YY 0117.1-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 Ti6A14V鈦合金鍛件

I(5中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)117. 1件117的總標(biāo)題為外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件，由下列幾部分組成:第1部分:第2部分:第3部分:鉆鉻鑰合金鑄件。本部分在原117. 1外科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。本部分對(duì)117. 1刪除“鍛件分類”章條;-材料的化學(xué)成分和力學(xué)性能的要求及其實(shí)驗(yàn)方法執(zhí)行新版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);檢驗(yàn)規(guī)則更加細(xì)化;對(duì)某些章條的編排做了相應(yīng)調(diào)整。本部分主要根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)8321996外科植入物金屬材料第3部分:鍛造合金進(jìn)行修訂，在化學(xué)成分、金相組織、力學(xué)性能、技術(shù)指標(biāo)上等同該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)本部分代替科植人物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(C 110)歸口。本部分起草單位:北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人:周學(xué)玉、劉忠良、江霞、丁致平。件欽合金鍛件范圍117的本部分規(guī)定了用外科植人物關(guān)節(jié)假體鍛件的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、質(zhì)量證明、標(biāo)志和包裝等。本部分適用于骨關(guān)節(jié)假體欽合金鍛件的生產(chǎn)和驗(yàn)收。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)117的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法( 228892:1998) 231金屬布氏硬度試驗(yàn)第1部分試驗(yàn)方法( 231. 1506999) 4698欽及欽合金化學(xué)分析方法 5168兩相欽合金高低倍組織檢驗(yàn)方法 1381。外科植人物用欽及欽合金加工材341骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件832996外科植入物金屬材料第3部分:軋制或鍛造成預(yù)定尺寸的棒材，應(yīng)符合 13810的要求。 1381。的要求，見(jiàn)表1,表1原材料和鍛件化學(xué)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)主要成分雜質(zhì)，(元素5含量在供應(yīng)狀態(tài)的鍛件上測(cè)定注2:其他元素一般包括 Y(該牌號(hào)中含有的合金元素應(yīng)除去)。注3:其他元素在正常情況下可不測(cè)，當(dāng)需方認(rèn)為必要時(shí)可抽查，抽查結(jié)果應(yīng)符合表1的規(guī)定。鍛件呈退火狀態(tài)供應(yīng)時(shí)，最佳退火規(guī)范應(yīng)為:710*溫1h，空冷;爐溫控溫精度為士1832996的要求，見(jiàn)表2,表2鍛件力學(xué)性能項(xiàng)目抗拉強(qiáng)度!延伸率值860780妻10注:鍛件表面布氏硬度只作為參考，1鍛件表面不允許有裂紋、折疊、凹坑。除裂紋外，對(duì)上述表面缺陷允許打磨清理，但其清理深度不應(yīng)超過(guò)該處加工余量之半清理的深寬比不大于1:6,允許留有。. 5 0 允許在切除毛邊和毛刺時(shí)損傷鍛件基體。5 . 1低倍組織鍛件的縱向低倍組織金屬流線應(yīng)沿其外形暢順?lè)植?，不允許有穿流和渦流?？住A雜、組織偏析及其他冶金缺陷。0O X)組織應(yīng)按 13810級(jí)檢查，其高倍組織應(yīng)符合該評(píng)級(jí)圖中1鍛件外形、試驗(yàn)方法4. 4698的規(guī)定進(jìn)行，伸試驗(yàn)按 228規(guī)定進(jìn)行，氏硬度試驗(yàn)按 231的規(guī)定進(jìn)行，低倍金相組織檢查方法按 5168的規(guī)定進(jìn)行，寸、平整度按鍛件圖規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合3. 7的要求。鍛件表面質(zhì)量應(yīng)進(jìn)行目視檢驗(yàn)，表面粗糙度采用樣塊比較法進(jìn)行檢驗(yàn)。5檢驗(yàn)規(guī)則5.，組批鍛件由同一熔煉爐號(hào)，同一鍛造工藝連續(xù)鍛造的同種鍛件組成一批。分析樣品必須從鍛件上取樣。每批髓關(guān)節(jié)股骨柄假體鍛件的力學(xué)性能應(yīng)直接在鍛件上切取拉伸試樣，取樣部位按照?qǐng)D1選取。a)無(wú)領(lǐng)艦關(guān)節(jié)股骨柄假體b)有領(lǐng)能關(guān)節(jié)股骨柄假體注:a)鍛件形狀、尺寸無(wú)法取樣時(shí)，可在同批原材料上取樣檢驗(yàn)。于等于300件任取二根試樣，大于300件任取3根試樣，不允許同一鍛件上取二根試樣。驗(yàn)結(jié)果有一根試樣不合格時(shí)，允許從同批鍛件中再取雙倍試樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果仍有一根不合格， 228的規(guī)定，選取直徑為朽距長(zhǎng)度為25 要求百分之百進(jìn)行表面質(zhì)量檢驗(yàn)。1每批鍛件任取一件進(jìn)行縱向低倍組織檢驗(yàn)。樣部位應(yīng)靠近力學(xué)性能取樣部位或鍛件的最大截面部位。寸鍛件的形狀、尺寸按鍛件圖要求檢驗(yàn)，每批鍛件任取3件檢驗(yàn)。明每批鍛件應(yīng)附有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)寫(xiě)明下述內(nèi)容:供方名稱、鍛件名稱(代號(hào))、合金牌號(hào)、鍛件爐批號(hào)、鍛件交貨狀態(tài)、鍛件數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、本部分號(hào)和出廠日期等。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7. 1標(biāo)志鍛件上不得打鋼印，應(yīng)在鍛件圖指定位置標(biāo)明合金牌號(hào)、鍛件名稱(代號(hào))、鍛件爐批號(hào)和