培訓教材驗廠稽核SIP

1、自我查核SIP,2,3,攻與守,委托,合作,4,查廠因稽查目的及對象不同，而有所不同。種類分為 客戶v.s我方：常見，我方為供貨商。 政府機關v.s我方：少見，我方為新設置公司廠商或致重大事件廠商。 我方v.s我方：最常見，系為我方內部自我查核及提升。 我方v.s我方供貨商：少見，系為我方對供貨商評鑒方式之一。 我方v.s我方合同商：少見，系為我方對合同商或供貨商之合同商評鑒方式之一。 第三公證單位v.s我方：常見，我方為供貨商?？蛻舯旧頍o暇來我方稽查，即可委托第三方代為執(zhí)行稽查。,敵與我,5,查廠之時機分為： 為全新供貨商。 為重點培植供貨商。 最近一次供貨時有發(fā)生重大瑕疵。如：到貨產品質量

2、經檢驗嚴重超規(guī)、包裝有多包破損以致原物料受到污染等。 多次供貨時有發(fā)生瑕疵，且頻率過高，以致足以列入不合格供貨商。 為新設置之公司/工廠。 客戶要求。 委托制造。 政府機關認證。 定期自我查核。,6,查廠之頻率分為：,7,攻,缺點判定基本標準： 違背以下： Contract客戶的要求 ISO/QS/TL 9001/TS Standard違背ISO/QS/TS標準要求規(guī)定 KE19 違背KE19要求規(guī)定 Quality manual 違背質量手冊的規(guī)定 做法規(guī)則（邏輯）： 違背以下： Do What You Say! 做你所說的！ Say What You DO! 說你所做的！ Record W

3、hat You DO! 記錄你所做的！,8,9,10,查廠因稽查目的及對象不同，稽核小組的成員亦有所不同。種類分為： 對供貨商/合同商稽查：一定要有品保及采購參與和主導；此外亦可邀請生產或研發(fā)人員加入。 自我查核：一定要有品保參與；此外亦可邀請生產或其他人員加入。主要由品保主導。 稽核前要先了解被稽查對象基本數據。 稽核前要先召開稽核前討論會議預想: 此次稽查目的為何? 此次稽查要看哪些部分?哪些書面資料? 此次稽查的流程。 預計要稽查多久?幾天? 雙方對應聯絡人員是誰?,稽核的文件化規(guī)定： 須建立書面化之程序，其目錄如下： 目的 適用范圍 權責 內容及作業(yè)程序： -稽核員之遴選 -稽核計劃

4、-稽核通知 -稽核執(zhí)行 -稽核報告 -矯正措施 -追蹤復查,11,攻與備,稽核的文件化規(guī)定： 須建立書面化之程序，其目錄如下： 目的 適用范圍 權責 內容及作業(yè)程序： -稽核員之遴選 -稽核計劃 -稽核通知 -稽核執(zhí)行 -稽核報告 -矯正措施 -追蹤復查,12,備,稽核計劃 應由主任稽核員擬定，并與受稽核單位及稽核人員充分協(xié)調，其內容包括： 稽核的目的及范圍。 明訂與稽核范圍相關人員之權責 。 明訂依據之文件。 明訂稽核成員及其稽核范圍。 稽核的日期及地點稽核工作預期進度之時間表。 工作文件 檢核表：通常為稽核人員依據稽核的需求填寫用以指出欲稽核的事項。其內容包含：欲稽核事項、稽核結果之記錄。

5、 稽核報告。(後面有詳細介紹),13,檢核表之制作為了避免稽核員之稽核作業(yè)不一致，于事前在求稽核員準備者，其目的有： 要求稽核員做事前的準備工作。 欲查核事項之備忘錄。 可增加稽核員的信心。 簡化記錄方式。 可降低主觀的判定。 查核表制作要領： 應包含ISO9000標準的要求。 須熟讀文件的內容。 凡作重點之規(guī)定、審查權責、核準的權限及相關的記錄表單均是重點。 主辦部門及相關部門之查核事項均有。 就依作業(yè)的順序詳列於查核表中。,14,15,稽查之技巧分為 TOP DOWN（由最上往下）： 從作業(yè)程序的最始端，開始稽核！ （例）：合約審查程序/由接單作業(yè)開始稽核！ 供貨商評鑒辦法/由供貨商評鑒計

6、劃擬定開始稽核。 VERTICAL（垂直式）： 在不偏原主題，不離開原執(zhí)行單位權責內的持續(xù)稽核（含正向與逆向）。 （注）：TOP DOWN為VERTICAL的一種 HORIZONTAL（水平式）： 在原主題下，觀察不同平行單位間之協(xié)調工作。 （例）：矯正措施之作業(yè),攻,17,稽查之技巧分為 RANDOM（隨機）： 因應不同之資訊來源，隨時更換稽核主題。 BOTTOM UP（由下而上）： 從最終結果倒推回去作業(yè)過程細節(jié)。 （例）：追溯性的稽核 （註）：BOTTOM UP亦為VERTICAL的一種 FREE WHEEL（自由方式） ： 為以上各種的混和方式。,攻,18,稽核者十大錦囊(不因產品型態(tài)

7、而改變）。 質量文件須皆有法源依據。 程序書應具備5W（WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE）、1H（HOW ）內容。 質量記錄須具有人、事、時、地、物追溯性及能清楚反映結果。 檔案管理與記錄質量。 使用中文件版本的正確性、適當性。 矯正與預防措施應具備PLAN、DO 、 CHECK、ACTION的精神。 對計劃行程表、管制性清單、收發(fā)登錄等管制技巧的應用。 善用稽核六大技巧。 稽核者的經驗與判斷。 ISO/QS/TS/TL條款的認知。 有效性(Validation)與驗證(Verification) 。,攻,19,20,21,主要缺失(不符合事項) ISO/GMP、KE19條文中有

8、要求，而文件未述及或完全違反者。 諸多次要不符合事項，發(fā)現于同一條文中，將造成質量系統(tǒng)/環(huán)境系統(tǒng)崩潰者。,次要缺失(不符合事項) 文件有規(guī)定，而實際執(zhí)行面未落實者。 為重要作業(yè)步驟，但文件中未規(guī)范者。,建議(不符合事項) 文件有規(guī)定，而實際執(zhí)行面落實完全者。 為重要作業(yè)步驟，但文件中規(guī)范完全者。,22,23,不符合事項之報告重點： 不符合事項之提出，是因發(fā)現需改進事項，為了確保被稽核單位確實了解，其內容包括如下重點： 不符合判定準則。 不符合何項標準或文件。 具體證據為何？包含：人、事、時、地、物，均應填入矯正需求單中。 不符合事項判定準則： 質量文件(包括：手冊、程序及相關文件)未能滿足標準

9、的需求。 發(fā)現事實質量文件之規(guī)定不符合時。,24,內容包含： 稽核的范圍與目的。 稽核詳細計劃，如稽核人員、受稽單位、代表人、稽核日期和確定之受稽單位(地點) 。 稽核依據的文件或標準。 前次稽核之矯正事項之查核結果。 稽核所見事項之記錄(含具體的證據) 。 不符合項目(人、事、地、物、時間) 。 矯正措施之內容，負責人與預計完成時間。 后續(xù)跟催結果。,25,守,稽核前應執(zhí)行下列準備工作： 知己知彼：我方對應人員應去調查 來訪/稽查目的為何？ 人員人數、組成成員、成員背景。 稽查流程之要求、預計稽查時間長短。 稽查有無指定要觀察之書面或區(qū)域？ 品保準備工作： 主導相關單位進行廠區(qū)環(huán)境清潔并安排

10、生產線清線。 如稽查人員未安排流程，則由我方自行安排稽查流程，并提供給稽核人員審核。 提前進行廠內模擬稽查與矯正預防。 提前進行品質文件的復查與補正。 安排人員布局： 接送人員、 陪同人員、 各段主要發(fā)言人員。,26,守,稽核前應執(zhí)行下列準備工作： 其他單位配合： 行管部 行管安排接送來訪/稽查人員車輛、司機。 行管安排來訪/稽查當日餐飲及負責招待人員。 行管提前布置會議室和安排廠區(qū)清潔。 生產部 安排制造生產區(qū)清潔/清線。 提前進行矯正預防。 提前安排人員布局并教育干部和操作人員應對。 巡檢并修繕機儀器設備。 複習並準備自己負責KE項目的SOP及文件。,27,守,稽核當日應注意下列事項： 各

11、部再次巡檢并確認。 品保將品質文件集中放置在稽查時可快速提供之處。 陪同人員應準備好介紹自己的名片。 陪同稽查時除非稽查人員詢問于己，否則一律由主要人員發(fā)言響應。 陪同人員應于陪同稽查時不發(fā)表誤導或引人質疑的言論。 陪同人員應于稽查時對稽查人員做引導和卡位。 稽查時對于稽查人員所提出之問題，請謹慎響應；絕不可有不確定的回答；對于自己所不知道或不確定者，請誠實回答或求助主管支持， 而不是虛應對方。 稽查時對于稽查人員所提出之缺失及建議應予以紀錄。 稽查總結時可對稽查人員所提出之缺失，提出我司的辯證。,28,守,稽核后應執(zhí)行下列事項： 各部針對所提出之稽查缺失進行檢討。 各部針對所負責之稽查缺失提

12、出矯正預防措施。 品保匯整稽查缺失矯正預防計劃，并盡快回復給稽核人員。 各部執(zhí)行稽查缺失之矯正預防。 品保追蹤并匯整稽查缺失矯正進度給稽核人員，直至矯正全部完成。,29,Q&A,稽查報告存放地址：Qapc0DATABASE02_海門執(zhí)行14.稽查,稽查之經驗談 以聊天的方式進行稽核避開問答解除對方緊張心情可多了解書面為提及的實際作業(yè)?。ㄒ粋€稽核員的任務是在幫助對方，唯有輕松自在的環(huán)境下對方可展現其真實的一面） 不可存有非找到缺點不可的心態(tài)！ 解除內心之壓力?。ㄓ涀?！你的任務是在找出對方符合稽核依據的證據） 心態(tài)上要先認同對方之管制程序方式不做 好/壞之評判！ 摒除內心之主觀意識?。ㄖ灰匣?/p>

13、的依據，你不可就你自己的學經歷背景給予對方好或壞的判定） 任何作法只要沒違背缺點判定之原則皆可接受！記住你的任務職責為稽核者而非工廠顧問?。ㄔ谟^念上要先認清自己的角色，要被稽核守法前自己要先守法）,攻,32,稽查之經驗談 從對方之管制方法中去找出自身矛盾點，并非依賴稽核者本身過 去的經驗而找出缺點！豐富的經歷可協(xié)助判定，但并非唯一手段?。ㄏ到y(tǒng)的稽核要從系統(tǒng)上來著手，從稽核的依據及其作法的邏輯性上來切入） 先找到確切的缺失證據，讓對方以無法辯白而承認疏忽后而記下缺點，此種方式較亦令人信服。（在未找到確切的缺失證據實前不記下缺點） 凡事記得隨時保持客觀的態(tài)度且要有禮貌。（你是在從事一項“客觀”的輔

14、助工作，是在幫助對方而不是在責難對方） 必要時站在對方的立場，協(xié)助對方找尋自己所問之問題的答案（讓對方留下親切感得好印象）。（對方或許緊張的緣故，無法及時給予你符合的證據，你可就你的稽核專業(yè)經驗來幫助對方）,攻,33,稽查之經驗談 針對落實度的個案稽核，抽樣不良數有三個以上才判缺點。（此處所謂的不良數是指日常作業(yè)上的小疏失） 凡是與產品之質量有明顯的直接/間接關連者皆要留下書面程序規(guī)定及質量記錄。（別忘了！這是個質量系統(tǒng)） 稽核過程中對個案主題，在尚未全盤了解實況前，針對所初步發(fā)現的缺失不得做出任何評語或判定?。ū仨毴P了解后方可下評語?。?勿提出任何改善建議（當某建議被對方找到盲點時將很難處

15、置）。（記??！你是為稽核者，別忘了你的任務。） 從書面程序中尋找不到重點切入時，要保持輕松的心情，要控制現場的氣氛，盡量不要讓對方無言地僵持在那（千萬別造成“無言的結局”的氣氛），其技巧可參考以下：,攻,34,稽查之經驗談 給一個主題要求對方說明其作業(yè)方式，從中尋找新的切入點，或在腦海中藉此機會思考下一步驟。（此主題可以是屬于稽核的依據，也可以是其書面程序上的主軸） 找些事給對方做；例如要求只與實際作業(yè)者對話，驗證作業(yè)者對話內容與書面程序書之符合性（另一方面可讓對方認為目前時間的空檔因為在等某個人）。 如何尋找切入點？ 當作業(yè)符合以下之情況條件時則可能會有弱點產生：,攻,35,稽查之經驗談 系

16、統(tǒng)特殊點：其操作系統(tǒng)異于一般做法。 （即其做法有異于一般管理上的“合理性”。注意：此系統(tǒng)特殊點或因特殊原由所造成， 只要不違背稽核的依據，你不可判其為缺點?。?：由業(yè)務人員去確認訂單合約之交期與數量且由其排定量產時程計劃表 系統(tǒng)/作業(yè)復雜點：需許多不同單位的共同參與或不易管制之作業(yè)性質。（你可依水平式的稽核技巧來做稽核） (1)異狀發(fā)生時之處置(2)試作審查 系統(tǒng)矛盾點：其管制作業(yè)，在其他程序中存在不同作法。（原則上，作業(yè)的依據是要符合“單一性”及“一致性”的邏輯思考。）,攻,36,稽查之經驗談 系統(tǒng)潛伏性缺點：一種規(guī)定，界訂在兩種以上不同書面程序。（違背系統(tǒng)作業(yè)的單一性與一致性）B.設下一種

17、規(guī)定但無談及如何管制。（違背系統(tǒng)作法上的邏輯性（即“說、寫、做”要一致），只有規(guī)定而無實際上 的做法）C.管制作業(yè)用之質量記錄未使用標準化之窗體。（格式化的窗體在于內容上的一致性）管制方式靠人的管理而未將其制度化。（即系統(tǒng)上的做法可能會因人而異，系統(tǒng)設計上違反“法”的精神） 管制作業(yè)中（含質量記錄）不含人、事、時、地、物的追溯性。（違背“鑒別與追溯”的要求）,攻,37,稽查之經驗談 管制作業(yè)中不具備矯正/預防的精神。（違背“矯正與預防措施”的要求。) 是否將問題書面化清楚描述？ 是否記載問題發(fā)生/現場所、時間、必要關聯物？ 是否有對策？權責對策單位是否明確？ 是否有對策期限？ 是否有對策跟催？ 是否有對策有效性評估？ 是否有設立管制總表以掌握異狀單？ 具備質量要求之進出管制作業(yè)，未使用管制總表或其他有效的方法。（管制作業(yè)的目的在于確?！肮苤谱鳂I(yè)”能被確實掌握與執(zhí)行) 例：客戶訴怨單未使用管制總表登載,攻,38,稽查之經驗談 作業(yè)性質存在許多主題與變量（不易全盤掌握；如設備存放于不同的場所，其管制頻率又有許多種），而其管制方式未使用到管制性清單、或計劃/時程表。（系統(tǒng)的目的之一在于透過“系