丸劑質(zhì)量檢查

.,第九節(jié)丸劑的質(zhì)量要求與檢查,.,一、性狀丸劑外觀應(yīng)圓整均勻、色澤一致。蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤，軟硬適中。蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒。滴丸應(yīng)大小均勻，色澤一致，無粘連現(xiàn)象，表面無冷凝液介質(zhì)黏附。,.,二、水分照2010年版中國藥典一部（附錄H）水分測定法測定。除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸所含水分不得過15.0%；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%。蠟丸不檢查水分。水分檢查方法：烘干法、甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜法。,.,.,.,.,三、重量差異檢查法以10丸為1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸為1份），取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標(biāo)示重量（每丸標(biāo)示量X稱取丸數(shù)）相比較（無標(biāo)示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。,.,檢査法取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，按表1中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。,.,四、裝量差異檢查法取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，按表2的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。,.,五、裝量重量法(適用于標(biāo)示裝量以重量計者)除另有規(guī)定外，取供試品5個(50g以上者3個)，除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(50g以上者3個)復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。,.,六、溶散時限照2010版中國藥典一部崩解時限檢查法（附錄A）片劑項下的方法加擋板進(jìn)行檢查。除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)全部溶散。如操作過程中供試品黏附擋板妨礙檢查時，應(yīng)另取供試品6丸，不加擋板進(jìn)行檢查。上述檢查應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)。如有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者可作合格論。,.,蠟丸照2010版中國藥典一部崩解時限檢查法（附錄A片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶解時限。,.,七、微生物限度照2010版中國藥典一部微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,.,第十節(jié)丸劑的包裝與貯藏,.,一、丸劑常用包裝材料與包裝方法,小丸,大蜜丸小蜜丸,丸劑,玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶,紙盒、蠟殼、塑料小圓盒、鋁塑泡罩,.,.,二、蠟殼包裝蠟殼包裝指先將蠟制成一個圓形空殼，割開兩個相連的半球形蠟殼，裝入丸劑，再密封而成。優(yōu)點：隔絕空氣、水分、光線，防止丸劑吸潮、蟲蛀、氧化變質(zhì)，保持有效成分不揮發(fā)。凡含芳香性藥物或貴重藥材的丸劑，多采用蠟殼包裝。,.,1、蠟殼原料組成一般用蜂蠟與石蠟的混合物，常用石蠟調(diào)節(jié)蠟殼的硬度。蠟殼以軟不變形，硬不裂口（切口時不產(chǎn)生裂縫）為佳。,.,2、蠟殼的制備,熔化,浸蠟,切割