質量管理體系的建立流程

1、本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。 重點掌握質量管理體系的建立流程、審核的概念、分類和認證的概念、分類和流程。,步驟,教育培訓，統(tǒng)一認識； 制定質量方針和目標； 組織落實，制定計劃； 現(xiàn)狀調查與分析； 調整組織機構，合理配備資源； 質量管理體系總體設計,一、質量管理體系策劃與設計,原則：符合性、有效性。 方式是靈活的 文件應協(xié)調統(tǒng)一 質量手冊統(tǒng)一編寫，其他文件由歸口部門分別編制 應具有層次性和系統(tǒng)性,二、質量體系文件的編制,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標的聲明； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件

2、的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 注： 1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 2、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 3、文件可采用任何形式或類型的媒體。,質量管理體系文件層次,文件要求文件的范圍/4.2,質量計劃,質量手冊,程序文件,作業(yè)文件,質量記錄,描述質量管理系統(tǒng)架構、各組成部分之間相互關系,描述過程運作的職責、權限、各業(yè)務單元運作的原則、方法及其相互接口關系,

3、描述具體業(yè)務活動的操作方法和標準,描述運作的情況和結果,描述針對特定項目、合同和產(chǎn)品所需的管理和技術措施,在能夠滿足文件受控的前提下，文件的形式和詳略程度應取決于組織的實際情況,質量手冊的內容包括：體系的范圍、各過程的功能定位、各過程之間的關系、與其他文件之間的關聯(lián)性,程序文件至少包括：文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預防措施程序,內部文件管理/4.2,編制,審批,分發(fā),使用,評審,修訂,作廢,目的是確保文件充分、有效，能夠指導經(jīng)營和管理,每份文件均須經(jīng)過相關人員評審和授權人員的批準,確保相關人員得到充分、適用的文件，并確保文件清晰和可識別，同時確保文

4、件是最新版本,當文件相關的組織結構、業(yè)務流程、資源等發(fā)生重大變化時，當文件使用一定周期后，應重新評審文件是否充分、適用、科學,所有的修訂應按原審批手續(xù)重新審批；修訂后應能夠清晰的識別出文件的修訂狀態(tài)，采取適宜的措施防止文件使用人員錯誤的使用老版本和已作廢文件,外來文件管理/4.2,目的是確保收集、使用充分、有效的外來文件,識別,收集,確認,分發(fā),使用,再確認,作廢,識別出體系、流程和活動運作過程中需要執(zhí)行的相關法規(guī)、標準和要求等外來文件，并收集、登記,確認外來文件是否適用于本組織，確認外來文件是否為最新版本,任何一份外來文件均可能修訂和換版，應定期收集該類信息并定期確認外來文件是否為最新版本,

5、記錄管理/4.2,識別所 需的記錄,策劃記錄 的內容 和格式,記錄產(chǎn) 生和傳遞,歸檔和 保存記錄,檢索查 閱記錄,過期處 置記錄,記錄管理是是信息管理的基礎,信息規(guī)劃： 1、依據(jù)流程運作和管控的需要，規(guī)劃保留什么信息，用什么方式保留。這時，應注意和企業(yè)信息化建設互動 2、規(guī)劃的結果應經(jīng)過評審和批準,信息管控 1、記錄產(chǎn)生、傳遞和保管的職責、要求 2、記錄傳遞的要求，應包括傳遞時間要求、傳遞路線要求 3、記錄最終保管的職責和要求，應包括保管的周期和保管環(huán)境,信息應用： 1、應確保記錄查閱、檢索的方便性 2、必要時，可能設置檢索、查閱的權限，比如涉及到企業(yè)機密的記錄,信息銷毀： 1、超出保管期的記

6、錄需要銷毀 2、針對涉及企業(yè)機密的記錄，應考慮特定的處置權限和管控措施,2000版ISO9001標準所要求的記錄,（1）試運行及改進的四個環(huán)節(jié) 重點培訓執(zhí)行層； 加強信息管理； 質量體系的審核與評審； 采取糾正與預防措施。,三、質量管理體系的試運行及改進,（2）質量管理體系內部審核 是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。 做好內審策劃，編制好具體實施計劃。 編制內部審核程序文件 堅持內部審核的獨立性、公正性 做好年度審核報告的編寫與分析工作，為管理評審提供輸入。,三、質量管理體系的試運行及改進,內部審核過程模式,內審過程,QMS運作流程 QMS運作效果,輸入,對體系的測量要求,對體系的測量結

7、果,輸出,管理評審 持續(xù)改進,確定內審的時間間隔； 確定內審計劃（目的、范圍、方法、日程等）,培訓認可內審員；制定內審方案； 安排內審組；審核前準備；審核實施；審核報告；審核后跟蹤；記錄；作為管理評審的輸入。,日常監(jiān)視 內審/管理評審。,內審過程/效果的改進；糾正/預防措施； 持續(xù)改進。,內部質量審核員,資格：培訓，管理層認可。 知識和技能：ISO族標準，管理知識，相關的業(yè)務知識，溝通技能，審核技能。 經(jīng)驗：工作經(jīng)驗，審核經(jīng)驗，改進經(jīng)驗。 道德：公正、客觀、嚴謹、努力 回避：不能審核自己的工作。,（3）管理評審 是由最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的有規(guī)

8、則的、系統(tǒng)的評價，包括考慮修改質量方針和目標的需要以響應顧客和其他相關方需求和期望的變化，評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，確定采取措施的需求。,三、質量管理體系的試運行及改進,（3）管理評審 特點： 由最高管理者主持或以其名義進行的活動； 管理評審是對現(xiàn)行質量管理體系的一次綜合性的全面評價； 管理評審應按規(guī)定的時間間隔進行，一般應每年一次。 管理評審一般應有程序文件，確保按一定的規(guī)則實施系統(tǒng)的評價； 管理評審一般采取會議的方式，但也可采用其他方式。應做好評審記錄，并形成管理評審報告或會議紀要。,三、質量管理體系的試運行及改進,（3）管理評審 輸入： 審核的結果 顧客反饋 糾正及預防措施

9、的狀況 以往管理評審的跟蹤措施 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 可能影響質量管理體系變更的情況 有關改進的建議,三、質量管理體系的試運行及改進,（3）管理評審 輸出： 質量管理體系及過程有效性的改進 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 資源需求，包括由于改進所帶來的資源需求,三、質量管理體系的試運行及改進,主要術語 1.審核 定義：為獲得審核證據(jù)（3.3）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.2)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 注1：內部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內，可以

10、由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。 注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如 顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。 注3：當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。 注4：當兩個或兩上以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”,1審核的特點： 系統(tǒng)性：正規(guī)、有序、有策劃、有授權，按程序進行； 獨立性：審核員與受審核方及受審核部門無利害關系，內審員不能審核自己的工作，第三

11、方認證審核的審核員不能審核自己咨詢過的企業(yè)。 文件化：審核過程應形成文件如：審核方案、審核計劃、文件審查報告、檢查表、審核證據(jù)記錄、不符合報告、審核報告等均應形成文件。 2.審核目的： 評定受審核對象滿足要求或準則的程度 3.審核的對象： 可以是產(chǎn)品、過程、管理體系，管理體系可以是質量管理體系、環(huán)境管理體系、安全健康管理體系等。,質量管理體系審核 定義:為獲得質量管理體系的審核證據(jù)， 并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。,1.質量管理體系審核的目的：確定質量管理體系的符合性、有效性。 2.質量管理體系審核是評價質量管理體系的方法之一。

12、3.質量管理體系審核是對過程進行評價。 4.對每一個過程進行評價應提出四個基本的問題，確定對質量管理體系評價的結果。,對過程進行評價的四個基本問題,過程是否已被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？,質量管理體系審核的特點 被審核的質量管理體系必須是正規(guī)的、形成文件的體系。 質量管理體系審核應是正式的活動， 即：“系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程” 質量管理體系審核是一種抽樣過程。,2.審核方案 定義：針對特定時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.1）。 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。,3

13、.審核準則 定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。 1、審核準則即審核依據(jù) 2、審核準則可以是GB/T190012000、質量管理體系文件、法律法規(guī)及合同 3、審核準則是將審核證據(jù)用來比較的基準,4.審核證據(jù) 定義:與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。 注:審核證據(jù)可以是定性的,也可以是定量的。 1、審核證據(jù)與審核準則有關。 2、能驗證、可重查、可追溯。 3、形式可以是記錄、事實陳述或其它信息。,5.審核發(fā)現(xiàn) 定義:將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準則（3.2）進行評價的結果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出

14、改進的機會。 1. 審核發(fā)現(xiàn)是一個名詞，是審核證據(jù)對照審核準則比較的評價結果。依據(jù)的準則評價而不是個人意見。 2. 審核發(fā)現(xiàn)是一種符合性評價，有符合的，也有不符合的。審核發(fā)現(xiàn)通過評價可發(fā)現(xiàn)指明何處改進。,6.審核結論 定義: 審核組（3.9）考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.4）后得出的審核（3.1）結果。,審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論定義間的關系； 審核是一個過程，也是把輸入轉 化為輸出的活動；,審核員 定義：有能力(3.14)實施審核（3.1）的人員。 審核組 定義：實施審核的一名或多名審核員（3.8），需要時，由技術專家（3.10）提供支持。 技術專家 定義：向審核組（3.9）

15、提供特定知識或技術的人員。 注1：特定知識或技術是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關的知識或技術。 注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。 能力 定義：經(jīng)證實的個人素質以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。,審核的目的和分類 1）按審核委托方組織分: a)第一方審核 b)第二方審核c)第三方審核 2）按審核實施的主體分: a) 內部審核 b)外部審核 3）按審核的對象不同分: a)體系審核 b)過程審核 c)產(chǎn)品審核 4）按審核的領域分： a)質量審核 b)環(huán)境審核 等；,第一方審核的目的和準則 1 目的: 確定質量管理體系是否: a)符合策劃的安排、GB/T19001標準的要求和組

16、織確定的體系要求。 b)有效地實施和保持。 作為獨立的管理工具,評價體系的強項和弱項,促進體系和過程的持續(xù)改進。 2 準則： a) GB/T19001標準； b)質量管理體系文件； c)有關的法律、法規(guī)； d)質量計劃、合同及其它。,內審的目的是評價質量管理體系的符合性和有效性，通過審核發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，尋求采取糾正措施、預防措施和質量改進的機會，使之建立一個能夠自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善、自我改進的機制。 組織的管理者通常通過內審所反映的質量管理體系現(xiàn)狀，對質量管理體系進行評審，提出改進的需求，達到對質量實施管理、促進體系和過程的持續(xù)改進的目的。 外部審核前的內審是一種自查活動，為順利通

17、過第二方、第三方審核，對體系存在的問題能夠通過內審發(fā)現(xiàn)，并采取糾正措施。,第二方審核的目的和準則 1 目的 a）合同前的評定（選擇合格供方） b）合同簽定后，對供方體系的檢查和評價（控制供方） c）促進供方持續(xù)改進 第二方審核是顧客對供方的審核，是顧客選擇和控制供方的一種手段，在顧客正在尋找供方的情況下，第二方審核的目的是合同前對供方候選者的評定，在合同簽定后，其目的是檢查供方是否能持續(xù)、穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，并促進供方持續(xù)改進其質量管理體系。,2 準則,a）顧客的要求（合同簽定前） b）合同（簽定后） c）有關的法律、法規(guī) c）供方的質量管理體系文件 在合同簽訂前，主要依據(jù)顧客提出的要求，在

18、合同簽訂后，主要依據(jù)合同（合同可能以GB/T190012000標準為基礎，增加或減少某些過程）,第三方審核(認證審核)的目的和準則 1.目的 a)評價受審核方質量管理體系滿足審核準則的程度，以決定是否可以認證/注冊，或是否可以持續(xù)保持認證資格。 b)減少第二方審核，節(jié)約費用和時間。.第三方審核有很高的客觀性，可減少第二方審核的次數(shù)或深度。 c)促進受審核方持續(xù)改進質量管理體系和過程的有效性。 .第三方審核的目的是評價受審核方質量管理體系的符合性，體系運行的有效性，取得認證證書后，可以向廣大顧客（包括潛在顧客）提供信任。,通過初審和監(jiān)督審核，可促使受審核方建立、保持、持續(xù)改進一個有效的管理體系。

19、 2 準則 a)GB/T190012000標準 b)受審核方的質量管理體系文件 c)有關法律、法規(guī) d)其它 第三方審核準則中包括了適用的法律法規(guī)，所以第三方審核還可以用來評價滿足適用的法律法規(guī)要求的程度，對于生產(chǎn)如食品、藥品、壓力容器等產(chǎn)品、法律法規(guī)要求比較嚴格的企業(yè)，這個作用尤為明顯。,2.6.3 審核委托方和受審核方 定義 1）審核委托方:要求審核的組織或人員 (注:委托方可以是受審核方或任何其 它有法規(guī) 或合同的權力來要求審核 的組織)。 2）受審核方：被審核的組織。,審核委托方和受審核方示例,審核委托方的職責,1 提出審核要求； 2 規(guī)定審核目的； 3 與審核組長共同確定審核范圍和審

20、核準則； 4 評審和確認審核計劃； 5 評審、批準審核范圍的變更； 6 接受審核報告，并決定報告分發(fā)范圍； 7 對受審核方采取的糾正措施進行跟蹤和驗證。,受審核方的職責 1）將審核的目的和范圍通知有關人員； 2）指定陪同人員； 3）提供審核所需的資源； 4）參加首、末次會議； 5）配合審核員實現(xiàn)審核目的； 6）制定并實施糾正措施計劃,并向審核組 報告實施驗證情況。,審核原則,審核原則是提高充分審核結論的前提，是審核員獨立工作時在相似的情況下得出相似結論的前提。,與審核員有關的三項原則,a）道德行為：職業(yè)的基礎、誠信、正直、保守機密和謹慎。 b）公正表達：真實、準確地報告的義務，審核發(fā)現(xiàn)、審核結

21、論和審核報告真實、準確地反映審核活動。 c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力，珍視審核任務的重要性，及委托方的信任，并具備必要的能力。,與審核有關的原則,a）客觀性：以事實為依據(jù)，以審核準則為準繩 b）系統(tǒng)性: 有計劃、有組織、有步驟、有規(guī)范 c）獨立性：審核是獨立于受審核活動，不應有偏見和利益上的沖突。 d）抽樣原則：抽樣的合理性對審核結論的可信性密切相關。在有限的時間內并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的。抽樣是有風險的。 e) 保密原則：不能泄露組織的信息 f）采信原則：合法的渠道、經(jīng)過驗證和確認 g）正面證實原則：,第七節(jié)質量管理體系審核的實施,審核活動階段劃分 1.審核的策劃和

22、準備階段 a） 審核啟動 b）文件評審（初審） c） 初訪（必要時） d）現(xiàn)場審核的準備,2.現(xiàn)場審核的實施階段 a） 溝通及會議 b）收集和驗證信息 c）審核發(fā)現(xiàn)及審核結論 d）審核溝通 3.審核報告階段 4. 審核后續(xù)活動的實施階段，屬審核后的活動，通常不視為審核的一部分，但是，審核委托方也可將此階段活動委托審核組實施。,審核階段流程圖,審核啟動 文件評審 現(xiàn)場審核準備 現(xiàn)場審核的實施審核報告的編制、批準 和分發(fā) 完成審核 審核后續(xù)活動的實施,1.審核的啟動 (1)指定審核組長 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。 審核組長應具備的能力：審核組長應具備領導審核方面的知識和技能，以便有

23、效和高效的進行審核 審核組長應能夠： 對審核進行策劃并在審核中有效利用資源 代表審核組與審核委托方和受審核方進行溝通,策劃和準備,組織和指導審核組成員 為實習審核員提供指導和指南 領導審核組得出審核結論 預防和解決沖突 編制和完成審核報告,審核組長職責：,1.文件初審 2.資源策劃（審核人員、時間、計劃安排） 3.確定審核可行性，必要時初訪 4.編制審核計劃，分配審核任務 5.指導審核員編制檢查表 6.主持審核過程中會議，進行溝通與協(xié)調 7.進行審核過程控制，指導審核員 8. 編制和完成、提交審核報告 9.組織對糾正措施跟蹤、驗證 10.參加對審核方案的評審,(2)確定審核目標、審核準則和審核

24、范圍 確定審核目標: 在審核方案的總目標內，確定一次具體的目標 a)由審核委托方規(guī)定； b)審核目標規(guī)定了審核所要完成的任務； c)一次具體審核的目標可包括： -確定受審方的質量管理體系或體系的一部分與審核準則符合的程度； -評價確保質量管理體系符合法律法規(guī)要求的能力； -評價質量管理體系滿足特定目標的有效性； -識別質量管理體系潛在的改進領域。,確定審核準則 a）由審核委托方和審核組長共同確定 b）審核時用來評價審核證據(jù)的依據(jù) c）一般可包括方針、程序、標準、法律法規(guī)、質量管理體系要求，合同要求，或行業(yè)的專業(yè)實施規(guī)則。 d）常用的審核準則： -GB/T 190012000 -質量方針、質量目

25、標 -質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書 -質量計劃 -適用的法律、法規(guī)，產(chǎn)品標準 -合同要求、顧客要求,確定審核范圍 審核范圍描述了審核的內容和界限，例如：組織的實際位置，組織單元，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。 1）確定審核范圍的實質： a）界定受審核方質量管理體系承諾實施的責任范圍 b）確定審核組對受審核方質量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場所、組織單位、活動及過程進行審核的范圍。 2）確定審核范圍的重要性： a）進行審核的基礎 b）認證證書和宣傳材料的重要內容 c）評價和選擇供方的主要依據(jù),3）審核范圍出現(xiàn)在下列文件中： a)認證合同 b)審核方案 c)審核計劃 d)審核報告 e)認證證

26、書（認證范圍） f)獲證企業(yè)名錄 g)企業(yè)宣傳材料,4）審核范圍的內容： a)審核覆蓋的產(chǎn)品 b)審核涉及的過程 c)合同要求的其它的活動 d)審核覆蓋的部門或場所 -審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品 -審核涉及的過程如設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務等 -合同要求時可包括修理、信息提供等 -審核覆蓋的部門或場所，如總部、分部等,(3)確定審核可行性,由審核方案管理人員確定審核可行性 1、策劃審核所需的充分和適當信息是否滿足審核活動需要。 2、受審核方是否能充分合作？ 3、時間是否允許？ 4、資源是否足夠？ 如審核不可行，應與受審核方協(xié)商后向審核委托方提出更改方案,(4)組建審核組,1）確定

27、審核組組成和應考慮的因素 a)識別為達到審核目的而需要的知識和技能以及目標、范圍、準則及其預計的審核時間及人/日數(shù)，確保審核組的整體能力和專業(yè)能力（必要時請技術專家） b)適用時，法律法規(guī)、合同和認證/認可機構的要求。 c)確保獨立性的需要 d)使用的語言，受審核方的社會和文化特點 e)結合審核、聯(lián)合審核的能力保障 f)與受審核方的協(xié)作能力，審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮,2）選擇審核組的成員： a) 組內至少有一名高級審核員（初審、復評時）。 b) 組內有經(jīng)認可的具有相關專業(yè)能力的專業(yè)審核員。 c) 如審核員專業(yè)能力不足，可聘請技術專家做技術支持。 d) 實習審核員的人

28、數(shù)不能超過審核組的總人數(shù)的50%，必須在指導下工作。,3）審核組控制要點： a) 技術專家：向審核組提供特定知識或專業(yè)知識人員，專家是審核組成員，但不是審核員，不能從事審核工作，只能向審核組提供技術支持，專家應在審核員指導下工作。 b) 審核組成員應具備基本的專業(yè)能力和審核能力以滿足此次審核目標的要求。 c) 受審核方及審核委托方提出合理理由（如有相關利益沖突，以前缺乏職業(yè)道德等）更換審核組成員的要求。 d) 審核組成員的獨立性是確保審核公正性，客觀性的基礎。 e) 專業(yè)審核員的專業(yè)范圍應細劃到相應的（39大類中）專業(yè)分類。 f) 實習審核員不允許獨立審核，也不計入有效的審核人日數(shù)中，必須在指

29、導和幫助下工作。 g) 若有觀察員，可隨同審核組活動，但不作為審核組的成員。,4）審核員的職責 1 審核員應配合、支持審核組長工作，按計劃、獨立完成審核任務。 a） 審查文件，收集相關信息結合受審核區(qū)域特征。 b）按分工進行現(xiàn)場審核，收集審核證據(jù)并對照審核準則，形成審核發(fā)現(xiàn)，為此應做好現(xiàn)場審核的記錄，應記錄符合的與不符合的記錄。 c） 如有不符合的審核發(fā)現(xiàn)，向組長匯報并在組內溝通，編寫不符合報告，并請受審核方確認 d）參加審核組內對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價分析，參與討論審核結論，參加首末次會議及與受審核方的溝通 2 在審核組長指示下，做好對受審核方糾正措施的跟蹤、驗證工作。,5）陪同人員和觀

30、察員的職責 1陪同人員的作用是聯(lián)絡向導和見證，可隨同審核組，但不是審核組的成員，不應影響或干擾審核的實施。 2由受審核方指派，并根據(jù)審核組長的要求行動。 3陪同人員的職責： a）為訪談建立聯(lián)系并安排（落實）時間 b）對特定的訪問（對場所、組織）做出安排 c）確保審核組了解和遵守受審核場所的安全規(guī)則、安全程序 d）代表受審核方對審核進行見證 e）在審核員收集信息過程中提供澄清和協(xié)助。 4觀察員一般是來自CNAB、CNAT、審核委托方、其它相關方的人員，僅對審核進行觀察。,(5)與受審核方初步聯(lián)系 1 在決定實施審核后，由審核方案管理人員或審核組長與受審核方初步聯(lián)系，與受審核方的代表建立溝通渠道。

31、 2 對審核日期、日程、路線、順序等做出安排，提供審核組織或信息。 3 當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時，可向受審核方索取有關文件和資料、記錄。 4 當審核現(xiàn)場有安全要求、保密要求、潔凈要求時，受審核方應向審核組提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。 5 對陪同人員的需求達成協(xié)議，如有觀察員隨同審核組活動，也應通知受審核方，征得受審核方的同意。,2. 文件評審和初訪,文件評審 1文件評審要求 1) 目的：確定文件所述的體系與審核準則的一致性（符合性） 2)對象： a） 質量方針、目標； b） 質量手冊； c） 程序文件（必要時）、適用的法律法規(guī)，質量體系其它文件； d）重要記錄；,3)審核準

32、則： GB/T190012000標準，法律法規(guī)和其它要求。 4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性，充分性和適宜性。 b）了解受審核方的基本情況。 c） 判斷是否可以進行現(xiàn)場審核。 5) 執(zhí)行者：審核組長及審核組成員,2 文件評審控制要求：,1) 文件審查應貫穿在審核全過程活動。 2) 在現(xiàn)場審核前，對受審核方體系文件的評審實際上是文件的初步審核，主要是審核文件的符合性，是現(xiàn)場審核的基礎和先行步驟，在文件初審的問題解決之前，不應在審核投入更多資源。 3) 現(xiàn)場審核階段仍應對質量體系文件的符合性、充分性、適宜性進行評審。 4) 文件審核應考慮受審核方組織的規(guī)模、性質和復雜程度以及審核目標和審核

33、范圍。 5) 如果發(fā)現(xiàn)文件不充分或不適宜時，審核組長應通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。,3 文件初審流程圖,文件初審,修改,是否符合審核準則?,文件初評結論,不充分,索取文件清單,初訪,選擇擬查文件,收集必要信息,4 文件評審的內容,1文件初審的內容： a） 質量方針和質量目標應滿足ISO9001-2000標準第5.3、5.4.1、4.2.3的要求。 b）質量手冊應滿足ISO9001-2000標準第4.2.2,1.2,4.2.3的要求: 質量管理體系的范圍應明確規(guī)定，是否明確了控制方法？ 對標準要求如有刪減，應說明刪減的細節(jié)和合理性。 手冊可包括程序文件，也可引用程序文件 過程之

34、間相互作用的表述。 質量手冊的管理應符合4.2.3文件控制的要求。 相關的其它質量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等。,2 現(xiàn)場審核時仍應進行文件審核,a） 程序文件、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需其它文件。 b）標準要求的記錄。 c） 有關的法律、法規(guī)、產(chǎn)品標準。 其它相關文件、資料、信息、記錄。,5 文件評審結論,文件評審結論： a） 文件合格文件符合審核準則要求，可以進入現(xiàn)場審核。 b）文件結論為基本合格，審核組長通知受審核方，并明確修改時間及重新審查方式。 c) 文件評審結論為不合格時，審核組長應通知審核委托方、審核方案管理者和受審核方，并規(guī)定應采取的措施，如：文件不合格，可請

35、受審核方修改，若文件不充分，可索取文件清單，從中選擇擬審的文件或通過初訪來收集必要的信息，在文件問題未解決前，不要及早擴大審核資源。,6 文件評審應注意的問題,評審應注意： 1 不能提出咨詢式的意見。 2 不能提出超標準的要求。 3 質量管理體系文件審核重點是體系文件的有效性和文件的適宜性，不要咬文嚼字。 4 GB/T19001標準強調，不要求統(tǒng)一文件的結構和格式所以質量手冊應結合組織自身的特點，體現(xiàn)組織的特色 5 文件審核應貫穿各個階段審核活動始終，監(jiān)督審核，復評審核也應文審。,初訪（必要時）,1 初訪屬認證機構的主動行為，是認證機構/審核組為了掌握更多的總體、現(xiàn)場信息做的審核準備工作，經(jīng)受

36、審核方同意而對受審核方進行的一次工作訪問。 2 初訪一般由審核組長進行，一般需要12人日。初訪只能進行一次。 3 初訪不是審核，是為了收集信息和資料所做的一次工作訪問，初訪有助于對不熟悉的組織、產(chǎn)品、過程和活動的審核的深入。 4 初訪內容：受審核方基本情況 5 初訪不是審核程序所必需的活動。,3.現(xiàn)場審核準備,(1)編制審核計劃 1）審核計劃由審核組長編制 2）計劃應有利于日程安排和審核活動的協(xié)調。 3）計劃內容的詳細程度反映審核范圍及受審核活動的復雜性 4）計劃應有靈活性，允許必要時修改。 5）聯(lián)合、結合審核時，組長應規(guī)定必要的溝通、協(xié)調。 6）審核組長協(xié)商解決不同意見，對計劃進行適當?shù)男薷?/p>

37、。,7 )審核計劃的內容 審核目的。 審核準則及任何引用文件。 審核范圍，包括對受審核方的場所、組織單元及產(chǎn)品、過程等的描述,審核取證日期界限。 現(xiàn)場審核活動進行的日期和地點。 現(xiàn)場審核活動的安排 審核組成員、陪同人員的作用和職責。 對審核的關鍵領域的資源分配。 適當時審核計劃還應包括： 此次審核的受審核方代表，必要時，指明工作和報告所使用的語言。 審核報告主要內容、格式及結構，分發(fā)日期、對象。 后勤安排。 有關保密公正事項。,編制審核計劃應注意的問題 1 避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排 2 安排好2個會議的時間 3 應考慮審核方式 4 對關鍵過程、領域的人力資源應適當配備 5 審核人

38、數(shù)及相同現(xiàn)場抽樣量要符合有關規(guī)定 6 部門、過程審核的時間、人員分配應合理，注意共性要素安排，應對審核工作現(xiàn)場做充分的安排，防止出現(xiàn)重視辦公室查閱文件，而輕視現(xiàn)場觀察的安排 7 一個工作日的時間不少于8個小時 8 審核路線的策劃應有利于追蹤和追溯 9專業(yè)審核員審核專業(yè)過程。 10審核計劃應有充分的靈活性，以便允許更改,審核方式 1）按過程審核 主管部門必查、 相關部門選查。 2）按部門審核 主管過程必查、相關過程選查。 3）順向追蹤 計劃 實施結果。 4）逆向追溯 結果 實施計劃。,3 審核任務分配 1. 審核組長應將審核的過程、職能、場所、區(qū)域（或活動）分配給審核組每個成員，組長應做好任務分

39、配的協(xié)商溝通工作。 2 .應考慮的因素： a）獨立性和專業(yè)能力要求，確保審核整體有效性的綜合問題。 b）審核員、實習審核員和技術專家的不同職責。 3 .根據(jù)實際情況進行調整，以確保審核任務實現(xiàn) 4. 審核員領到審核任務后，就應著手編制各自的檢查表。,4 審核工作量 1 初次審核人數(shù)的確定 2 影響審核計劃人日數(shù)的因素,初次審核人數(shù)的確定,初次審核的人日數(shù)一般情況下可按下表確定, 并按具體情況調整,5 多現(xiàn)場認證審核抽樣方案,1 多個相同現(xiàn)場抽樣時 a） 至少有25%樣本隨機抽取 b）其余75%選擇抽樣，注意樣本之間差別盡量大，有代表性。 2 樣本量： 初次審核 Y=X 取整進 1 監(jiān)督審核 Y

40、= 0.6X 取整進 1 獲證方體系運行持續(xù)滿足要求時復評Y= 0.8X取整進1 式中： Y_樣本量 X_現(xiàn)場數(shù),6 準備審核工作文件,1 審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導的（參考）文件： 審核工作文件包括用于審核過程記錄和指導的（參考）文件： a） 檢查清單和抽樣方案 b）會議簽到表格 c） 審核記錄表格 d）不合格報告表格 e） 會議記錄表格 f） 審核報告表格 g） 指導審核員工作的文件 h） 其它相關文件,2 準備審核工作文件注意事項 審核組應根據(jù)審核目的，任務具體要求準備相應的工作文件。 檢查表和其它表格的使用，可隨審核活動的需要而適度調整變化,不應因表格限制審核活動內容。 注

41、意工作文件的保管，任何時候審核員都應保管好涉及保密的或與知識產(chǎn)權有關的工作文件。,7 編制檢查表,1. 檢查表的作用 應在審核準備時編制 1）保持審核目標的清晰和明確 2）保持審核內容的周密和完整 3）保持審核節(jié)奏和連續(xù)性 4）減少審核員的偏見和隨意性 2. 檢查表的性質： 審核員自用的文件,3 檢查表的內容和應用 檢查表的內容 a） 審核項目查什么？ b）審核方法怎么查？包括抽樣方案設計 2)檢查表應用 a） 按檢查表審核，不隨意偏離； b）若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限于原范圍； 如遇到不合格或有價值的線索，雖原表中無此內容，可以追加。,4 審核取證抽樣方案,現(xiàn)場審核抽樣方案 1) 明確總

42、體從中隨機抽樣 審核樣本要有一定數(shù)量（如：從近半年的運行記錄中抽取312個樣本） a） 分層抽樣（典型性） b） 樣本要均衡（代表性） 2) 獨立抽樣,5 編制檢查表的依據(jù),1)GB/T19001：2000標準 2)質量管理體系文件 3)適用的法律，法規(guī)和產(chǎn)品標準/服務規(guī)范 4)審核計劃 6 編制檢查表的基本思路 本過程有哪些主要活動？ 本過程由哪幾個部門負責？ 組織對本過程都做了哪些規(guī)定？ 從哪些方面能反映出過程的有效性？,可采用不同的審核方式和方法： 從規(guī)定實施檢查改進措施 從檢查實施規(guī)定 從主管部門執(zhí)行部門 從執(zhí)行/使用部門主管部門 關鍵過程重點查，特殊過程查確認和控制 從產(chǎn)品符合性，查

43、過程的有效性，或從過程的有效性查產(chǎn)品的符合性 既按標準查，又按手冊，程序查，注重企業(yè)自身運作規(guī)律,按PDCA循環(huán)審核每個過程： a） 過程是如何規(guī)定，策劃的結果的？ b）過程是如何實施的？ c） 采用什么方法對過程進行檢查？ d）根據(jù)檢查結果，如何改進過程？ 7 編制檢查表應注意的問題 不能將ISO9001：2000標準中的肯定句原封不動變?yōu)橐蓡柧?不能只列審核項目，忽視審核方法和抽樣方案的設計 不能僅按ISO9001：2000要求來編制檢查表，應結合受審核方質量管理體系的特點 應用檢查表的風險：當關鍵過程及主要因素未能識別，或樣本沒有代表性時會影響審核結果的正確性。,2.7.2 現(xiàn)場審核活動

44、,1 審核過程的溝通和會議 1. 溝通和會議均由審核組長主持，應能夠控制溝通和會議，并營造良好的會議氣氛. 2.會議氣氛：融洽、坦誠、務實、高效、守時. 3.做好溝通和開好會議，應： a）作好充分的策劃和準備：明確溝通和會議過程，確定參加人員及地點和時間，內容及方法. b）應嚴格控制：溝通及會議進程、氣氛、時間. c）會后認真總結,首次會議,首次會議的目的 1）確認審核目的、準則、范圍、計劃 2）介紹審核方法和程序 3）確認溝通渠道 4）為受審核方提供提出問題的機會,首次會議的內容 1）介紹參加會議的人員,包括其身份； 2）確認審核目的、范圍及準則； 3）確認日程安排； 4）介紹審核方法和程序

45、； 5）確認正式溝通的聯(lián)系方式； 6）確定審核使用語言； 7）確認審核時向受審核方報告審核的 進程的事宜；,8）確認審核組所需的資源和設施； 9）確認保密事項； 10）確認與審核組有關的工作安全、緊急 及安全程序； 11）確認陪同人員的作用和身份； 12）介紹審核發(fā)現(xiàn)的報告方法； 13）介紹審核可能被終止的情況； 14）介紹申訴系統(tǒng)的信息。,2 信息的收集和驗證 從收集信息到得出審核結論的流程圖,信息來源,通過正當抽樣收集信息,驗證信息,審核證據(jù),按審核準則進行評價,審核發(fā)現(xiàn),評審,審核結論,獲取審核證據(jù)（信息）,收集信息的方法 1 審核的基本方法：抽樣 2 收集審核信息的方法： 3 信息收集

46、的注意事項,2 信息的收集和驗證,1在現(xiàn)場審核時，采用適當?shù)膶徍朔椒ǎ挥锌沈炞C的信息，才可作為審核證據(jù)收集.與審核目的、范圍和準則有關的信息應當記錄審核證據(jù)，包括與職能，活動和過程接口有關的信息。 2 將審核證據(jù)與審核準則進行評價，對此可以得出符合或不符合審核準則的審核發(fā)現(xiàn)。 3 對多個審核發(fā)現(xiàn)進行匯總分析，綜合評審，得出審核結論。 4 由于審核證據(jù)來源于可獲得的信息樣本，所以，審核中存在風險（不確定因素）應意識到，應用審核結論而采取措施時的風險（不確定性）。,3.審核的方法和技巧 1）審核的基本方法:抽樣。 2）審核(收集信息)的方法: a)提問 b 傾聽 c)查閱 d)觀察 e)記錄 即

47、:問、聽、查、看、記,面談的技巧： 面談是獲取審核證據(jù)的重要手段之一，應在條件許可并適合于被面談的人方式進行。 a） 應考慮面談選擇對象的層次和職能，以便收集來自審核范圍內實施活動和任務的信息。 b）應在被面談人正常工作時間和正常工作地點（可行時）進行。 c） 在面談的全過程中注意氣氛，努力使被面談的人放松。 d）面談開始前應解釋面談和做記錄的原因。 e） 面談可以先請被面談人介紹自己的工作開始。 f） 盡量避免提出帶有傾向性、誘導性答案的問題。 g） 應當與對方總結和評審面談的結果。 應當感謝被面談人的參與和合作。,3、審核方法和技巧 查閱的技巧： 1）查閱規(guī)定質量活動的文件。 2）查閱表明

48、質量活動的狀態(tài)和結果的 記錄。 3）評價,包括： a)文件的符合性、充分性、適宜性 及其管理； b) 記錄的客觀性、完整性、可追溯 性及其管理。,3、審核的方法和技巧 觀察的技巧 1）生產(chǎn)、檢測設備的狀態(tài) 2）生產(chǎn)、檢測人員的操作狀態(tài) 3）產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識 4）生產(chǎn)環(huán)境 5）檢測環(huán)璋 6）貯存環(huán)境 7）文件記錄的保管條件等,審核記錄的要求 現(xiàn)場審核的記錄： 1）時間、地點； 2）人員:被訪問、調查的人員及見證人； 3）見到的事實： 合格的事實與不合格的事實都應以完整、準確、清晰的方式記錄?，F(xiàn)場審核記錄應能為質量管理體系評價提供充分的信息。,4 審核過程的控制,1審核計劃的控制:原則上，審核按

49、計劃進行，特殊情況下，可做適當調整，并進行溝通。 2審核活動的控制 3審核結果的控制,4 審核期間的溝通,1.對溝通做出正式安排，根據(jù)審核的范圍和程度正式安排審核組內及與受審核方的。 2.規(guī)定審核組內部溝通，審核組定期討論并交換審核信息，評定審核進展情況，以及是否需要重新分配審核任務。 3.審核組長適當時與受審核方、審核委托方的溝通，當審核證據(jù)涉及到重大的風險問題，如重大的質量隱患，大批的產(chǎn)品不合格的趨勢等，應立即報告受審核方，必要時報告審核委托方。 4.當審核證據(jù)表明審核目標不能實現(xiàn)時，應通知審核委托方和受審核方。,5.當審核證據(jù)表明不能實現(xiàn)審核目標時，審核組長應向審核委托方、受審核方報告，

50、并確定適當措施，如：重新確認或修改審核計劃或變更審核目的，審核范圍或終止審核。 6.審核范圍的更改應經(jīng)審核委托方評審和批準。 7.審核員發(fā)現(xiàn)的任何超越審核范圍的問題，如：重大的環(huán)境污染、重大職業(yè)安全問題等，審核員應記錄，并向組長報告，以便與審核委托方和受審核方進行溝通（但此類問題不開不合格報告）,5 形成審核發(fā)現(xiàn),1.對照審核準則評價審核證據(jù)形成審核發(fā)現(xiàn)，應匯總與審核準則符合的情況，用以表明對審核范圍涉及的場所職能和過程進行了審核。 2.審核發(fā)現(xiàn)應表明與審核準則的符合或不符合，應記錄每個符合的以及不符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持證據(jù)。 3.當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能夠識別改進機會。 4.審核組應根據(jù)

51、需要在審核的適當階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。 5.審核組應當與受審核方一起評審不符合以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。 6.審核組應努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄沒有解決的問題。,6 不符合報告,1核心內容： a)不合格事實描述 b)判定不合格的理由 c)不符合審核準則的條款 d)嚴重程度 2）不合格事實的描述 a)時間、地點、人員、發(fā)生的事情及不合格細節(jié)有可重查性； b)不提涉及人員的姓名，只提職務、崗位； c) 無關人員的話不能做為證據(jù)； d) 必要時須做解釋； e)實施與規(guī)定不符即為不合格理由,6不符合報告,4）不合格條款判定 a)以事實為基礎 b)就近不

52、就遠 c)由表及里,判原因不判現(xiàn)象 d)條款與理由對應 5）嚴重程度 a)嚴重不合格項 系統(tǒng)性失效 區(qū)域性失效 后果嚴重 b)一般不合格項:偶發(fā)、孤立、后果不 嚴重，易于糾正。,7 審核結論,準備審核結論 審核發(fā)現(xiàn)的匯總評審應注意到： 1.在末次會議之前審核組要對審核發(fā)現(xiàn)及收集到的綜合信息進行一次匯總評審分析，目的是針對審核目標所收集的任何信息對質量管理體系有效性進行評價，并做出審核結論。 2.考慮到審核的不確定性，應對審核結論達成一致意見 3.如果審核目標有所規(guī)定，應準備推薦建議。 4.如果審核計劃包括跟蹤活動，應予以討論。 5. 體系有效性總體評價,體系有效性總體評價 1）對體系每個過程的

53、評價提出四個問題: a)過程是否被識別并適當規(guī)定？ b)職責是否已被分配？ c)程序是否得到實施和保持？ d)在實現(xiàn)預期結果方面,過程是否有效? 綜合上述問題的答案，可確定評價的結果。,2）對質量管理體系有效性的評價: a)質量管理體系文件是否符合 GB/T19001標準要求? b)體系規(guī)定是否實施和保持？ c)體系運行是否有效？ d)自我完善、持續(xù)改進機制是否 健全？ 綜合以上四個方面的評價,對體系有效性做出總體評價,審核結論 審核結論可表達的意圖: a)質量管理體系與審核準則符合的程度； b)體系的有效實施和保持； c)管理評審過程確保質量管理體系持續(xù)適 宜性、充分性和有效性的能力；,審核

54、結論 審核結論可導致: a)有關改進的建議(第一方審核)； b)建立業(yè)務關系(第二方審核)； c)認證或注冊(第三方審核)； d)未來的審核活動(復查審核,監(jiān)督審核)。 第三認證審核的結論: a) 推薦通過認證； b) 暫緩推薦通過認證； c) 不推薦通過認證。,8 末次會議,末次會議前的溝通 1）審核組總結 目的:對審核發(fā)現(xiàn)及綜合信息進行匯總 分析、評價，達成共識,做出審核 結論。 2）與受審核方領導溝通 目的:通報審核發(fā)現(xiàn)、體系評價和審核 結論,求得共識. 為開好末次會議做準備,末次會議,目的: a)使受審核方知道并理解審核發(fā)現(xiàn)及審 核結論； b)使受審核方在規(guī)定時間內完成糾正 措施； 2

55、）參加者:審核組成員、受審核方、審核 委托方的代表。 3）議程: a)與會者簽到； b)感謝；,c)重申審核目的、準則、范圍； d)審核過程簡述； e)宣讀不合格報告； f)澄清； g)說明抽樣的局限性； i)宣布審核結論； j)說明審核報告發(fā)放日期； k)提出糾正措施要求； l)保密承諾； m)證后監(jiān)督及證書使用（推薦通過）； n)受審核方領導發(fā)言； o)宣布末次會議結束；,3.審核報告編制、批準和分發(fā) 審核報告編制、批準,(1)審核組長負責組織編寫審核報告，對審核報告內容負責，認證機構授權人評審批準。 (2)主要內容： a)審核目的、范圍、準則、日期、地點 b)受審核方基本情況，審核組成員 c)體系評價、審核綜述 d)審核結論 (3)審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和報告所有者應妥善保存并保持其機密性。,審核報告的分發(fā)