批號 有效期 05藥品管理的分類 一 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1 現(xiàn)代藥 現(xiàn)代藥 一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清疫苗 血液制品等 其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學 藥學理論方法和化學技術 生物學技術等 現(xiàn)在醫(yī)學 藥學理論指導下用于診斷 預防 治療疾病的物質 結構基本清楚 有控制質量的標準和方法 因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來 后傳入我國 又稱西藥 如利舒康膠囊 二甲雙胍等 2 傳統(tǒng)藥 傳統(tǒng)藥 一般是指歷史上流傳下來的藥物 主要是動 植物和礦物藥 又稱天然藥物 我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥 如 中藥 蒙藥 藏藥等 中藥最本質的特點是在中醫(yī)理論指導下應用 中醫(yī)藥是一個整體 17 05藥品管理的分類 二 處方藥與非處方藥1 處方藥 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調配 零售 購買和使用的藥品 2 非處方藥 由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方 消費者可以自行判斷 購買和使用的藥品 根據藥品的安全性 非處方藥分為甲類 乙兩類 18 04藥品管理的分類 19 處方藥警示語 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用 05藥品管理的分類 20 非處方藥警示語 請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用 05藥品管理的分類 三 新藥 首次在中國境內銷售的藥品 醫(yī)療機構制劑1 新藥 是指未曾在中國境內上市銷售的藥品 已上市的藥品改變劑型 改變給藥途徑的 增加新的適應癥或制成新的復方制劑的藥品 按照新藥管理 2 醫(yī)療機構制劑 是指 醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制 自用的固定處方制劑 醫(yī)療機構制劑不得上市銷售 四 國家基本藥物 基本醫(yī)療保險藥品目錄 特殊管理的藥品1 國家基本藥物 是從已有國家藥品標準的藥品和進口藥品中遴選 遴選國家基本藥品的原則是 臨床必須 安全有效 價格合理 使用方便 中西藥并舉 21 05藥品管理的分類 2 基本醫(yī)療保險藥品目錄 簡稱 藥品目錄 納入 藥品目錄 的藥品是有國家標準的品種和進口藥品 并符合 臨床必須 安全有效 價格合理 使用方便 市場能保證供應 的原則 3 特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品施行特殊管理 4 含麻黃堿類復方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購 從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止 影響社會安定和危害公眾身體健康 并造成不良的國際影響 為此 藥品監(jiān)管 公安 衛(wèi)生等相關部門先后采取多種措施 加強含麻黃堿類復方制劑的監(jiān)管 防止從藥用渠道流失 22 06藥品標準 一 藥品標準的含義及類型1 藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定 是藥品生產 供應 使用 檢驗和管理部門共同遵循的法定依據 2 國家藥品標準包括 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的 中華人民共和國藥典 藥品注冊標準和其他藥品標準 3 藥品注冊標準的定義 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準給申請人特定藥品的標準 生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準 國家藥品標準是法定的 強制性標準 二 中華人民共和國藥典 1 中華人民共和國藥典 簡稱 中國藥典 ChP 由國家藥典委員會編篡 23 06藥品標準 分為三部 一部收載常用的中藥材和中藥成方制劑 二部收載化學藥品 三部收載生物制品 中國藥典 編寫的體例 主要包括凡例 品名目次 正文 附錄 索引等部分 2 化學藥品標準的格式與內容 品名 中文名 漢語拼音 英文名 有機藥物的結構式 分子式與分子量 來源或有機藥物的化學名稱 含量或效價的規(guī)定 處方 制法 性狀 鑒別 檢查 含量測定或效價測定 類別 規(guī)格 貯藏 制劑等 3 中成藥標準的格式 品名 中文名 漢語拼音名 處方 制法 性狀 鑒別 檢查 含量測定 功能與主治 用法與用量 注意 規(guī)格 貯藏 24 07藥品電子監(jiān)管碼 藥品電子監(jiān)管碼 Drugelectronicsupervisioncode 針對性 藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管 實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產企業(yè)產品追溯和管理 維護藥品生產商及消費者的合法權益 目的 依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網平臺完成產品狀態(tài)查詢 追溯和管理功能 1 從生產出廠 流通 運輸 儲存直至配送給醫(yī)療機構的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下 2 實時查詢每一盒 每一箱 每一批重點藥品生產 經營 庫存以及流向情況 遇有問題時可以迅速追溯和召回 25 07藥品電子監(jiān)管碼 3 信息預警 4 終端移動執(zhí)法 藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng) 如通過上網 或通過手機便利地在現(xiàn)場適時稽查 26 07藥品電子監(jiān)管碼 27 07藥品電子監(jiān)管碼 20位藥品電