深圳第九屆職工技術(shù)創(chuàng)新運(yùn)動(dòng)會(huì)暨7年深圳技能大賽藥物

附件2深圳市第九屆職工技術(shù)創(chuàng)新運(yùn)動(dòng)會(huì)暨2017年深圳技能大賽 藥物制劑技能工技能競賽技術(shù)文件2017年8月一、競賽工種、標(biāo)準(zhǔn)、方式及內(nèi)容（一）競賽工種。藥物制劑工（二）競賽標(biāo)準(zhǔn)。以藥物制劑工國家職業(yè)資格(三級)高級工理論知識和實(shí)際操作要求為基礎(chǔ)，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展趨勢，適當(dāng)增加新知識、新技術(shù)、新設(shè)備、新技能等相關(guān)內(nèi)容。（三）競賽方式。本次競賽包括初賽和決賽兩個(gè)部分。1. 初賽為理論知識競賽，由組委會(huì)組織專家參照競賽標(biāo)準(zhǔn)命題，使用計(jì)算機(jī)理論闖關(guān)系統(tǒng)上機(jī)考核，現(xiàn)場計(jì)算機(jī)自動(dòng)判分，第一關(guān)為基礎(chǔ)知識，第二關(guān)為專業(yè)知識。兩關(guān)均實(shí)行百分制，60分為及格，時(shí)間為60分鐘，第一關(guān)及格方可進(jìn)入第二關(guān)。最終以第二關(guān)成績作為初賽成績由高到低進(jìn)行排名，取前50名且成績合格的選手進(jìn)入決賽。2.決賽為實(shí)際操作競賽，以現(xiàn)場實(shí)際操作的方式進(jìn)行。選手按賽場提供的任務(wù)書完成片劑壓片實(shí)際操作項(xiàng)目，時(shí)間為25分鐘，滿分為100分。（四）競賽內(nèi)容。初賽理論知識競賽和決賽實(shí)際操作競賽均以深圳市藥物制劑工考核大綱內(nèi)容為主，并結(jié)合深圳企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況，組織專家命題。1. 理論知識競賽知識點(diǎn)如表1所示。項(xiàng) 目競賽范圍競 賽 內(nèi) 容備注基本知識無機(jī)化學(xué)基礎(chǔ)知識1、熟悉物質(zhì)的量及其單位：摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和計(jì)算。2、掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的有關(guān)計(jì)算。3、熟悉酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容，溶液的酸堿性和pH值，酸堿指示劑，強(qiáng)電解質(zhì)和弱電解質(zhì)。4、熟悉緩沖溶液的概念，了解緩沖作用原理。5、熟悉氧化還原反應(yīng)的基本概念，掌握常用的氧化劑、還原劑。有機(jī)化學(xué)基礎(chǔ)知識1、熟悉有機(jī)化合物的特性、分類。2、掌握單糖的理化性質(zhì)，重要的單糖、雙糖和多糖化合物。3、了解藥用高分子輔料在藥物制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。微生物基礎(chǔ)知識1、了解熱原的概念、熱原的組成，熟悉熱原的性質(zhì)、污染途徑，以及防止、去除和檢查熱原污染的方法。2、掌握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學(xué)消毒劑消毒的方法、適用范圍和注意事項(xiàng)。安全與環(huán)保知識1、熟悉消防安全和環(huán)境保護(hù)知識。2、掌握常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中常用危險(xiǎn)品的安全使用規(guī)則。專業(yè)知識藥理學(xué)基礎(chǔ)知識1、了解藥物配伍使用的目的，配伍變化的類型及處理原則與方法。藥劑學(xué)一般知識1、熟悉藥劑學(xué)的常用術(shù)語；熟悉處方的種類、意義和內(nèi)容，以及配方程序和注意事項(xiàng)。2、了解表面活性劑的概念、分類及特性，熟悉表面活性劑的應(yīng)用。各種制劑知識1、掌握液體制劑、注射劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的分類、質(zhì)量要求、制備工藝和常用輔料。2、熟悉軟膏劑、栓劑、滴眼劑的分類、質(zhì)量要求、制備工藝和常用輔料。藥品管理知識1、了解藥品管理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營的資格要求和違反藥品管理法的法律責(zé)任。2、了解GMP基本原則及主要內(nèi)容。表1：理論知識競賽知識點(diǎn)2.實(shí)際操作競賽片劑壓片項(xiàng)目操作要點(diǎn)。（1） 人員進(jìn)出D級生產(chǎn)區(qū)域管理；（2） 生產(chǎn)崗位的生產(chǎn)前檢查；（3） 物料的領(lǐng)用與管理；（4） 計(jì)量器具的使用與管理；（5） 壓片機(jī)的使用與維護(hù)；（6） 片劑的制備；（7） 片劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)與控制；（8） 生產(chǎn)現(xiàn)場的定置管理；（9） 生產(chǎn)文件的使用與管理；（10） 生產(chǎn)結(jié)束的清場等。二、評分標(biāo)準(zhǔn)評分標(biāo)準(zhǔn)分理論知識競賽評分標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作競賽評分標(biāo)準(zhǔn)。（一）理論知識競賽評分標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)知識，題型為單選題，共50題，每題2分；專業(yè)知識，題型為單選題、多選題、判斷題，單選題共30題，每題2分；多選題共10題，每題3分；判斷題共10題，每題1分；各題型錯(cuò)選、多選或少選均不得分。（二）實(shí)際操作競賽評分標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際操作評分標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。表2 實(shí)際操作評分標(biāo)準(zhǔn)序號考試內(nèi)容操作內(nèi)容分值1洗手更衣穿潔凈工作鞋、衣順序合理、動(dòng)作規(guī)范，洗手動(dòng)作規(guī)范。5%2壓片前檢查溫度、相對濕度、靜壓差、操作間設(shè)備、儀器狀態(tài)標(biāo)志檢查和記錄。5%3裝機(jī)沖模、上沖、下沖、加料器、料斗的安裝操作10%4壓片物料的領(lǐng)??；標(biāo)識生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志；啟動(dòng)機(jī)器試壓、壓片；潤滑機(jī)器；合格和不合格產(chǎn)品的分裝。15%5清場掛待清場狀態(tài)標(biāo)志；清除物料；拆卸機(jī)器；清潔沖頭；清潔工作間；掛已清場狀態(tài)標(biāo)志；將產(chǎn)品及記錄交予裁判。10%6生產(chǎn)記錄物料記錄、溫濕度記錄、壓片過程記錄。5%7安全生產(chǎn)評估生產(chǎn)過程中是否存在影響安全的行為和因素。5%8按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)評估是否按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。5%9成型片劑評估評估片劑的數(shù)量、片劑外觀、硬度。20%10片重差異隨機(jī)選20片稱量，評估片劑重量差異是否合格。10%11片劑的精確度評估合格片數(shù)和平均片重，并排序。10%總分100三、成績評定辦法（一）參賽選手的成績評定由競賽裁判組負(fù)責(zé)。（二）初賽理論知識競賽由計(jì)算機(jī)自動(dòng)判分。（三）決賽實(shí)際操作競賽由現(xiàn)場裁判組依據(jù)參賽選手的實(shí)際操作情況按競賽評分表集體評判、計(jì)分。（四）參賽選手最終名次依據(jù)初賽理論知識競賽和決賽實(shí)際操作競賽兩部分成績按比例累加的綜合成績進(jìn)行排名。其中初賽理論知識競賽成績占30%、決賽實(shí)際操作競賽成績占70%，參賽選手賽后綜合成績=理論成績*30%+實(shí)操成績*70%。當(dāng)出現(xiàn)成績相同時(shí)，以決賽實(shí)際操作競賽成績高者名次在前。若仍不能分出先后，取相同名次。四、競賽場地與設(shè)備（一）競賽場地。1.初賽理論知識競賽賽場設(shè)在深圳市福田區(qū)福強(qiáng)路1007號高訓(xùn)大廈15樓。2.決賽實(shí)際操作競賽賽場設(shè)在深圳技師學(xué)院（具體位置另行通知）。（二）競賽設(shè)備。1.初賽賽場參照計(jì)算機(jī)類工種職業(yè)技能鑒定要求布置賽場，配備與參賽人數(shù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)及競賽答題軟件，確保單人單機(jī)并留有一定數(shù)量的備用機(jī)。2.決賽按照藥物制劑工職業(yè)技能競賽考場要求布置賽場，具體設(shè)備物料清單見表3。表3 實(shí)操競賽設(shè)備、儀器、器具及物料清單序號名稱及型號1ZP31沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)2(0.9cm淺平凹圓)沖模3不銹鋼更衣凳4不銹鋼桶（10）5不銹鋼盆6不銹鋼托盤7不銹鋼料勺8相關(guān)狀態(tài)標(biāo)志牌9一般區(qū)工作鞋10潔凈區(qū)工作鞋11潔凈區(qū)工作服12一般區(qū)工作服13醫(yī)用一次性手套14一次性口罩15大塑料袋16相關(guān)生產(chǎn)記錄表17水性筆18計(jì)分板19手消毒器20計(jì)時(shí)器21油壺22萬分之一精密電子天平23脆碎度儀24壓片用顆粒2五九賽?。涸诜?7777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777777、競賽規(guī)則（一）選手須知。1.參賽選手須持本人身份證并攜（佩）戴組委會(huì)簽發(fā)的參賽證參加比賽。2.參賽選手須按比賽時(shí)間，提前20分鐘檢錄進(jìn)入賽場。并按照指定的編號位參加比賽。遲到15分鐘者不得參加比賽。離開賽場后不得在賽場周圍高聲談?wù)?、逗留?.參賽選手應(yīng)嚴(yán)格遵守賽場紀(jì)律，所有的通訊工具、攝像工具不得帶入比賽現(xiàn)場。4.參賽選手在比賽過程中不得擅自離開賽場。5.參賽選手在比賽過程中，如遇問題需舉手向裁判人員提問，選手之間互相詢問按作弊處理。6.當(dāng)聽到競賽結(jié)束命令時(shí)，參賽選手應(yīng)立即停止操作或答題，不得以任何理由拖延比賽時(shí)間。離開比賽場地時(shí)，不得將草稿紙等與比賽有關(guān)的物品帶離現(xiàn)場。7.參賽選手按賽題完成各競賽項(xiàng)目，并主動(dòng)配合裁判員評分。8.在實(shí)際操作競賽過程中，監(jiān)考裁判應(yīng)對每名參賽選手的各道工序認(rèn)真填寫競賽監(jiān)考記錄。9.比賽過程中如果出現(xiàn)安全事故，裁判員應(yīng)立即中止競賽。如查實(shí)事故責(zé)任屬參賽選手，即取消參賽選手競賽資格。10.競賽結(jié)束前5分鐘，裁判員應(yīng)提醒競賽剩余時(shí)間，競賽結(jié)束時(shí)間到，各參賽選手必須停止操作，提交試卷并清理現(xiàn)場，競賽賽題及相關(guān)資料不得帶出賽場。11.冒名頂替、弄虛作假、考試作弊者，取消競賽資格及成績。12.監(jiān)考裁判及賽場工作人員與參賽選手只能進(jìn)行有關(guān)工作方面的必要聯(lián)系，不得進(jìn)行任何提示性交談。其他允許進(jìn)入賽場的人員，一律不允許與參賽選手交談。任何在競賽現(xiàn)場的人員，不得干擾參賽選手的正常操作。13.答題或操作完成時(shí)，參賽選手應(yīng)舉手示意監(jiān)考裁判記錄其競賽實(shí)際時(shí)間。14.在實(shí)際操作競賽過程中，參賽選手須嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程及勞動(dòng)保護(hù)要求，接受裁判員、現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)人員的監(jiān)督和警示，確保設(shè)備及人身安全。（二）賽場規(guī)則1.各類賽務(wù)人員必須統(tǒng)一佩戴由組委會(huì)簽發(fā)的相關(guān)證件，著裝整齊。2.各賽場除現(xiàn)場評委、安全巡視和賽場配備的工作人員以外，其他人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入賽場。3.新聞媒體等人員進(jìn)入賽場必須經(jīng)過組委會(huì)允許，并且聽從現(xiàn)場工作人員的安排和管理，不得影響比賽進(jìn)行。4.參賽選手在競賽期間未經(jīng)組委會(huì)批準(zhǔn)不得接受其他單位和個(gè)人進(jìn)行的與競賽內(nèi)容相關(guān)的采訪。5.參賽選手不得將競賽的相關(guān)情況資料私自公布。6.參賽選手在競賽過程中必須主動(dòng)配合裁判的工作，服從裁判安排，如果對競賽的裁決有異議，可按照規(guī)定以書面形式向監(jiān)督仲裁組提出申訴。六、主要參考資料1.中華人民共和國藥典（2015）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）3.藥用基礎(chǔ)化學(xué)（胡運(yùn)昌主編 化學(xué)工業(yè)出版社 2004年10月）4.藥用有機(jī)化學(xué)（陳任宏主編 化學(xué)工業(yè)出版社 200