藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審細則

藥品批發(fā)企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審細則（ 通用版） 2013年11月、第一章：總則編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員00101為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。查企業(yè)負責人藥品流通相關(guān)法規(guī)熟悉情況（結(jié)合計算機系統(tǒng)管理、采購管理、倉庫管理、財務管理）檢查結(jié)果判定： 法定代表人：熟悉 不熟悉企業(yè)負責人：熟悉 不熟悉質(zhì)量負責人：熟悉 不熟悉檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：00201本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。查企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施以及實施情況：數(shù)據(jù)初始證照、檢驗報告等掃描是否實現(xiàn)了計算機系統(tǒng)關(guān)聯(lián)： 是 否采購收貨計算機流程是否符合規(guī)定： 是 否運輸計算機流程是否符合規(guī)定： 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：00301藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求。00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。是否涉及無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及走票、掛靠等違法行為，是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為：是 否人員設施設備與申報是否一致 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：第二章：質(zhì)量管理體系編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員00501企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。質(zhì)量管理體系是否覆蓋規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位 是 否是否對質(zhì)量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失或（和）不合理 是 否是否各級人員對企業(yè)管理體系沒有認知或認知不足 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。質(zhì)量方針是否形成文件,質(zhì)量方針是否包含保證藥品質(zhì)量的承諾 是 否質(zhì)量方針是否經(jīng)最高管理者確認 是 否企業(yè)員工是否了解企業(yè)質(zhì)量方針 是 否是否對質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進行評審 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。企業(yè)是否針對其經(jīng)營范圍和規(guī)模識別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)在內(nèi)的對（或可能對）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準確；是 否企業(yè)是否對已識別的體系關(guān)鍵要素的評估，確定的關(guān)鍵要素是否合理； 是 否在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對體系要素進行評審，必要時是否更新 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：00801企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求；是 否審核是否依據(jù)策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應大于12個月； 是 否質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，是否進行專項內(nèi)部審核； 是 否對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風險是否采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施；是 否當主要設施設備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進行內(nèi)審 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)量管理體系審核主要內(nèi)容是否全面； 是 否查糾正措施和預防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質(zhì)量管理體系審核對存在問題是否提出糾正措施和預防措施； 是 否（2）各部門是否落實糾正、預防措施； 是 否（3）質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查； 是 否（4）質(zhì)量管理部門是否對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價； 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：01001企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。是否建立了識別質(zhì)量風險的途徑，識別是否持續(xù)進行，各部門、各環(huán)節(jié)是否進行風險評估并制定防范預案。是 否已識別的質(zhì)量風險是否全面、準確。 是 否所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風險評價的結(jié)果相適宜。 是 否相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施，詢問高層管理人員是否了解藥品流通過程中所包含的質(zhì)量風險有哪些 是 否質(zhì)量風險的控制措施是否納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求：01101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。檢查企業(yè)文件和計算機系統(tǒng)權(quán)限：查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的準則； 是 否查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄； 是 否查計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內(nèi)容是否完整； 是 否質(zhì)量部在計算機系統(tǒng)中基礎數(shù)據(jù)庫建立、控制權(quán)限設定，現(xiàn)場驗證鎖定功能是否符合要求 是 否檢查企業(yè)是否執(zhí)行安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員管理指導意見 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。部門、崗位的職責是否形成文件 是 否崗位質(zhì)量職責，抽查負責人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責和權(quán)限內(nèi)容是否清楚 是 否培訓計劃，檢查是否覆蓋全體員工 是 否檢查新員工是否在完成了上崗培訓后獨立開始工作是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：第二章：組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)組織機構(gòu)圖與企業(yè)實際部門設置是否相符 是 否對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況是否與經(jīng)營規(guī)模相適應是 否查閱人員勞動合同等相關(guān)資質(zhì)文件是否符合要求 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求：01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。企業(yè)的實際最高管理者與藥品經(jīng)營許可證中載明的的“企業(yè)負責人”是否一致 是 否詢問企業(yè)負責人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容 是 否企業(yè)負責人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應職責和權(quán)力 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求01501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負責人與藥品經(jīng)營許可證中所載明的“質(zhì)量負責人”是否相符 是 否查看質(zhì)量負責人的任命書，查質(zhì)量負責人的收入情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認質(zhì)量負責人是否屬于企業(yè)領導層 是 否詢問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認質(zhì)量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)是 否質(zhì)量負責人在實際工作中該職務的履行情況，查看審核或批準過的制度、文件、記錄等是否本人簽字是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求01601企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。對照企業(yè)花名冊核實質(zhì)量管理部門的人員配備情況是否與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模相適應 是 否對照組織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門，在實際工作中的相關(guān)職權(quán)行使是否得到必要的保障 是 否對照崗位職責和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求，現(xiàn)場人員回答與企業(yè)制度規(guī)定是否相符 是 否根據(jù)本企業(yè)業(yè)務操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況，現(xiàn)場文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是 否詢問現(xiàn)場工作人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認非質(zhì)量管理部門人員是否進行質(zhì)量職責的履行 是 否詢問從事質(zhì)量工作的人員工作負荷情況，是否工作不堪重負 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求01701質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新（十二）組織驗證、校準相關(guān)設施設備（十三）負責藥品召回的管理（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓（十九）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。對照企業(yè)花名冊核實各部門的人員實際配備情況，質(zhì)量管理部門是否是獨立的部門 是 否對照組織機構(gòu)圖檢查各部門實際工作情況是否與職責相符 是 否對照企業(yè)崗位職責和制度掌握對各部門及人員的工作要求是否與相符 是 否根據(jù)企業(yè)業(yè)務操作流程檢查各部門職責的實際履行情況是否與相符 是 否以上檢查工作現(xiàn)場的相關(guān)文件及記錄是否與實際經(jīng)營相符 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求第二章：人員與培訓編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致是 否人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容是否符合要求 是 否企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否存在違反藥品管理法第七十六、八十三條的情形 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求01901企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。查驗企業(yè)負責人任命文件、學歷證書或職稱證書和培訓檔案等是否完整 是 否詢問相關(guān)藥學專業(yè)知識、藥品相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范企業(yè)負責人是否能正確回答檢查組提出的問題 是 否法定代表人、企業(yè)負責人新修訂經(jīng)營質(zhì)量管理知識測試是否能正確回答檢查組提出的問題 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02001企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)量負責人相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是 否對比企業(yè)質(zhì)量負責人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平（結(jié)合銀行工資發(fā)放記錄） 是 否提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等是否熟悉 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量部門負責人相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求 是 否查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程等是否符合要求 是 否提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程是否符合要求 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02201應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員相關(guān)文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求是 否企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責、工作流程等是否熟悉 是 否提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范；企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員崗位職責、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉是 否隨機抽取若干品種，相關(guān)人員描述各崗位工作流程以及出現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理 是 否檢查結(jié)果： 風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。查看人員花名冊從事質(zhì)量管理、驗收的工作人員是否在職在崗 是 否查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求 是 否查看有簽名的各類原始記錄和企業(yè)人員考勤表是否一致 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02401從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。采購工作的人員聘用合同等書面材料是否完備是 否采購工作的人員學歷證書原件與檔案是否相符是 否02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。查閱人員花名冊及相關(guān)培訓檔案，是否開展崗位培訓，包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓、新的制度流程實施前未開展培訓是 否提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責、崗位管理制度和操作流程是否熟悉 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02601培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。查閱培訓資料，培訓內(nèi)容是否包括內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：中等風險整改要求02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。對照人員花名冊查看企業(yè)培訓制度、培訓計劃、培訓內(nèi)容、培訓記錄和建立檔案情況 是 否提問相關(guān)崗位培訓內(nèi)容掌握情況 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求02801從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。對照人員花名冊，檢查相關(guān)崗位是否有培訓檔案是 否對照培訓檔案提問特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果是否熟悉 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求02901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。查看工作現(xiàn)場和工作制度是否明確儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝和防護的要求 是 否查看特殊工作環(huán)境是否采取勞動保護措施是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。對照人員花名冊，檢查是否建立了健康檔案是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：一般風險整改要求第二章：質(zhì)量體系文件編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要是 否企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，是否覆蓋組織能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程 是 否查閱企業(yè)質(zhì)量體系文件，抽查2-3項質(zhì)量活動文件是否符合要求，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)性風險風險等級：高風險整改要求03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。檢查企業(yè)是否建立文件管理操作規(guī)程或相關(guān)管理規(guī)定 是 否抽查1-2項質(zhì)量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定 是 否檢查企業(yè)是否按國家新的規(guī)定及時修定體系文件是 否提問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求03301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。制度、部門或崗位職責內(nèi)容出現(xiàn)前后矛盾 是 否記錄、憑證、表格、檔案、報告等填寫內(nèi)容出現(xiàn)模棱兩可、含糊不清的詞語或出現(xiàn)涂改痕跡 是 否質(zhì)量管理體系文件編號不能正確反映質(zhì)量管理層次相關(guān)內(nèi)容 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求03401企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查閱現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件版本，對照部門或崗位使用文件版本是否一致 是 否查閱修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求 是 否就修訂后內(nèi)容詢問崗位關(guān)鍵人員是否熟悉是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求03501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。從制度檢查考核記錄中，判斷企業(yè)執(zhí)行各項文件的力度 是 否對照質(zhì)量文件查實際工作情況；從實際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容，判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項文件 是 否詢問關(guān)鍵崗位人員如何獲得相關(guān)文件、如何正確執(zhí)行文件是否描述正確 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：03601質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度應當至少包括上述內(nèi)容是 否抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實情是 否通查（或抽查）制度內(nèi)容，判定是否與崗位職責、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是 否提問質(zhì)量管理部門人員應當知道企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括哪些內(nèi)容 是 否關(guān)鍵崗位操作人員應清楚崗位管理制度具體內(nèi)容是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：03701部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。部門或崗位職責是否明確、前后矛盾 是 否崗位職責與企業(yè)實際情況是否相符 是 否通查（或抽查）職責內(nèi)容，判定是否與制度、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆 是 否各部門崗位相關(guān)職責執(zhí)行情況是否符合要求是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。制定的操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié) 是 否抽查1-2項質(zhì)量活動，檢查是否符合企業(yè)操作規(guī)程；是否具有操作性 是 否針對性提出崗位操作規(guī)程是否符合相關(guān)要求是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。查閱記錄，檢查相關(guān)填寫內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況 是 否填寫內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致，記錄內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動追溯性的 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。各部門或崗位操作人員系統(tǒng)登記是否按規(guī)定權(quán)限操作是 否電子數(shù)據(jù)是否留檔備存；查閱相關(guān)內(nèi)容是否根據(jù)權(quán)限設置內(nèi)容 是 否質(zhì)量管理部門管理電子信息數(shù)據(jù)是否符合要求 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。抽查書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準確，字跡是否清晰可辨，是否出現(xiàn)有涂改、撕毀情況 是 否更改信息情況是否注明理由，是否按要求簽字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04201記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存是 否檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專門臺賬，是否按規(guī)定進行了保存 是 否抽查特殊管理藥品專管人員、疫苗專管人員，詢問特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時限是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：中等風險整改要求：第二章：設施與設備編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權(quán)證明是 否現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；藥品堆放是否擁擠 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施是 否看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場是否符合要求 是 否隨機分別詢問23名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關(guān)儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況，非物流辦公活動與物流作業(yè)共用通道 是 否訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止無關(guān)人員可能對物流作業(yè)造成影響 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04601庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源 是 否查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密是 否文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控 是 否查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04701庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求 是 否隨機抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途是 否按企業(yè)設置的崗位職責要求，訪談各崗位職責、制度落實情況等是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。檢查中藥材、中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于辨認是 否檢查養(yǎng)護場所、養(yǎng)護所用的設備及物料是否符合要求是 否直接收購地產(chǎn)中藥材是否設置中藥樣品室，收集的樣品應標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；是否有能滿足儲存要求的冷庫，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個以上（含兩個）獨立冷庫是 否根據(jù)經(jīng)營的品種，保管員是否熟悉相應的保管溫度 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04902（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否正常記錄是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：04903（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；檢查是否配有備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)是 否報警或停電后，保管員是否明白處置是 否是否有冷庫及電力故障應急預案是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04904（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；查是否有滿足特殊溫度要求品種的設施設備是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱是 否保管員是否明白使用車載冷藏箱或保溫箱是 否駕駛員是否明白使用冷藏車，如何調(diào)節(jié)冷藏車溫度是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響是 否詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檢查冷藏車、冷鏈配送設施設備是否滿足藥品溫度控制要求 是 否檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能 是 否檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 是 否詢問運輸員運程如何控制溫度，怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏運輸設備 是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。是否有專人負責設施設備的各項管理工作是 否檢查設施設備是否放置整潔有序、無污染是 否設施設備檢查、校準、清潔和維護記錄是 否詢問專門負責人員何時進行檢查、校準、清潔和維護工作，一般周期是多長時間，對不能正常使用的設施、設備如何處理是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：第二章：校準與驗證編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風險點、風險等級、整改要求檢查員05301企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。屬于校準或檢定范圍內(nèi)的設施設備是否全部檢查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢是 否檢查設施設備臺帳，看企業(yè)校準或檢定、驗證是否有遺漏并正確理解校準、校驗、檢定等概念是 否檢查企業(yè)校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估 是 否對委托校準或檢定、驗證的，檢查校準或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準或檢定、驗證實施單位對設施設備校準或檢定、驗證的方案、報告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應用是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：高風險整改要求：05401企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備運行狀況是否正常是 否是否制定年度驗證主計劃和驗證方案，驗證用設備是否完好性、有效性是 否現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測和報警系統(tǒng)是否正常是 否冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設施設備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理機構(gòu)人員、驗證實施的技術(shù)人員等，了解驗證的實施情況是否熟悉是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：05501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證是否合理是 否驗證報告審批人資質(zhì)與簽字相符合是 否驗證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整是 否重點檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗證文件、假驗證或者驗證做假記錄等現(xiàn)象是 否特別檢查企業(yè)驗證數(shù)據(jù)與實際經(jīng)營數(shù)據(jù)的一致性，保證藥品經(jīng)營設施設備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模相一致是 否檢查結(jié)果：風險描述：系統(tǒng)風險風險等級：一般風險整改要求：05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。查閱企業(yè)設備使用記錄應與驗證結(jié)果所確定的條件一致，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設置是否符合是 否查閱冷庫、凍庫和冷藏車驗證后應獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應用于指導冷藏、冷凍藥品的存放是 否查閱維修記錄時間和設備啟用時間，檢查設備停用、維修后是否在使用前