m線吹袋機(jī)確認(rèn)方案

版本號(hào)報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證文件文件名稱BP128A2型注塑機(jī)、SUPRA800DT15型吹袋機(jī)確認(rèn)方案250ML生產(chǎn)線M線設(shè)備編號(hào)320804250，320804390起草_起草日期_審核_審核日期_審核日期_審核日期_審核日期_審核日期_批準(zhǔn)_批準(zhǔn)日期_安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司目錄1、概述2、目的3、小組人員4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5、驗(yàn)證涉及的計(jì)量器具檢查6、驗(yàn)證實(shí)施7、異常情況處理8、驗(yàn)證結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9、批準(zhǔn)10、驗(yàn)證證書(shū)11、附件一、概述1驗(yàn)證背景（1）M線位于蕪湖工廠三山生產(chǎn)基地，其前身為聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線M線，于2012年12月18日停產(chǎn)，2013年該條生產(chǎn)線通過(guò)新版GMP認(rèn)證，為了滿足生產(chǎn)需要，新購(gòu)了一臺(tái)由伊之密精密機(jī)械股份有限公司生產(chǎn)的BP128A2型128腔瓶胚專用注塑機(jī)，配套新購(gòu)1臺(tái)12000袋/時(shí)以上SUPRA800DT15型吹袋機(jī)一出15的），原100ML規(guī)格已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，現(xiàn)配套250ML模具，生產(chǎn)250ML規(guī)格的輸液袋，需進(jìn)行確認(rèn)。（2）BP128A2型128腔瓶胚專用注塑機(jī)為高速、精密機(jī)鉸式伺服泵注塑機(jī)，適用于各種熱塑性塑料的精密注射成型，采用臥式通用注射結(jié)構(gòu)?？梢詫崴苄运芰弦淮纬尚蜑橥庑螐?fù)雜，尺寸精確并帶有嵌件的精密塑料制品。設(shè)備位于M線C級(jí)潔凈區(qū)。整臺(tái)設(shè)備主要包括固定機(jī)門(mén)，液壓電器安全閥、活動(dòng)機(jī)門(mén)、射膠機(jī)構(gòu)、電箱、機(jī)架、鎖模機(jī)構(gòu)、操作電腦、緊急停機(jī)按鈕等。設(shè)備原理是注塑粒子經(jīng)過(guò)吸料機(jī)的強(qiáng)勁的吸力，將注塑粒子吸入料筒，進(jìn)入射膠機(jī)構(gòu)，通過(guò)加熱圈的加熱、熔膠螺桿的推進(jìn)，將注塑粒子熔融成膠狀，通過(guò)射嘴射進(jìn)模具中膠口、公模和母模的閉合，冷卻，射退，托模退，座臺(tái)退，然后公模分開(kāi)，瓶胚完成，活動(dòng)機(jī)門(mén)開(kāi)關(guān)一次，完成一次循環(huán)，瓶胚通過(guò)機(jī)械手的吸力，取出，通過(guò)輸送帶運(yùn)輸至潔凈袋，儲(chǔ)存。（3）SUPRA800DT15型吹袋機(jī)是由廣東東莞佳鴻機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)。使用的吹袋機(jī)由吹袋主體、上胚輸送系統(tǒng)、取袋/胚系統(tǒng)、吹袋模等組成，用于聚丙烯共混袋和直立式袋的制造，該系統(tǒng)由聚丙烯共混袋和直立式袋生產(chǎn)過(guò)程中重要的組成部分，從上胚到瓶子成型，中間全自動(dòng)化運(yùn)行，無(wú)需人工操作。設(shè)備原理是通過(guò)位于同一潔凈區(qū)等級(jí)的注塑機(jī)吹出來(lái)的瓶胚通過(guò)密閉的瓶胚輸送通道傳送至上胚機(jī)構(gòu)，套在隨行夾具，隨著夾具公轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行預(yù)熱、加熱、保溫三個(gè)加熱段至一定軟化程度后成預(yù)塑件，通過(guò)取胚手指將預(yù)塑件送入吹瓶模具里，進(jìn)行吹瓶。由取出機(jī)構(gòu)將成型輸液瓶取出送至下一工段。2方案說(shuō)明驗(yàn)證過(guò)程中嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件1），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3設(shè)備信息設(shè)備設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)主要功能描述技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)廠家4工藝流程圖5驗(yàn)證記錄填寫(xiě)注意事項(xiàng)1）文件記錄的填寫(xiě)按照SMPQMP071文件管理規(guī)程進(jìn)行記錄和填寫(xiě)。2）在驗(yàn)證過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)對(duì)驗(yàn)證無(wú)影響的錯(cuò)別字、排版錯(cuò)誤，可由相關(guān)驗(yàn)證人進(jìn)行修改，并簽上姓名和日期。3）每項(xiàng)驗(yàn)證均應(yīng)由專業(yè)人員完成，完成后需簽上姓名及日期。4）驗(yàn)證執(zhí)行確認(rèn)人、復(fù)核人員不能為同一人。5）所有記錄在文件上的日期必須以“YYYYMMDD”的格式表示。（例如20140101）6驗(yàn)證工作流程圖二、目的及范圍1、本次確認(rèn)適用于三山生產(chǎn)基地共混袋車(chē)間M線BP128A2型注塑機(jī)及SUPRA800DT15型吹袋機(jī)生產(chǎn)250ML規(guī)格確認(rèn)。2、運(yùn)行確認(rèn)依據(jù)說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備的試運(yùn)行進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否符合URS及設(shè)計(jì)要求；3、性能確認(rèn)證明制袋機(jī)生產(chǎn)出來(lái)的輸液袋經(jīng)過(guò)理化檢測(cè)后，符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，外觀及尺寸方面也符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三、小組成員吸料加熱熔融吸料合模射嘴射出冷卻托模退、模開(kāi)瓶胚完成循環(huán)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人部門(mén)職責(zé)三山共混袋車(chē)間技術(shù)副主任1）負(fù)責(zé)組織完成各項(xiàng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草；2）小組分工、人員培訓(xùn)、組織實(shí)施驗(yàn)證、協(xié)調(diào)驗(yàn)證進(jìn)度；3）組織驗(yàn)證結(jié)束的分析/討論會(huì)并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)、報(bào)批。質(zhì)量管理部門(mén)（驗(yàn)證專員）1）協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施部門(mén)的負(fù)責(zé)人組織完成各項(xiàng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草，并負(fù)責(zé)書(shū)面驗(yàn)證文件報(bào)批；2）負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)人組織并參與驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施；3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中負(fù)責(zé)各部門(mén)間的協(xié)調(diào)；4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)記錄及分析的匯總，并將驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)匯報(bào)驗(yàn)證主管；5）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；6）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析/討論會(huì)，參與驗(yàn)證報(bào)告填寫(xiě)。質(zhì)量管理部門(mén)（QC主管）1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中所有樣品的檢驗(yàn)工作；2）提供驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中樣品的檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)及分析，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的偏離情況組織調(diào)查分析；3）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；4）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析/討論會(huì)，參與驗(yàn)證報(bào)告填寫(xiě)。質(zhì)量管理部門(mén)（QA）1）負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程按照方案嚴(yán)格執(zhí)行；2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的所有取樣；3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中數(shù)據(jù)的收集；4）負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程偏差的統(tǒng)計(jì)及分析（包括偏差內(nèi)容、原因、采取的措施及結(jié)果）并跟蹤落實(shí)相應(yīng)措施；5）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；6）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析/討論會(huì)，參與驗(yàn)證報(bào)告填寫(xiě)。計(jì)量體系主管1）相關(guān)儀器儀表的校驗(yàn)。工程裝備部1）設(shè)備驗(yàn)收時(shí)他們要提供相關(guān)的檔案，里面還要有設(shè)備隨機(jī)的儀器儀表的校驗(yàn)情況；2）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；3）參與設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證；4）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析/討論會(huì)，參與與己相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告填寫(xiě)。三山共混袋車(chē)間工藝員1）參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄匯總。2）提供實(shí)施驗(yàn)證必需的條件，配合驗(yàn)證小組完成所有的相關(guān)驗(yàn)證工作；3）負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中偏離情況的調(diào)查處理，并落實(shí)糾正和預(yù)防措施；4）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；5）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析/討論會(huì)，參與與己相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告填寫(xiě)。三山共混袋車(chē)間工段長(zhǎng)1）參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄匯總。2）提供實(shí)施驗(yàn)證必需的條件，配合驗(yàn)證小組完成所有的相關(guān)驗(yàn)證工作；3）負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中偏離情況的調(diào)查處理，并落實(shí)糾正和預(yù)防措施；4）提供其他必要的數(shù)據(jù)及記錄；5）參加驗(yàn)證結(jié)束的分析/討論會(huì)，參與與己相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告填寫(xiě)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估描述風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí)，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)下圖評(píng)分嚴(yán)重程度描述4關(guān)鍵直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)區(qū)活動(dòng)3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性，可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差2中（不重要的）對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)無(wú)相關(guān)影響，但間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性可能造成資源的嚴(yán)重浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響1低（可以忽略）對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)無(wú)相關(guān)影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可追蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性程度P測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下四個(gè)等級(jí)評(píng)分可能性描述4極高極易發(fā)生，約一星期一次或者更頻繁3高偶爾發(fā)生，約一個(gè)月一次2中很少發(fā)生，約一年一次1低發(fā)生可能性極低，三年甚至更長(zhǎng)時(shí)間都不大可能發(fā)生檢測(cè)能力（D）在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，設(shè)為以下四個(gè)等級(jí)評(píng)分檢測(cè)能力描述4極低失敗很可能被忽視，因此沒(méi)有檢測(cè)到（無(wú)檢測(cè)機(jī)制，無(wú)人工或視覺(jué)校驗(yàn)）3低不檢測(cè)，但可能被發(fā)現(xiàn)，如作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的審計(jì)2中定期檢測(cè)，如常規(guī)的手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤1高始終檢測(cè)到，如自動(dòng)控制裝置到位，故障報(bào)警或錯(cuò)誤后無(wú)法下一流程操作根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下RPN/嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)處理優(yōu)先等級(jí)RPN16或S4高等風(fēng)險(xiǎn)高優(yōu)先8RPN16中等風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先RPN7低等風(fēng)險(xiǎn)忽略風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算嚴(yán)重程度（S）可能性程度P檢測(cè)能力（D）。1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別列出所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)組成，并按類型分類，如A、注塑的袋胚不符合要求B、焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求C、生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求D、連線輸送過(guò)程中輸液袋的質(zhì)量問(wèn)題2、對(duì)所列風(fēng)險(xiǎn)逐項(xiàng)進(jìn)行描述，如下A、注塑的袋胚不符合要求評(píng)價(jià)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成原因分析當(dāng)前控制SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平處理等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的控制注塑的袋胚不符合要求1袋胚的尺寸不符合要求2注塑機(jī)穩(wěn)定性差11袋胚圖紙無(wú)審核12質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)21注塑機(jī)未連續(xù)運(yùn)行調(diào)試11袋胚圖形應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)討論，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后才能進(jìn)行模具制作12設(shè)備驗(yàn)證時(shí)對(duì)袋胚進(jìn)行測(cè)量，確認(rèn)設(shè)計(jì)圖紙和模具實(shí)際尺寸在允許的誤差范圍內(nèi)21驗(yàn)證前確認(rèn)袋胚的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4114高接受1確認(rèn)袋胚模具的瓶型尺寸圖紙2確認(rèn)注塑機(jī)已經(jīng)過(guò)調(diào)試，有注塑工藝參數(shù)3根據(jù)工藝參數(shù)和質(zhì)量試行標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)確認(rèn)注塑機(jī)持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的袋胚，記錄生產(chǎn)前、過(guò)程中3次參數(shù)，檢測(cè)3模各模號(hào)袋胚質(zhì)量4確認(rèn)注塑機(jī)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的時(shí)間B、焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求評(píng)價(jià)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成原因分析當(dāng)前控制SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平處理等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的控制焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求1袋胚尾柱尺寸與吊環(huán)孔徑不匹配2焊環(huán)的加熱和冷卻的時(shí)間等參數(shù)與連線輸送速度不匹配3焊環(huán)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確4焊環(huán)后產(chǎn)品易被焊通，漏液1圖紙?jiān)O(shè)計(jì)為考慮全面2未規(guī)劃連線生產(chǎn)各設(shè)備的連續(xù)生產(chǎn)瓶頸3焊環(huán)后無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4焊環(huán)定位不穩(wěn)11袋胚設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)使用的吊環(huán)的孔徑，設(shè)計(jì)袋胚的尾柱尺寸。12共混袋設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)保證吊環(huán)的尺寸與共混袋底部的形狀尺寸一致。21驗(yàn)證確認(rèn)焊環(huán)的加熱和冷卻時(shí)間等參數(shù)與制袋速度的匹配性，保證吊環(huán)牢固不脫落。31制定焊環(huán)后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能直立輸送，吊環(huán)焊后牢固，3113低接受1確認(rèn)吹瓶模具的瓶型尺寸圖紙2確認(rèn)吹瓶機(jī)已經(jīng)過(guò)調(diào)試，有吹瓶焊環(huán)工藝參數(shù)3根據(jù)工藝參數(shù)和質(zhì)量試行標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)確認(rèn)吹瓶機(jī)機(jī)持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的輸液袋，記錄生產(chǎn)前、過(guò)程中3次參數(shù)，檢測(cè)3模各模號(hào)輸液袋質(zhì)量（外觀、厚薄比、加藥空間、焊環(huán)質(zhì)量、縮水率等）4確認(rèn)吹瓶機(jī)持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的時(shí)間能承重規(guī)定的重量或力度。工藝驗(yàn)證中要確認(rèn)。32采用焊環(huán)后再滅菌，即使有焊通，滅菌后高溫高壓會(huì)直接漏完或漏液一半并在燈檢被剔除。33操作人員每小時(shí)檢查確認(rèn)各焊環(huán)機(jī)的焊頭焊接后的產(chǎn)品質(zhì)量，燈檢逐袋檢查。C、生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求評(píng)價(jià)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成原因分析當(dāng)前控制SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平處理等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的控制生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求1粒子的加工性能對(duì)制袋參數(shù)的影響2袋胚質(zhì)量對(duì)輸液袋的影響3設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定性對(duì)制成品與標(biāo)準(zhǔn)符合性的影響4輸液袋儲(chǔ)存對(duì)清洗負(fù)荷的影響11使用不同的粒料12袋胚質(zhì)量不均一13輸液袋存放層數(shù)超標(biāo)14根據(jù)保證制袋質(zhì)量的制袋參數(shù)編寫(xiě)草案。15對(duì)已制定參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。16粒子使用前檢查粒子的溫濕度。21袋胚出模后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期檢查，剔除胚身有油污黑點(diǎn)等22剩余袋胚用潔凈袋或密封周轉(zhuǎn)箱存放并標(biāo)識(shí)。31根據(jù)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。41輸液袋使用前應(yīng)檢查批號(hào)、4114高接受1抽取一定數(shù)量的輸液瓶檢測(cè)尺寸和輸液瓶質(zhì)量2通過(guò)抽取一定數(shù)量的輸液瓶外觀檢查品種。42采用連線生產(chǎn)出袋后冷卻輸送至制袋機(jī)制袋。D、連線輸送過(guò)程中輸液袋的質(zhì)量問(wèn)題評(píng)價(jià)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成原因分析當(dāng)前控制SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平處理等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的控制連線輸送過(guò)程中輸液袋的質(zhì)量問(wèn)題1不合格輸液袋流入下道工序無(wú)人抽檢，剔除廢品11連線生產(chǎn)時(shí)在輸液袋出袋輸送帶旁安排人員檢袋，用專用工具剔除外觀不良的輸液袋（包括爆袋、袋身模糊、無(wú)吊環(huán)等）。3113低接受1檢查確認(rèn)人員抽檢輸液袋的頻次4、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)的驗(yàn)證項(xiàng)目識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證項(xiàng)目注塑的袋胚不符合要求通過(guò)抽取一定數(shù)量的袋胚外觀、尺寸檢查生產(chǎn)出的輸液袋不符合質(zhì)量要求1抽取一定數(shù)量的輸液瓶檢測(cè)尺寸和輸液瓶質(zhì)量2通過(guò)抽取一定數(shù)量的輸液瓶外觀檢查焊環(huán)后質(zhì)量不符合要求抽取一定數(shù)量的輸液瓶做縮水率和吊環(huán)拉力測(cè)試五、驗(yàn)證涉及的儀器儀表檢查確認(rèn)儀器儀表名稱安裝位置有效期是否合格是否是否檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期六、驗(yàn)證實(shí)施1驗(yàn)證條件確認(rèn)11確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)具備實(shí)各項(xiàng)施驗(yàn)證的條件。12確認(rèn)方法由驗(yàn)證組長(zhǎng)組織人員按照表格中的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。13可接受標(biāo)準(zhǔn)A、文件、資料齊全，現(xiàn)行版本是最新批準(zhǔn)版且備檔。B、設(shè)備型號(hào)、數(shù)量與工程裝備部備案一致C、系統(tǒng)條件符合運(yùn)行需求。14確認(rèn)記錄A、文件資料的確認(rèn)資料名稱版本號(hào)存放處是否齊全是否是否是否結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期2功能測(cè)試（1）注塑機(jī)運(yùn)行確認(rèn)手動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無(wú)異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無(wú)泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說(shuō)明書(shū)是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確；檢查新模具與模腔是否吻合，有無(wú)碰撞摩擦等異常動(dòng)作。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期半自動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備，檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無(wú)異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無(wú)泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說(shuō)明書(shū)是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期全自動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備，檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無(wú)異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無(wú)泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說(shuō)明書(shū)是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期（2）吹袋機(jī)運(yùn)行確認(rèn)21吹袋機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試（空載運(yùn)轉(zhuǎn)）手動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備，檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無(wú)異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無(wú)泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說(shuō)明書(shū)是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確；檢查新模具與模腔是否吻合，有無(wú)碰撞摩擦等異常動(dòng)作。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期全自動(dòng)啟動(dòng)設(shè)備，檢查電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無(wú)異常聲音；檢查所有動(dòng)作是否順暢，減速調(diào)整是否適當(dāng)；水、氣管路密封是否良好、無(wú)泄漏；檢查控制系統(tǒng)響應(yīng)是否及時(shí)有效，各運(yùn)行程序與說(shuō)明書(shū)是否相符；檢查各加熱燈管工作是否正常，各溫度控制器響應(yīng)是否準(zhǔn)確。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期由傳送帶將瓶胚輸送到吹瓶機(jī)的隨行夾具上，隨夾具公轉(zhuǎn)鏈傳動(dòng)，瓶胚運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)。取胚手指是否準(zhǔn)確地將瓶胚獲取，并通過(guò)中繼站準(zhǔn)確地送至吹瓶模具中。檢查結(jié)果操作人操作日期檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期（4）運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人確認(rèn)日期3性能確認(rèn)31確認(rèn)時(shí)間設(shè)備經(jīng)調(diào)試正常、清潔檢查合格后，方可進(jìn)行該項(xiàng)確認(rèn)（可于生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行）。32輸液瓶外觀尺寸檢查321確認(rèn)目的確認(rèn)生產(chǎn)出來(lái)的瓶胚、輸液瓶質(zhì)量、規(guī)格尺寸及各方面性能是否符合要求322確認(rèn)方法（1）車(chē)間工作人員按BP128A2瓶胚專用注塑機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程開(kāi)啟吹塑成型機(jī)，按照15000瓶/小時(shí)速度調(diào)整各相應(yīng)的參數(shù)，待設(shè)備運(yùn)行達(dá)到穩(wěn)定后，每批生產(chǎn)開(kāi)始及生產(chǎn)過(guò)程中每2小時(shí)即第120分鐘、第240分鐘、第360分鐘、第480分鐘記錄設(shè)備關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)，確定是否滿足設(shè)定要求且運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)波動(dòng)。分別在每批生產(chǎn)開(kāi)始、生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)結(jié)束前連續(xù)抽取128只瓶胚（分模具），共384只，檢查外觀及尺寸。（分直立和共混）（2）輸液袋外觀、尺寸檢查車(chē)間工作人員按SUPRA800DT15型吹袋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程開(kāi)啟吹塑成型機(jī)，按照15000瓶/小時(shí)速度調(diào)整各相應(yīng)的參數(shù)，待設(shè)備運(yùn)行達(dá)到穩(wěn)定后，每批生產(chǎn)開(kāi)始及生產(chǎn)過(guò)程中每2小時(shí)即第120分鐘、第240分鐘、第480分鐘記錄設(shè)備關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)，確定是否滿足設(shè)定要求且運(yùn)行平穩(wěn)無(wú)波動(dòng)。分別在每批生產(chǎn)開(kāi)始、生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)結(jié)束前連續(xù)抽取150瓶（分模具），共450瓶，檢查外觀，每次從外觀檢查合格的輸液瓶中隨機(jī)抽取45瓶（分模具），三次共135瓶，并編上序號(hào)檢測(cè)尺寸。（分直立和共混）323可接受標(biāo)準(zhǔn)（1）袋胚外觀檢查標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)外觀應(yīng)透明、光潔、對(duì)稱，內(nèi)外瓶壁無(wú)可見(jiàn)異物，表面清潔、平整光滑、厚簿均勻，無(wú)砂眼、氣泡，胚口、合縫線光滑無(wú)毛刺，胚底外觀無(wú)凹陷。聚丙烯輸液袋袋胚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單位MM、G（2）輸液袋內(nèi)外觀和尺寸合格標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)聚丙烯共混輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為DCPC030SPEPMS032，直立式聚丙烯輸液袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為DCPC030SPEPMS040）；外觀要求應(yīng)透明、光潔，內(nèi)外瓶壁無(wú)可見(jiàn)異物，文字、圖案清晰，表面清潔、平整光滑、厚簿瓶口內(nèi)徑MM瓶口外徑MM凹槽外徑MM瓶身外徑MM吊環(huán)高度MM底部外徑MM頂部外徑MM重量（G規(guī)格基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差250ML1803290522032303803403350312505均勻，無(wú)砂眼、氣泡，瓶口、合縫線光滑無(wú)毛刺，瓶底外觀無(wú)凹陷；聚丙烯共混輸液袋規(guī)格尺寸及重量標(biāo)準(zhǔn)單位MM、G直立式聚丙烯輸液袋規(guī)格尺寸及重量標(biāo)準(zhǔn)單位MM、G本設(shè)備的設(shè)計(jì)吹瓶合格率95瓶口內(nèi)徑D3（MM）瓶口外徑D2（MM）瓶高H（MM）瓶寬D1（MM）重量（G）規(guī)格基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差瓶身最薄處（MM）同一瓶壁厚薄比250ML1803290516028821250500951瓶口內(nèi)徑D3（MM）瓶口外徑D2（MM）瓶高H（MM）瓶寬D1（MM）重量（G）規(guī)格基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差瓶身最薄處（MM）同一瓶壁厚薄比250ML1803290516028821250500951423確認(rèn)記錄BP128A2瓶胚專用注塑機(jī)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄（共混袋）實(shí)際值參數(shù)設(shè)定值運(yùn)行開(kāi)始時(shí)第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘主流道電熱（）180240分流道電熱（V）80160V料筒電熱（）180240注射壓力（MPA）45160MPA儲(chǔ)料壓力（MPA）100160MPA儲(chǔ)料背壓（MPA）0420MPA結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期BP128A2瓶胚專用注塑機(jī)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄（直立式）實(shí)際值參數(shù)設(shè)定值運(yùn)行開(kāi)始時(shí)第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘主流道電熱（）180240分流道電熱（V）80160V料筒電熱（）180240注射壓力（MPA）45160MPA儲(chǔ)料壓力（MPA）100160MPA儲(chǔ)料背壓（MPA）0420MPA結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期瓶胚外觀檢查結(jié)果（共混袋）不合格項(xiàng)目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見(jiàn)異物砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡合格率第一次128只第二次128只第三次128只結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期瓶胚外觀檢查結(jié)果（直立式）不合格項(xiàng)目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見(jiàn)異物砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡合格率第一次128只第二次128只第三次128只結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期瓶胚尺寸檢查取樣次數(shù)第次規(guī)格ML瓶型共混袋檢測(cè)項(xiàng)目序號(hào)重量G（12505）瓶口內(nèi)徑MM（1803）瓶口外徑MM（2905）瓶身外徑MM（2303）凹槽外徑MM（2203）吊環(huán)高度MM（803）吊環(huán)底部外徑MM403吊環(huán)頂部外徑MM3503123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期取樣次數(shù)第次規(guī)格ML瓶型直立式檢測(cè)項(xiàng)目序號(hào)重量G（12505）瓶口內(nèi)徑MM（1803）瓶口外徑MM（2905）瓶身外徑MM（2303）凹槽外徑MM（2203）吊環(huán)高度MM（803）吊環(huán)底部外徑MM403吊環(huán)頂部外徑MM3503123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期SUPRA800DT15型吹袋機(jī)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄（共混袋）實(shí)際值參數(shù)設(shè)定值運(yùn)行開(kāi)始時(shí)第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘速度（瓶/小時(shí)）15000袋/小時(shí)冷凍水溫度（）550操作氣壓（MPA）0710MPA吹袋氣壓（MPA）1824MPA焊環(huán)加熱棒溫度（）300340燈管溫度（）2890一吹時(shí)間（S）0535S二吹時(shí)間（S）0535S釋封時(shí)間（S）0535S吹瓶周期（S）1040S結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期聚丙烯共混輸液袋外觀檢查結(jié)果（共混袋）不合格項(xiàng)目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見(jiàn)異物文字圖案不清晰厚薄不均砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡焊環(huán)不良爛底吹爆偏環(huán)其他合格率第一次150只第二次150只第三次150只結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期聚丙烯共混輸液袋尺寸檢查結(jié)果取樣次數(shù)第次規(guī)格ML檢測(cè)項(xiàng)目膜號(hào)序號(hào)重量G（12505）袋口內(nèi)徑MM（18003）袋口外徑MM（29005）袋寬MM（88020）袋高M(jìn)M（160020）袋身最薄處MM（009）同一袋壁厚薄比（51）111213242526373839410411412513514515616617618719720721822823824925926927102810291030113111321133123412351236133713381339144014411442154315441545結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期SUPRA800DT15型吹袋機(jī)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄（直立式）實(shí)際值參數(shù)設(shè)定值運(yùn)行開(kāi)始時(shí)第120分鐘第240分鐘第360分鐘第480分鐘速度（瓶/小時(shí)）15000袋/小時(shí)冷凍水溫度（）550操作氣壓（MPA）0710MPA吹袋氣壓（MPA）1824MPA焊環(huán)加熱棒溫度（）300340燈管溫度（）2890一吹時(shí)間（S）0535S二吹時(shí)間（S）0535S釋封時(shí)間（S）0535S吹瓶周期（S）1040S結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期聚丙烯共混輸液袋外觀檢查結(jié)果（直立式）不合格項(xiàng)目及數(shù)量取樣次數(shù)檢品數(shù)量不合格數(shù)量肉眼可見(jiàn)異物文字圖案不清晰厚薄不均砂眼、毛刺瓶底凹陷未成型氣泡焊環(huán)不良爛底吹爆偏環(huán)其他合格率第一次150只第二次150只第三次150只結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期直立式聚丙烯輸液袋尺寸檢查結(jié)果取樣次數(shù)第次規(guī)格ML檢測(cè)項(xiàng)目膜號(hào)序號(hào)重量G（12505）袋口內(nèi)徑MM（18003）袋口外徑MM（29005）袋寬MM（88020）袋高M(jìn)M（160020）袋身最薄處MM（009）同一袋壁厚薄比（51）111213242526373839410411412513514515616617618719720721822823824925926927102810291030113111321133123412351236133713381339144014411442154315441545結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期43聚丙烯輸液瓶質(zhì)量檢測(cè)431確認(rèn)目的生產(chǎn)的輸液瓶的化學(xué)性質(zhì)與物理性質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)432確認(rèn)方法聚丙烯共混輸液袋每批生產(chǎn)過(guò)程中在潔凈的環(huán)境下隨機(jī)抽取140袋輸液袋，70只空袋、70只灌裝250ML經(jīng)001M過(guò)濾后的注射用水熔封并滅菌，裝入潔凈袋中軋緊袋口送到檢驗(yàn)部做全檢。直立式聚丙烯輸液袋每批生產(chǎn)過(guò)程中在潔凈的環(huán)境下隨機(jī)抽取140袋輸液袋，70只空袋、70只灌裝250ML經(jīng)001M過(guò)濾后的注射用水熔封并滅菌，裝入潔凈袋中軋緊袋口送到檢驗(yàn)部做全檢。433可接受標(biāo)準(zhǔn)符合聚丙烯共混輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)DCPC030SPEPMS032，直立式聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)DCPC030SPEPMS040。434確認(rèn)記錄聚丙烯共混輸液袋袋項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果外觀應(yīng)透明、光潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物。溫度適應(yīng)性應(yīng)無(wú)液體漏出?？沟洳坏糜衅屏押托孤丁Ｍ该鞫劝谉霟粢?000LX3000LX照射觀察，應(yīng)能與對(duì)照液區(qū)分。排空試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定?；匮囼?yàn)輸液不會(huì)回血。懸掛力應(yīng)符合規(guī)定。水蒸氣滲透應(yīng)符合規(guī)定透光率在450NM的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于750。結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期確認(rèn)記錄直立式聚丙烯輸液瓶項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果外觀應(yīng)透明、光潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物。溫度適應(yīng)性應(yīng)無(wú)液體漏出?？沟洳坏糜衅屏押托孤?。透明度白熾燈以2000LX3000LX照射觀察，應(yīng)能與對(duì)照液區(qū)分。排空試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定?；匮囼?yàn)輸液不會(huì)回血。懸掛力應(yīng)符合規(guī)定。水蒸氣滲透應(yīng)符合規(guī)定透光率在450NM的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于750。結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期44吊環(huán)拉力測(cè)試441確認(rèn)目的對(duì)滅菌后輸液瓶的吊環(huán)進(jìn)行最大拉力試驗(yàn)測(cè)試看是否符合規(guī)定442確認(rèn)方法生產(chǎn)過(guò)程中從現(xiàn)場(chǎng)取45只外觀和尺寸檢查合格的輸液瓶，灌裝藥液后封口，并編號(hào)。在室溫的環(huán)境下，將吊環(huán)吊在18M的高處，在瓶口掛上一標(biāo)準(zhǔn)重量的砝碼，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)觀察吊環(huán)的狀況。443可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試重力標(biāo)準(zhǔn)3KG；測(cè)試時(shí)間30MIN。444確認(rèn)記錄聚丙烯共混輸液袋將檢測(cè)結(jié)果填在下表中。吊環(huán)沒(méi)有脫落（拉斷）的，勾“”，脫落（拉斷）的，勾“”序號(hào)時(shí)間12345678910111230MIN序號(hào)時(shí)間13141516171819202122232430MIN序號(hào)時(shí)間25262728293031323334353630MIN序號(hào)時(shí)間37383940414243444530MIN結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期直立式聚丙烯輸液袋將檢測(cè)結(jié)果填在下表中。吊環(huán)沒(méi)有脫落（拉斷）的，勾“”，脫落（拉斷）的，勾“”序號(hào)時(shí)間12345678910111230MIN序號(hào)時(shí)間13141516171819202122232430MIN序號(hào)時(shí)間25262728293031323334353630MIN序號(hào)時(shí)間37383940414243444530MIN結(jié)果判定是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期45滅菌后縮水率確認(rèn)451確認(rèn)目的確認(rèn)輸液瓶在滅菌前后容積的變化452確認(rèn)方法滅菌前容積的測(cè)定生產(chǎn)250ML聚丙烯輸液瓶時(shí)每批分別從吹瓶機(jī)上抽取外觀和尺寸檢查合格的輸液瓶45只，逐個(gè)編號(hào)，將室溫的純化水加至瓶口處，與瓶口平齊，注意，加水時(shí)要用手夾住瓶頸處處，防止擠壓到瓶壁，影響測(cè)量結(jié)果。將裝好的水倒入500ML的量筒中，記下模號(hào)及讀數(shù)；1V滅菌后容積的測(cè)定將對(duì)應(yīng)模號(hào)的輸液瓶做好標(biāo)記灌封后滅菌，滅菌后將拉環(huán)拉開(kāi)，將膠塞取出，將內(nèi)蓋打通，將里面的藥液排掉，將室溫純化水用注射器加至瓶口處，與瓶口平齊，注意，加水時(shí)要用手夾住瓶頸處，防止擠壓到袋壁，影響測(cè)量結(jié)果。將裝好的水倒入500ML的量筒中，記下模