不可不知，能力驗(yàn)證是怎樣作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控手段的

不可不知，能力驗(yàn)證是怎樣作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控手段的 認(rèn)可準(zhǔn)則中對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求 求： 驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和 /或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)； d) 對(duì)存留物 品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)； e) 分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 那么如何將能力驗(yàn)證作為質(zhì)量控制的手段呢，不能只僅僅滿(mǎn)足拿到一張能力驗(yàn)證合格的證書(shū)吧？ 和大家一起分享 1 對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果的正確認(rèn)識(shí) ： 正確利用能力驗(yàn)證結(jié)果。不應(yīng)只關(guān)心能力驗(yàn)證結(jié)果是否滿(mǎn)意，需從能力驗(yàn)證報(bào)告中獲取盡可能多的有用信息，如關(guān)注不同測(cè)量方法間的差異，實(shí)施機(jī)構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議等。 不管是參加者還是利益相關(guān)方不應(yīng)過(guò)度關(guān)注結(jié)果滿(mǎn)意與否。 一次能力驗(yàn)證結(jié)果并不證明參加者的能力或技術(shù)水平的優(yōu)劣 。即使在一個(gè)運(yùn)作良好、有經(jīng)驗(yàn)豐富工作人員的實(shí)驗(yàn) 室，偶爾也會(huì)得到異常數(shù)據(jù)；同樣地，即使一個(gè)已由精密度試驗(yàn)驗(yàn)證為有效的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法也有可能存在缺陷，而這個(gè)缺陷可能只在多輪能力驗(yàn)證后才能顯現(xiàn)；并且能力驗(yàn)證計(jì)劃本身也可能存在缺陷。 因此能力驗(yàn)證的結(jié)果不宜作為處罰實(shí)驗(yàn)室的依據(jù)。 如果參加者總體水平參差不齊 ：測(cè)量結(jié)果比較分散，當(dāng)使用參加者公議值確定的能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差較大時(shí)，參加者的結(jié)果即使并不理想（離指定值的偏差較大）也可能被評(píng)定為滿(mǎn)意。 如果參加者整體水平比較一致 ： 測(cè)量數(shù)據(jù)集中，當(dāng)使用參加者公議值確定的能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差較小時(shí)，參加者同樣的測(cè)量結(jié)果，即使很小的偏 差也可能出現(xiàn)離群。因此需關(guān)注在連續(xù)能力驗(yàn)證計(jì)劃中參加者能力隨時(shí)間的變化情況。 2 單次參加能力驗(yàn)證如何作為質(zhì)控手段 根據(jù) 力驗(yàn)證規(guī)則的要求，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在參加能力驗(yàn)證中結(jié)果為不滿(mǎn)意且已不能符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時(shí)，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項(xiàng)目的證書(shū) /報(bào)告中使用 可標(biāo)識(shí)，并按照實(shí)驗(yàn)室體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗(yàn)證措施的有效性。在驗(yàn)證糾正措施有效后，實(shí)驗(yàn)室自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室的糾正措施和驗(yàn)證活動(dòng)（可行時(shí)）應(yīng)在 180 天（自能力驗(yàn)證最終報(bào)告發(fā)布之日起計(jì)）內(nèi)完成。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存上述記錄以備評(píng)審組檢查。 糾正措施有效性的驗(yàn)證方式包括：再次參加能力驗(yàn)證活動(dòng)或通過(guò) 審組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)。 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果為可疑或有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)，采取預(yù)防或糾正措施。 分析不滿(mǎn)意或可疑的原因：主要有筆誤和技術(shù)上的原因。筆誤如抄寫(xiě)錯(cuò)誤、貼錯(cuò)標(biāo)識(shí)、小數(shù)點(diǎn)錯(cuò)誤等。 技術(shù)上的原因如：樣品的儲(chǔ)存或前處理不當(dāng)、測(cè)量法或內(nèi)部質(zhì)控有問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)品異常、設(shè)備狀態(tài)不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理出現(xiàn)問(wèn)題等。 在某些情況下 ：比如當(dāng)使用參加者結(jié)果確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，如果參加者總 體水平高度一致或者由于串通而使得能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差較小，導(dǎo)致某些參加者結(jié)果出現(xiàn)警戒或行動(dòng)信號(hào)時(shí)，參加者可聯(lián)系實(shí)施機(jī)構(gòu)了解結(jié)果離群原因，可建議實(shí)施機(jī)構(gòu)采用更加合理的能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行能力評(píng)定。 如有檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求，且檢測(cè)結(jié)果在方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求的滿(mǎn)意范圍內(nèi)時(shí)， 即使結(jié)果離群也可視為滿(mǎn)意結(jié)果 ，參加者對(duì)結(jié)果進(jìn)行合理評(píng)估后無(wú)需進(jìn)一步采取糾正措施。 當(dāng)參加者結(jié)果不滿(mǎn)意或有疑問(wèn)時(shí)，通常采取的糾正措施有：核查相關(guān)人員是否理解并遵循測(cè)量程序；核查測(cè)量程序的所有細(xì)節(jié)是否正確；核查設(shè)備校準(zhǔn)和試劑的成分；更換 可疑的設(shè)備或試劑；與另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行人員、設(shè)備和 /或試劑的比對(duì)測(cè)試。 3 連續(xù)參加能力驗(yàn)證作為質(zhì)控手段 在利用單次能力驗(yàn)證結(jié)果的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室可參加連續(xù)能力驗(yàn)證計(jì)劃監(jiān)測(cè)其工作質(zhì)量隨時(shí)間的變化情況。參加的連續(xù)能力驗(yàn)證需是同一參數(shù)在相同或近似水平范圍內(nèi)的多輪次能力驗(yàn)證計(jì)劃，可以識(shí)別出與精密度、系統(tǒng)誤差或人為錯(cuò)誤等相關(guān)的潛在問(wèn)題。 連續(xù)能力驗(yàn)證結(jié)果的利用可采用統(tǒng)計(jì)或圖示的方法進(jìn)行，其中將多輪次的能力評(píng)定結(jié)果制成控制圖，以此來(lái)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量隨時(shí)間的變化，識(shí)別實(shí)驗(yàn)結(jié)果的趨勢(shì)和其他特征。 常用的圖示方法有 :z 值的 常規(guī)控制圖、 z 值的累計(jì)和控制圖以及 z 值對(duì)被測(cè)量平均值的圖。 4z 值的常規(guī)控制圖 要繪制 z 值的常規(guī)控制圖，需將實(shí)驗(yàn)室所得 z 值單獨(dú)繪出，且行動(dòng)限和警戒限分別設(shè)在 。當(dāng)一輪計(jì)劃中需測(cè)量多個(gè)特性時(shí)，不同特性的 z 值可在一張圖中繪出，不同特征的點(diǎn)需使用不同的記號(hào)和 /或顏色來(lái)表示常規(guī)控制圖是一種能識(shí)別 z 值有較大變化的有效方法。 常規(guī)控制圖中，在下列情況下給出失控信號(hào)： 1）有 1 個(gè)點(diǎn)落在行動(dòng)限（ 外； 2）連續(xù) 3 個(gè)點(diǎn)中有 2 個(gè)落在相同的警戒限（ 外； 3）連續(xù) 6 個(gè)結(jié)果出現(xiàn)正值或負(fù)值。 4z 值的累積和控制圖 要繪制 z 值的累積和控制圖，需計(jì)算實(shí)驗(yàn)室在多輪能力驗(yàn)證計(jì)劃中所得的 z 值的累積和，并在圖中描點(diǎn)。由于累積和圖是用于檢驗(yàn) z 值是否偏離零點(diǎn)，故累積和的“目標(biāo)值”為零，累積和可由 z 值的累積和計(jì)算得到。當(dāng)每輪計(jì)劃中測(cè)量了多個(gè)特性時(shí)，需分別計(jì)算每個(gè)特性的累積和。當(dāng)偏倚持續(xù)存在