統(tǒng)計技術控制程序

.1 目的本程序旨在利用適當?shù)慕y(tǒng)計技術，分析驗證過程（工序）能力和產(chǎn)品特性，以便掌握問題，提出糾正與預防措施或改善措施，確保產(chǎn)品質量得到有效控制。2 范圍本程序適用于公司與質量管理體系有關的統(tǒng)計活動。3.權責：3.1工程部:負責產(chǎn)品設計/開發(fā)階段的統(tǒng)計分析（包括DFMEA、DOE、APQP、PPAP的相關要求）；3.2品管部:負責來料、制程、成品的產(chǎn)品品質的統(tǒng)計分析（包括QC七手法、PFMEA、SPC、MSA等）；3.3業(yè)務部:負責客戶滿意度的統(tǒng)計分析；3.4各 部 門:負責相關數(shù)據(jù)的收集與統(tǒng)計分析；4.定義: 4.1 QC七手法：層別法（stratification）、查檢表（check list）、柏拉圖（pareto diagram）、特性要因圖（charac teristic diagram）、直方圖（histogram）、散布圖（scatter diagram）、管制圖（control chart）；4.2 DFMEA：設計失效模式效應分析（Design Failure Mode and Effect Analysis） 4.3 PFMEA：過程失效模式效應分析：（Process Failure Mode and Effect Analysis） 4.4 DOE：實驗設計（Design of experiments） 4.5 SPC：統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control） 4.6 APQP：產(chǎn)品質量先期策劃（Advance Production Quality Plan） 4.7 PPAP：生產(chǎn)件批準程序（Produce Part Approval Process） 4.8 MSA：測量系統(tǒng)分析（Measure System Analysis）5.統(tǒng)計技術要求內容:5.1統(tǒng)計技術的培訓5.1.1品質部對各產(chǎn)品實現(xiàn)階段進行統(tǒng)計要求的策劃，收集相關產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行分析，確保各階段產(chǎn)品符合客戶要求；5.1.2 公司要求制訂公司總體質量目標和各部門品質目標，各部門人員做相關的統(tǒng)計圖表，分析產(chǎn)品的品質狀況，提出相應糾正/預防和改進措施；5.1.3公司對有用到統(tǒng)計技術要求的相關部門人員進行培訓，對各受訓人員掌握的統(tǒng)計知識以及應用能力進行考核，保存相關的培訓、考核記錄；5.1.4 公司內部無法培訓的，可由需求部門申請，由行政部統(tǒng)一規(guī)劃，安排外部專業(yè)人員上課，達到公司的各項統(tǒng)技術要求；5.2統(tǒng)計技術的應用規(guī)劃要求5.2.1 在產(chǎn)品研發(fā)階段，項目工程人員應對產(chǎn)品設計質量要求進行策劃，確保設計、變更的產(chǎn)品符合客戶要求，并對產(chǎn)品量產(chǎn)中的質量進行先期策劃，減速少量產(chǎn)中的產(chǎn)品不良率，降低各項不良的風險指數(shù)，提升制程中的制程能力指數(shù)，必要時，應對新產(chǎn)品進行DFMEA的分析，或進行DOE設計產(chǎn)品質量、性能要求，應制訂出QC工程圖對量產(chǎn)各工序質量控制要求，滿足客戶的各項品質要求；5.2.2進料檢驗階段的統(tǒng)計技術應用，IQC人員應對來料的品質狀況進行統(tǒng)計分析，包括應有柏拉圖、特性要因圖、推移圖、批不良控制圖等對供應商來料品質進行統(tǒng)計分析，主要存在哪些問題，如何采取糾正/預防措施，對供應商的各制程中的品質控制要點進行了解，分析來料品質產(chǎn)生的根源所在，要求供應商徹底落實解決，并在下一批來料時跟蹤改進效果；5.2.3 制程中的品質統(tǒng)計技術的應用要求，IPQC人員應對各工序的品質狀況進行抽檢，并統(tǒng)計相關不良數(shù)據(jù)進行分析，可以應用相關統(tǒng)計手法，包括柏拉圖、特性要求圖、直方圖、管制圖等相關圖表進行問題分析，并確實制定出各項改進錯施要求，追蹤改善效果，不斷提升制程中的品質要求；5.2.4成品檢驗的統(tǒng)計技術應用，F(xiàn)QC、QA人員應對成品的不良狀況進行統(tǒng)計，可以應用相關統(tǒng)計手法，包括柏拉圖、特性要求圖、直方圖、P不良控制圖等相關圖表進行問題分析，并確實分析出各項不良問題所在，要求生產(chǎn)或品管、生技制訂改進錯施要求，并追蹤改效果;5.3量規(guī)儀器測量系統(tǒng)分析的應用要求5.3.1試驗/測量準備5.3.1.1測量員應按試驗計劃要求生產(chǎn)部確定測量試驗的評價人員（人數(shù)在24人）和分析人員（12人）。5.3.1.2 表單和資料準備: 根據(jù)試驗計劃，測量員應準備數(shù)據(jù)記錄表、試驗和有效的測試規(guī)程。5.3.1.3 測量室負責確定被測樣品的數(shù)量和測試的次數(shù): 樣本應在正常生產(chǎn)過程中選取，對GRR試驗的樣本一般為515件人；作穩(wěn)定性試驗的樣本一般不少于20件；作計數(shù)型量具研究用的樣品按 小樣法，必須選取含超差的樣品（一般為20件）； 作GRR試驗的次數(shù)一般為3次，人數(shù)24人。5.3.1.4 試驗準備工作完成后，計量室應提前二天通知給相應部門和人員。5.3.1.5 測量試驗的實施5.3.1.6 測量系統(tǒng)分析研究人員應在測量前對測量儀器的分辨力及測量操作規(guī)程的資料進行有效性檢查，對待測樣品進行編號。5.3.1.7 測量系統(tǒng)評價人員各自按相關檢測操作規(guī)程對已編號的樣品獨立進行測試，由測量系統(tǒng)分析人員將結果記錄在數(shù)據(jù)表上。5.3.1.8 進行GRR試驗時，其后一次測量必須在評價人員不知前一次測量讀數(shù)的情況下進行，分析人員按評價人報出的數(shù)據(jù)如實記錄在對應的數(shù)據(jù)記錄表欄目里。5.3.2 試驗結果的分析。5.3.2.1 測量系統(tǒng)分析研究人員負責對統(tǒng)計數(shù)據(jù)按測量系統(tǒng)分析(MSA)手冊進行整理和計算。 5.3.2.2 對GRR的試驗數(shù)據(jù)，分析人員應先進行數(shù)值分析，計算出測量的變差各分量占總變差的百分比，填入報告表，然后將測量結果計算出R機制圖的控制限并在控制圖上作圖。5.3.2.3 凡因零件內變差較大而使GRR變差的百分比大于30時，分析人員應進一步作包含零件內變差的GRR分析，以分離出零件內變差，避免下一步評價時的誤判。 5.3.2.4 對樣品進行破壞性測試的測量系統(tǒng)在進行穩(wěn)定性研究時，應對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，作成R控制圖，以供穩(wěn)定性判斷。5.3.3 評價與判斷 5.3.3.1 計量員應組織測量系統(tǒng)研究人員對測量結果進行分析評價，并按不同的測量方法分別進行判斷: 在GRR研究時按量具重復性和再現(xiàn)性可接受準則進行判斷: 低于10%的誤差 測量系統(tǒng)可以接受； 1030的誤差根據(jù)應用的重要性、量具的成本、維修的費用等情況考慮測量系統(tǒng)可能接受； 大于30的誤差 測量系統(tǒng)需要改進。 在穩(wěn)定性試驗時按R圖中點的分散性進行判斷，任何不穩(wěn)定跡象將歸因于該測量系統(tǒng)變化。 在計數(shù)型小樣法試驗時，如果所有測量結果一致，則該量具可以接受，否則應重新評價該量具。如重新評價仍不一致，則該量具不能接受。 其它測量方法參照測量系統(tǒng)分析(MSA)手冊。5.3.3.2 測量室按評價結果應提出 繼續(xù)使用、局部調整、暫停使用、報廢的結論；作出測量系統(tǒng)分析報告，連同分析數(shù)據(jù)表、重復性和再現(xiàn)性報告、控制圖等資料送技術部，由品質部經(jīng)理根據(jù)報告內容進行審批。5.3.3.3測量室將技術部經(jīng)理批準為暫停使用、局部調整的測量設備進行修理或校驗，合格后重新投入使用。如不合格，可再次校驗，仍不合格，則作報廢處理。 5.3.3.4 對于測量試驗中評價人造成的測量系統(tǒng)問題，測量員應建議財務部門對其重新培訓，然后考核培訓有效性，并在財務部登記。參閱教育培訓控制程序。5.3.4 對于未列入測量系統(tǒng)分析的計量器具和檢測設備，其保養(yǎng)、管理與校準檢定均按量規(guī)儀器控制程序執(zhí)行。 5.4 FMEA失效模式效應分析要求 5.4.1 FMEA產(chǎn)生的時機 5.4.1.1由客戶、總經(jīng)理、工程部要求設計、變更或制造新產(chǎn)品時，由項目工程人員組織品管、生產(chǎn)、采購、業(yè)務等成立FMEA小組進該產(chǎn)品進行DFMEA和PFMEA進行分析，以控制產(chǎn)品設計品質、過程品質控制符合客戶要求； 5.4.1.2 在制程中品質狀況出現(xiàn)不穩(wěn)定時，相關品管可以組織生產(chǎn)、生技等對產(chǎn)品的機器、過程、來料一一列出，會影響哪些產(chǎn)品品質，如何采取預防措施。 5.4.2 SOD的等級分析 (1) 嚴重度(S)劃分標準 級/評分劃分標準描述 (效果的嚴重性)效果 (后果)1客戶無法發(fā)現(xiàn)的缺陷無2生產(chǎn)線有一點損壞，部分產(chǎn)品需在在產(chǎn)中重工，敏銳客戶注意到的缺陷微乎其微3生產(chǎn)線有一點損壞，部分產(chǎn)品需就地重工，一般客戶注意到的缺陷很小4生產(chǎn)線有一點損壞，產(chǎn)品挑選后部分需重工，大多數(shù)客戶注意到的缺陷甚低5生產(chǎn)線有一點損壞，100%產(chǎn)品需重工，功能能運作但某些舒適/方便性能下降，客戶有點不滿意低6生產(chǎn)線小損壞，部分產(chǎn)品不得不報廢(需挑選)，功能能運作但某些舒適/方便性能不能作業(yè)，客戶有些不滿意中等7生產(chǎn)線小損壞，產(chǎn)品經(jīng)分類后部分報廢，功能能運作但功能下降，客戶不滿意高8生產(chǎn)線重大損壞，產(chǎn)品不得不100%報廢，功能無法運作，喪失基本功能，客戶很不滿意甚高9可能傷害機器或操作員，影響安全或涉及輿政府規(guī)定不符，失效會在有警告的情況下發(fā)生危險10傷害機器或操作員，影響安全或涉及輿政府規(guī)定不符，失效會在無警告的情況下發(fā)生危險無警告(2) 發(fā)生率(O)劃分標準等級/評分 劃分標準 描述 發(fā)生率 Cpk 1幾乎不可能發(fā)生 1/1500K 1.67 2有輕度發(fā)生的可能 1/150K 1.50 3有可能發(fā)生 1/15K 1.33 4偶爾發(fā)生,但不占有大的比例 1/2K 1.17 51/400 1.00 61/80 0.83 7經(jīng)常發(fā)生 1/20 0.67 8 1/8 0.51 9幾乎不可避免 1/3 0.33 10 1/2 0.33 (3) 難檢度(D)劃分標準 等級/評分劃分標準描述可偵度1檢出失效的可能性很小幾乎可以確定2幾乎可以確定能檢測出失效模式甚高3檢測出失效模式的可能性較高高4檢測出失效模式的可能性不低適度的高5檢測出失效模式的可能性中等中等6檢測出失效模式的可能性較低低7檢測出失效模式的可能性甚低甚低8檢測出失效模式的可能性絕少絕少9檢出失效的可能性微乎其微幾乎微乎其微10沒有已知的控制去檢測失效模式幾乎不可能 5.4.3 FMEA分析、改進要求 5.4.3.1由FMEA主導人員對有影響到產(chǎn)品質量的潛在性問題進行分析、提出改進措施； 5.4.3.2 針對RPN(風險指數(shù))偏大的問題點制定改進措施方案,必要求修訂相關作業(yè)標準要求,控制產(chǎn)品各過程要求,確保品質不出現(xiàn)異常; 5.4.3.3 所出制訂的改進方案都由相關責任人員認真執(zhí)行,并保存好相關記錄要求,以利于改進方案有效性的確認; 5.4.4 FMEA有效性的確認 5.4.4.1 FMEA主導人員按預定的計劃進行確認,查詢相關記錄,統(tǒng)計相關數(shù)據(jù)結果,確認各改進 方案有效性,風險指數(shù)(RPN)未有降低的,或產(chǎn)品質量問題未有改善的,應重新分析原因,制定改進方案;5.4.4.2當所有的問題有所改進達到預期效果時,FMEA小組人員可以可以召開FMEA項目結束會議,對此FMEA項目進行結案,必要時進行文件標準化. 5.5 SPC制程能力統(tǒng)計分析5.5.1制程能力統(tǒng)計分析選擇圖“n”=1025控制圖的選定資料性質不良數(shù)或缺陷數(shù)單位大小是否一定“n”是否一定樣本大小n2CL的性質“n”是否較大“u”圖“c”圖“np”圖“p”圖X-Rm圖X-R圖X-R圖X-s圖計數(shù)值計量值“n”=1n1中位數(shù)平均值“n”=25缺陷數(shù)不良數(shù)不一定一定一定不一定5.5.2 SPC過程控制的相關名詞定義名稱解釋平均值（X）一組測量值的均值極差（Range）一個子組、樣本或總體中最大與最小值之差（Sigma）用于代表標準差的希臘字母標準差(Standard Deviation)過程輸出的分布寬度或從過程中統(tǒng)計抽樣值（例如：子組均值）的分布寬度的量度，用希臘字母或字母s（用于樣本標準差）表示。分布寬度（Spread）一個分布中從最小值到最大值之間的間距中位數(shù) x將一組測量值從小到大排列后，中間的值即為中位數(shù)。如果數(shù)據(jù)的個數(shù)為偶數(shù)，一般將中間兩個數(shù)的平均值作為中位數(shù)。單值（Individual）一個單個的單位產(chǎn)品或一個特性的一次測量，通常用符號 X 表示。中心線（Central Line）控制圖上的一條線，代表所給數(shù)據(jù)平均值。過程均值（Process Average）一個特定過程特性的測量值分布的位置即為過程均值，通常用 X 來表示。鏈（Run）控制圖上一系列連續(xù)上升或下降，或在中心線之上或之下的點。它是分析是否存在造成變差的特殊原因的依據(jù)。變差（Variation）過程的單個輸出之間不可避免的差別；變差的原因可分為兩類：普通原因和特殊原因。特殊原因（Special Cause）一種間斷性的，不可預計的，不穩(wěn)定的變差根源。有時被稱為可查明原因，它存在的信號是：存在超過控制限的點或存在在控制限之內的鏈或其它非隨機性的圖形。普通原因（Common Cause）造成變差的一個原因，它影響被研究過程輸出的所有單值；在控制圖分析中，它表現(xiàn)為隨機過程變差的一部分。過程能力(Process Capability)是指按標準偏差為單位來描述的過程均值和規(guī)格界限的距離，用Z來表示移動極差（Moving Range)兩個或多個連續(xù)樣本值中最大值和最小值之差。 5.5.3生產(chǎn)過程中SPC過程控制程的應用 （A）X-R管制圖的制作（1）計算出各組的X 、R（2）總平均X的計算X ，全距的平均值R 的計算（3） X 管制圖計算中心線CL=X ，上限UCL=X+A2 R，下限LCL=X-A2 R（4）R管制圖的管制界限之計算CL=R 上限UCL=D4R 下限LCL=D3R（5）繪制中