質(zhì)量標準體系【淺談中藥質(zhì)量標準體系】

質(zhì)量標準體系【淺談中藥質(zhì)量標準體系】 【摘 要】中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)用藥，由于其化學成分復雜，雜質(zhì)廣泛，且不同批次差異較大，目前的質(zhì)量標準體系不夠完善。因此，本文針對目前存在的問題提出了對中藥質(zhì)量標準體系完善的幾點建議，為提高我國中藥質(zhì)量，增強國際中藥市場的競爭力提供支持。 【關鍵詞】中藥；質(zhì)量標準；分析檢測方法 一、中藥及其制劑分析的特點 （1）中藥及其制劑中化學成分復雜，有效成分往往難以確定。大多數(shù)中藥的有效成分及藥理作用機制尚未明確，而且中藥產(chǎn)生的療效是多種化學成分的協(xié)同作用，難以用某個或某些成分作為療效指標。（2）中藥制劑中雜質(zhì)廣泛，如藥材未除凈的泥沙；藥材中所含重金屬及殘留農(nóng)藥；炮制過程中引入或產(chǎn)生的異物；保管不當發(fā)生的霉變、蟲蛀等。（3）中藥制劑中原材料往往差異較大。中藥品種繁多，常出現(xiàn)同名異物或者同科不同種的情況。此外，藥材生長環(huán)境、藥用部位、采收季節(jié)和炮制方法等均會影響中藥的質(zhì)量與療效。 二、中國藥典對中藥分析的現(xiàn)狀 中藥制劑的分析程序與一般制劑分析基本相同，通常包括取樣、供試品溶的制備、真?zhèn)舞b別（包括性狀、顯微、理化鑒別）、雜質(zhì)檢查、含量測定和檢驗記錄等。目前，一般多采用估計取樣法，對于不同制劑與物態(tài)的中藥分別對待，考慮到取樣的科學性、真實性和代表性，并且要求均勻、合理。中藥及其制劑的鑒別主要包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等方法。其中顯微鑒別由光學顯微鏡逐步過渡到電子顯微鏡，特別是掃描電鏡，使顯微鑒別方法發(fā)展到更高的水平。在理化鑒別中多采用色譜法，尤其是薄層色譜法應用最廣泛。中藥檢查項目主要有一般理化檢查、雜質(zhì)檢查、重金屬檢查；另外，有機殘留量與農(nóng)藥殘留量的檢查備受關注。中藥及其制劑的含量測定主要選擇相關有效成分或有效成分群，應用色譜法、光譜法、化學分析法、高效毛細管電泳法等分析手段，得到能夠標志該中藥材特性的共有峰的圖譜來分析，中藥指紋圖譜是目前能夠為國內(nèi)外廣泛接受的全面評價中藥質(zhì)量的模式。 三、對中藥質(zhì)量標準體系建立的建議 （1）中藥質(zhì)量標準應關注炮制品。中藥經(jīng)炮制后，其質(zhì)量會受到不同程度的影響。在臨床上，中醫(yī)應用的藥物主要是炮制品，因此對中藥炮制品的質(zhì)量分析更具實際意義。（2）重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、二氧化硫檢測與限量。由于環(huán)境污染，重金屬的蓄積、藥材種植過程中農(nóng)藥的使用、藥材炮制與保存應用硫磺熏制方法等原因，目前中藥材的安全性存在很大的隱患，因此應注重以上各種雜質(zhì)的檢測控制。中國藥典附錄中采用原子吸收法檢測的重金屬有鉛、鎘、砷、汞、銅；農(nóng)藥殘留量測定項包括有機氯、有機磷、擬除蟲菊酯類，應用色譜法檢測；二氧化硫的檢測藥典中還尚未記載。此外，藥典正文中沒有提出以上幾項檢測項及其限量。（3）含量范圍的限定。不同批次的藥材差異較大，再者，是否為毒藥關鍵在于“量”的控制。因此可以單位中藥及其制劑的有效成分含量計量，并制定相應的含量區(qū)間來判斷中藥的質(zhì)量，從而減少由于藥材差異帶來的檢測難度，使應用范圍更廣。（4）指紋圖譜的廣泛應用。指紋圖譜即運用現(xiàn)代分析技術對中藥化學信息以圖形的方式進行表征并加以描述,包括中藥化學指紋圖譜與中藥生物指紋圖譜。理想的圖譜不僅能達到定性鑒定，也可用于定量分析。通過指紋圖譜的特異性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地；通過指紋圖譜主要特征峰的含量與比例的制訂，能有效控制樣品的質(zhì)量，確保質(zhì)量的相對穩(wěn)定。指紋圖譜具有整體性與模糊性，所得的指紋圖譜是以藥物整體進行考察的，可對中藥質(zhì)量進行整體把握；同時，由于整體性，圖譜中的峰相互重疊從而存在模糊性。因此，可在中藥質(zhì)量控制中廣泛應用指紋圖譜，并把握好整體與局部，共性與個性的關系，成為中藥質(zhì)量標準化控制的重要途徑。（5）建立全程質(zhì)量保障體系。中藥的種子、立地、栽培、采收加工、儲存直接影響中藥及其制劑的質(zhì)量，因此，必須從藥材種植環(huán)節(jié)開始全面監(jiān)控，通過增加過程控制的比例，及有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，也避免對終點控制的過度依賴。 當前，發(fā)達國家制定了嚴格的重金屬、農(nóng)藥殘留限量，我國由于無法滿足要求而頻頻遭禁，其中原因在于我國藥材品質(zhì)不過關，質(zhì)量標準體系存在漏洞。因此，完善我國中藥質(zhì)量標準體系，提高檢測技術手段，促進我國中藥材的品質(zhì)，加快與國際接軌是目前中藥研究的重要課題之一。 參 考 文 獻 1常中飛，胡秀敏中藥檢驗新技術在中華人民 _藥典的應用J醫(yī)藥導報xx，31（4）：515517 2周玉新主編中藥指紋圖譜研究技術M第一版北京化學工業(yè)出版社