口腔x射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)

ZCB100型口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)EN623042006軟件評估報告公司名深圳中科天悅科技有限公司頒發(fā)日2014年2月18日版本B編號ZCBCE032013編制審核批準日期日期日期目錄1公司概況42口腔CT產(chǎn)品介紹43口腔CT產(chǎn)品軟件信息44口腔CT軟件基本要求541質(zhì)量管理體系542風險管理543軟件安全級別分類55軟件開發(fā)程序651軟件開發(fā)計劃652軟件需求分析753軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計1254軟件詳細設(shè)計1555軟件單元的實施和檢驗2956軟件集成和集成測試3257軟件系統(tǒng)測試3458軟件的文件與版本396軟件維護程序4261軟件維護計劃4262維護活動4263維護內(nèi)容4264軟件維護工作流程427軟件風險管理4471每個危害的風險評估4472安全性特征分析表4573風險評估和控制4674剩余風險評價4875軟件更改的風險管理4876結(jié)論4877軟件評估小組488軟件配置管理4981人員配置4982權(quán)限與職責4983軟件配置管理流程5084軟件更改的配置管理流程5085軟件代碼文件歸檔管理509軟件問題解決程序5091準備問題報告5192調(diào)查問題5193對相關(guān)部門提出建議5194運用變更控制程序5195保留記錄5196分析發(fā)展趨勢的問題5197檢驗軟件問題決議5198檢測文件材料內(nèi)容511公司概況公司名稱SHENZHENZHONGKETIANYUETECHNOLOGYCO,LTD地址4THFLOOR,NO1BUILDING,LONGCHENGINDUSTRIALPARK,QINGLINWESTROAD,LONGGANGDISTRICT,SHENZHEN,GUANGDONG,CHINA電話8675589728266傳真8675589725266深圳中科天悅科技有限公司成立于2011年10月，主要從事醫(yī)療器械及與其相關(guān)的機械電子、軟件、通訊、材料等產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司現(xiàn)有員工21人，80以上具有大學本科以上學歷?？谇籜射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)為公司的主要產(chǎn)品，目前擁有專利三項，其中實用新型專利一項，計算機軟件著作權(quán)兩項。2口腔CT產(chǎn)品介紹口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)（簡稱口腔CT），型號為ZCB100，由電控柜、圖像采集處理系統(tǒng)、X射線發(fā)生器、X射線平板探測器、機械主機組成。X射線發(fā)生器包括X光機組合機頭、X光機高壓發(fā)生器組合部件；圖像采集處理系統(tǒng)包括圖像采集處理軟件、軟件運行工作站；機械主機包括底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置?？谇籆T的設(shè)計原理是利用平板探測器采集X射線成像數(shù)據(jù)結(jié)合計算機重建技術(shù),對人體頜面部進行高分辨率的三維成像。具體步驟是患者就位后，醫(yī)生通過手動控制器控制電動推桿推動橫梁組件升降，定位至大致位置，然后患者將頭部置于牙托組件上，醫(yī)生通過手動控制器控制牙托組件做X、Y、Z三個方向運動，將患者頭部定位到激光指示的精確位置，醫(yī)生退出機房（防護室）進入控制室，操作工作站和手閘控制器，使C形臂在電機帶動下旋轉(zhuǎn)，掃描開始，掃描結(jié)束后，系統(tǒng)將掃描得到的二維圖像，經(jīng)過計算后構(gòu)建三維影像呈現(xiàn)在工作站屏幕上，供醫(yī)生診斷使用。3口腔CT產(chǎn)品軟件信息為用戶提供操作方便、功能強大、易于維護、方便診斷的軟件系統(tǒng)，公司研發(fā)部設(shè)計、開發(fā)了DHZ軟件。其全稱為口腔X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集重建與成像診斷系統(tǒng)（簡稱DHZ），DHZ軟件是公司口腔CT的重要組成部分，設(shè)計中嚴格按照國際標準、國家標準的相關(guān)要求執(zhí)行。項目開發(fā)開始于2012年6月，2013年6月圓滿完成項目驗收。DHZ軟件版本為V10。4口腔CT軟件基本要求如同任何事物一樣，軟件也有一個孕育、誕生、成長、成熟、衰亡的生存過程。軟件產(chǎn)品從形成概念開始，經(jīng)過開發(fā)、使用和維護，直到最后退役的全過程都應嚴格按照ISO13485體系標準、ISO14971風險管理標準、IEC62304軟件標準進行控制。41質(zhì)量管理體系公司2012年開始按照ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，2013年3月正式運行。2013年10月，通過了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核”，2014年1月取得了北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）“ISO9001”和“ISO13485”質(zhì)量管理體系認證證書。通過公司員工卓有成效地實施ISO900113485質(zhì)量管理體系和他們自信、高水平、專業(yè)化的工作，保證了公司產(chǎn)品和服務的安全有效。42風險管理DHZV10軟件研發(fā)過程中，我們嚴格按照ISO14971標準展開風險管理活動，通過對所有可預測的風險、風險概率的分析、評審，采取措施，降低風險，并對剩余風險進行分析，已將所有可預測風險降低到可接受的水平，不存在風險等級為不可接受的風險項，使用該軟件是安全、有效的。同時，我們會收集、評審、處理使用過程中的信息，始終讓設(shè)備風險控制在可接受的水平。43軟件安全級別分類DHZV10軟件不直接作用于人體，但其直接控制機械結(jié)構(gòu)，當加載因素出現(xiàn)錯誤，或者控制參數(shù)出現(xiàn)錯誤，均可導致不正確的旋轉(zhuǎn)、掃描，劑量增加，對患者造成不必要的傷害，因此，公司將其安全性級別定為B級（即不會造成嚴重傷害）。5軟件開發(fā)程序51軟件開發(fā)計劃511軟件開發(fā)計劃見附錄ADHZV10軟件開發(fā)計劃512更新軟件開發(fā)計劃在軟件設(shè)計過程中，設(shè)計輸入發(fā)生改變，或者因技術(shù)難題造成時間延誤、人員更替造成責任人變更，軟件開發(fā)計劃不可避免發(fā)生變化，軟件計劃也必須相應更新，在研發(fā)部開發(fā)過程的程序文件中均有相關(guān)規(guī)定，更新必須由管理層的審核批準。513軟件集成與集成測試計劃見附錄BDHZV10軟件測試計劃514軟件風險管理計劃本風險管理計劃主要是對軟件在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。風險管理評審人員和職責評審人員部門職務職責董軍革管理者代表評審組組長負責風險管理過程的全面指導李彥明研發(fā)部組員從技術(shù)角度進行風險評估張其陽銷售部、軟件室組員收集客戶需求、及時反饋市場信息，并從技術(shù)角度進行風險評估。劉宏研發(fā)部組員從技術(shù)角度進行風險評估蔣昌輝研發(fā)部組員從臨床應用角度進行風險評估明輝品管部組員從產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量控制方面進行風險評估詹雪梅綜合管理部組員從標準、國家政策、法規(guī)方面進行風險評估評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤?。評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。依據(jù)公司用于判定風險可接受性的方針,確定的風險可接受性準則，進行驗證活動。515軟件的文檔和配置管理計劃見附錄BDHZV10軟件配置管理計劃52軟件需求分析521對功能的要求A底層模塊應穩(wěn)定健壯，可處理來自上層應用的任何規(guī)范調(diào)用，并反饋正確的狀態(tài)信息。B圖像重建前期或者后期處理中的環(huán)狀偽影、條狀偽影等多種偽影應能確實有效的去除，不會對后期應用診斷產(chǎn)生誤判。C應用層功能包括【1】與病人管理相關(guān)的功能1數(shù)據(jù)庫中查找、添加患者2查看、修改、刪除患者的相關(guān)信息3把患者指配給某名醫(yī)生4查詢某名醫(yī)生的患者5建立患者檔案的模板、創(chuàng)建虛擬患者【2】文件操作相關(guān)的功能1DICOM文件導入導出2BITMAP（位圖）、JPG、TIF文件導出3圖像文件DICOM標準文件打印4文件到光盤的燒錄【3】2D斷層或者投影圖像的處理相關(guān)功能1冠狀面、矢狀面、軸面視圖2序列縱斷面視圖3任意、連續(xù)斷層圖像4單獨全窗口、多窗口觀看圖像5瀏覽多個圖像列表查找圖像6根據(jù)日期查找圖像7以電影膠片形勢瀏覽斷層圖片8超炫畫廊瀏覽模式9不同患者圖片之間的切換對比查看10查看鼠標懸停圖像時的信息11單幅圖片ROI感興趣區(qū)的選擇與觀看12圖像亮度、透明度、對比度的調(diào)節(jié)13圖像灰度值窗口、直方圖的調(diào)節(jié)14圖像的放大縮小觀看15圖像和實際人體11的圖像16）所有圖像可統(tǒng)一調(diào)整顯示參數(shù)17使用放大鏡工具放大查看圖像18圖像的平移、旋轉(zhuǎn)、對調(diào)19直線、折線長度、測量20角度的測量21數(shù)據(jù)的PROFILE繪制22圖像上標注直線、曲線、水平線、垂直線、箭頭、折線、矩形框、橢圓、TEXT文本等23圖像銳度、平滑調(diào)整24圖像噪聲濾除25圖像反色處理、偽彩顯示26斷層圖像神經(jīng)管27查看骨密度值28計算選取區(qū)域面積29查看圖像坐標、CT值30查看圖像參數(shù)信息31撤銷修改32恢復修改33去除圖像人造品（汞齊合金）金屬等偽影【4】3D圖像處理相關(guān)功能1RAW數(shù)據(jù)導入23D容積數(shù)據(jù)生成3導入導出3D容積數(shù)據(jù)43D容積數(shù)據(jù)偽彩渲染顯示53D容積數(shù)據(jù)旋轉(zhuǎn)、平移、縮放6保存容積數(shù)據(jù)的當前2D視圖7還原3D數(shù)據(jù)的軟組織輪廓83D容積數(shù)據(jù)切割視圖9DICOM數(shù)據(jù)存儲10從3D數(shù)據(jù)獲取頭部側(cè)位圖113D容積數(shù)據(jù)灰度值窗口、直方圖調(diào)整12單層或連續(xù)切片圖像觀看133D容積數(shù)據(jù)的長度、角度測量143D數(shù)據(jù)的相關(guān)信息查看15可去除金屬偽影16選取感興趣區(qū)ROI高清3D重建成像17調(diào)節(jié)觀看體層的厚度183D圖像注釋（文本，帶箭頭文本框）193D容積數(shù)據(jù)對比、亮度、透明度調(diào)節(jié)203D容積數(shù)據(jù)虛擬全景圖像213D容積數(shù)據(jù)繪制神經(jīng)管22截取多組牙部切片觀看，調(diào)整切片距離232D、3D交互定位24去除人工制品（汞齊合金）金屬偽影【5】圖像的分割、切割1閾值分割2高級交互分割3快速多面勾畫分割4基于種子點分割5基于勾畫三維切割6固定形狀切割7基于種子點三維切割【6】數(shù)據(jù)配準1基于標志點的剛體配準2基于標志點的非剛體配準3非剛體配準D軟件一次標準采集成像過程示例開機（口腔CT機、工作站）致系統(tǒng)穩(wěn)定運行。新建患者檔案（病人信息，采集日期等）。開始曝光獲取數(shù)據(jù)。曝光、獲取數(shù)據(jù)的參數(shù)設(shè)置（高壓、電流、成像區(qū)等）。病人入座位置定好（調(diào)整成像區(qū)域）。完成曝光病人離座。曝光完成，（DHZ調(diào)用重建模塊）自動進行重建。重建完成進入3D或者2D視圖，進行醫(yī)生交互。圖1軟件采集成像過程示例E軟件應有時間記錄功能，每兩周提示進行X光機進行訓機。每日首次運行提示進行每日檢查。每兩周提示進行亮場采集。F軟件升級軟件遠程升級522對性能的要求5221精度12D、3D數(shù)據(jù)的處理（對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的部分）應采用FLOAT32或更高精度數(shù)值進行計算，考慮到現(xiàn)代顯示器的灰度深度，對顯示器顯示的數(shù)據(jù)可采用256級灰度8BIT數(shù)據(jù)，窗口調(diào)節(jié)運算應在16BIT或者FLOAT32類型數(shù)據(jù)中進行，再生成8BIT數(shù)據(jù)進行顯示。2主機和客戶端軟件交互的數(shù)據(jù)應100相同、完整。33D圖像在旋轉(zhuǎn)、移動過程中可采取降低分辨率，減少CPU或者GPU負擔，一旦圖像靜止，分辨率應回到最高值。4軟件應有加密安全功能，不能隨意安裝，需要授權(quán)碼或者密碼狗。5222時間特性要求1用戶鍵盤、鼠標等事件的響應必須迅速，沒有延遲感。2主機（服務器）與客戶端數(shù)據(jù)傳輸應盡量快，以19寸顯示器分辨率12801024的BMP圖像為例375MBYTE傳輸時間應小于05秒。3對2D、3D圖像處理速度要盡量快，應能達到使用戶沒有延遲、卡頓的感覺。4軟件對CPU的連續(xù)占用（圖像處理等運算過程）不應超過1分鐘。5223軟件運行的計算機環(huán)境軟件運行平臺服務器、工作站。主程序（服務器版本）CPU單核主頻25GHZ以上或者多核相同性能以上CPUDISK500G以上SRAM3G以上VIDEOCARDNVIDIA系列需支持CUDA，運算能力30及以上LCD19寸以上客戶程序CPU單核主頻25GHZ以上或者多核相同性能以上CPUDISK320G以上SRAM2G以上VIDEOCARD無特殊要求LCD19寸以上可以運行的OSWINXP_32BIT、WINXP_64BIT、WIN7_32BIT、WIN7_64BIT523軟件系統(tǒng)輸入輸入名稱輸入需求或特性備注X射線管電壓8090KV電流289MA加載方式累計加載時間396S,360個脈沖，脈寬11MSX射線管功率081KVA探測器面積59095平方厘米（265X223）采集矩陣2560X3072機器工作溫度正常情況下工作溫度1040度機器溫度的要求提示報警時，X射線發(fā)生器的溫度超過60度通信協(xié)議規(guī)范接口軟件和底層控制軟件之間的關(guān)系界面圖像文件界面接口函數(shù)支持的圖像文件（JPG,TIF,BMP）報警提示彈出窗口顯示錯誤代碼524軟件輸出要求軟件輸出需求輸出功能描述輸出對象備注X射線管電壓設(shè)定顯示設(shè)定的電壓值LCD界面X射線管電流設(shè)定顯示設(shè)定的電壓值LCD界面X射線管脈沖寬度脈沖寬度輸出LCD界面X射線管脈沖頻率設(shè)定顯示設(shè)定的脈沖頻率LCD界面X射線劑量面積積值顯示劑量面積積值LCD界面報警提示提示系統(tǒng)故障LCD界面文字圖片操作者信息顯示操作者具體信息LCD界面患者信息顯示患者資料LCD界面需授權(quán)才可登錄軟件及操作機器需密碼正確才可登錄LCD界面525軟件系統(tǒng)和其他系統(tǒng)之間的接口與組合機頭有通訊協(xié)議。526軟件驅(qū)動警報，警告和操作者信息及安全要求警告類別警告方式警告處理X射線發(fā)生器溫度超出限定值彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式電流過載彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式探測器異常彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式登錄密碼錯誤彈出窗口顯示密碼錯誤，重新輸入停留在登錄界面通訊異常彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式組合機頭控制板異常彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式組合機頭逆變器異常彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式527對人為誤差和訓練敏感的使用性工程要求差錯列表影響或后果規(guī)避方法界面按鍵面積太小同時按下兩鍵，導至機器誤動作鍵間距保持足夠余量模糊的，混亂的界面信息提示至使營運商難理解，產(chǎn)生錯誤或誤解避免使用錯詞，少用新詞，偏僻詞按鍵靈敏度差關(guān)鍵動作和按鍵不一致增加提示信息528數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫要求數(shù)據(jù)名稱含義數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式數(shù)據(jù)備注X射線管電壓（KV）X射線輸出時電壓輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)8090X射線管電流（MA）X射線輸出時電流輸入數(shù)據(jù)浮點數(shù)2896級X射線管脈沖寬度MSX射線輸出時間輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)實證數(shù)據(jù)X射線劑量面積積值患者所吸收的輻射量輸入數(shù)據(jù)浮點數(shù)實證數(shù)據(jù)斷層圖像長度選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)斷層圖像厚度選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)斷層圖像步長選取顯示圖像的范圍輸入數(shù)據(jù)整型數(shù)據(jù)529安裝和驗收要求安裝方便快捷，按鍵提示可選安裝位置，可生成桌面快捷方式5210操作和維護要求軟件操作方法需求分析A操作簡單，方便B輸出按鍵操作順序要求先按界面READY鍵，再按手柄開關(guān)才能輸出C操作安全須知警示，D書寫軟件操作手冊5211軟件維護方法需求分析A軟件下載時提供完整的參數(shù)配置表。B提供軟件升級接口，升級方法，軟件升級包。C歸檔完整的軟件信息，如版本，日期，圖片，文本說明等。D提供故障對應的解決方法。53軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計531將軟件需求轉(zhuǎn)變?yōu)檐浖Y(jié)構(gòu)，如圖2所示后期偽影去除前期偽影去除圖像數(shù)據(jù)重建模塊醫(yī)療應用模塊數(shù)據(jù)采集模塊運動控制模塊光機控制模塊探測器控制模塊上層應用層中間層底層圖2軟件結(jié)構(gòu)圖532軟件模塊之間需要提供的接口及檢測由于軟件各個模塊部分為并行開發(fā)，前期實際作用接口無法提供，在開發(fā)DHZ應用軟件時可預先設(shè)定一個偽接口（方便開發(fā)和調(diào)試），待各個模塊完成后可轉(zhuǎn)為實接口。本軟件應用部分需要提供如下接口1本軟件在圖3標注的紫色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用調(diào)用外部應用程序方式，不牽涉參數(shù)傳遞，容易實現(xiàn)。每兩周進行一次的訓機每日自檢每兩周進行的亮場采集機械掃描系統(tǒng)測試正常CT采集采集參數(shù)設(shè)置圖3軟件模塊接口2本軟件在圖3標注的綠色部分接口和數(shù)據(jù)采集模塊的接口采用函數(shù)調(diào)用方式，應遵循如下定義INTDAS_SETDASPARADASPARAP參數(shù)P高壓、電流、等參數(shù)結(jié)構(gòu)體指針。返回值0OK。其他值出錯。INTDAS_BEGINNINGINTMOD參數(shù)03D曝光；1頭部正位；2頭部側(cè)位。以上接口函數(shù)和變量，全部為線程非安全的，必須進行原子操作。3參數(shù)設(shè)定等操作的執(zhí)行牽涉到機械機構(gòu)的運行需要一定時間，所以采用事件驅(qū)動方式。其他類同。事件的通知采用WINDOWS的EVENT通信機制，采用命名EVENT。擬命名為“EVENT_SIAT_DAS_BK”。本軟件應有一單獨線程監(jiān)聽此EVENT，事件對應的具體作用讀取INT變量EVENT_SIAT_DAS_BK_ID。其中命名EVENT和變量EVENT_SIAT_DAS_BK_ID在數(shù)據(jù)采集模塊中提供?！纠孔兞縀VENT_SIAT_DAS_BK_ID值對應的作用如下0功能全部順利完成無出錯。1曝光成功完成。1001曝光出錯2重建成功完成。1002重建出錯。1003執(zhí)行機構(gòu)出錯。1004探測器出錯。1005光機出錯。535軟件模塊交互流程圖NO是否超時出錯處理是否超時出錯處理NONO設(shè)定完成EVENTOK參數(shù)設(shè)定開始3D曝光YESYES是否超時出錯處理NO曝光完成EVENTYES是否超時出錯處理NO重建完成EVENTYESNO讀取重建好的圖像RAW數(shù)據(jù)圖像顯示處理醫(yī)生交互需要單次或多次曝光開始曝光曝光完成EVENT處理圖像數(shù)據(jù)是否需要再次曝光ENDYESYESYESNONOYESYESNOYES圖4軟件模塊交互流程圖54軟件詳細設(shè)計541把軟件體系細化為軟件單元具體細化為界面控制系統(tǒng)和硬件驅(qū)動控制系統(tǒng)。兩者根據(jù)協(xié)議進行通信。界面控制系統(tǒng)主要完成界面數(shù)據(jù)，圖標顯示，按鍵處理，數(shù)據(jù)設(shè)定，數(shù)據(jù)查詢，后臺控制等功能。硬件驅(qū)動控制系統(tǒng)主要實現(xiàn)機械運動、數(shù)據(jù)采集，分析判斷，X射線輸出等功能。542軟件單元的詳細設(shè)計5421用戶管理和權(quán)限管理的設(shè)計與測試計劃1）程序描述對使用本軟件系統(tǒng)的用戶進行控制和管理，并應提供權(quán)限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權(quán)限，可對系統(tǒng)進行不同的操作。2）功能應將使用本系統(tǒng)的用戶默認分為3類系統(tǒng)管理員、主任醫(yī)師、操作醫(yī)師。每類用戶擁有默認的軟件操作權(quán)限。通過權(quán)限設(shè)置的方式限制非授權(quán)用戶的非法操作。軟件在最初安裝后，只支持一個默認的系統(tǒng)管理員用戶（擁有全部權(quán)限）。3）輸入項用戶管理和權(quán)限管理的輸入數(shù)據(jù)為本系統(tǒng)的用戶默認分為3類系統(tǒng)管理員、主任醫(yī)師、操作醫(yī)師。4）輸出項用戶管理和權(quán)限管理的輸出數(shù)據(jù)為用戶管理文件。5）流程邏輯權(quán)限管理權(quán)限管理權(quán)限管理權(quán)限管理6）屏幕布局7）接口通過用戶管理文件進行用戶管理和權(quán)限管理。8）存儲分配使用公共數(shù)據(jù)區(qū)存儲區(qū)。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃分別以不同的身份登錄系統(tǒng)，驗證不同身份的用戶的訪問權(quán)限5422病例管理的設(shè)計與測試計劃1）程序描述系統(tǒng)能夠?qū)χ委煵±M行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。2）功能以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師應能夠?qū)χ委煵±M行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。對于新建操作，應與圖像數(shù)據(jù)的輸入同時進行，既可在新建病例并輸入病例信息后調(diào)入圖像數(shù)據(jù)，也可通過圖像數(shù)據(jù)，在圖像數(shù)據(jù)中提取病例信息來建立新病例（該方式下應提供病例信息顯示/修改界面，以便操作者對病例信息進行確認和修改）。對于刪除操作，應在操作前對用戶進行警告提示及權(quán)限控制。刪除操作一般應該在數(shù)據(jù)備份以后進行，以免造成數(shù)據(jù)的丟失。3）輸入項患者的基本信息，其中病人編號自動生成，病人姓名，年齡和性別是必須輸入的，其他信息可根據(jù)情況填寫或不填。4）輸出項每個病例包含至少一套圖像數(shù)據(jù)。5）流程邏輯排序、統(tǒng)計病例病例管理新建病例應與圖像數(shù)據(jù)的輸入同時進行，既可在新建病例并輸入病例信息后調(diào)入定位圖像數(shù)據(jù)，也可通過調(diào)入定位圖像數(shù)據(jù)，在定位圖像數(shù)據(jù)中提取病例信息來建立新病例（該方式下應提供病例信息顯示/修改界面，以便操作者對病例信息進行確認和修改）?？蓪⒉±y(tǒng)計進行排序。刪除病例應在操作前對用戶進行警告提示及權(quán)限控制。刪除操作一般應該在數(shù)據(jù)備份以后進行，以免造成數(shù)據(jù)的丟失。查找定位病例應能根據(jù)病人姓名等進行查找和定位。6）屏幕布局7）接口通過病例管理數(shù)據(jù)傳給診斷系統(tǒng)。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于存放系統(tǒng)內(nèi)部參數(shù)的全局參量。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)χ委煵±M行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。5423INFO信息的設(shè)計與測試計劃1）程序描述INFO信息概覽，可以總體查看各個斷層信息2）功能通過INFO信息概覽，獲取患者信息（包括，姓名、年齡、診斷信息等）。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的Z軸方向的層數(shù)調(diào)節(jié)功能，可以通過滑動條進行調(diào)節(jié)。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯Z向垂直層數(shù)選擇滑動條滑動設(shè)置視圖交互顯示，選中的信息進行分類顯示，并進行人機交互6）屏幕布局視圖中1為可視區(qū)域，2為調(diào)節(jié)區(qū)域，調(diào)節(jié)2中的滑塊可以連續(xù)查看斷層圖像。也可以采用鍵盤上的按鍵進行操作。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進行操作觀察、診斷。5424MPR多平面視圖的設(shè)計與測試計劃1）程序描述MPR多平面視圖，可以多方位對圖像進行觀察。2）功能通過MPR多平面視圖，可以從矢狀面，冠狀面，軸狀面對圖像進行詳細觀察和診斷。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的軸向、冠狀、矢狀方向的層數(shù)調(diào)節(jié)功能，可以通過控制點行調(diào)節(jié)。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯軸向?qū)訑?shù)設(shè)置視圖交互顯示。冠狀層數(shù)設(shè)置矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1和2當鼠標位于其中時，可以進行多方位調(diào)節(jié)，視圖中分為冠狀、矢狀、軸向視圖，調(diào)節(jié)1或者2三視圖可以聯(lián)動觀察。視圖中3為觀察方便可以點擊HIDE按鈕，暫時屏蔽三個視圖中的十字調(diào)節(jié)線。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進行操作觀察、診斷。5425FREECUT自由切割視圖的設(shè)計與測試計劃1）程序描述FREECUT自由切割視圖，可以對圖像進行切割觀察。2）功能通過FREECUT自由切割視圖，可以選取感興趣的區(qū)域進行自由切割斷層觀看。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的任意切割功能，可以通過控制點行切割觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯6）屏幕布局視圖中1視圖為FREECUT操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進行切割，操作步驟為首先點擊3中標注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進行切割操作。其中切割后的視圖位于2區(qū)域。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。首點設(shè)置視圖交互顯示。尾點設(shè)置確認矢狀層數(shù)設(shè)置10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進行操作觀察、診斷。5426CROSS連續(xù)豎切視圖的設(shè)計與測試計劃1）程序描述CROSS連續(xù)豎切視圖，可以對圖像進行豎切觀察。2）功能通過CROSS連續(xù)豎切視圖，可以沿著繪制的曲線進行大量視圖的垂直向切割觀察圖像。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的任意連續(xù)豎向切割功能，可以通過控制點行切割觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯首點設(shè)置視圖交互顯示。尾點設(shè)置確認矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為CROSS操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進行連續(xù)豎切視圖，操作步驟為首先點擊3中標注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進行切連續(xù)豎切視圖的曲線繪制。其中切連續(xù)豎切后的視圖位于2區(qū)域。如果想刪除視圖，可以點擊4區(qū)域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進行操作觀察、診斷。5427PANOREX斷狀全景視圖的設(shè)計與測試計劃1）程序描述PANOREX斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機的視圖。2）功能通過PANOREX斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機的視圖。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的斷狀全景視圖，可以通過控制點行斷狀全景視圖觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯首點設(shè)置視圖交互顯示。尾點設(shè)置曲線確認，矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為PANOREX操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進行斷狀全景視圖，操作步驟為首先點擊3中標注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進行斷狀全景視圖的曲線繪制。其中斷狀全景視圖后的視圖位于2區(qū)域。如果想刪除視圖，可以點擊4區(qū)域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進行操作觀察、診斷。5428MULTIPLANAR功能的設(shè)計與測試計劃1）程序描述MULTIPLANAR功能，可以同時觀看連續(xù)豎切和斷狀全景視圖。2）功能通過MULTIPLANAR功能，可以同時觀看連續(xù)豎切和斷狀全景視圖。3）輸入項圖像數(shù)據(jù)的斷狀全景視圖，可以通過控制點行斷狀全景視圖觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調(diào)出窗口選擇調(diào)節(jié)條，進行顯示窗口區(qū)域顯示。5）流程邏輯首點設(shè)置視圖交互顯示。尾點設(shè)置曲線確認，矢狀層數(shù)設(shè)置6）屏幕布局視圖中1視圖為MULTIPLANAR操作區(qū)，在本區(qū)域可以對視圖進行連續(xù)豎切和斷狀全景視圖操作，操作步驟為首先點擊4中標注按鈕，此后可以在區(qū)域1中對圖像進行連續(xù)豎切和斷狀全景視圖的曲線繪制。其中連續(xù)豎切和斷狀全景視圖后的視圖位于2和3區(qū)域。如果想刪除視圖，可以點擊5區(qū)域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數(shù)據(jù)參數(shù)。9）注釋設(shè)計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權(quán)的系統(tǒng)安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)Σ±龜?shù)據(jù)進行操作觀察、診斷。5429其他A模式選擇大焦斑設(shè)置指令“MODEBF”小焦斑設(shè)置指令“MODESF”當前焦斑大小查詢“MFODE”大焦斑返回“FB”,小焦斑返回“FS”BX射線管參數(shù)選擇電壓設(shè)置指令“KVNU”,NU為具體數(shù)字，如KV80，則設(shè)置為80KV電流設(shè)置指令小焦斑“FSMNU”,NU為具體數(shù)字，范圍為299，如設(shè)置為32MA,則指令為FSMA32,DC脈沖寬度設(shè)定按脈寬“增加”/“減小”鍵，界面顯示數(shù)據(jù)變化。D脈沖頻率設(shè)定按頻率“增加”/“減小”鍵，界面頻率數(shù)據(jù)變化；脈沖周期變化，但脈寬不變。E脈沖計數(shù)X射線輸出一個脈沖，從機計數(shù)加一，并將數(shù)據(jù)定時發(fā)送到主機顯示。計數(shù)范圍1。計數(shù)可命令清零。FX射線輸出條件（下列所有條件需滿足）腳閘閉合，手閘閉合，組合機頭控制板正常組合機頭逆變器正常溫度控制無報警，GX射線輸出停止條件（下列條件之一滿足即可停止）腳閘斷開，手閘斷開，組合機頭控制板異常組合機頭逆變器異常溫度控制告警，電流過載，H其它故障X射線發(fā)生器溫度超過60度時，機器自動停止X射線輸出。55軟件單元的實施和檢驗551實施各個軟件單元A系統(tǒng)配置在使用DHZ系統(tǒng)之前，需要對系統(tǒng)參數(shù)所需要的參數(shù)進行配置，主要包括加載電壓，加載電流。B用戶管理和權(quán)限管理對使用本軟件系統(tǒng)的用戶進行控制和管理，并應提供權(quán)限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權(quán)限，可對系統(tǒng)進行不同的操作。C病例管理系統(tǒng)能夠?qū)χ委煵±M行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。D圖像輸入及預處理對于圖像的輸入，可以通過局域網(wǎng)絡、磁介質(zhì)等方式進入系統(tǒng)，即圖像輸入有可能是通過網(wǎng)絡輸入（可以通過FTP協(xié)議或DICOM協(xié)議），也可能是通過膠片掃描或其他方式進入系統(tǒng)。對圖像的預處理至少應包括如下功能對非標準DICOM數(shù)據(jù)，應轉(zhuǎn)換為標準DICOM數(shù)據(jù)，并在之后的操作中按照DICOM圖像序列進行各種操作。對DICOM圖像應可以進行窗寬/窗位調(diào)節(jié)。對于所有格式圖像文件，應提供對指定單幅/全部圖像進行水平/垂直翻轉(zhuǎn)、整體圖像放大/縮小、局部圖像放大/縮小等功能。圖像漫游功能。圖像可以在Z軸方向按照指定切換時間自動進行連續(xù)顯示。提供DICOMRTSTRUCTURE的輸入接口。E）三維重建采集完患者數(shù)據(jù)后就要進行三維重建操作。二維定量顯示功能，可以同時顯示任意當前點的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面，作為基本的計劃設(shè)計界面。所顯示的二維圖像應盡量采用原始圖像，對于無法顯示原始圖像的地方，應能夠提供自動插值計算出的圖像；三個基準面的圖像均可以進行圖像連續(xù)顯示；能夠在鼠標移動過程中實時給出當前鼠標所在點的設(shè)備坐標；應可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息，包括當前圖像的斷層坐標（例如橫斷面顯示Z軸坐標）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。F）軟件自檢系統(tǒng)應提供自動軟件自檢功能。以保證可執(zhí)行文件未被病毒或非法用戶修改，以及各配置數(shù)據(jù)的完整性和準確性。G）日志管理為了保證系統(tǒng)的安全性和事件的可跟蹤性，軟件系統(tǒng)應提供日志管理功能對用戶的操作信息進行記錄和管理，包括日志記錄的自動添加、備份、刪除等操作。552軟件單元的檢驗（測試與驗收）5521軟件單元的檢驗內(nèi)容和驗收準則模塊檢驗條件檢驗設(shè)備檢驗方法通過準則1系統(tǒng)配置選擇加載KV值選擇加載MA值運行DHZ軟件的計算機55221）滿足55221）中要求的全部功能2用戶管理和權(quán)限管理運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機55222）滿足55222）中要求的全部功能3病例管理運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機55223）滿足55223）中要求的全部功能4圖像輸入及預處理圖像顯示具有DICOM顯示功能運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機55224）滿足55224）中要求的全部功能5三維重建采集完數(shù)據(jù)進行3D重建運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機55225）滿足55225）中要求的全部功能6軟件自檢運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機55226）滿足55226）中要求的全部功能7日志管理運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機55227）滿足55227）中要求的全部功能5522檢驗方法1）系統(tǒng)配置檢驗擁有特權(quán)的系統(tǒng)管理員輸入口令登錄系統(tǒng)后,按屏幕提示輸入相關(guān)參數(shù)并確認安裝完畢，設(shè)置參數(shù)后啟動采集功能看各個性能是否正常。2）用戶管理和權(quán)限管理檢驗首先以系統(tǒng)管理員的身份登錄系統(tǒng)，創(chuàng)建主任醫(yī)師、操作醫(yī)師分別以不同的身份登錄系統(tǒng)，驗證不同身份的用戶的訪問權(quán)限3）病例管理測試以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師的身份登錄系統(tǒng)，應能夠?qū)χ委煵±M行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統(tǒng)計功能。每個病例包含至少一套圖像數(shù)據(jù)。對病例的修改應不包括計劃ID、病人姓名等項目。對于查找定位操作，至少應能根據(jù)計劃ID、病人姓名等進行查找和定位。提供病例統(tǒng)計功能。對病人病例的管理采用數(shù)據(jù)存儲方式。數(shù)據(jù)庫存儲病人信息、病人原始數(shù)據(jù)保存的絕對路徑等信息。在文件中保存病人的原始圖像數(shù)據(jù)、計劃。4）圖像輸入及預處理檢驗以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師，通過局域網(wǎng)絡、磁介質(zhì)等方式輸入DICOM圖像、輸入DICOMRTSTRUCTURE，觀察圖像信息是否正常，并驗證如下功能是否正常A對非標準DICOM數(shù)據(jù)，應轉(zhuǎn)換為標準DICOM數(shù)據(jù)，并在之后的操作中按照DICOM圖像序列進行各種操作。轉(zhuǎn)換功能以獨立的工具軟件形式提供，轉(zhuǎn)換過程中需要實現(xiàn)下列功能A其他形式的圖像必須縮放和旋轉(zhuǎn)處理，達到DICOM的坐標精度要求后，存入DICOM文件中，處理后的結(jié)果必須達到歸一化的效果；BDICOM頭中添加BMP序列歸一的標志。B對DICOM圖像應可以進行窗寬/窗位調(diào)節(jié)，應提供直方圖顯示，并可在直方圖上設(shè)定窗寬/窗位參數(shù)；用戶亦可用鼠標在圖像上直接調(diào)節(jié)窗寬/窗位。C對于所有格式圖像文件，應提供對指定單幅/全部圖像進行水平/垂直翻轉(zhuǎn)、整體圖像放大/縮小、局部圖像放大/縮小等功能。D圖像漫游功能。圖像可以在Z軸方向按照指定切換時間自動進行幻燈片播放。E提供DICOMRTSTRUCTURE的輸入接口。能夠接收其他系統(tǒng)傳輸過來的RTSTRUCTURE數(shù)據(jù)，并自動保存為本系統(tǒng)的輪廓數(shù)據(jù)。5三維重建檢驗采集完數(shù)據(jù)后進行三維重建操作，測試功能是否正常,要求如下二維定量顯示功能，可以同時顯示任意當前點的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面，作為基本的計劃設(shè)計界面。所顯示的二維圖像應盡量采用原始圖像，對于無法顯示原始圖像的地方，應能夠提供自動插值計算出的圖像。三個基準面的圖像均可以進行圖像連續(xù)播放。能夠在鼠標移動過程中實時給出當前鼠標所在點的設(shè)備坐標。應可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息，包括當前圖像的斷層坐標（例如橫斷面顯示Z軸坐標）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。可進行任意三維曲面的透明度調(diào)節(jié)，以及任意角度的剖面顯示。6軟件自檢檢驗以系統(tǒng)管理員的身份登錄系統(tǒng)，測試軟件自檢功能是否正常,要求如下系統(tǒng)應提供自動軟件自檢功能。以保證可執(zhí)行文件未被病毒或非法用戶修改，以及各配置數(shù)據(jù)的完整性和準確性。包括可執(zhí)行文件的字節(jié)數(shù)是否與設(shè)計值相同、對于設(shè)定的簡單的參數(shù)是否與預期相同等。7日志管理檢驗以主任醫(yī)師、操作醫(yī)師、登錄系統(tǒng)，測試日志管理功能是否正常,要求如下為了保證系統(tǒng)的安全性和事件的可跟蹤性，軟件系統(tǒng)應提供日志管理功能對用戶的操作信息進行記錄和管理，包括日志記錄的自動添加、備份、刪除等操作。應對所有重要的操作進行保存，保存的項目至少應包括操作的名稱、操作人、操作的日期、時間、操作的重要性級別等，對于某些重要的操作，還應保存操作之前和操作以后的狀態(tài)或數(shù)據(jù)的值。應提供日志查詢功能，能夠按照各字段分別進行查詢。56軟件集成和集成測試561一體化軟件單元將經(jīng)過單元測試的各軟件單元集成，生成一體化軟件系統(tǒng)。562測試內(nèi)容5621檢測系統(tǒng)INFO功能是否正確。測試條件經(jīng)系統(tǒng)已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察INFO視圖，信息是否正確，顯示圖像是否可用于診斷。通過測試準則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，圖像準確反映病情。5622檢測系統(tǒng)MPR多平面視圖功能是否正確。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察MPR視圖，信息是否正確，顯示圖像三個斷面視圖是否可用于診斷。通過測試準則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，三個斷面圖像準確反映病情。5623檢測系統(tǒng)FREECUT自由切割視圖功能是否正確。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察FREECUT視圖，信息是否正確，顯示圖像任意切割斷面視圖是否可用于診斷。通過測試準則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，斷面圖像準確反映病情。5624檢測系統(tǒng)CROSS連續(xù)豎切視圖功能是否正確。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察CROSS連續(xù)豎切視圖，信息是否正確，顯示圖像CROSS切割斷面視圖是否可用于診斷。通過測試準則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，斷面圖像準確反映病情。5625檢測系統(tǒng)PANOREX斷狀全景視圖功能是否正確。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察PANOREX斷狀全景視圖，信息是否正確，顯示圖像全景視圖是否可用于診斷。通過測試準則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準確反映病情。5626檢測系統(tǒng)MULTIPLANAR功能是否正確。測試條件經(jīng)系已生成患者診斷用3D數(shù)據(jù)。測試工具運行DHZ軟件的計算機。測試方法觀察MULTIPLANAR功能，信息是否正確，顯示圖像全景視圖是否可用于診斷。通過測試準則系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準確反映病情。5627測試成員職務姓名崗位單位測試日期組長張其陽軟件工程師研發(fā)部2013415成員劉宏軟件工程師研發(fā)部2013415成員何福濤軟件工程師研發(fā)部2013415成員蔣昌輝品質(zhì)工程師品管部2013415成員胡戰(zhàn)利軟件工程師研發(fā)部2013415成員王劍宇電氣工程師生產(chǎn)部20134155628測試結(jié)果序號測試項目測試結(jié)果結(jié)論1檢測系統(tǒng)INFO功能接是否正確能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，圖像準確反映病情OK2檢測系統(tǒng)MPR多平面視圖功能是否正確能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，三個斷面圖像準確反映病情OK3檢測系統(tǒng)FREECUT自由切割視圖功能是否正確觀察FREECUT視圖，信息完全正確，顯示圖像任意切割斷面視圖可用于診斷OK4檢測系統(tǒng)CROSS連續(xù)豎切視圖功能是否正確觀察CROSS連續(xù)豎切視圖，信息完全正確，顯示圖像CROSS切割斷面視圖可用于診斷OK5檢測系統(tǒng)PANOREX斷狀全景視圖功能是否正確系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準確反映病情OK6檢測系統(tǒng)MULTIPLANAR功能是否正確系統(tǒng)能夠完全正確顯示患者相關(guān)信息，全景圖像準確反映病情OK57軟件系統(tǒng)測試571測試概要序號功能模塊名稱程序號程序模塊名稱備注1系統(tǒng)配置1參數(shù)輸入及顯示2用戶管理和權(quán)限設(shè)置2權(quán)限設(shè)置31病歷管理3病例管理32病例查找統(tǒng)計41圖像輸入4圖像輸入與預處理42圖像預處理51視圖顯示5INFO視圖52視圖操作61視圖顯示6MPR視圖62視圖操作71視圖顯示7FREECUT視圖72視圖操作81視圖顯示8CROSS視圖82視圖操作91視圖顯示9PANOREX視圖92視圖操作101視圖顯示10MULTIPLANAR視圖102視圖操作572測試結(jié)果及發(fā)現(xiàn)1）參數(shù)輸入及顯示（標識符1）CROSS視圖序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1在機器參數(shù)可修改項輸入數(shù)據(jù)。能夠正常輸入或修改機器參數(shù)。正確2在電壓、電流參數(shù)中輸入數(shù)據(jù)。能夠正常輸入或修改參數(shù)。正確2）用戶管理和權(quán)限設(shè)置（標識符2）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1用戶登錄操作。用戶姓名密碼輸入正確，正常登錄，輸入錯誤，給出提示。正確3）病例管理（標識符31）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1新建病例信息。系統(tǒng)可以正常生成病例正確2保存病例信息。保存的內(nèi)容和用戶輸入的內(nèi)容相同。正確4）病例查找統(tǒng)計（標識符32）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1不進行定位選擇，直接查找病例信息。直接查詢能夠顯示全部病例信息。正確2用單一方式查找在病例查找中逐個進行“病例號”、“姓名”、“年齡”、“建立時間”、“性別”、“創(chuàng)建醫(yī)生”、“是否簽名”選擇或輸入查找，可以根據(jù)輸入的條件查詢出數(shù)據(jù)庫中已有的紀錄。正確3用組合方式查找用各類方式組合進行“病例號”、“姓名”、“年齡”、“建立時間”、“性別”、“創(chuàng)建醫(yī)生”選擇或輸入查詢，可以根據(jù)輸入的條件查詢出數(shù)據(jù)庫中已有的紀錄。正確5）圖像輸入（標識符41）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1輸入DICOM、BMP圖像系統(tǒng)將進入計劃設(shè)計界面并顯示已選擇圖像。正確2通過磁介質(zhì)方式輸入DICOM、BMP圖像。系統(tǒng)將進入計劃設(shè)計界面并顯示已選擇圖像。正確3缺陷和限制無6）圖像預處理（標識符42）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對輸入圖像進行預覽。圖像可以進行整屏顯示。正確2用放大鏡觀察輸入圖像。多幅圖像瀏覽顯示時，放大鏡顯示正常。正確3對輸入的DICOM圖像單幅或全部進行窗寬窗位調(diào)整、圖像還原操作。調(diào)整圖像的窗寬和窗位，圖像會隨著窗寬窗位的變化而突出顯示不同的組織。正確4缺陷和限制無7）INFO視圖視圖顯示（標識符51）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進行預覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示。正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無8）INFO視圖視圖操作（標識符52）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應預覽視圖有實時變化。可以正常實現(xiàn)。正確4缺陷和限制無9）MPR視圖視圖顯示（標識符61）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進行預覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示。正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無10）MPR視圖視圖操作（標識符62）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應預覽視圖有實時變化?？梢哉崿F(xiàn)。正確4缺陷和限制無11）FREECUT視圖視圖顯示（標識符71）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進行預覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示。正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無12）FREECUT視圖視圖操作（標識符72）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應預覽視圖有實時變化。可以正常實現(xiàn)。正確4缺陷和限制無13）CROSS視圖視圖顯示（標識符81）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進行預覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示。正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無14）CROSS視圖視圖操作（標識符82）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應預覽視圖有實時變化。可以正常實現(xiàn)。正確4缺陷和限制無15）PANOREX視圖視圖顯示（標識符91）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進行預覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示。正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口?？梢哉ｏ@示。正確4缺陷和限制無16）PANOREX視圖視圖操作（標識符92）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對話框接口雙擊預覽視圖，呼出有效正確3窗口調(diào)節(jié)的窗口，可以調(diào)節(jié)，相應預覽視圖有實時變化?？梢哉崿F(xiàn)。正確4缺陷和限制無17）MULTIPLANAR視圖視圖顯示（標識符101）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1對視圖類型進行預覽顯示系統(tǒng)會對圖形正常顯示。正確2雙擊圖像呼出窗口設(shè)置對話框能夠正常顯示窗口調(diào)節(jié)對話框正確3能夠顯示窗口調(diào)節(jié)的窗口。可以正常顯示。正確4缺陷和限制無18）MULTIPLANAR視圖視圖操作（標識符102）序號要求測試項目實際測試結(jié)果結(jié)論1預覽顯示中的可操作項可以正常操作正確2可以雙擊觸發(fā)窗口對