HyjvtaGSP認證前準備工作實施方案

秋風(fēng)清，秋月明,落葉聚還散,寒鴉棲復(fù)驚。GSP認證前準備工作實施方案一、GSP認證領(lǐng)導(dǎo)組負責(zé)本方案的開展、協(xié)調(diào)、實施的解釋、指導(dǎo)及監(jiān)督檢查，并依據(jù)有關(guān)制度及檢查結(jié)果決定獎懲。二、質(zhì)量管理部門在GSP認證領(lǐng)導(dǎo)組的指導(dǎo)下具體負責(zé)本方案實施中協(xié)調(diào)、指導(dǎo)及監(jiān)督檢查的日常管理工作。三、各部門有責(zé)任、有義務(wù)接受并配合GSP認證領(lǐng)導(dǎo)組、質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)及監(jiān)督檢查。四、各部門負責(zé)人為本部門實施方案的第一責(zé)任人，負責(zé)方案在本部門的開展、協(xié)調(diào)、實施、解釋指導(dǎo)及監(jiān)督檢查。各崗位人員具體負責(zé)方案在本崗位的實施及落實。五、各部門在GSP認證前準備工作中的具體責(zé)任和任務(wù)為：國家法律、法規(guī)、GSP相關(guān)規(guī)定及公司有關(guān)制度、職責(zé)要求（詳見表一）。六、各部門應(yīng)依據(jù)本方案在二日內(nèi)制定出切合工作實際的工作計劃、質(zhì)量方針和目標并報送GSP認證領(lǐng)導(dǎo)組。工作計劃列入本方案的檢查考核范圍。七、檢查考核方法：依據(jù)以上范圍采用藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準進行當(dāng)面提問、現(xiàn)場檢查、資料調(diào)閱。八、檢查考核時間及次序：第一階段： 第二階段：1、采購部 3、1 -3、15 1、采購部 5、16-5、312、倉儲部3、16-3、312、倉儲部 6、1 -6、153、銷售部4、1 -4、15 3、銷售部 6、16-6、304、財務(wù)部、辦公室4、15-4、30 4、財務(wù)部、辦公室7、1-7、155、質(zhì)管部 5、1 -5、15 5、質(zhì)管部 7、16-7、31九、相關(guān)問題：1、本方案涉及的GSP相關(guān)規(guī)定及公司有關(guān)制度、職責(zé)資料由質(zhì)量管理部門提供及解釋。2、公司有關(guān)制度、職責(zé)修訂前執(zhí)行現(xiàn)行制度，質(zhì)管部修訂后另行通知。3、依據(jù)公司培訓(xùn)計劃，3月20日前由辦公室安排、質(zhì)管部負責(zé)舉行一次GSP相關(guān)知識培訓(xùn)。此前/后各部門認為有必要進行單獨培訓(xùn)的，可向辦公室提出培訓(xùn)申請后另行安排。表一部門主要制度、職責(zé)、程序主要條款號采購部1、 質(zhì)量方針和目標管理制度2、 首營企業(yè)和首營品種審核制度3、 藥品購進制度 4、特殊藥品管理制度5、 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 6、進口藥品管理制度7、 業(yè)務(wù)副經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)8、 業(yè)務(wù)科的質(zhì)量管理職責(zé) 9、業(yè)務(wù)科長的質(zhì)量管理職責(zé)10、 采購員的質(zhì)量管理職責(zé) 11、 進貨控制程序12、 采購計劃編制程序 13、藥品購銷合同評審程序*0401 *0802 0901 2701 *2702 *2703 *2704 2705 2801 *2802 2803 2804 *2901 *3001 3101 3201 *3301 3302 3401 4001 4601 4701 *4801 4901 4902 5401倉儲部1、質(zhì)量方針和目標管理制度 2、藥品倉儲保管制度3、藥品養(yǎng)護管理制度4、藥品出庫復(fù)核制度5、特殊藥品管理制度 6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度7、近效期藥品崔銷管理制度 8、不合格藥品管理制度9、退貨藥品管理制度 10、進口藥品管理制度11、藥品不良反應(yīng)報告管理制度12、質(zhì)量事故報告與管理制度13、倉庫主任的質(zhì)量管理職責(zé)*0401 *0802 0901 19021903-2301 2501-26022801 2803 2804 36013701-*4004 *4101-46014901 *5301 5601 *5701 5702部門主要制度、職責(zé)、程序主要條款號倉儲部14、發(fā)貨員的質(zhì)量管理職責(zé) 15、保管員的質(zhì)量管理職責(zé)16、養(yǎng)護員的質(zhì)量管理職責(zé) 17、復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)18、不合格藥品質(zhì)量管理程序19、銷后退回、進貨退出藥品管理程序20、藥品入庫儲存程序 21、藥品儲存養(yǎng)護控制程序22、藥品出庫復(fù)核控制程序銷售部1、質(zhì)量方針和目標管理制度 2、藥品銷售制度3、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 4、特殊藥品管理制度5、近效期藥品崔銷管理制度 6、不合格藥品管理制度7、退貨藥品管理制度 8、進口藥品管理制度9、藥品不良反應(yīng)報告管理制度10、質(zhì)量事故報告與管理制度11、質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度12、業(yè)務(wù)科的質(zhì)量管理職責(zé) 13、業(yè)務(wù)科長的質(zhì)量管理職責(zé)14、開票員的質(zhì)量管理職責(zé) 15、銷售員的質(zhì)量管理職責(zé) 1、不合格藥品質(zhì)量管理程序18、銷后退回、進貨退出藥品管理程序*0401 *0802 0901 15034001-*4004 4103 *41094301-4401 4601-5702財務(wù)部1、質(zhì)量方針和目標管理制度2、有關(guān)記錄和憑證的管理制度3、特殊藥品管理制度4、不合格藥品管理制度5、財審科長的質(zhì)量管理職責(zé)6、收款員的質(zhì)量管理職責(zé)注：3、4及其他購、銷、退制度僅限于付、收款效率及付款憑證簽字。（工資表與名冊應(yīng)相符）*0802 1503 3302 4003*4004辦公室1、質(zhì)量方針和目標管理制度2、有關(guān)記錄和憑證的管理制度3、質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度4、質(zhì)量教育培訓(xùn)考核的管理制度5、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度6、辦公室的質(zhì)量管理職責(zé)7、運輸員的質(zhì)量管理職責(zé)注：符合認證需要的名冊、考勤表、安全