留樣管理規(guī)程1.doc

南京研發(fā)部文件編號(hào)：第4 頁 共3頁文件名稱：留樣管理規(guī)程狀態(tài)（蓋章有效）生效日期2012年月日1. 目的 建立留樣管理規(guī)程，為藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查提供樣品。2. 范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有樣品的留樣。3. 責(zé)任 分析檢測(cè)人員，制劑檢測(cè)人員。4. 定義4.1. 貯存方法4.1.1. 避光：放置于棕色干燥器內(nèi)或用黑紙包裹后放置于干燥器內(nèi)。4.1.2. 密閉：將物料放置于干燥器內(nèi)，或用扎帶將塑料袋封口保存。4.1.3. 密封：將物料放置于干燥器內(nèi)，干燥器磨口處用凡士林涂抹密封。4.1.4. 嚴(yán)封：將物料放置于減壓干燥器內(nèi)，干燥器磨口處用凡士林涂抹密封，抽真空，防止空氣與水分侵入并防止污染。每次取樣后需抽真空。4.1.5. 陰涼處（不超過20）：直接放置于倉庫規(guī)定區(qū)域。4.1.6. 涼暗處：避光放置，并置于倉庫規(guī)定區(qū)域。4.1.7. 冷處：置于冰箱，冰箱控溫28。4.1.8. 常溫（1030）：制劑放置于倉庫規(guī)定區(qū)域。5. 內(nèi)容5.1. 制劑部5.1.1. 留樣樣品及留樣量5.1.1.1. 小樣：制劑部小試所得的中間產(chǎn)品，一部分送于分析部檢驗(yàn)，同時(shí)取一部分用于留樣，其留樣量至少為全檢量的兩倍。5.1.1.2. 中樣：中試所得的樣品，除一部分用于送檢與穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)外，剩余的全部留樣。5.1.1.3. 穩(wěn)定性樣品：取一部分中試所得的樣品做穩(wěn)定性觀察用，其留樣量至少為全檢量的兩倍5.1.2. 留樣樣品的接受與發(fā)放5.1.2.1. 取樣員將足夠的留樣樣品交給相應(yīng)的樣品保管員，并填寫相應(yīng)的留樣登記臺(tái)賬。5.1.2.2. 留樣樣品的品名、規(guī)格、批號(hào)、留樣時(shí)間、貯存期限、處理時(shí)間等應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，并易于識(shí)別。而后放到指定位置進(jìn)行保存。5.1.2.3. 領(lǐng)用樣品必須經(jīng)過樣品保管員的同意，并填寫相應(yīng)的領(lǐng)用臺(tái)賬。5.1.3. 留樣條件樣品的貯存條件由相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按樣品的具體要求選擇，并在留樣登記臺(tái)賬上記錄貯存條件。5.1.4. 留樣期限5.1.4.1. 小樣：三個(gè)月5.1.4.2. 中樣：6個(gè)月5.1.4.3. 穩(wěn)定性樣品：報(bào)批后612個(gè)月5.1.5. 到期處理5.1.5.1. 樣品留樣期限到后，由相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人視具體情況決定是否銷毀或繼續(xù)留樣。5.1.5.2. 需要銷毀的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫銷毀單。然后按規(guī)定的銷毀程序進(jìn)行銷毀。5.2. 分析部5.2.1. 留樣樣品5.2.1.1. 所收到的送檢的樣品5.2.1.2. 標(biāo)準(zhǔn)品溶液5.2.2. 留樣條件及期限5.2.2.1. 送檢樣品：無特殊情況下，一般保存于防潮箱或干燥器中。保存期限由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行確定。5.2.2.2. 標(biāo)準(zhǔn)品溶液：一般密封保存于冰箱中。保存期限由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)其性質(zhì)進(jìn)行確定。5.2.3. 留樣樣品的接受與發(fā)放5.2.3.1. 送檢樣品：送檢人員將足夠的樣品交給相應(yīng)的樣品保管員，并填寫相應(yīng)的留樣登記臺(tái)賬。5.2.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)品溶液：標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制完后，需要保存的，應(yīng)填寫相應(yīng)的留樣登記臺(tái)賬。5.2.3.3. 留樣樣品的品名、規(guī)格、批號(hào)、留樣時(shí)間、貯存期限、處理時(shí)間等應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，并易于識(shí)別。而后放到指定位置進(jìn)行保存。5.2.3.4. 送檢樣品的領(lǐng)用須經(jīng)過樣品保管員的同意，并填寫相應(yīng)的領(lǐng)用臺(tái)賬。5.2.4. 到期處理5.2.4.1. 送檢樣品：樣品留樣期限到后，將項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)不再使用的送檢樣品集中放置，需要銷毀的樣品每年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫銷毀單。然后按規(guī)定的銷毀程序進(jìn)行銷毀。5.2.4.2. 標(biāo)準(zhǔn)品溶液：樣品留樣期限到后，將項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)不再使用的溶液，做廢液處理。6.