制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)

1、2016年1月,制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè) 人力資源管理與GMP,2020/11/26,2,目 錄,1,2,3,4,2020/11/26,3,人事行政部主要職能,人事行政工作主要是要解決三個和尚有水喝的問題。,業(yè) 績 需 要 培 訓(xùn),工 人 需 要 培 訓(xùn),經(jīng) 理 要 求 培 訓(xùn),高 管 要 求 培 訓(xùn),培訓(xùn)部門,誰 給 我 們 培 訓(xùn),質(zhì) 量 需 要 培 訓(xùn),態(tài) 度 需 要 培 訓(xùn),成 本 需 要 培 訓(xùn),知 識 需 要 培 訓(xùn),技 能 需 要 培 訓(xùn),你今年一定要安排好他們培訓(xùn)！,這些培訓(xùn)都 非常重要！,必需抓緊安排培訓(xùn)改變他們現(xiàn)狀！,要求,要求,要求,誰最需要培訓(xùn)？,2020/11/26,5,

2、使培訓(xùn)工作責(zé)任明確，分工合理，加強(qiáng)部門間橫向配合，減少協(xié)調(diào)成本，提高培訓(xùn)工作運(yùn)行效率。,有利于對培訓(xùn)進(jìn)行整體規(guī)劃，并結(jié)合員工職業(yè)生涯，使人才培養(yǎng)工作更加符合人才成長規(guī)律，提高員工參加培訓(xùn)的積極性和主動性，促進(jìn)培訓(xùn)的長期可持續(xù)發(fā)展。,培訓(xùn)體系建設(shè)的必要性,有利于克服培訓(xùn)的隨意性，規(guī)范和加強(qiáng)培訓(xùn)管理，提高培訓(xùn)質(zhì)量，增強(qiáng)培訓(xùn)效果。,2020/11/26,6,資源層面,運(yùn)作層面,培訓(xùn)體系,e-Business Perspective,培訓(xùn)體系建設(shè)的構(gòu)成,2020/11/26,7,課程建設(shè)不系統(tǒng),培訓(xùn)管理制度不完善,培訓(xùn)運(yùn)作不規(guī)范,期望值過高,培訓(xùn)講師隊(duì)伍不穩(wěn)定,培訓(xùn)管理系統(tǒng)不完備,六大誤區(qū),培訓(xùn)體系建

3、設(shè)的常見誤區(qū),缺乏來自橫向的其他部門的有效配合，培訓(xùn)工作成了人力資源一個部門的事，使培訓(xùn)與業(yè)務(wù)相對脫節(jié)，培訓(xùn)的作用難以得到有效的發(fā)揮。,以要求代替制度，培訓(xùn)管理制度陳舊，培訓(xùn)管理缺乏有效的剛性約束，培訓(xùn)工作缺乏權(quán)威性，導(dǎo)致問題得不到很好解決，要求得不到貫徹。,培訓(xùn)體系的建設(shè)是一個循序漸進(jìn)的過程，不能一蹴而就，不能流于形式。,沒有對培訓(xùn)課程進(jìn)行梳理和打造，缺乏可供企業(yè)內(nèi)部選擇的固定的精品課程，造成大量的重復(fù)勞動。,沒有按照培訓(xùn)的流程進(jìn)行運(yùn)作，尤其是缺乏有效的培訓(xùn)需求調(diào)查和培訓(xùn)效果評估，把培訓(xùn)的實(shí)施簡化基本服務(wù)工作，使培訓(xùn)缺乏針對性，效果難以保證。,沒有固定的教師隊(duì)伍，而兼職教師也多是從企業(yè)內(nèi)部臨

4、時抽來的業(yè)務(wù)人員，或是從外部臨時聘用的，使得其教學(xué)水平和教學(xué)質(zhì)量具有很大的不確定性，而這個不確定性則意味著企業(yè)培訓(xùn)方面存在一定的成本風(fēng)險(xiǎn)。,2020/11/26,8,培訓(xùn)體系建設(shè)的具體實(shí)施,2020/11/26,9,培訓(xùn)體系建設(shè)之制度層建設(shè) 培訓(xùn)管理系統(tǒng),提出企業(yè)未來的愿景與方向 提出經(jīng)營目標(biāo)，策略，組織要求 提出對人才之期待與要求 給與行動支持 給與預(yù)算支持,確立培訓(xùn)工作整體戰(zhàn)略及目標(biāo) 加強(qiáng)人力資源其他模塊與與培訓(xùn)的有效結(jié)合,制定培訓(xùn)的制度與流程 整合企業(yè)培訓(xùn)需求，并保證培訓(xùn)流程的科學(xué)運(yùn)作 經(jīng)常保持與其它部門的密切溝通，尋求支持，并給與建言 在開發(fā)課程，教材和講師方面專業(yè)化管理 推動正確的培

5、訓(xùn)觀念，以激發(fā)參與和提升培訓(xùn)績效,主動提出培訓(xùn)需求與建議 激發(fā)部屬參與培訓(xùn)的興趣 追蹤部屬參與培訓(xùn)后的表現(xiàn)，并提供應(yīng)用的機(jī)會 經(jīng)常實(shí)施OJT 在崗訓(xùn)練,根據(jù)員工培訓(xùn)和發(fā)展需要，開發(fā)、實(shí)施和更新各類管理培訓(xùn)課程及技術(shù)培訓(xùn)課程 根據(jù)人力資源部門的安排，進(jìn)行培訓(xùn)授課工作 協(xié)助培訓(xùn)考核及評估工作 協(xié)助人力資源部門完善內(nèi)部培訓(xùn)體系建設(shè)。,2020/11/26,10,培訓(xùn)體系建設(shè)之制度層建設(shè) 建立培訓(xùn)制度與流程,制度,流程,培訓(xùn)的運(yùn)作層面去闡述。,培訓(xùn)的資源層面去闡述。,2020/11/26,11,培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè) 培訓(xùn)課程系統(tǒng),按照職能類型整合課程。如技術(shù)研發(fā)類、人力資源類、行政管理類、物流管理

6、類、采購供應(yīng)類、操作技能類、通用管理類、職業(yè)素質(zhì)類、銷售業(yè)務(wù)類、市場策劃類、財(cái)務(wù)管理類、專項(xiàng)培訓(xùn)類等，據(jù)此，可建立課程索引。,課程體系橫向建設(shè)法,培訓(xùn)課程系統(tǒng),人力資源類,生產(chǎn)技術(shù)類,銷售類,財(cái)務(wù)類,。,橫向整合,2020/11/26,12,培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè) 培訓(xùn)課程系統(tǒng),課程體系縱向建設(shè)法,新員工引導(dǎo)培訓(xùn),基礎(chǔ)崗位技能培訓(xùn),崗位技能提升課程,企業(yè)簡介 企業(yè)發(fā)展歷史 企業(yè)文化 企業(yè)相關(guān)制度 工作流程,根據(jù)崗位勝任能力確定的基礎(chǔ)性培訓(xùn)課程，從事各類各級崗位需掌握的應(yīng)知應(yīng)會知識和技能。崗位調(diào)動、職位晉升、績效考核反應(yīng)知識技能有欠缺者，都需要根據(jù)任職資格及個人能力，進(jìn)行崗位技能課程培訓(xùn)。,根

7、據(jù)科技、管理等發(fā)展動態(tài)，結(jié)合企業(yè)發(fā)展目標(biāo)和競爭戰(zhàn)略做出培訓(xùn)分析后確立的動態(tài)培訓(xùn)課程,從動態(tài)人力資源開發(fā)的角度來設(shè)置課程，主要分為開發(fā)四階段：新員工引導(dǎo)培訓(xùn)課程，員工基礎(chǔ)崗位技能培訓(xùn)課程，崗位技能提升培訓(xùn)課程，員工個人成長培訓(xùn)課程。.,員工個人成長培訓(xùn)課程,根據(jù)員工的職業(yè)生涯規(guī)劃，當(dāng)員工需要提升的時候進(jìn)行的培訓(xùn)課程。,2020/11/26,13,培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè) 培訓(xùn)資料庫,培訓(xùn)資料庫的有效管理,建立詳細(xì)的資料庫目錄，以方便課程開發(fā)及員工自我學(xué)習(xí)。 多種渠道、方式收集。 歸類管理。分類歸檔，并按照使用頻率分級。 權(quán)限控制。,2020/11/26,14,員工職業(yè)生涯發(fā)展規(guī)劃,崗位勝任素質(zhì)要

8、求與績效評估分析,企業(yè)戰(zhàn)略,組織層面,個人層面,崗位層面,培訓(xùn)需求獲取的途徑,培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè) 培訓(xùn)需求,2020/11/26,15,培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè) 培訓(xùn)需求,如何通過崗位勝任素質(zhì)要求和績效考評結(jié)果來獲取培訓(xùn)需求？, 根據(jù)工作說明書分析標(biāo)準(zhǔn)。分析個人業(yè)績評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、要完成任務(wù)所需的知識，技術(shù)，行為和態(tài)度。 確認(rèn)理想績效與實(shí)際績效差距，分析其成因及重要性。 根據(jù)分析確認(rèn)需求和對象，擬定培訓(xùn)項(xiàng)目需求。,2020/11/26,16,背景分析與需求調(diào)查結(jié)果分析,培訓(xùn)目標(biāo)設(shè)定,培訓(xùn)的內(nèi)容及課程安排,培訓(xùn)的組織與實(shí)施方式,培訓(xùn)的考核與評估,培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè) 培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算,培訓(xùn)計(jì)劃

9、的基本內(nèi)容,2020/11/26,17,培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè) 培訓(xùn)組織與實(shí)施,培訓(xùn)課程的開發(fā)流程,關(guān)注問題點(diǎn) 和期望點(diǎn),需求 分析,目標(biāo) 確定,內(nèi)容 設(shè)計(jì),方式 選擇,評估 優(yōu)化,目標(biāo)明確具體 目標(biāo)點(diǎn)不宜過多,內(nèi)容源于學(xué)員可接受的范圍，并且具有嚴(yán)密的邏輯和清晰的層次，觀點(diǎn)與論據(jù)匹配。,選取適合的 培訓(xùn)方式,不斷完善和改進(jìn),2020/11/26,18,培訓(xùn)體系建設(shè)之運(yùn)作層建設(shè) 培訓(xùn)評估,四級評估結(jié)果層評估,2020/11/26,19,培訓(xùn)效果評估,一、什么是GMP 二、GMP對人員的要求 三、GMP對組織機(jī)構(gòu)的要求 四、GMP對培訓(xùn)的要求 五、GMP對人員健康的要求,什么是GMP,一、GMP

10、的根本原則： 保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。 二、GMP主旨： 最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 三、GMP的基本內(nèi)容：共 14 章12塊內(nèi)容共313條 1.質(zhì)量管理 2.機(jī)構(gòu)與人員 3.廠房與設(shè)施 4.設(shè)備 5.物料與產(chǎn)品 6.確認(rèn)與驗(yàn)證 7.文件管理 8.生產(chǎn)管理 9.質(zhì)量控制與保證 10.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 11. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 12.自檢,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則,16、管理機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng) 質(zhì)量部獨(dú)立履行QA和QC職責(zé) 17、質(zhì)量部責(zé)任重大 參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動 審核所有GMP相關(guān)

11、的文件 不得將職責(zé)委托給外部門 18、合理配置人力資源，明確部門崗位職責(zé) 崗位職責(zé)是否遺漏？交叉職責(zé)是否明確？個人職責(zé)是否過多？ 明確理解職責(zé)，熟悉相關(guān)要求，接受必要培訓(xùn)（崗前和繼續(xù)培訓(xùn)） 19、職責(zé)通常不得委托。迫不得已，須有資質(zhì) 質(zhì)量部只能在內(nèi)部委托,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,20、關(guān)鍵人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人+生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人+質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人+質(zhì)量受權(quán)人+其他 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人PK生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)管負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可兼任 SOP保駕護(hù)航，質(zhì)量受權(quán)人特立獨(dú)行 21、企業(yè)負(fù)責(zé)人 藥品質(zhì)量主要責(zé)任人 全面負(fù)責(zé)日常管理 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 按GMP生產(chǎn)藥品，合理配置資源，保證質(zhì)量部獨(dú)立履行職則

12、,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,22、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 資質(zhì) 藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn) 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn) 主要職責(zé)（六個確保） 藥品生產(chǎn)貯存符合規(guī)程，保證藥品質(zhì)量 嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的SOP 批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)量部 維護(hù)保養(yǎng)好廠房設(shè)備，運(yùn)行良好 完成各類必要的驗(yàn)證 崗前+繼續(xù)培訓(xùn)到位，適時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,23、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 資質(zhì) 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn) 主要職責(zé)（確保、批

13、準(zhǔn)、監(jiān)督、審核、評估） 1.物料產(chǎn)品，符合標(biāo)準(zhǔn) 2.產(chǎn)品放行前，審核批記錄 3.批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)管部 4.所有檢驗(yàn)，需檢則檢 5.審核批準(zhǔn)，質(zhì)量變更 6.重大偏差，超標(biāo)結(jié)果，必須調(diào)查，及時處理 7.批準(zhǔn)監(jiān)督，委托檢驗(yàn) 8.監(jiān)督廠房設(shè)備的維護(hù)情況 9.審核批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保工作順利完成 10.自檢 11.評估批準(zhǔn)物料供應(yīng)商 12.質(zhì)量投訴必須調(diào)查，及時正確處理 13.持續(xù)穩(wěn)定性計(jì)劃有序開展 14.回顧分析質(zhì)量 15.QAQC人員的崗前+繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容適時調(diào)整,眾人矚目，不敢馬虎,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,24、生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人十大共同職責(zé) 審文件工

14、藝規(guī)程、SOP等 監(jiān)衛(wèi)生監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 核設(shè)備關(guān)鍵設(shè)備必須確認(rèn) 做驗(yàn)證工藝驗(yàn)證確保完成 搞培訓(xùn)崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)、升級培訓(xùn) 批委托批準(zhǔn)監(jiān)督委托生產(chǎn) 定條件確定監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件 管記錄保存記錄 抓執(zhí)行監(jiān)督GMP執(zhí)行情況 控因素影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,盡職盡責(zé)關(guān)愛生命,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員,25、質(zhì)量受權(quán)人 資質(zhì) 藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)大本/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 藥品生產(chǎn)過程控制+質(zhì)量檢驗(yàn)經(jīng)歷 理論專業(yè)知識過硬 接受過產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn) 主要職責(zé) 參政議政質(zhì)量體系建立+內(nèi)部自檢+外審+驗(yàn)證+ADR報(bào)告+召回 產(chǎn)品放行確保放行產(chǎn)品批批合規(guī)+合法+合格 出具記錄

15、放行審核記錄應(yīng)納入批記錄,第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三節(jié) 培訓(xùn),26、培訓(xùn)管理 指定部門/專人負(fù)責(zé) 培訓(xùn)方案/計(jì)劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核/批準(zhǔn) 保存培訓(xùn)記錄 27、培訓(xùn)要求 生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)人員，不培訓(xùn)不上崗 培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于GMP理論實(shí)踐，還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能 培訓(xùn)效果，定期評估 28、特殊崗位專門培訓(xùn) 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū) 三高一傳（高活性、高毒性、高致敏性、傳染性）,注意： 關(guān)鍵人員變更，需要到藥監(jiān)局受理大廳備案 如有關(guān)鍵人員變更，藥監(jiān)部門需要做跟蹤檢查 質(zhì)量受權(quán)人變更，在企業(yè)工作1年期間，參加藥監(jiān)局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，取得證書?；蛘咦珜憣W(xué)習(xí)總結(jié)，上報(bào)藥監(jiān)局。 該證書在其他

16、企業(yè)無效。,GMP對人員的要求,技術(shù)人員相關(guān)要求 1、生產(chǎn)人員：經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格 2、質(zhì)量人員： 實(shí)驗(yàn)室人員：219條，相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，經(jīng)過培訓(xùn)和考核 一般大專以上學(xué)歷，具有一定的化學(xué)或儀器分析能力 盡量有化驗(yàn)員上崗證。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：218條，具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。 一般本科以上學(xué)歷，經(jīng)過國家相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考核合格。 3、工程人員： 電工： 高壓和低壓電工證,GMP對人員的要求,人事檔案包括什么？ 1、簡歷 2、學(xué)歷和學(xué)位證書、身份證復(fù)印件 3、任命書或上崗證 4、授權(quán)委托書質(zhì)量受權(quán)人 5、各種培訓(xùn)證書和人員培訓(xùn)登記表,GMP對組織機(jī)構(gòu)的要求,組織機(jī)構(gòu)圖一般分為3部

17、分 1、公司組織機(jī)構(gòu)圖 2、質(zhì)量保證體系圖 3、生產(chǎn)體系圖,GMP對組織機(jī)構(gòu)的要求,注意： 1、質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能是同一個人 2、組織機(jī)構(gòu)一旦確定，不得隨意更改 3、上報(bào)時，需要增加部門負(fù)責(zé)人的姓名,公司培訓(xùn) 包括不定期培訓(xùn)及定期培訓(xùn)。 不定期培訓(xùn)崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、廠家來廠培訓(xùn)等。 崗前培訓(xùn): 企業(yè)概況、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、崗位管理規(guī)程，崗位操作規(guī) 程等。培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方可上崗，頒發(fā)上崗證。 在職培訓(xùn)：具體指員工在職期間新設(shè)備投入使用前、新工藝 外部培訓(xùn)：化驗(yàn)員證書、關(guān)鍵人員法規(guī)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、其他 廠家來廠培訓(xùn)：主要是新設(shè)備安裝到位,GMP對培訓(xùn)的要求,定期培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法、GMP、 2015版藥典、公司GMP文件等。 主要針對大生產(chǎn)系統(tǒng)。 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP法規(guī) 衛(wèi)生基礎(chǔ)知識 公共崗位操作法,GMP對培訓(xùn)的要求,考核： 考核方式：筆試、實(shí)操、討論等 一般法規(guī)類和理論類的內(nèi)容以筆試的形式進(jìn)行考核。 培訓(xùn)資料歸檔：,GMP對培訓(xùn)的要求,按時間整理培訓(xùn)簽到表 按類別整理培訓(xùn)教材 按周期填寫培訓(xùn)目錄及個人培訓(xùn)檔案表 按年存檔,培訓(xùn)目錄：包括 培訓(xùn)日期，培訓(xùn)地點(diǎn)，培訓(xùn)內(nèi)容， 主講人，參加人員,GMP對人員體檢的要求,31條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健