醫(yī)療器械管理制度.doc

1、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。 二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。 三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可

2、證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。 四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中： 1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。 2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度1、負責(zé)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)

3、用耗材日常使用的監(jiān)管和年度采購計劃的審核、上報。2、負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。3、負責(zé)全院醫(yī)用耗材的計劃匯總、審核、論證及庫房驗收和領(lǐng)用等工作。4、負責(zé)醫(yī)療計量儀器的定期強制檢定工作。5、醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。6、負責(zé)組織大型設(shè)備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進行配置許可。7、負責(zé)對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門的事務(wù)性工作。設(shè)備科科長職責(zé)1) 在院長和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項工作的順利開展。2) 熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理辦

4、法，組織對全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的管理工作。3) 協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進行全院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報廢及計量檢定等工作。4) 負責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進行保養(yǎng)和維修。負責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備進行檔案管理和計量管理。5) 負責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高全科人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。6) 檢查了解各科室對醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。7) 組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓(xùn)管理工作，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用效能。8) 組織有關(guān)人員對購入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗收工作9) 組織全院醫(yī)療器械使用維護管理以及衛(wèi)生耗材使用

5、情況的檢查。10) 負責(zé)組織醫(yī)院各科室生命急救類設(shè)備運行調(diào)配工作。11) 完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。耗材保管員職責(zé)1. 在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)對全院的耗材保管工作。2. 負責(zé)每月耗材購進計劃匯總；3. 負責(zé)耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點；4. 負責(zé)耗材的驗收, 發(fā)放工作；5. 負責(zé)應(yīng)急物資的管理；6. 嚴格把控送貨單，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫手續(xù)；7. 統(tǒng)計各科耗材領(lǐng)用支出；8. 嚴格按照出庫單核對實物，保證出庫單與實物一致；9. 及時將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室；10. 與出庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認；11. 收集日常科室對醫(yī)用耗材的反饋信息，并告知科長匯總；12.

6、 每月對科室耗材進行抽查；13. 及時完成科長交辦的臨時工作；設(shè)備維修管理制度1. 全院醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作由設(shè)備科負責(zé)完成,未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。 2. 常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的日常維護保養(yǎng)由使用科室負責(zé),由專人進行操作。 3. 貴重、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負責(zé)進行日常維護保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報設(shè)備科,嚴禁設(shè)備帶故障運行。 4. 貴重儀器設(shè)備使用時要認真填寫好維修使用登記手冊,認真做好設(shè)備故障、維修、維護等記錄。5. 使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實情況。 6. 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作,非操作人員嚴禁上機。 7. 每年定期組織

7、全院計量設(shè)備的年度校驗，對校驗不合格的醫(yī)療設(shè)備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強制報廢。8. 對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理，維修完畢，維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。 9. 醫(yī)療器械設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障時,臨床科室要認真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時報修設(shè)備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗收合格后投入使用。10. 醫(yī)療設(shè)備的修理,力求在院內(nèi)進行,如必須外送修理或外請公司修理,須經(jīng)設(shè)備科科長批準,使用科室及他人不得擅自外送修理,貴重醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)報院領(lǐng)導(dǎo)批準后可外送修理。 11. 對無法解決的或疑難的故障問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)

8、導(dǎo)匯報。 12. 對急救設(shè)備的維修，維修人員應(yīng)積極搶修，保證臨床第一線需要。 13. 對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。 設(shè)備保養(yǎng)、維護、巡檢下查/監(jiān)督制度：1.設(shè)備保養(yǎng)1.1 使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備日常維護保養(yǎng)工作，安排專人負責(zé)。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。1.2除日常維護保養(yǎng)外，醫(yī)療設(shè)備的維修和保養(yǎng)由設(shè)備科維修工程師或儀器設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專職工程技術(shù)人員實施。 1.3維修工程師對大型醫(yī)療設(shè)備（百萬元以上設(shè)備和急救生命支持類設(shè)備，如

9、呼吸機、除顫儀等）要做到一年兩次維護保養(yǎng)，詳細做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認后存檔。2.設(shè)備維護制度2.1使用科室對設(shè)備的日常維護完成后，如未發(fā)現(xiàn)異常，可用于臨床科室，若發(fā)現(xiàn)問題及時通知設(shè)備科處理。2.2大型、計量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。 3.設(shè)備巡檢下查和監(jiān)督制度巡檢人員師應(yīng)對責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進行1次/月巡檢，并做好相關(guān)巡檢記錄，內(nèi)容包括：1) 設(shè)備的安全隱患、故障，當發(fā)現(xiàn)安全隱患、故障時，應(yīng)立即通知使用科室停止該設(shè)備的使用，同時積極采取針對性措施，清除隱患。2) 設(shè)備使用人員是否正確維護保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況

10、，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當或未正確保養(yǎng)設(shè)備時，應(yīng)及時進行糾正與培訓(xùn)。設(shè)備報廢制度1.凡使用期滿、功能性能嚴重落后，不能滿足設(shè)備使用要求或由于各種原因造成損壞無法修理（或無維修價值）的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報廢手續(xù)。2.醫(yī)療設(shè)備的報廢，須由使用科室提出書面申請，并說明設(shè)備報廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報經(jīng)設(shè)備科，財務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后，方可辦理報廢手續(xù)。1) 醫(yī)療設(shè)備5萬以下報廢設(shè)備由設(shè)備科維修人員負責(zé)鑒定，報設(shè)備科財務(wù)科審查，院長批準。2) 醫(yī)療設(shè)備550萬（含50萬元設(shè)備）經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報廢鑒定表，報設(shè)備科，財務(wù)科審查，院長批準。3) 醫(yī)療設(shè)備5

11、0萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、維修組人員進行鑒定，報設(shè)備科財務(wù)科審查，院長批準。3.建立各種醫(yī)療儀器報廢資料，儀器設(shè)備報廢資料內(nèi)容包括：1) 報廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、價值、生產(chǎn)廣商、購買日期、使用科室、使用年限。2) 評價鑒定意見表，包括設(shè)備名稱、型號、價值、技術(shù)性分析（技術(shù)落后程度）、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術(shù)改造的必要、修理或技術(shù)改造的方案、費用等欄目。一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度1.國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。進口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時效日期等中文標示。2.一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼干燥，通風(fēng)

12、良好的物架上，距地面20厘米，距墻壁10厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。3.發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時報告設(shè)備科，不得自行做退、還或處理。4.嚴格按照醫(yī)院感染科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。5.定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進建議。設(shè)備科庫房管理制度1.醫(yī)用物資驗收制度1.1購進的醫(yī)療物資必須嚴格按照驗收手續(xù)和程序進行，嚴格把關(guān)，驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。1.2供貨公司

13、應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗收。1.3購進的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。不符合要求的，應(yīng)及時退貨或換貨索賠。（有效期在3個月以內(nèi)的送達醫(yī)院不低于1個月、半年以內(nèi)的不低于2個月、半年以上的不低于3個月）1.4驗收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。1.5對于緊急購置、不能夠按常規(guī)程序驗收的醫(yī)療物資，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院長、院長等相關(guān)部門負責(zé)人同意。1.6新進醫(yī)用耗材，需科長簽字確認后，設(shè)備科庫管給予驗收。1.7質(zhì)量驗收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標，或按招標文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)

14、量驗收，應(yīng)由第三方機構(gòu)進行，驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。2耗材入庫制度1) 所有醫(yī)療物資必須驗收后入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2) 庫管人員應(yīng)嚴格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按入庫驗收單所要求內(nèi)容認真驗收登記。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報告設(shè)備科科長處理。3. 耗材出庫制度1) 業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負責(zé)保管，嚴格交接手續(xù)。 2) 設(shè)備科庫房根據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。3) 各業(yè)務(wù)科室由專人負責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負責(zé)保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。4) 庫房物資遵循先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。5

15、) 如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。6) 庫管禁止未經(jīng)科長同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4.盤點制度1) 每半年進行庫房盤點，主要由庫房管理人員與財務(wù)人員共同根據(jù)庫房基本物資種類及數(shù)量為基準核對庫房物資并雙人簽字確認留存。2) 對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。3) 對庫房盤點后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。4) 根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5.銷毀制度1) 醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。2) 科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點存放，并做好銷毀記錄。3) 設(shè)備科對醫(yī)用耗材

16、每月進行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質(zhì)的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進行存放，匯總報告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。4) 批準報廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機構(gòu)進行收集、集中銷毀處置。醫(yī)用物資庫房保管制度1) 物資的儲存保管，原則上應(yīng)以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放；2) 物資堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點，必須做到過目見數(shù)，檢點方便，成行成列，文明整齊。3) 保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施，達：“十不”要求，務(wù)使國家財產(chǎn)不發(fā)生保管

17、責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。4) 庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。庫房設(shè)置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在18-24度之間，濕度在35%-70%之間，定期更換粘鼠板。根據(jù)實際情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量，并做好每日的相關(guān)記錄。倉庫嚴禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。5) 保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準擅自借出；總成物資，一律不準折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長批準。6) 倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人

18、員擅自進入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報告制度為了加強對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效， 制定本制度。1. 醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2. 醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。3. 報告范圍3.1重大不良反應(yīng)報告：需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。3.2一般性相關(guān)事件報告：對于一部分醫(yī)療物資未達到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。 4. 報告原則4.1基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能

19、與所使用醫(yī)療物資有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療不良事件報告。4.2瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報告。4.3不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時，按可疑醫(yī)療不良事件報告。5. 醫(yī)療物資可疑不良事件的報告時限發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過24小時。6. 報告處置各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任收集、分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設(shè)備科及時報告。藥械科安全管理制度1.藥械科安全管理制度根據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全管理要求，為保證藥械科各項工作任務(wù)有組織有秩序地順利進行，防止災(zāi)害事件的發(fā)生，制定本制度。1）加強藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間管理。 認真執(zhí)行國家消防安全管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)管理制度，嚴格執(zhí)行安全管理規(guī)定。2）加強防火、防盜工作。 藥械科辦公室、中心庫