CNAS現(xiàn)場評審文件評審要求PPT課件

1 2017年1月24日 CNAS現(xiàn)場評審文件要求 2 一 綜述 CNAS現(xiàn)場評審前的一項(xiàng)重要的工作就是 將體系完整運(yùn)行一次 而體系的運(yùn)行 需要相關(guān)的文件 記錄來支持 所以 合理有序的準(zhǔn)備文檔 就顯得尤為重要 其一般包括 內(nèi)外部文件 檔案 原始記錄 測試報告及體系運(yùn)行資料 3 二 文件 設(shè)備檔案 1 文件 1 內(nèi)部文件 含質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表單 檔案室應(yīng)有完整一份 質(zhì)量手冊 程序文件要裝訂成冊 資料員負(fù)責(zé) 2 外部文件 所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范 及ISO IEC17025 2005 CNAS CL01 2006 應(yīng)用說明及若干政策 JJF1059 1999等應(yīng)有一份 3 以上文件 如要發(fā)放 必須運(yùn)行文件發(fā)放程序 如蓋受控章 做發(fā)放記錄 2 設(shè)備檔案每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒 按設(shè)備編號對其進(jìn)行編號 并確保檔案盒中有以下內(nèi)容 設(shè)備檔案卡 采購申請 驗(yàn)收記錄 合格證 使用說明書 歷年的檢定證書 使用記錄 定期維護(hù)記錄 維修記錄 期間核查記錄 停用報廢記錄 每臺設(shè)備做一個檔案盒 4 三 人員檔案 原始記錄 報告 3 人員檔案由資料員負(fù)責(zé)完善 內(nèi)容包括 人員檔案卡 學(xué)歷證書 學(xué)位證書 上崗證 職稱證 其他資格證 如內(nèi)審員證 發(fā)表的論文 年度的考核等資料 每人一檔 與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng) 每人做一個檔案袋 4 原始記錄不管以打印出來的方式保存 還是以電子檔的形式保存 都要定期存檔 并確保其包含足夠的信息 必須與報告單 委托單對應(yīng) 最好裝訂在一起 5 報告所有報告必須留存一份 并按一定的順序整理好存檔 按項(xiàng)目或時間順序一個一個檔案盒放好 并做好目錄 特別是申請認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報告 原始記錄 含校準(zhǔn)曲線 圖譜等 樣品登記表 設(shè)備使用記錄 委托單 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等 5 四 體系運(yùn)行資料 6 體系運(yùn)行資料 1 第一個 4 1組織1 中心實(shí)驗(yàn)室成立文件 單位法人證書 法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料 成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取 法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印 由資料員完成 2 中心主任的任命書 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 內(nèi)審員 質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書 中心主任的任命書找總經(jīng)理取 其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄12 由資料員完成 3 授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表 直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7 由資料員完成 4 中心主任 技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時外出的代理記錄 由資料員找被代理人提供 5 日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄 即 檢測工作的監(jiān)督控制程序 文件中的 日常監(jiān)督記錄表 由監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供 6 保密執(zhí)行情況的檢查記錄 即第一個程序文件中的 保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)提供 7 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性 以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn) 由中心主任提供 可以會議記錄的方式出現(xiàn) 8 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制 并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通 由中心主任提供 可以會議記錄的方式出現(xiàn) 6 四 體系運(yùn)行資料 2 第二個 4 2管理體系1 質(zhì)量手冊目錄 程序文件目錄 作業(yè)指導(dǎo)書目錄 各種管理表格目錄 由資料員整理出來 2 質(zhì)量體系文件的宣貫記錄 含考試記錄 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷 3 質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報告 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對年度質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況用表格化的方式進(jìn)行分析 4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織 由中心主任提供 可以會議記錄的方式出現(xiàn) 7 四 體系運(yùn)行資料 3 第三個 4 3文件控制1 體系文件的發(fā)放 回收記錄 即 管理體系文件控制和維護(hù)程序 文件三中的 文件發(fā)放回收登記表 由資料員負(fù)責(zé) 每次發(fā)放和回收都要有記錄 2 體系文件更改審批表 由資料員負(fù)責(zé) 3 文件修改頁 修改后的文件都應(yīng)有修改頁 由資料員負(fù)責(zé) 4 外部文件目錄 即程序文件三中的 外來文件資料登記表 由資料員負(fù)責(zé) 5 內(nèi)部文件目錄 即程序文件三中的 內(nèi)部受控文件登記表 由資料員負(fù)責(zé) 6 作廢文件 收回的作廢文件都要蓋作廢章 由資料員負(fù)責(zé) 7 文件定期審查記錄 可以會議記錄形式在管理評審前進(jìn)行 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供 8 文件借閱登記表 由資料員負(fù)責(zé) 9 文件銷毀記錄表 由資料員負(fù)責(zé) 10 體系文件置換申請表 需要時填寫 8 四 體系運(yùn)行資料 4 第四個 4 4要求 標(biāo)書和合同的評審1 檢測任務(wù)合同單 由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供 2 合同評審記錄表 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 3 合同 協(xié)議登記表 由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供 4 跟委托方簽的協(xié)議 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 5 新項(xiàng)目評審情況 即程序文件 開展新項(xiàng)目評審程序 中的 開展新項(xiàng)目申請表 開展新項(xiàng)目評審表 由檢測組負(fù)責(zé) 5 第五個 4 5檢測的分包1 檢測分包方評審表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供 2 合格分包方名冊 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供 3 分包方的證明材料 含分包方法人證書 計量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室國家認(rèn)可證書等 資料員負(fù)責(zé) 9 四 體系運(yùn)行資料 6 第六個 4 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購1 儀器設(shè)備 消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄 即 外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 文件中的 供應(yīng)商評價表 由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé) 不但要調(diào)查經(jīng)銷商 重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商 2 儀器設(shè)備 消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄 即程序文件六中的 合格供應(yīng)商名冊 由物品員和設(shè)備員負(fù)責(zé) 3 供應(yīng)商資質(zhì)材料 由物品員和設(shè)備員歸類存放 4 物品采購申請 驗(yàn)收表 由物品員負(fù)責(zé) 5 儀器設(shè)備購置申報表 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 6 購入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 7 第七個 4 7服務(wù)客戶1 客戶滿意度調(diào)查和分析報告 由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供 8 第八個 4 8投訴1 客戶投訴登記表 由樣品員蔣小鈺負(fù)責(zé)提供 2 客戶投訴處理通知單 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 10 四 體系運(yùn)行資料 4 9不符合檢測工作的控制1 不符合工作處置通知表 由技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 4 10改進(jìn)1 改進(jìn)的相關(guān)證據(jù) 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 11 第十一個 4 11糾正措施1 實(shí)施糾正措施記錄表 由各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 12 第十二個 4 12預(yù)防措施1 實(shí)施糾正措施記錄表 由各部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 13 第十三個 4 13記錄的控制1 記錄保存期限規(guī)定 即 記錄控制程序 文件中的 質(zhì)量記錄清單及保存期表 和 技術(shù)記錄清單及保存期表 由資料員負(fù)責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期 2 記錄歸檔登記表 由資料員和資料交接方負(fù)責(zé) 3 記錄借閱登記表 由資料員負(fù)責(zé) 11 四 體系運(yùn)行資料 4 14內(nèi)部審核1 年度內(nèi)審計劃表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 2 內(nèi)審組成立文件 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 3 內(nèi)部審核日程計劃表 由內(nèi)審組長負(fù)責(zé) 4 首 末次會議記錄 由內(nèi)審組長負(fù)責(zé) 5 內(nèi)審檢查記錄表 由內(nèi)審組負(fù)責(zé) 6 不符合項(xiàng)報告 在本單位的 內(nèi)部管理體系審核程序 中叫法不同 由內(nèi)審組負(fù)責(zé) 7 內(nèi)部審核報告 由內(nèi)審組長負(fù)責(zé) 4 15管理評審1 管理評審年度計劃表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 2 管理評審計劃表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 3 各部門的匯報材料 由各部門負(fù)責(zé)提供 4 管理評審會議記錄 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 5 管理評審報告 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 6 管理評審驗(yàn)證記錄表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 16 第十六 5 1技術(shù)要求總則 暫無內(nèi)容 12 四 體系運(yùn)行資料 17 第十七 5 2人員檢測員持證登記表 由資料員整理 年度人員培訓(xùn)計劃表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供 人員培訓(xùn)記錄表 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 人員考核記錄表 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案 由資料員負(fù)責(zé) 具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求 18 第十八 5 3設(shè)施和環(huán)境條件1 中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似 限制進(jìn)入 的標(biāo)識 由中心主任負(fù)責(zé) 2 外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表 由檢測組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供 3 內(nèi)務(wù)與安全考核表 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) 4 檢測環(huán)境監(jiān)控記錄 由檢測員負(fù)責(zé) 5 廢液處理交接記錄 13 四 體系運(yùn)行資料 19 第十九 5 4檢測方法及方法的確認(rèn)1 方法確認(rèn)資料 由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供 2 標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄 由技術(shù)負(fù)責(zé)人提供 3 例外情況下允許偏離的申請 驗(yàn)證 批準(zhǔn)記錄 即程序 允許方法偏離控制程序 中的 允許偏離申報審批表 由檢測員負(fù)責(zé) 4 計算機(jī)軟件登記表和計算機(jī)內(nèi)容變更申請表 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 5 測量不確定度的評定記錄 由檢測員負(fù)責(zé) 14 四 體系運(yùn)行資料 20 第二十 5 5設(shè)備1 儀器設(shè)備臺帳 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表 由檢測員負(fù)責(zé) 4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報廢申請表 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查 由檢測員負(fù)責(zé) 6 儀器設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃 驗(yàn)收記錄 7 儀器設(shè)備使用記錄 由檢測人員負(fù)責(zé) 8 儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄 由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé) 9 儀器使維修記錄 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 10 儀器報廢 停用 單 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 11 儀器設(shè)備檔案材料 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 詳見之前的第2大項(xiàng)資料 12 儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 13 儀器設(shè)備使用授權(quán)表 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 15 四 體系運(yùn)行資料 21 第二十一 5 6測量溯源性1 周期檢定計劃表 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 2 儀器設(shè)備期間核查計劃 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 3 儀器設(shè)備期間核查記錄 由設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé) 4 對檢定 校準(zhǔn)證書的確認(rèn) 由設(shè)備員負(fù)責(zé) 22 第二十二 5 7抽樣1 抽樣記錄 暫無 23 第二十三 5 8檢測物品的處置1 樣品的接收 編碼 流轉(zhuǎn)記錄 即 樣品處置和管理程序 中的 樣品臺帳 由樣品員負(fù)責(zé) 2 樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識 樣品標(biāo)識卡 由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé) 3 樣品損壞 丟失報告表 由樣品員和檢測人員負(fù)責(zé) 16 四 體系運(yùn)行資料 24 第二十四 5 9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證1 年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表