xx人民醫(yī)院檢驗科生化室作業(yè)指導書-iso15189質(zhì)量管理體系范本文件（第五冊）

生化室作業(yè)指導書文件編號ABCD3SF0161第A版編制審核批準生效日期2006年8月8日XX人民醫(yī)院檢驗科目錄序號主題內(nèi)容代號頁號1血清總膽紅素測定ABCD3SF0162血清直接膽紅素測定ABCD3SF02103血清總蛋白液體雙縮脲法測定ABCD3SF03134血清白蛋白溴甲酚綠法測定ABCD3SF04165血清丙氨酸氨基測定ABCD3SF05196血清天門冬氨酸氨基測定ABCD3SF06237血清堿性磷酸酶測定ABCD3SF07278血清淀粉酶測定ABCD3SF08319血清葡萄糖己糖激酶法測定ABCD3SF093510血清尿素氮谷氨酸測定ABCD3SF103911血清肌酐苦味酸法測定ABCD3SF114312血清尿酸TBHBA法測定ABCD3SF124613血清總膽固醇酶試劑法測定ABCD3SF135014血清甘油三酯酶試劑法測定ABCD3SF145415血清鎂二甲苯胺藍法測定ABCD3SF155816血清無機磷磷鉬酸法測定ABCD3SF166117血清鈣偶氮胂法測定ABCD3SF176518血清載脂蛋白A1測定ABCD3SF186819血清載脂蛋白B測定ABCD3SF197220血清高密度脂蛋白膽固醇測定ABCD3SF207621血清低密度脂蛋白膽固醇測定ABCD3SF218022血清肌酸激酶CK法測定ABCD3SF228423血清肌酸激酶MB同工酶測定ABCD3SF238824血清乳酸脫氫酶DGKC法測定ABCD3SF249225血清乳酸脫氫酶測定ABCD3SF259626血清A羥丁酸脫氫酶測定ABCD3SF269927血清總膽汁酸循環(huán)酶法測定ABCD3SF2710328OLYMPUS鈉、鉀、氯離子測定ABCD3SF2810629血清二氧化碳酶試劑法測定ABCD3SF2911230血清糖化蛋白四氮唑藍法測定ABCD3SF3011531尿液或腦脊液總蛋白測定ABCD3SF3111832血清G谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定ABCD3SF3212133鉀的電極電位法測定ABCD3SF3312434鈉離子電極電位法測定ABCD3SF3412735氯的電極電位法測定ABCD3SF3513236鈣的比色法測定ABCD3SF3613737血、尿、腦脊液葡萄糖測定ABCD3SF3714238血、尿液尿素氮（BUN）測定ABCD3SF3814739血、尿液肌酐（CR）測定ABCD3SF3915240血清天門冬氨酸測定ABCD3SF4015741動脈血氣電極法測定ABCD3SF4116342血清乳酸脫氫酶速率法測定ABCD3SF4216843血、尿液淀粉酶兩點法測定ABCD3SF4317344血清蛋白電泳法檢查ABCD3SF4417845高鐵血紅蛋白還原試驗比色法ABCD3SF4518146血清二氧化碳酶反應(yīng)終點法測定ABCD3SF4618347正常值、病理值復合控制品ABCD3SF4718848載脂蛋白A1、B復合控制品ABCD3SF4819049復合校準品ABCD3SF4919250載脂蛋白A1、載脂蛋白B校準品ABCD3SF5019451高、低密度脂蛋白膽固醇校準品ABCD3SF5119652722分光光度計維護規(guī)程ABCD3SF5219853血氣分析儀操作維護規(guī)程ABCD3SF5320154MEDICAL低溫冰箱操作維護規(guī)程ABCD3SF5420355MEDICA90純水機操作維護規(guī)程ABCD3SF5520556AU1000ISE分析儀操作維護規(guī)程ABCD3SF5620757AU1000生化分析儀操作維護規(guī)程ABCD3SF5720958電泳儀操作維護規(guī)程ABCD3SF5821459干化學分析儀操作維護規(guī)程ABCD3SF5921760離心機操作維護規(guī)程ABCD3SF60222修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期123456789101112131415161718192021血清總膽紅素TBIL測定1實驗原理血清中的膽紅素分為直接（結(jié)合）膽紅素和間接（未結(jié)合）膽紅素。大多數(shù)方法是在1883年EHRLICH提出的重氮法膽紅素測量法1，一些改良的方法已被用來增進反應(yīng)。這些改良的方法是使直接膽紅素直接和重氮化合物進行反應(yīng)，生成一種有顏色的化合物，而間接膽紅素需要一種溶劑，如表面活性劑后才能進行反應(yīng)。申能總膽紅素試劑是改良的重氮法。使用一種穩(wěn)定的重氮鹽，2,4二氯苯胺重氮鹽（DCA），與膽紅素反應(yīng)，形成紅色偶氮化合物，它在540NM吸光度最大。在540/600NM時的吸光度與標本中總膽紅素的濃度成正比。膽紅素DCA紅色偶氮化合物表面活性劑2標本21病人準備無特殊要求。最好用禁食的標本以減少乳糜血的干擾。22類型血清、肝素或EDTA血漿，應(yīng)避光保存。3標本存放1525保存可穩(wěn)定2天；28保存可穩(wěn)定7天；20保存可穩(wěn)定3個月，如冰凍保存，不可反復凍融。4標本運輸常溫條件下避光保存運輸。5標本拒收標準標本溶血、細菌污染、脂血、非避光保存運輸?shù)臉吮尽?實驗材料61試劑申能總膽紅素試劑盒劑1試劑2）611試劑組成試劑1664ML磷酸緩沖液40MMOL/L氯化鈉9G/L表面活性劑,穩(wěn)定劑適量試劑2616ML2,4二氯苯胺重氮鹽1MMOL/L鹽酸30MMOL/L表面活性劑適量612試劑準備試劑為即用式。613試劑穩(wěn)定性與貯存試劑避光保存于28，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為18個月。試劑2必需避光保存。試劑不可冰凍。614變質(zhì)指示當試劑有濁度時，表明有細菌污染，不能繼續(xù)使用。615注意事項此試劑為體外診斷用，不要入口，毒性還末確定；警告腐蝕劑不要入口；避免和眼睛，皮膚或衣服接觸，如果接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位15分鐘，接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護。62校準品使用DIASYS公司提供的TRUCALU校準品對自動分析儀進行校準，參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件63質(zhì)控品參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件7儀器奧林巴斯AU1000生化分析儀8操作步驟81項目基本參數(shù)參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀項目測定參數(shù)SOP文件。82儀器操作步驟參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀操作規(guī)程SOP文件。9檢驗結(jié)果的判斷與分析10質(zhì)量控制在每一批標本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標本進行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程SOP文件。11計算方法以TRUCALU復合校準品校準儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果無需手工計算，以MOL/L報告。手工測定計算方法為AU總膽紅素MOL/L校準液濃度AS12參考值范圍嬰兒出生24小時內(nèi)150MOL/L出生第2天22193MOL/L出生第3天12217MOL/L出生第46天17216MOL/L兒童一個月3417MOL/L成年人1721MOL/L參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。13臨床意義膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物。游離膽紅素非極性很強，幾乎不溶解于水。在血液中與白蛋白形成復合物由脾臟向肝臟運輸。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合,生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯由膽管排入腸道。溶血（肝前黃疸）、實質(zhì)的肝損傷（肝性黃疸）和膽管堵塞（肝后黃疸）都會導致血液膽紅素增高，形成高膽紅素血癥。人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥，稱為GILBERT綜合癥。由于膽紅素降解酶的功能滯后以及出生后紅細胞破碎增多，使6070的嬰兒血液出現(xiàn)總膽紅素增高。常用的膽紅素檢測方法能檢測總膽紅素和直接膽紅素。直接膽紅素的測定主要檢測水溶性的結(jié)合膽紅素，因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽紅素的差來估計游離膽紅素的含量。14操作性能141線性范圍12513MOL/L142精密度精密度的評估是根據(jù)NCCLS推薦的標準方法5，AU1000批內(nèi)精密度小于3或SD007，總精密度小于5或SD010。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批內(nèi)精密度N20XMOL/LSMOL/LCV批間精密度N20XMOL/LSMOL/LCV樣品115220464305樣品114880408274樣品217440405232樣品219660686349樣品382600785095樣品379522274286143方法學比較本公司的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對247個樣品進行TBIL檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y100X000MOL/L；R1000。144靈敏度本試劑的檢測限為12MOL/L。145病人結(jié)果可報告范圍12513MOL/L15超出范圍結(jié)果處理本法線性上限為513MOL/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作11稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。16病危報警值的處理當新生兒血清標本測定結(jié)果總膽紅素340MOL/L時，在經(jīng)過復查等確認手段處理后應(yīng)及時向臨床主管醫(yī)生匯報。17方法局限性171本法線性上限為513MOL/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作11稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。172干擾物質(zhì)當樣品中抗壞血酸濃度1704MOL/L，血紅蛋白濃度500G/L，甘油三酯濃度226MMOL/L時沒有觀察到干擾。18補救措施當儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。19參考文獻1THOMASLEDCLINICALLABORATORYDIAGNOSTICS1STEDFRANKFURTTHBOOKSVERLAGSGESELLSCHAFT1998P1922022TOLMANKG,REJRLIVERFUNCTIONINBURTISCA,ASHWOODEREDITORSTIETZTEXTBOOKOFCLINICALCHEMISTRY3RDEDPHILADELPHIAWBSAUNDERSCOMPANY1999P1125773RANDRN,DIPASQUAAANEWDIAZOMETHODFORTHEDETERMINATIONOFBILIRUBINCLINCHEM19626570820其他儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定執(zhí)行。血清直接膽紅素（DBIL）測定1實驗原理直接膽紅素與2,4二氯苯胺重氮鹽形成重氮化合物，在酸性條件下呈紅色。2標本21病人準備無特殊要求。最好用禁食的標本以減少乳糜血的干擾。22類型血清、肝素或EDTA血漿，應(yīng)避光保存。3標本存放1525保存可穩(wěn)定2天；28保存可穩(wěn)定7天；20保存可穩(wěn)定3個月，如冰凍保存，不可反復凍融。4標本運輸常溫條件下避光保存運輸。5標本拒收標準標本溶血、細菌污染、脂血、非避光保存運輸?shù)臉吮尽?實驗材料61試劑申能總膽紅素試劑劑試劑2611試劑組成試劑11664MLEDTANA2007MMOL/L氯化鈉66G/L氨基磺酸70MMOL/L試劑2616ML2,4二氯苯胺重氮鹽009MMOL/L鹽酸130MMOL/LEDTANA2002MMOL/L612試劑準備試劑為即用式。613試劑穩(wěn)定性與貯存試劑避光保存于28，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為18個月。試劑2必需避光保存。試劑不可冰凍。614變質(zhì)指示當試劑有濁度時，表明有細菌污染，不能繼續(xù)使用。615注意事項此試劑為體外診斷用。警告腐蝕劑不要入口。避免和眼睛，皮膚或衣服接觸。如果接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位15分鐘。接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護。62校準品使用DIASYS公司提供的TRUCALU校準品對自動分析儀進行校準，參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件63質(zhì)控品參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件7儀器奧林巴斯AU1000生化分析儀8操作步驟81項目基本參數(shù)參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀項目測定參數(shù)SOP文件82儀器操作步驟參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀操作規(guī)程SOP文件檢驗結(jié)果的判斷與分析10質(zhì)量控制在每一批標本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標本進行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程SOP文件。11計算方法以TRUCALU復合校準品校準儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果無需手工計算，以MOL/L報告。手工測定計算方法為AU直接膽紅素MOL/L校準液濃度AS12參考值范圍68MOL/L參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。13臨床意義膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物。游離膽紅素非極性很強，幾乎不溶解于水。在血液中與白蛋白形成復合物由脾臟向肝臟運輸。在肝臟中，膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合,生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯由膽管排入腸道。溶血（肝前黃疸）、實質(zhì)的肝損傷（肝性黃疸）和膽管堵塞（肝后黃疸）都會導致血液膽紅素增高，形成高膽紅素血癥。人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥，稱為GILBERT綜合癥。由于膽紅素降解酶的功能滯后以及出生后紅細胞破碎增多，使6070的嬰兒血液出現(xiàn)總膽紅素增高。常用的膽紅素檢測方法能檢測總膽紅素和直接膽紅素。直接膽紅素的測定主要檢測水溶性的結(jié)合膽紅素，因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽紅素的差來估計游離膽紅素的含量。14操作性能141線性范圍17171MOL/L142精密度精密度的評估是根據(jù)NCCLS推薦的標準方法5，AU1000批內(nèi)精密度小于4或SD004，總精密度小于5或SD007。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批內(nèi)精密度N20XMOL/LSMOL/LCV批間精密度N20XMOL/LSMOL/LCV樣品160020334樣品162019312樣品2128012100樣品2130019146樣品3364026071樣品3354046130143方法學比較本公司的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對85個樣品進行DBIL檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y095X068MOL/L；R0995。144靈敏度17MOL/L。145病人結(jié)果可報告范圍17171MOL/L15超出范圍結(jié)果處理本法線性上限為171MOL/L。樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作11稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。16病危報警值的處理無。17方法局限性171本法線性上限為171MOL/L。樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作11稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。172干擾物質(zhì)當樣品中抗壞血酸濃度1704MOL/L，甘油三酯濃度226MMOL/L時沒有觀察到干擾。血紅蛋白濃度050G/L將產(chǎn)生干擾。18補救措施當儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。19參考文獻TIETZ,NWED,FUNDAMENTALSOFCLINICALCHEMISTRY,3RDEDITION,WBSAUNDERS,1987VANDENBERGH,AANDMUELLER,P,BIOCHEMZ,7790,1916NCCLS,INTERFERENCETESTINGINCLINICALCHEMISTRY,EP7P,1986YOUNG,DS,EFFECTSOFDRUGSONCLINICALLABORATORYTESTS,4THEDITION,AACCPRESS,1995NCCLS,EVALUATIONPROTOCOLEP5T2,1992RAND,RN,DIPASQUE,A,CLINCHEM19628570HENRY,J,CANNON,DC,WINKELMANN,JV,CLINICALCHEMISTRY,PRINCIPLESANDTECHNICS,HARPER1998P64472JOHNSONAM,ROHLFSEM,SILVERMANLMPROTEINSINBURTISCA,ASHWOODEREDITORSTIETZTEXTBOOKOFCLINICALCHEMISTRY3RDEDPHILADELPHIAWBSAUNDERSCOMPANY1999P47754020其他儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定執(zhí)行。血清白蛋白（ALB）溴甲酚綠（BCG）法測定1實驗原理在PH值42時，白蛋白和溴甲酚綠染料結(jié)合產(chǎn)生藍綠色復合物，在630NM處比色，顏色的深度與白蛋白濃度成正比。PH42白蛋白溴甲酚綠綠色化合物2標本采集21病人準備無特殊要求。最好用禁食的標本以減少乳糜血的干擾。22類型血清、肝素或EDTA血漿。3標本存放留取標本后請盡快分離血清/血漿。在室溫條件下（1525）可以穩(wěn)定一周，在冰箱保存的條件下（28）穩(wěn)定一個月，20保存至少可以穩(wěn)定3個月。4標本運輸室溫條件下運輸5標本拒收標準細菌污染的不能做測定。6實驗材料61上海申能白蛋白測定試劑盒（貨號11202271701，870ML）611試劑組成檸檬酸鹽緩沖液PH4230MMOL/L溴甲酚綠BCG026MMOL/L表面活性劑適量612試劑準備試劑為即用式。613試劑穩(wěn)定性與貯存試劑避光保存于225，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑有效期為24個月。試劑不可冰凍。開蓋后應(yīng)避免污染。614變質(zhì)指示當試劑有濁度時，表明有細菌污染，不能繼續(xù)使用。615注意事項避免試劑與皮膚及粘膜接觸。62校準品參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件63質(zhì)控品參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件7儀器奧林巴斯AU1000生化分析儀8操作步驟81項目基本參數(shù)參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀項目測定參數(shù)SOP文件82儀器操作步驟參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀操作規(guī)程SOP文件9檢驗結(jié)果的判斷與分析10質(zhì)量控制在每一批標本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標本進行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程SOP文件。11計算方法以TRUCALU復合校準品白蛋白校準值或標準品標準值校準儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果。手工測定計算方法為AU白蛋白G/L校準液濃度AS12參考值范圍成人3552G/L參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。13臨床意義白蛋白是血漿中多種物質(zhì)重要的結(jié)合與運輸?shù)鞍?，并是維持血漿滲透壓的主要組分。血清白蛋白可用于眾多疾病的診斷。血清白蛋白升高通常見于脫水的。血清白蛋白降低多見于營養(yǎng)不良、腎臟疾病，肝臟疾病，感染性疾病，嚴重的燒傷和癌癥。白蛋白的定量測定有助于對肝臟疾病如肝硬化的診斷與監(jiān)視。此外，白蛋白量反映了個體的健康與營養(yǎng)狀況，因此可用于營養(yǎng)不良的診斷及老年住院患者的預后評估。14操作性能141線性范圍260G/L142精密度重復性的評估是根據(jù)NCCLS推薦的標準方法，AU1000批內(nèi)重復性小于3，總不精密度小于3。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批內(nèi)精密度N20XG/LSG/LCV天間精密度N20XG/LSG/LCV樣品135203091樣品133505158樣品245005112樣品243206144樣品368912179樣品367311160143方法學比較本公司的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對59個樣品進行ALB檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y100X11G/L；R0998144靈敏度2G/L。145病人結(jié)果可報告范圍260G/L，如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作11稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。15超出范圍結(jié)果處理本法線性上限為60G/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作11稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。16病危報警值的處理17方法局限性171本法線性上限為60G/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作11稀釋，重新測定，結(jié)果乘以2。172干擾物質(zhì)當樣品中抗壞血酸濃度1704MOL/L，膽紅素濃度684MOL/L，血紅蛋白濃度400G/L，甘油三酯濃度563MMOL/L時沒有觀察到干擾。18補救措施當儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。19參考文獻1DOUMAS,B,WATSON,WA,BIGGS,HG,CLINCHIMACTA19713187962WEBSTER,D,CLINCHIMACTA1974531091153TIETZ,NWTEXTBOOKOFCLINICALCHEMISTRY,2NDEDITION,WBSAUNDERSCOMPANY,PHILADELPHIA,19947034AACCPRESSFRIENDMAN,RB,ANDYOUNG,DS,EFFECTSOFDISEASEONCLINICALLABORATORYTESTS,2NDEDITION,19895RODKEY,FL,CLINCHEM,247819656DOUMAS,BT,WATSON,WAANDBIGGS,HG,CLINCHEMACTA318796,19717TIETZ,NW,CLINICALGUIDETOLABORATORYTESTS,2NDEDITION,WBSAUNDERS,19908NCCLS,INTERFERENCETESTINGINCLINICALCHEMISTRY,EP7P,19869YOUNG,DS,EFFECTSOFDRUGSONCLINICALLABORATORYTESTS,4THEDITION,AACCPRESS,199510NCCLS,GUIDELINEEP5T2,199220其他儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定執(zhí)行。血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶IFCC推薦方法測定1實驗原理國際臨床化學學會IFCC推薦的紫外連續(xù)監(jiān)測法。ALTL丙氨酸酮戊二酸丙酮酸L谷氨酸丙酮酸NADHHL乳酸NADH2O加入磷酸吡哆醛（P5P）是為了穩(wěn)定ALT活性，避免樣品中因內(nèi)源性磷酸吡哆醛不足造成測定結(jié)果假性偏低。如心肌梗死、肝病和特別監(jiān)護病人的結(jié)果12標本21病人準備12小時禁食。22類型血清，肝素或EDTA血漿。3標本存放3天內(nèi)的活性損失28保存1和嚴重肝病有關(guān)，常見慢性肝病。14操作性能141線性范圍4800U/L142精密度精密度的評估是根據(jù)NCCLS推薦的標準方法，AU1000批內(nèi)精密度小于3，總精密度小于3。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。不含磷酸吡哆醛批內(nèi)精密度N20XU/LSU/LCV天間精密度N20XU/LSU/LCV樣品1228070308樣品1222138622樣品2426068160樣品2448117262樣品3993092092樣品3101102100含磷酸吡哆醛批內(nèi)精密度N20XU/LSU/LCV批間精密度N20XU/LSU/LCV樣品1333099296樣品1338125371樣品2721136188樣品2720204283樣品3133176132樣品3128277216143方法學比較不含磷酸吡哆醛本公司不含磷酸吡哆醛的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對78個樣品進行ALT活力檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y100X000U/L；R0999。含磷酸吡哆醛本公司含磷酸吡哆醛的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對80個樣品進行ALT活力檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y100X000U/L；R0994。144靈敏度本試劑的檢測限為4U/L。145病人結(jié)果可報告范圍4U/L800U/L15超出范圍結(jié)果處理本法對ALT活力檢測的最大A/MIN在340、334NM為016,在365NM為008。當樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用9G/L氯化鈉溶液作19稀釋，重新測定，結(jié)果乘以10。16病危報警值的處理17方法局限性171本法對ALT活力檢測的最大A/MIN在340、334NM為016,在365NM為008。當樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用9G/L氯化鈉溶液作19稀釋，重新測定，結(jié)果乘以10。172干擾物質(zhì)當樣品中抗壞血酸濃度1704MOL/L，膽紅素濃度684MOL/L，血紅蛋白濃度400G/L，甘油三酯濃度226MMOL/L時沒有觀察到干擾。18補救措施當儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。19參考文獻1THOMASLALANINEAMINOTRANSFERASEALT,ASPARTATEAMINOTRANSFERASEASTINTHOMASL,EDITORCLINICALLABORATORYDIAGNOSTICS1STEDFRANKFURTTHBOOKSVERLAGSGESELLSCHAFT1998P55652MOSSDW,HENDERSONARCLINICALENZYMOLOGYINBURTISCA,ASHWOODEREDITORSTIETZTEXTBOOKOFCLINICALCHEMISTRY3RDEDPHILADELPHIAWBSAUNDERSCOMPANY1999P6177213BERGMEYERHU,HORDERM,REJRINTERNATIONALFEDERATIONOFCLINICALCHEMISTRYIFCCSCIENTIFICCOMMITTEE,ANALYTICALSECTIONAPPROVEDRECOMMENDATION1985ONIFCCMETHODSFORTHEMEASUREMENTOFCATALYTICCONCENTRATIONOFENZYMESPART3IFCCMETHODFORALANINEAMINOTRANSFERASELALANINE2OXOGLUTARATEAMINOTRANSFERASE,EC2612JCLINCHEMCLINBIOCHEM198624481954LORENTZK,ROHLEG,SIEKMANNLEINFUHRUNGDERNEUENSTANDARDMETHODEN1994ZURBESTIMMUNGDERKATALYTISCHENENZYMKONZENTRATIONENBEI37DGKLINISCHECHEMIEMITTEILUNGEN199526190220其他儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定執(zhí)行。血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶IFCC推薦方法測定1實驗原理國際臨床化學學會IFCC推薦的紫外連續(xù)監(jiān)測法。L天門冬氨酸酮戊二酸AST草酰乙酸L谷氨酸草酰乙酸NADHHMDH蘋果酸脫氫酶L蘋果酸NADH2O2標本21病人準備12小時禁食。22類型血清，肝素或EDTA血漿。3標本存放3天內(nèi)的活性損失28保存1和嚴重肝病有關(guān)，常見慢性肝病。14操作性能141線性范圍2800U/L。142精密度精密度的評估是根據(jù)NCCLS推薦的標準方法，AU1000批內(nèi)精密度小于3，總精密度小于3。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。不含磷酸吡哆醛批內(nèi)精密度N20XU/LSU/LCV天間精密度N20XU/LSU/LCV樣品1251082325樣品1257113440樣品2513157306樣品2486067138樣品3116090077樣品3115080069含磷酸吡哆醛批內(nèi)精密度N20XU/LSU/LCV天間精密度N20XU/LSU/LCV樣品1436110251樣品1440159361樣品2745179241樣品2770305397樣品3174318183樣品3187337180143方法學比較不含磷酸吡哆醛本公司不含磷酸吡哆醛的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對78個樣品進行AST活力檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y098X051U/L；R0999。含磷酸吡哆醛本公司含磷酸吡哆醛的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對80個樣品進行AST活力檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y097X079U/L；R0995。144靈敏度本試劑的檢測限為2U/L。145病人結(jié)果可報告范圍2800U/L。15超出范圍結(jié)果處理本法對AST活力檢測的最大A/MIN在340、334NM為016，在365NM為008。當樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用9G/L氯化鈉溶液作19稀釋，重新測定，結(jié)果乘以10。16病危報警值的處理無。17方法局限性171本法對AST活力檢測的最大A/MIN在340、334NM為016,在365NM為008。當樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用9G/L氯化鈉溶液作19稀釋，重新測定，結(jié)果乘以10。172干擾物質(zhì)當樣品中抗壞血酸濃度1704MOL/L，膽紅素濃度684MOL/L，甘油三酯濃度226MMOL/L時沒有觀察到干擾。紅細胞內(nèi)富含AST，因此溶血血清檢測結(jié)果明顯偏高。18補救措施當儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。19參考文獻1THOMASLALANINEAMINOTRANSFERASEALT,ASPARTATEAMINOTRANSFERASEASTINTHOMASL,EDITORCLINICALLABORATORYDIAGNOSTICS1STEDFRANKFURTTHBOOKSVERLAGSGESELLSCHAFT1998P55652MOSSDW,HENDERSONARCLINICALENZYMOLOGYINBURTISCA,ASHWOODEREDITORSTIETZTEXTBOOKOFCLINICALCHEMISTRY3RDEDPHILADELPHIAWBSAUNDERSCOMPANY1999P6177213BERGMEYERHU,HORDERM,REJRINTERNATIONALFEDERATIONOFCLINICALCHEMISTRYIFCCSCIENTIFICCOMMITTEE,ANALYTICALSECTIONAPPROVEDRECOMMENDATION1985ONIFCCMETHODSFORTHEMEASUREMENTOFCATALYTICCONCENTRATIONOFENZYMESPART3IFCCMETHODFORALANINEAMINOTRANSFERASELALANINE2OXOGLUTARATEAMINOTRANSFERASE,EC2612JCLINCHEMCLINBIOCHEM198624481954LORENTZK,ROHLEG,SIEKMANNLEINFUHRUNGDERNEUENSTANDARDMETHODEN1994ZURBESTIMMUNGDERKATALYTISCHENENZYMKONZENTRATIONENBEI37DGKLINISCHECHEMIEMITTEILUNGEN199526190220其他儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定執(zhí)行。血清堿性磷酸酶（ALP）磷酸對硝基苯酚法測定1實驗原理堿性磷酸酶的活性由在PH值為104，2氨基2甲基1丙醇（AMP）存在的情況下測量P硝基磷酸苯酯（PNPP）的轉(zhuǎn)換速率決定。ALPPNPPAMPPNPAMPPO4在410/480NM測定PNP的生成速率，它與標本中ALP的活性成正比。2標本采集與處理21病人準備無特殊要求。22標本類型標本最好是無溶血的血清或肝素化的血漿。23血清分離應(yīng)在收集后兩小時內(nèi)分離出來。避免使用含EDTA或草酸鹽的血漿。3標本存放23天內(nèi)的活性損失1525保存300U/L時，在經(jīng)過復查等確認手段處理后應(yīng)及時向臨床主管醫(yī)生匯報。17方法局限性171本法線性上限為2400U/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作110稀釋，重新測定，結(jié)果乘以11。172干擾物質(zhì)當樣品中抗壞血酸濃度1704MOL/L，膽紅素濃度684MOL/L，甘油三酯濃度113MMOL/L時沒有觀察到干擾。即使極低濃度的血紅蛋白都會對檢測產(chǎn)生干擾。18補救措施當儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。19參考文獻1FRIEDMAN,RBANDYOUNG,DSEFFECTSOFDISEASESONCLINICALLABORATORYTESTS,2NDEDITION,AACCPRESS,WASHINGTON,DC,19892BLAIR,HE,GENZYME,USPATENTPENDING3TIETZ,NWED,CLINCIALGUIDETOLABORATORYTESTS,2NDEDITION,WBSAUNDERS,19904HENRY,RJ,CANNON,DCANDWINKELMAN,JW,CLINICALCHEMISTRY,PRINCIPLES19745NCCLS,INTERFERENCETESTINGINCLINCIALCHEMISTRY,EP7P,19866YOUNG,DS,EFFECTSOFDRUGSONCLINCIALLABORATORYTESTS,4THEDITION,AACCPRESS,19957NCCLS,EVALUATIONPROTOCOLEP5T2,19928RAUSCHER,EETAL,FRESENIUSZ,ANALYTCHEM,324,304198620其他儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定執(zhí)行。血清葡萄糖（GLU）己糖激酶（HK法）測定法1實驗原理己糖激酶紫外比色測定法。HK葡萄糖ATPG6PADPMG2G6PDHG6PNAD6磷酸葡萄糖NADHH2標本21病人準備12小時禁食。22類型血清或血漿（EDTA，肝素或氟化鈉），標本最好不要溶血。迅速分離血清或血漿，減少紅細胞糖酵解時葡萄糖的損失。隨機收集尿樣。3標本存放血清、血漿應(yīng)在血液采集1小時內(nèi)，盡早分離。加入糖分解抑制劑（NAF，KF）后的穩(wěn)定性1525保存可穩(wěn)定1天,48保存可穩(wěn)定7天。血清中的葡萄糖，無溶血，無細菌污染，沒有添加的防腐劑，在25下可穩(wěn)定8個小時，在4下可穩(wěn)定72小時。尿樣應(yīng)保存在28下并盡快進行分析。腦脊髓液如果避免蒸發(fā)可在28下穩(wěn)定至少5天，5天內(nèi)不檢驗的標本應(yīng)在收集后立即儲存在20的條件下。4標本運輸常溫條件下保存運輸。5標本拒收標準細菌污染、超時送檢的的標本。6實驗材料61試劑申能血糖測定試劑盒劑1664ML試劑2616ML）611試劑組成試劑1TRIS緩沖液PH7880MMOL/LMG24MMOL/LATP17MMOL/LNAD17MMOL/L試劑2MG24MMOL/L己糖激酶1500U/L葡萄糖6磷酸脫氫酶1500U/L612試劑準備試劑為即用式。613試劑穩(wěn)定性與貯存試劑保存于28，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑不可冰凍。614變質(zhì)指示當試劑有看得見的微生物生長，有濁度，或者未開蓋的液體有沉淀時，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。615注意事項此試劑為體外診斷用。不要入口，吞下有害。保護劑為疊氮鈉，避免接觸皮膚及粘膜，與下水管中的鉛反應(yīng)形成爆炸性化合物，即使只含有少量的疊氮鈉，如排向下水道請用大量的水沖洗。62校準品使用DIASYS公司提供的TRUCALU校準品對自動分析儀進行校準，具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件。63質(zhì)控品具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件。7儀器奧林巴斯AU1000生化分析儀8操作步驟81項目基本參數(shù)參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀項目測定參數(shù)SOP文件82儀器操作步驟參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀操作規(guī)程SOP文件9檢驗結(jié)果的判斷與分析10質(zhì)量控制在每一批標本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標本進行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程SOP文件。11計算方法以TRUCALU復合校準品血糖校準值校準儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果，以MMOL/L報告。手工測定計算方法為AU葡萄糖濃度（MMOL/L）校準液濃度AS12參考值范圍（MMOL/L）新生兒臍帶血35881小時20552小時2249514小時19431028小時26454452小時2744兒童（空腹）16歲4170719歲3959成人（空腹）3964參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。13臨床意義檢測血清或血漿中葡萄糖主要用于糖尿病的診斷和治療監(jiān)視，還可用于檢出新生兒低血糖癥、排除胰島細胞癌以及評估各種疾病碳水化合物代謝狀況。血清葡萄糖水平可能會異常高（高血糖）或異常低（低血糖）。葡萄糖測量用于診斷和治療碳水化合物代謝紊亂，包括糖尿病，新生兒低血糖，自發(fā)性低血糖，郎格罕氏島細胞癌等。葡糖尿（存在葡萄糖化尿）在健康，懷孕的婦女中很常見。妊娠葡糖尿的最主要的特征就是每天之間或一天之中有一個顯著的變化。腦脊髓液（CSF）葡萄糖的測定幫助區(qū)別病毒性腦膜炎與細菌性腦膜炎；細菌性腦膜炎和結(jié)核性腦膜炎中的葡萄糖值通常很低（不到的40至50血清葡萄糖），病毒性腦膜炎中的葡萄糖值通常是正常的。癌性腦膜炎（腫瘤細胞在腦膜中廣泛滲透）也使CSF葡萄糖值在正常值以下。14操作性能141線性范圍0128MMOL/L142精密度精密度的評估是根據(jù)NCCLS推薦的標準方法，AU1000批內(nèi)精密度小于3，總精密度小于3。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。批內(nèi)精密度N20XMMOL/LSMMOL/LCV批間精密度N20XMMOL/LSMMOL/LCV樣品26500059091樣品26720142211樣品316100127079樣品316540296179143方法學比較本公司的試劑盒Y與某商品化試劑盒X，同時對76個樣品進行GLU檢測，將檢測結(jié)果作方法學比較，其統(tǒng)計結(jié)果如下Y100X000MMOL/L；R0998。144靈敏度本試劑的檢測限為01MMOL/L。145病人結(jié)果可報告范圍0128MMOL/L15超出范圍結(jié)果處理本法線性上限為28MMOL/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作110稀釋，重新測定，結(jié)果乘以11。16病危報警值的處理女性及嬰兒的血糖測定值222MMOL/L；男性的血糖測定值222MMOL/L；新生兒的血糖測定值166MMOL/L時，在經(jīng)過復查等確認手段處理后應(yīng)及時向臨床主管醫(yī)生匯報。17方法局限性171本法線性上限為28MMOL/L。如樣品測定值超過上限時，應(yīng)將樣品用09氯化鈉溶液作110稀釋，重新測定，結(jié)果乘以11。172干擾物質(zhì)使用試劑起始法，當樣品中抗壞血酸濃度1704MOL/L，膽紅素濃度684MOL/L，血紅蛋白濃度500G/L，甘油三酯濃度226MMOL/L時沒有觀察到干擾。18補救措施當儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進行維修。19參考文獻1THOMASLCLINICALLABORATORYDIAGNOSTICS1STEDFRANKFURTTHBOOKSVERLAGSGESELLSCHAFT1998P13172SACKSDBCARBOHYDRATESINBURTISCA,ASHWOODEREDITORSTIETZTEXTBOOKOFCLINICALCHEMISTRY3RDEDPHILADELPHIAWBSAUNDERSCOMPANY1999P75080820其他儀器測定后的廢液及難降解的材料集中收集后按檢驗科廢物處置管理規(guī)定執(zhí)行。血清尿素氮（BUN）谷氨酸脫氫酶測定法1實驗原理脲酶谷氨酸脫氫酶（UREASEGLDH）連續(xù)監(jiān)測法。尿素被脲酶水解產(chǎn)氨。在NADH的存在下，氨和酮戊二酸反應(yīng)生成谷氨酸，NADH同時被氧化成NAD。NADH的減少和樣品中尿素濃度成正比。本法是連續(xù)監(jiān)測法。脲酶尿素2H2O2NH42HCO3谷氨酸脫氫酶NH4酮戊二酸NADHL谷氨酸NADH2O2標本21病人準備血清無特殊要求。要留取24小時尿樣。22類型血清、血漿（不可使用肝素銨）、新鮮尿液。無溶血和凝塊的血清，如果必須使用血漿，建議使用無銨離子的抗凝血劑，如EDTA和肝素鈉。用新鮮尿液作樣品時，用蒸餾水作1100稀釋。3標本存放血清或血漿穩(wěn)定性425保存可穩(wěn)定7天；20保存可穩(wěn)定1年。尿液穩(wěn)定性2025保存可穩(wěn)定2天；48保存可穩(wěn)定7天；20保存可穩(wěn)定1個月。4標本運輸常溫條件下保存運輸。5標本拒收標準細菌污染的標本。6實驗材料61試劑申能尿素測定試劑盒劑1664ML試劑2616ML）611試劑組成試劑1TRIS緩沖液PH78120MMOL/L酮戊二酸7MMOL/LADP06MMOL/L谷氨酸脫氫酶1000U/L脲酶6000U/L試劑2NADH025MMOL/L612試劑準備試劑為即用式。613試劑穩(wěn)定性與貯存試劑保存于225，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。試劑不可冰凍。614變質(zhì)指示當試劑有看得見的微生物生長，有濁度，或者未開蓋的液體有沉淀時，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。615注意事項此試劑為體外診斷用。不要入口，吞下有害。保護劑為疊氮鈉，避免接觸皮膚及粘膜，與下水管中的鉛反應(yīng)形成爆炸性化合物，即使只含有少量的疊氮鈉，如果排向下水道請用大量的水沖洗。應(yīng)采取必要的預防措施使用試劑。62校準品使用DIASYS公司提供的TRUCALU校準品對自動分析儀進行校準，具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件。63質(zhì)控品具體參見生化檢驗校準品和質(zhì)控品SOP文件。7儀器奧林巴斯AU1000生化分析儀8操作步驟81項目基本參數(shù)參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀項目測定參數(shù)SOP文件82儀器操作步驟參見生化檢驗奧林巴斯AU1000生化分析儀操作規(guī)程SOP文件9檢驗結(jié)果的判斷與分析10質(zhì)量控制在每一批標本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標本進行分析，以2S為質(zhì)控警告限，3S為失控限，繪制質(zhì)控圖，判斷是否在控。質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程SOP文件。11計算方法以TRUCALU復合校準品尿素氮校準值校準儀器后，在病人結(jié)果可報告范圍內(nèi)，儀器直接報告可靠的檢測結(jié)果，以MMOL/L報告。將尿素量乘以系數(shù)28可以換算成尿素氮量；將尿素氮量乘以系數(shù)0357可以換算成尿素量。手工測定計算方法為AU尿素氮濃度（MMOL/L）校準液濃度AS12參考值范圍血清/血漿1成人（MMOL/L）全球2872女性50歲3575男性50歲3092兒童13歲1860413歲25601419歲2975尿素/肌酐比率12540MMOL/L/MMOL/L尿液2043072MOL/D（注各實驗室應(yīng)有自己的參考范圍。）參考值因性別、年齡、飲食和地域的不同而有所差別。根據(jù)好的實驗室經(jīng)驗，每個實驗室應(yīng)建立自己的參考值。13臨床意義尿素是蛋白質(zhì)分解代謝的含氮終產(chǎn)物。高尿素血癥或氮血癥表現(xiàn)為血液中尿素水平升高。鑒別腎前和腎后氮血癥時可以同時檢測尿素和肌酐。因脫水、蛋白質(zhì)代謝增加、皮質(zhì)醇治療或腎臟灌注減少等引起的腎前氮血癥，表現(xiàn)為尿素水平升高而肌酐水平正常。由泌尿管道阻塞引起的腎后氮血癥，表現(xiàn)為尿素和肌酐水平都升高，但肌酐升高程度較小。發(fā)生腎病時，腎小球濾過作用明顯下降或蛋白質(zhì)攝入量大于200G/天都會導致尿素濃度升高。尿素氮的檢測用于診斷和治療某些腎