醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)

1. 目的為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號），特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。2. 范圍適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施 , 落實(shí)各部門和員工的職責(zé)和權(quán)限。3. 職責(zé)一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理 財務(wù)部 倉儲部 售后部 銷售部采購部 質(zhì)量部二、部門設(shè)置說明一、總經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。二、質(zhì)量部職能1.負(fù)責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應(yīng)檢測中心。3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。驗(yàn)收員職能嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。2.對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗(yàn)收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時填寫有關(guān)報表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。三、采購部職?. 檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。采購員職責(zé)1. 收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；2. .負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格；3. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗(yàn)報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核；4. 負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5.堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案；6. 負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對，做到三者相符。四、銷售部職能1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。五、售后服務(wù)部職能1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2. 對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3. 因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。4. 銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。六、倉儲部職能1、 嚴(yán)格執(zhí)行倉庫管理制度，負(fù)責(zé)倉庫的物料保管、驗(yàn)收、入庫、出庫等工作；2、 嚴(yán)格執(zhí)行公司倉庫制度及其細(xì)則規(guī)定，防止收發(fā)貨物差錯出現(xiàn)，入庫要及時登帳，手續(xù)檢驗(yàn)不合要求不準(zhǔn)入庫；出庫時手續(xù)不全不發(fā)貨，特殊情況須經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽批；3、 負(fù)責(zé)倉庫區(qū)域內(nèi)的治安、防盜、消防工作，發(fā)現(xiàn)事故隱患及時上報，對意外事件及時處置；4、 合理安排物料在倉庫的存放次序，按物料種類、規(guī)格、等級分區(qū)堆碼，不得混合亂堆，保持庫區(qū)的整潔；5、 負(fù)責(zé)定期對倉庫物料盤點(diǎn)清倉，做到賬、物相符，做好盤點(diǎn)、盤虧的處理及調(diào)賬工作；6、 負(fù)責(zé)倉庫管理中的入出庫單、驗(yàn)收單等原始資料、賬冊的收集、整理和建檔工作，及時編制相關(guān)的統(tǒng)計報表，輸入電腦做賬；7、 做到以公司利益為重，愛護(hù)公司財產(chǎn)，不得監(jiān)守自盜。七、財務(wù)部職能1.負(fù)責(zé)公司日常財務(wù)核算，參與公司的經(jīng)營管理。2.根據(jù)公司資金運(yùn)作情況，合理調(diào)配資金，確保公司資金正常運(yùn)轉(zhuǎn)。3.組織各部門編制收支計劃，編制公司的月、季、年度營業(yè)計劃和財務(wù)計劃，定期對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查分析。4.嚴(yán)格財務(wù)管理，加強(qiáng)財務(wù)監(jiān)督，督促財務(wù)人員嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)財務(wù)制度和財經(jīng)紀(jì)律。5.負(fù)責(zé)全公司各項(xiàng)財產(chǎn)的登記、核對、抽查的調(diào)撥，按規(guī)定計算折舊費(fèi)用，保證資產(chǎn)的資金來源。5.參與公司及各部門對外經(jīng)濟(jì)合同的簽訂工作。6.負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有資產(chǎn)管理工作。7.九原物料進(jìn)出帳務(wù)及成本處理。外協(xié)加工料進(jìn)出帳務(wù)處理及成本計算。各產(chǎn)品成本計算及損益決算。預(yù)估成本協(xié)助作業(yè)及差異分析。8經(jīng)營報告資料編制。單元成本、標(biāo)準(zhǔn)成本協(xié)助建立。效率獎金核算、年度預(yù)算資料匯總。9.收入有關(guān)單據(jù)審核及帳務(wù)處理。各項(xiàng)費(fèi)用支付審核及帳務(wù)處理。應(yīng)收帳款帳務(wù)處理。總分類帳、日記帳等帳簿處理。財務(wù)報表及會計