【國家標準】GB 18469-2001 全血及成分血質(zhì)量要求

ICs01.040.11C50中華人民共和國國家標準GB184692001全血及成分血質(zhì)量要求Standardsforwholebloodandbloodlcomponentsquality2001-10-22發(fā)布2002-03-01實施中華民、共和國人發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局GB184692001目次前言1范圍2引用標準定義3A全血5紅細胞成分血濃縮血小板6新鮮冰凍血漿冷沉淀凝血因子單采成分血附錄A(標準的附錄）測定血液乳康程度的方法附錄B(標準的附錄)全血及成分血無菌試驗方法GB184692001該標準除4.1.2.4.1.3.5.1.1.2,5.1.1.3,5.2.1.2,5.2.1.3.5.3.1.2.5.3.1.3,5.4.1.2,5.4.1.3.5.5.1.2.5.5.1.3.5.6.1.2.5.6.1.3,6.1.2.6.1.3.7.1.2.7.1.3.8.1.2.8.1.3.9.1.2.2.9.1.2.3.9.2.2.2.9.2.2.3.9.3.1.9.4.2.2.9.4.2.3.附錄A、附錄B為推薦性，其他均為強制性。為了規(guī)范化、標準化管理全國采供血機構(gòu)和貫徹、實施中華人民共和國獻血法,特制定本標準。本標準在衛(wèi)生部1993年頒布的血站基本標準的基礎(chǔ)上,參考美國血庫協(xié)會和日本紅十字會頒布的各類技術(shù)操作規(guī)程、質(zhì)量標準等有關(guān)條文，綜合我國各級采供血機構(gòu)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的現(xiàn)狀和水平編制而成。本標準的附錄A、附錄B都是標準的附錄。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準起草單位：北京市紅十字血液中心。本標準主要起草人：邱艷、趙海燕、許秀蘭、王振平、楊海平、祝瑞泉、張評、楊青中華人民共和國國家標準全血及成分血質(zhì)量要求GB184692001Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality1范圍本標準規(guī)定了臨床輸注用全血和成分血的質(zhì)量標準。本標準適用于國內(nèi)臨床輸注用的全血和成分血引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB142321993一次性使用塑料血袋GB184672001獻血者健康檢查要求YY01681994血液冷藏箱3定義本標準采用GB14232中的定義及下列定義。3.1保養(yǎng)液preservativesolution以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。3.2血液制劑bloodproduct將一定量正常人的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品3.3添加液additivesolution對某一種血液制劑進行再加工時,針對某一種血液成分而加入的能保持和(或)營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類藥劑。3.4全血wholeblood將將一定量人的血液采集到含一定量保養(yǎng)液的采血袋內(nèi)所制成的血液制劑3.5成分血bloodcomponents在一定條件下用物理方法分離出全血內(nèi)的一種或幾種血液成分而制成的血液制劑。3.6紅細胞成分血redbloodcellscomponents以全血內(nèi)紅細胞為主要組成的一類成分血。3.7濃縮紅細胞concentratedredbloodcells將采集到多聯(lián)袋內(nèi)的全血中大部分血漿在全封閉的條件下分離出后剩余的部分所制成的紅細胞成分血。3.8懸浮紅細胞suspendedredbloodcells將采集到多聯(lián)采血袋內(nèi)的全血中的大部分血漿