注塑設(shè)備、工裝及工藝驗(yàn)證

注塑驗(yàn)證資料 編號(hào)： 文件編號(hào)：注塑驗(yàn)證資料有限公司有限公司 第26頁，共25頁注塑驗(yàn)證目 錄目錄 11 驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表和驗(yàn)證方案審批表 31.1驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表31.2驗(yàn)證方案審批表42 概述53 驗(yàn)證目的54 驗(yàn)證范圍55 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)56 進(jìn)度計(jì)劃67 驗(yàn)證依據(jù)68 驗(yàn)證步驟和方法68.1 注塑操作人員資質(zhì)確認(rèn)68.2 注塑所用原料適用性的確認(rèn)78.3 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)78.4 計(jì)量器具確認(rèn)78.5 注塑成型機(jī)確認(rèn)78.6 工裝確認(rèn)88.7 注塑成型工藝確認(rèn)89 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與驗(yàn)證報(bào)告8附表：表1：驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書9表2：注塑操作人員資質(zhì)確認(rèn)表10表3-1：原材料適用性確認(rèn)表11表3-2：原材料適用性確認(rèn)表12表3-3：原材料適用性確認(rèn)表13表3-4：原材料適用性確認(rèn)表14表3-5：原材料適用性確認(rèn)表15表4：生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)記錄16表5-1：計(jì)量器具確認(rèn)記錄17表5-2：計(jì)量器具確認(rèn)記錄18表6：注塑成型機(jī)文件資料確認(rèn)表19表7：注塑成型機(jī)安裝確認(rèn)表20表8：注塑成型機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄21表9：模具運(yùn)行確認(rèn)記錄22表10：注塑工藝確認(rèn)表 23驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)24驗(yàn)證報(bào)告251.1驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表確認(rèn)項(xiàng)目注塑驗(yàn)證編號(hào)目的 1、驗(yàn)證確認(rèn)購買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn)需求，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；2、注塑所使用的工裝能滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；3、驗(yàn)證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝有效性和可行性。小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)/職能組長(zhǎng)辦公室管理者代表/生產(chǎn)副總副組長(zhǎng)生產(chǎn)部生產(chǎn)部副經(jīng)理組員技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理組員質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員凈化車間車間主任組員質(zhì)管部理化檢驗(yàn)員組員質(zhì)管部過程檢驗(yàn)員組員質(zhì)管部微生物檢驗(yàn)員組員生產(chǎn)部注塑技術(shù)員組員生產(chǎn)部注塑技術(shù)員申請(qǐng)人日期：年月日批準(zhǔn)人日期：年月日備注1.2驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱注塑驗(yàn)證驗(yàn)證方案起草起草人： 日期：年月日審閱會(huì)簽技術(shù)部審核人： 日期：年月日生產(chǎn)部審核人： 日期：年月日質(zhì)管部審核人： 日期：年月日批準(zhǔn)意見 批準(zhǔn)人： 日期：年月日2 概述我公司產(chǎn)品多個(gè)部件為本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接關(guān)系到整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，注塑機(jī)及工裝模具的配合性能及注塑工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用。生產(chǎn)過程中必須保證設(shè)備與工裝模具的良好配合性，同時(shí)在正確的工藝參數(shù)下才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3 驗(yàn)證目的（1）驗(yàn)證確認(rèn)購買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn)需求，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）注塑所使用的工裝能滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；（3）驗(yàn)證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝有效性和可行性。驗(yàn)證實(shí)施過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行，如若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后,方可實(shí)施。表1:驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書。4 驗(yàn)證范圍本方案適用于所有注塑機(jī)及工裝模具和注塑工藝的驗(yàn)證。5 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)5.1 驗(yàn)證小組 為使此次驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行，明確相關(guān)部門和人員的職責(zé)，公司成立了驗(yàn)證工作小組，驗(yàn)證小組成員如下：小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)/職能組長(zhǎng)辦公室管理者代表/生產(chǎn)副總副組長(zhǎng)技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部副經(jīng)理組員質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理組員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理組員凈化車間車間主任組員質(zhì)管部理化檢驗(yàn)員組員質(zhì)管部過程檢驗(yàn)員組員質(zhì)管部微生物檢驗(yàn)員組員生產(chǎn)部注塑技術(shù)員組員生產(chǎn)部注塑技術(shù)員5.2 職責(zé)5.2.1 驗(yàn)證小組5.2.1.1 組長(zhǎng)（1）組織編寫驗(yàn)證方案；（2）領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證工作；（3）驗(yàn)證報(bào)告的最終批準(zhǔn)。5.2.1.2 驗(yàn)證小組（1）編寫驗(yàn)證方案；（2）實(shí)施驗(yàn)證方案；（3）編制驗(yàn)證報(bào)告；（4）收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄和信息；（5）組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作人員安排和操作人員的培訓(xùn)。5.2.2 生產(chǎn)部（1）對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行會(huì)審，協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施；（2）協(xié)助編寫驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；（3）收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)并進(jìn)行記錄；（4）生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)具體操作；5.2.3 質(zhì)管部（1）對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行會(huì)審（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中的檢驗(yàn)工作的安排，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并出具檢驗(yàn)報(bào)告；（3）負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，協(xié)助編制驗(yàn)證方案、報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行收集并交驗(yàn)證小組編寫驗(yàn)證報(bào)告。5.2.4 技術(shù)部（1）對(duì)整個(gè)驗(yàn)證實(shí)施過程進(jìn)行指導(dǎo)；（2）根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對(duì)注塑工藝進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)工藝進(jìn)行修正,確定有效的注塑工藝。6 進(jìn)度計(jì)劃 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證方案，經(jīng)過批準(zhǔn)后實(shí)施，于2011年3月中旬至2011年4月中旬，完成對(duì)注塑過程的驗(yàn)證。7 驗(yàn)證依據(jù)a、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；b、 YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；c、過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程。8 驗(yàn)證步驟和方法8.1 注塑操作人員資質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)方法：查閱人員檔案，確認(rèn)注塑操作人員的資質(zhì)，并現(xiàn)場(chǎng)查看操作人員的操作方法。接受標(biāo)準(zhǔn)：注塑操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考核合格。將確認(rèn)結(jié)果記錄于表2：注塑操作人員資質(zhì)確認(rèn)表。8.2 注塑所用原料適用性的確認(rèn)確認(rèn)方法：對(duì)照附件1原材料明細(xì)表檢查所有原料的供應(yīng)商資料，核查采購的程序以及原料的檢驗(yàn)結(jié)果。接受標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商為經(jīng)過評(píng)審的合格供方；采購程序符合法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于表3：原材料適用性確認(rèn)表，表格可復(fù)印使用。并附供應(yīng)商資料、采購記錄及原料檢驗(yàn)報(bào)告。（附件2）8.3 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法：對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以判定環(huán)境潔凈級(jí)別。接受標(biāo)準(zhǔn)：車間環(huán)境應(yīng)達(dá)到十萬級(jí)凈化車間要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于表4：生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)記錄，并附環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告。（附件3）8.4 計(jì)量器具確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查所有的計(jì)量器具的檢定狀態(tài)。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的計(jì)量器具應(yīng)檢定合格，并在有效期內(nèi)，有檢定證書。將確認(rèn)結(jié)果記錄于表5：計(jì)量器具確認(rèn)記錄，并附有效檢定證書。（附件4）8.5 注塑成型機(jī)確認(rèn)對(duì)照注塑設(shè)備明細(xì)表（附件5），對(duì)所有不同型號(hào)的注塑成型機(jī)分別進(jìn)行確認(rèn)。8.5.1 安裝確認(rèn)對(duì)所有設(shè)備的文件資料和安裝過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)方法：檢查所有注塑成型機(jī)的文件資料，并對(duì)設(shè)備的安裝進(jìn)行確認(rèn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備文件資料應(yīng)完整；注塑成型機(jī)安裝準(zhǔn)確，整機(jī)完整。將確認(rèn)結(jié)果記錄于表6：注塑成型機(jī)文件資料確認(rèn)表和表7：注塑成型機(jī)安裝確認(rèn)表。8.5.2 運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法：測(cè)試機(jī)身水平情況并空載運(yùn)行檢查機(jī)器運(yùn)行情況；安裝模具，在一定參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)行。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備機(jī)身水平，能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要。將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄于表8：注塑成型機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄，并附運(yùn)行記錄。（附件6）8.6 工裝確認(rèn)確認(rèn)方法：參照附件7：注塑用模具及零部件明細(xì)表，將所有模具逐一安裝于注塑成型機(jī)，在一定參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行設(shè)備，考察模具的自身符合性和成型產(chǎn)品的符合性。接受標(biāo)準(zhǔn)：模具自身符合性良好，成型產(chǎn)品合格。將確認(rèn)結(jié)果記錄于表9：模具運(yùn)行確認(rèn)表，并附運(yùn)行記錄。（附件8）8.7 注塑成型工藝確認(rèn)確認(rèn)方法：參照附件7：注塑用模具及零部件明細(xì)表，對(duì)所有的模具在一定參考參數(shù)范圍內(nèi)進(jìn)行注塑操作，對(duì)所得部件進(jìn)行檢驗(yàn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：注塑成型的部件經(jīng)檢驗(yàn)后的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程。將確認(rèn)結(jié)果記錄于表10：注塑工藝確認(rèn)表，并附運(yùn)行和檢驗(yàn)記錄。（附件9）9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與驗(yàn)證報(bào)告 技術(shù)部對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果給出有效的注塑工藝（附件10）。驗(yàn)證小組對(duì)整個(gè)驗(yàn)證工作進(jìn)行匯總，出具驗(yàn)證報(bào)告，最終由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后將驗(yàn)證資料歸檔。表1：驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 年 月 日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組 年 月 日表2：注塑操作人員資質(zhì)確認(rèn)表注塑操作人員資質(zhì)確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事注塑成型的生產(chǎn)能力驗(yàn)證要求：注塑操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考核合格驗(yàn)證依據(jù)：上崗應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試考核驗(yàn)證內(nèi)容： 有無培訓(xùn)記錄1. 注塑成型機(jī)工作基本常識(shí) 合格 不合格 ； 有 無2. 注塑成型機(jī)參數(shù)的設(shè)定 合格 不合格 ； 有 無3. 設(shè)備操作 合格 不合格 ； 有 無4. 設(shè)備維護(hù) 合格 不合格 ； 有 無5. 上下模具的操作 合格 不合格 ； 有 無6. 卸除螺桿操作 合格 不合格 ； 有 無7. 模溫機(jī)的使用方法 合格 不合格 ； 有 無驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 有效性評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果： 通過檢查確認(rèn)，注塑操作人員的資質(zhì)（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表3-1：原材料適用性確認(rèn)表原材料適用性確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性驗(yàn)證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3出廠檢驗(yàn)報(bào)告注：供應(yīng)商資料及采購記錄和檢驗(yàn)報(bào)告見附件2。確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過核查確認(rèn)，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表3-2：原材料適用性確認(rèn)表原材料適用性確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性驗(yàn)證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)2、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3出廠檢驗(yàn)報(bào)告注：供應(yīng)商資料及采購記錄和檢驗(yàn)報(bào)告見附件2。確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過核查確認(rèn)，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表3-3：原材料適用性確認(rèn)表原材料適用性確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性驗(yàn)證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)3、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3出廠檢驗(yàn)報(bào)告注：供應(yīng)商資料及采購記錄和檢驗(yàn)報(bào)告見附件2。確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過核查確認(rèn)，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表3-4：原材料適用性確認(rèn)表原材料適用性確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性驗(yàn)證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)4、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3出廠檢驗(yàn)報(bào)告注：供應(yīng)商資料及采購記錄和檢驗(yàn)報(bào)告見附件2。確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過核查確認(rèn)，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表3-5：原材料適用性確認(rèn)表原材料適用性確認(rèn)表 驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性驗(yàn)證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)5、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3出廠檢驗(yàn)報(bào)告注：供應(yīng)商資料及采購記錄和檢驗(yàn)報(bào)告見附件2。確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過核查確認(rèn)，原材料適用性（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表4：生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)記錄生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)記錄 驗(yàn)證目的：確認(rèn)注塑成型工作環(huán)境的符合性驗(yàn)證要求：注塑生產(chǎn)的環(huán)境要求 標(biāo)準(zhǔn)要求：生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)項(xiàng)目1）成型車間風(fēng)速 合格 不合格2）成型車間風(fēng)量 合格 不合格3）換氣次數(shù) 合格 不合格4) 靜壓差 合格 不合格5) 空氣潔凈度 合格 不合格 6) 溫度 合格 不合格 7) 相對(duì)濕度 合格 不合格 8) 沉降菌 合格 不合格 相關(guān)文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄注：環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告見附件3。確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過環(huán)境監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)環(huán)境（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表5-1：計(jì)量器具確認(rèn)記錄計(jì)量器具確認(rèn)記錄 序號(hào)計(jì)量器具名稱編號(hào)型號(hào)規(guī)格檢定合格證證書編號(hào)有效期1壓力表0-3.5MPa囗有囗無 年 月 日2壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日3壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日4壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日5壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日6壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日7壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日8壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日9壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日10壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日11壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日12壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日13壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日14壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日15壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日16壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：計(jì)量器具檢定（符合 ； 不符合）要求；檢定證書（在； 不在）有效期內(nèi)。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：注：檢定證書復(fù)印件見附件4。表5-2：計(jì)量器具確認(rèn)記錄計(jì)量器具確認(rèn)記錄 序號(hào)計(jì)量器具名稱編號(hào)型號(hào)規(guī)格檢定合格證證書編號(hào)有效期17壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日18壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日19壓力表0-4 MPa囗有囗無 年 月 日20壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日21壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日22壓力表0-3.5 MPa囗有囗無 年 月 日23壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日24壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日25壓力表0-3.5 MPa囗有囗無 年 月 日26壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日27壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日28壓力表0-3.5 MPa囗有囗無 年 月 日29壓力表tecsis囗有囗無 年 月 日30壓力表0-10 MPa囗有囗無 年 月 日 確認(rèn)結(jié)果：計(jì)量器具檢定（符合 ； 不符合）要求；檢定證書（在； 不在）有效期內(nèi)。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：注：檢定證書復(fù)印件見附件4。表6：注塑成型機(jī)文件資料確認(rèn)表注塑成型機(jī)文件資料確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)注塑機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：供應(yīng)商的隨機(jī)文件 設(shè)備名稱： 供應(yīng)商：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2) 生產(chǎn)許可證 合格 不合格3) 使用說明書 合格 不合格4) 裝箱單 合格 不合格5) 注塑機(jī)維護(hù)指南 合格 不合格6) 備品備件一覽表 合格 不合格7) 產(chǎn)品合格證 合格 不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)注塑成型機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：注塑成型機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過文件資料查閱，注塑成型機(jī)文件資料（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表7：注塑成型機(jī)安裝確認(rèn)表注塑成型機(jī)安裝確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確保注塑機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照?qǐng)D紙將注塑水平安裝在正確位置 驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱： 供應(yīng)商：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 外形尺寸 合格 不合格2) 供電是否穩(wěn)定準(zhǔn)確 合格 不合格3) 馬達(dá)運(yùn)轉(zhuǎn) 合格 不合格4) 油泵壓力 合格 不合格5) 安裝模具 合格 不合格6) 安全裝置 合格 不合格7) 螺桿運(yùn)轉(zhuǎn) 合格 不合格8) 注射壓力 合格 不合格9) 電氣控制 合格 不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖確認(rèn)結(jié)果：經(jīng)確認(rèn)，注塑成型機(jī)的安裝（符合 ； 不符合）要求。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表8：注塑成型機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄注塑成型機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄驗(yàn)證目的：確保注塑成型機(jī)能夠正常使用驗(yàn)證要求：依照設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定接收標(biāo)準(zhǔn)：能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設(shè)備名稱： 供應(yīng)商：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 測(cè)試機(jī)身水平情況 合格 不合格2) 空載檢查機(jī)器動(dòng)作情況 合格 不合格3) 安裝模具模擬生產(chǎn) 合格 不合格4) 參數(shù)設(shè)置 合格 不合格驗(yàn)證方法：實(shí)際操作相關(guān)文檔：設(shè)備驗(yàn)收規(guī)定設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備單機(jī)及系統(tǒng)試運(yùn)行驗(yàn)收記錄確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)過運(yùn)行，注塑成型機(jī)的運(yùn)行（符合 ； 不符合）要求。注：運(yùn)行記錄見附件6。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表9：模具運(yùn)行確認(rèn)記錄模具運(yùn)行確認(rèn)記錄驗(yàn)證目的：確保注塑使用模具設(shè)計(jì)合理，能滿足生產(chǎn)需要驗(yàn)證要求：使用模具能夠生產(chǎn)出合格零部件驗(yàn)證依據(jù)：過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程設(shè)備名稱：注塑使用模具； 數(shù)量：共有 套模具，見附件7。供應(yīng)商：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1) 模具開合順利度 合格 不合格2) 進(jìn)料點(diǎn)澆口處理 合格 不合格3) 模具模芯拋光處理 合格 不合格4) 模具型腔拋光處理 合格 不合格5) 料道處理 合格 不合格6) 模具冷卻水道設(shè)計(jì) 合格 不合格7) 模具排氣設(shè)計(jì) 合格 不合格8) 模具拉桿設(shè)計(jì) 合格 不合格9) 模具脫模設(shè)計(jì) 合格 不合格驗(yàn)證方法：檢查成型制件是否合格相關(guān)文檔：試模記錄確認(rèn)結(jié)果： 經(jīng)試運(yùn)行并對(duì)所得零部件檢驗(yàn)?zāi)＞咴O(shè)計(jì)（符合 ； 不符合）要求。注：運(yùn)行及檢驗(yàn)記錄見附件8。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：表10：注塑工藝確認(rèn)表注塑工藝確認(rèn)表驗(yàn)證目的：在一定參數(shù)范圍內(nèi)生產(chǎn)的制件合格驗(yàn)證要求：在一定參數(shù)范圍內(nèi)生產(chǎn)的制件合格驗(yàn)證依據(jù)：過程產(chǎn)品品質(zhì)管理規(guī)程驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄零部件檢驗(yàn) 合格 不合格 驗(yàn)證方法：檢查成型制件是否合格相關(guān)文檔：參數(shù)運(yùn)行記錄及部件檢驗(yàn)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目參數(shù)結(jié)論1黑點(diǎn)一定參數(shù)范圍內(nèi)（待確定的工藝參數(shù)）合格 ；不合格2氣泡合格 ；不合格3開裂合格 ；不合格4水紋合格 ；不合格5銀紋合格 ；不合格6糊點(diǎn)合格 ；不合格7污物合格 ；不合格8尺寸合格 ；不合格9變形合格 ；不合格10溢料合格 ；不合格11缺料合格 ；不合格確認(rèn)結(jié)果： 在一定參數(shù)范圍內(nèi)，注塑所得零部件（符合 ； 不符合）標(biāo)準(zhǔn)要求。注：參數(shù)運(yùn)行和制品檢驗(yàn)記錄見附件9。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日 期：日 期：驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求或標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果記錄號(hào)人員資質(zhì)的確認(rèn)注塑操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)并考核合格。符合要求表2原材料適用性確認(rèn)供應(yīng)商為經(jīng)過評(píng)審的合格供方；采購程序符合法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。