YY 1139-2013 心電診斷設(shè)備

ICS11.040.50 C39 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 11392013 代替 YY11392000 心電診斷設(shè)備 Diagnosticelectrocardiographicdevices2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布YY 11392013 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 定義 3 2 要求 4 5 試驗(yàn)方法5 15 附錄 資料性附錄 推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因 A ( ) 29 圖 三角波信號(hào) 方法 1 (4.2.7.2, D) 11 圖 時(shí)間和幅度測量示意 2 16 圖 通用試驗(yàn)電路 3 17 圖 內(nèi)部噪聲 共模抑制試驗(yàn)電路 4 , 23 圖 除顫過載試驗(yàn)的試驗(yàn)電路 5 5.9.14.2.2 26 圖 起搏過載測試電路 6 27 圖 除顫器放電等效電路 A.1 41 表 患者電極連接定義和色碼 1 6 表 標(biāo)簽 聲明要求的小結(jié) 2 / 7 表 導(dǎo)聯(lián)定義 3 8 表 頻率響應(yīng) 4 10 表 性能要求小結(jié) 5 13 表 試驗(yàn)心電圖的患者電極連接組合 6 18 表 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)組權(quán)重因子的患者電極連接組合和容差 7 21 表 弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗(yàn) 8 21 表 導(dǎo)聯(lián)組合和除顫放電試驗(yàn)次數(shù) 9 27 表 用于起搏器脈沖顯示試驗(yàn)的患者電極連接 10 28 表 患者電極連接定義和色碼 A.1 31 表 典型人群的單電極阻抗極限期望值 A.2 38 YY 11392013 前 言 本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn) 。本專用標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本標(biāo)準(zhǔn)代替 單道和多道心電圖機(jī) 與 主要技術(shù)差異如下 YY11392000 , YY11392000 : 刪除了外接輸出的靈敏度和輸出阻抗的要求 替換成說明書應(yīng)說明正確的外接設(shè)備連接 , ; 刪除了外接直流信號(hào)輸入的靈敏度和輸入阻抗的要求 ; 刪除了打印分辨率的要求 ; 調(diào)整了頻率特性的要求 ; 調(diào)整了噪聲電平的要求 ; 增加了時(shí)間和幅度刻度的要求 ; 增加了釋放給患者能量的損失的要求 ; 增加了起搏脈沖顯示能力的要求 。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起 單道和多道心電圖機(jī) 廢止 ,YY11392000 。本標(biāo)準(zhǔn)參照美國國家標(biāo)準(zhǔn) 心電診斷設(shè)備 ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007 。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 提出 (TC10/SC5) 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 歸口 (TC10/SC5) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 上海市醫(yī)療器械檢測所 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 : 、 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 俞及 陶侃 邱四海 : 、 、 。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 :YY911391999;YY11392000。 YY 11392013 心電診斷設(shè)備1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)對 定義的心電診斷設(shè)備 以下或簡稱設(shè)備 建立了最低的性能要求 該設(shè)備具有直接記 3.9 ( ) , 錄的裝置 心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn) 它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號(hào) 放大該信號(hào) 。 , 、 和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動(dòng)的方式顯示該信號(hào) 本標(biāo)準(zhǔn)對心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī) 。 定了要求 。 注 在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能判定準(zhǔn)則主要是用于制造商的設(shè)計(jì)驗(yàn)證或評估 : 。 第 章的裁定試驗(yàn)方法的目的是提供能明確地建立符合本標(biāo)準(zhǔn)的一些手段 這些試驗(yàn)方法不是用 5 。 來核實(shí)單個(gè)設(shè)備的性能 無論是用于制造商的質(zhì)量保證檢查或是醫(yī)院內(nèi)的日常檢查 此外 依據(jù)裁定試 , 。 , 驗(yàn)方法的定義 允許使用其他的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法 只要那些等價(jià)方法能與那些裁定試驗(yàn)方法有可比性的試 , , 驗(yàn)結(jié)果 。11 適用設(shè)備 . 適用于本標(biāo)準(zhǔn)的包括下列設(shè)備 : 直接記錄的心電圖機(jī) a) ; 用在其他醫(yī)療設(shè)備 比如 患者監(jiān)護(hù)儀 除顫儀 壓力測試設(shè)備 中的心電圖機(jī) 只要這些設(shè)備具 b) ( : 、 、 ) , 有心電圖診斷功能 ; 心電圖機(jī)能顯示遠(yuǎn)程的患者信號(hào) 它們通過電纜 電話 遙測或存儲(chǔ)媒介 只要這些設(shè)備具有心 c) , 、 、 , 電圖診斷功能 這些設(shè)備遵守整個(gè)系統(tǒng)的輸出 輸入關(guān)系的功能方面的性能要求 。 - 。12 不適用設(shè)備 . 本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)不包括的設(shè)備 : 設(shè)備收集來自于非人體外表面上的心電圖數(shù)據(jù) a) ; 設(shè)備用來釋義及模式識(shí)別 例如 檢測 報(bào)警電路 心率計(jì) 診斷算法 b) ( ,QRS 、 、 、 ); 胎兒心電圖監(jiān)護(hù)儀 c) ; 動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測設(shè)備 這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設(shè)備 d) , ; 使用非永久性顯示的心電診斷設(shè)備 e) ; 矢量心電圖機(jī) 它是循環(huán)顯示的 f) , ; 心電圖設(shè)備 預(yù)期用在極端的或無控制的環(huán)境條件下的在醫(yī)院或診所外的設(shè)備 g) , ; 具有或不具有心率計(jì)和報(bào)警的心電監(jiān)護(hù)儀 該監(jiān)護(hù)儀主要用來檢測心律的 這些設(shè)備由心電監(jiān) h) , ( 護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋 )。 注 設(shè)備如果既有診斷功能又有監(jiān)護(hù)功能 則選擇的功能應(yīng)必須滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求 診斷功能滿足心電診斷設(shè)備 : , : 的標(biāo)準(zhǔn)要求 監(jiān)護(hù)功能滿足心電監(jiān)