QTDJ 0003 S-2015 山東天地健生物工程有限公司 保健食品四世同堂牌快清膠囊

I Q/東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/003替 Q/003健食品 四世同堂牌快清膠囊 2015布 2015施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 Q/003 I 前 言 根據(jù)中華人們共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo) 則第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A、 B、 本標(biāo)準(zhǔn)代替 Q/003世同堂牌快清膠囊。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 ：楊界軍、周奔、趙鐵鎖。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日起有效期 3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市高新開(kāi)發(fā)區(qū)天辰大街 978號(hào)。 生產(chǎn)單位：名稱：上?；ケ娝帢I(yè) 有限公司 。 地址：上海市閔行區(qū)梅隴鎮(zhèn)曹聯(lián)路 289號(hào)（北棟）。 Q/003 1 四世同堂牌快清膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品四世同堂牌快清膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、食品添加劑、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以進(jìn)口海狗油為原料，加入維生素 E，經(jīng)溶膠、配料、混合、壓丸、干燥、包裝等主要加工工藝制成的具有調(diào)節(jié)血脂保健功能的保健食品。 本產(chǎn)品標(biāo)志性成分二十碳五烯酸（ 二十二碳六烯酸（ 二十二碳五烯酸（ 維生素 E。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)經(jīng)驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢 驗(yàn) 葡萄球菌檢驗(yàn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 食品中維生素 的測(cè)定 食品中二十碳五烯酸和二十二碳 六烯酸的測(cè)定 749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 食品添加劑 亮藍(lán) 718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 4756 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素 E（ 醋酸 生育酚 ） 6740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 070 定量包裝食品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行） 0152002 藥品 包裝用鋁箔 0212005 聚氯乙烯固體藥用硬片 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第 75 號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生監(jiān)發(fā) 1996第 38 號(hào)保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 中華人民共和國(guó)藥典（ 2010年版） 3 技術(shù)要求 海狗油 、 維生素 Q/003 應(yīng)符合附錄 明膠、甘油、純化水 、亮藍(lán) 應(yīng)符合附錄 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合 749的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 原料 溶膠 配料 混合 壓丸 干燥 內(nèi)包裝外包裝 檢驗(yàn) 入庫(kù)。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1的規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 狀 態(tài) 藍(lán)色軟膠囊，內(nèi)含淡黃色油狀物 色 澤 藍(lán)色軟膠囊 氣 味 具有本品特有的氣味 保健功能 調(diào)節(jié)血脂。 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分 指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 二十碳五烯酸（ （ %） 十二碳六烯酸（ （ %） 十二碳五烯酸（ （ %） 生素 E/（ %） 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 崩解時(shí)限 /（ 60 鉛（ 以 ） /（ mg/ 砷（ 以 ） /（ mg/ 汞（ 以 ） /（ mg/ 價(jià) /（ g） 氧化值 /（ g） 微生物 指標(biāo) 應(yīng)符合表 4的規(guī)定。 Q/003 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù) /（ g） 1000 大腸菌群 /（ 00g） 40 霉菌 /（ g） 10 酵母 /（ g） 10 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌 、溶血性鏈球菌 ） 不得檢出 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國(guó)家 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第 75號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法 的規(guī)定 。 應(yīng)符合表 5的規(guī)定。 表 5 凈含量及允許短缺量 產(chǎn)品規(guī)格 單件產(chǎn)品定量?jī)艉?允許短缺量 12 粒 /板 % 40 粒 /瓶 % 60 粒 /瓶 % 90 粒 /瓶 % 100 粒 /瓶 % 4 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405的規(guī)定。 5 食品添加劑 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 食品添加劑使用量應(yīng)符合 760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)方法 感觀檢驗(yàn) 取 10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無(wú)色透明的玻璃盤中， 于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺(jué)鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 理化檢驗(yàn) 崩解時(shí)限 按 中華人民共和國(guó)藥典（ 2010年版）規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 鉛 按 總汞 按 總砷 按 酸價(jià)、過(guò)氧化值 按 功效成分檢驗(yàn) Q/003 二十碳五烯酸（ 二十二碳六烯酸（ 二十二碳五烯酸（ 按附錄 維生素 E 按附錄 微生物檢驗(yàn) 菌落總數(shù) 按 大腸菌群 按 致病菌 分別按 霉菌和酵母 按 凈含量檢驗(yàn) 按 070規(guī)定的方法進(jìn)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 組批 同一班次、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的 包裝完好的 同一種產(chǎn)品為一 組 批。 抽樣 批量在 250箱以下，隨即抽取 6箱，每箱取樣 2瓶，其中 8瓶用于檢驗(yàn)，其余 4瓶留樣備查。 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括 感官 指標(biāo) 、凈含量 、崩解時(shí)限、酸值、過(guò)氧化值、功效成分、 菌落總 數(shù)、 大腸菌群 、霉菌和酵母。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗(yàn) 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、 主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 食品藥品監(jiān)督管理部門 提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上 （ 含一項(xiàng) ） 不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 Q/003 標(biāo)志 產(chǎn)品 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定 。 包裝 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用藥品包裝用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片及 口服固體藥用高密度 聚乙烯 瓶 材料，應(yīng)符合 0152002 、 0212005、 0122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為 12粒 /板、40粒 /瓶、 60粒 /瓶 、 90粒 /瓶、 100粒 /瓶。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ，應(yīng)符合 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味，便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、 撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中， 離地離墻 15不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ) 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為 24 個(gè)月。Q/003 6 附錄 A （規(guī)范性附錄） 功效成 分 測(cè)定方法 二十碳五烯酸（ 二十二碳六烯酸（ 二十二碳五烯酸（ 試劑及玻璃儀器 石油醚、乙醚混合液：石油醚：乙醚 =4： 3（ V/V）。 氫氧化鉀乙醇溶液 ：稱取 氧化鉀溶于 100 具塞玻璃試管（帶分刻度）： 10 刻度吸管（帶分刻度）： 5 儀器設(shè)備 氮?dú)淇瞻l(fā)生器（ 氣相色譜儀（ 附有氫火焰離子化檢測(cè)器。 氣相色譜設(shè)定條件 氣體及氣體流速：氮?dú)?70ml/氣 50ml/氣 300ml/ 柱箱溫度： 185 進(jìn)樣口溫度： 250 檢測(cè)器溫度： 260 供測(cè)試用樣品前處理 稱取 0石油醚、乙醚混合液（石油醚：乙醚 =4： 3）5分混合后放置 5入 45加入 1分振搖，待靜止分層后取上層清夜進(jìn)樣。 樣品定性與定量 柱箱溫度 185（恒溫），以保留時(shí)間定性，其中保留時(shí)間為 留時(shí)間為 留時(shí)間為 為 面積歸一法計(jì)算各組分的含量。 維生素 E 按 Q/003 附錄