不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP

SOP編號(hào)：SOPGEN02703 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP SOP編號(hào)： SOPGEN02703 頁 數(shù)： 4頁 審核人：（簽名） （日期） 批準(zhǔn)人：（簽名） （日期） 版本登記：修訂號(hào)修訂內(nèi)容制定人/修訂人生效日期00新版本劉碧波2012-4-2801首頁內(nèi)容陳婧 李軍2012-10-28021、 增加內(nèi)容52、 增加附件2關(guān)靈 李軍2014-4-21031.刪除“病情穩(wěn)定后返回我院治療”2.修改內(nèi)容3、4、5關(guān)靈 江麗華 黃嘉利審查登記：審查日期簽名審查日期簽名142536 目的：用于不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理，對受試者安全采取必要的保護(hù)措施。 適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各專業(yè)組 參考依據(jù)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中山大學(xué)腫瘤防治中心藥物臨床試驗(yàn)常用制度/SOP匯編 內(nèi)容：不良事件(Adverse Event, AE)是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）是臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。1 不良事件的處理1.1 住院患者如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時(shí)告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究者初步評(píng)定不良事件的程度分級(jí)和與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，并給予進(jìn)一步處理意見：1.1.1 受試者病情輕微：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行相應(yīng)對癥處理；1.1.2 受試者病情較重：研究者應(yīng)及時(shí)通報(bào)主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急揭盲。1.2 門診患者獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究者需詳細(xì)詢問受試者當(dāng)時(shí)的癥狀、體征及所在地點(diǎn)等，對受試者進(jìn)行必要的解釋與開導(dǎo)，對不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評(píng)定；1.2.1 如受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)，研究者通過電話與當(dāng)?shù)亟釉\醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實(shí)不良事件的程度并給予處理意見；1.2.2 一般不良事件：受試者可赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知受試者密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸；1.2.3 重要不良事件：建議返院接受診治或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時(shí)通報(bào)主要研究者，如當(dāng)?shù)蒯t(yī)院條件有限，應(yīng)派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應(yīng)急信封以備緊急揭盲用。根據(jù)方案要求采用暫停試驗(yàn)、調(diào)整藥物劑量和對癥治療等處理。1.2.4 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件轉(zhuǎn)歸，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。第1頁 共4頁142 2 嚴(yán)重不良事件（SAE）的處理2.1 考慮為SAE時(shí)，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，如有必要，立即停用試驗(yàn)用藥；2.2 受試者在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生SAE，則根據(jù)臨床表現(xiàn)按臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴(yán)重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時(shí)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，如需要可請有關(guān)科室會(huì)診、協(xié)助處理，啟動(dòng)“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”。2.3 受試者在醫(yī)院外發(fā)生SAE，建議受試者及時(shí)返院或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，同時(shí)立即通告主要研究者，獲得進(jìn)一步處理意見；如在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診時(shí)，主要研究者與當(dāng)?shù)亟釉\醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時(shí)攜帶揭盲信封，前往當(dāng)?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎?。根?jù)試驗(yàn)方案采取暫停試驗(yàn)、改變給藥劑量、對癥處理等。3 緊急破盲發(fā)生嚴(yán)重不良事件，需要查明所服藥品的種類時(shí)，應(yīng)通知主要研究者，由主要研究者評(píng)估決定緊急破盲。若聯(lián)系不到主要研究者，必要時(shí)研究者可根據(jù)受試者病情進(jìn)行緊急揭盲，同時(shí)將處理結(jié)果通知監(jiān)查員。一旦破盲，該患者將被終止試驗(yàn)。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄破盲的理由、日期并簽字。4 記錄與上報(bào)研究者應(yīng)做好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時(shí)間，終止時(shí)間，程度及發(fā)作頻度，是否有合并用藥、是否需要治療，如需要，記錄給予的治療，不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性（相關(guān)性判斷詳見附件2），詳細(xì)做好隨訪紀(jì)錄。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)通知及時(shí)主要研究者、申辦方、倫理委員會(huì)，并24小時(shí)內(nèi)完成嚴(yán)重不良事件表，報(bào)告機(jī)構(gòu)辦SAE專員，由機(jī)構(gòu)辦SAE專員上報(bào)SAE到CFDA、省藥監(jiān)局、衛(wèi)生行政部門、申辦者等。5 不良事件和嚴(yán)重不良事件匯總研究者每月匯總本中心的不良事件和嚴(yán)重不良事件、其他中心預(yù)期、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件。機(jī)構(gòu)辦SAE專員將本中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行登記和存檔。 附件：1 不良反應(yīng)記錄表2 CFDA推薦的不良反應(yīng)分析方法3.不良事件和嚴(yán)重不良事件匯總表 附件1 不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請?jiān)诖酥写颉啊?，并在此表下方簽名。用?biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱 開始發(fā)生時(shí)間 年 月 日_時(shí)_分_秒 年 月 日_時(shí)_分_秒 年 月 日_時(shí)_分_秒 年 月 日_時(shí)_分_秒結(jié)束時(shí)間1 年 月 日_時(shí)_分_秒 年 月 日_時(shí)_分_秒 年 月 日_時(shí)_分_秒 年 月 日_時(shí)_分_秒不良事件特點(diǎn) 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性 陣發(fā)性 發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2 輕 中重 輕 中重 輕 中重 輕 中重與試驗(yàn)藥物的關(guān)系 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān) 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān)無關(guān)對試驗(yàn)藥物采取的措施 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物 繼續(xù)用藥 減小劑量 暫停后又恢復(fù)停用藥物轉(zhuǎn)歸消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡消失 后遺癥 有無繼續(xù)死亡糾正治療3是 否是 否是 否是 否因不良事件而退出試驗(yàn)是 否是 否是 否是 否 觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月 日1. 如果不良事件仍存在，請不要填寫此項(xiàng)。2. 程度: 癥狀按輕(訊問出); 中(主動(dòng)敘述但能忍耐); 重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫。第3頁 共4頁144 如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完成嚴(yán)重不良事件表。3. 如有，請?jiān)敿?xì)填