年產(chǎn)xx噸農(nóng)藥助劑項目可行性研究報告參考模板

1、泓域咨詢 /年產(chǎn)xx噸農(nóng)藥助劑項目可行性研究報告年產(chǎn)xx噸農(nóng)藥助劑項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明全球藥用輔料市場主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場美國為例。美國對藥用原、輔材料均實行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向DMF數(shù)據(jù)庫備案，然后進行藥品注冊關(guān)聯(lián)評審的時候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫中提取相關(guān)信息，在藥品監(jiān)管部門批準制劑申請之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，確認原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場是否與提交的DMF文件內(nèi)容一致。對于輔料行業(yè)而言

2、，DMF制度既保證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊申請效率，同時保護了輔料企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，激勵更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報。而我國藥用輔料長期實行分類管理，對實行注冊管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評制度的推出，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資9903.78萬元，其中

3、：建設(shè)投資7861.59萬元，占項目總投資的79.38%；建設(shè)期利息166.60萬元，占項目總投資的1.68%；流動資金1875.59萬元，占項目總投資的18.94%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入27000.00萬元，綜合總成本費用21162.53萬元，凈利潤3638.44萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.13%，財務(wù)凈現(xiàn)值1421.70萬元，全部投資回收期4.93年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十

4、三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。報告全面深入地進行市場分析、預(yù)測、調(diào)查和預(yù)測擬建項目產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的供需情況和銷售價格；研究產(chǎn)品的目標(biāo)市場，分析市場占有率；研究確定市場，主要是產(chǎn)品競爭對手和自身競爭力的優(yōu)勢、劣勢，以及產(chǎn)品的營銷策略，并研究確定主要市場風(fēng)險和風(fēng)險程度。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于公開信

5、息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 總論第二章 項目建設(shè)背景、必要性第三章 市場分析第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址方案分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)方案分析第九章 環(huán)保分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 進度計劃第十四章 投資計劃第十五章 經(jīng)濟收益分析第十六章 項目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 項目風(fēng)險評估第十八章 項目總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表

6、附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 總論一、項目名稱及投資人（一）項目名稱年產(chǎn)xx噸農(nóng)藥助劑項目（二）項目投資人xxx有限責(zé)任公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準）。二、編制原則為實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，報告確定按如下原則編制：1、認真貫徹國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路：資源綜合利用、節(jié)約能源、提高社會效益和經(jīng)濟效益。2、嚴格執(zhí)行國家、地方及主管部門制定的環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防和節(jié)能設(shè)計規(guī)定、規(guī)

7、范及標(biāo)準。3、積極采用新工藝、新技術(shù)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，力求節(jié)能降耗。4、堅持可持續(xù)發(fā)展原則。三、編制依據(jù)1、一般工業(yè)項目可行性研究報告編制大綱;2、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)(第三版);3、建設(shè)項目用地預(yù)審管理辦法;4、投資項目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄。四、編制范圍及內(nèi)容1、項目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場需求預(yù)測；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護、安全防護及節(jié)能；8、企業(yè)組織機構(gòu)及勞動定員；9、建設(shè)實施與工程進度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟評價。五、項目建設(shè)背景藥用輔料是直接影響

8、體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素，輔料的差別很可能導(dǎo)致藥品療效與原研產(chǎn)品不一致；輔料在藥物中不再是簡單地唱配角，而是一致性評價的核心工作之一。一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，制藥企業(yè)在選擇輔料時更加關(guān)注輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料質(zhì)量是否穩(wěn)定、輔料各項指標(biāo)是否達標(biāo)，以順利完成仿制藥一致性評價工作。仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評的開展，將促使藥用輔料企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。近年來，國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)文，要求推進一致性評價工作。仿制藥一致性評價要求仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。

9、藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，對制劑有賦形、靶向、調(diào)節(jié)有效成分釋放速度等作用。仿制藥一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，以順利完成仿制藥一致性評價工作。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。六、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx（以選址意見書為準），占地面積約31.96畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電

10、力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)農(nóng)藥助劑00000噸的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資9903.78萬元，其中：建設(shè)投資7861.59萬元，占項目總投資的79.38%；建設(shè)期利息166.60萬元，占項目總投資的1.68%；流動資金1875.59萬元，占項目總投資的18.94%。（五）資金籌措項目總投資9903.78萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限

11、責(zé)任公司計劃自籌資金（資本金）6503.78萬元。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額3400.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：27000.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：21162.53萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：3638.44萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：14.13%。5、全部投資回收期（Pt）：4.93年（含建設(shè)期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：3394.27萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保

12、治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積21306.65約31.96畝1.1總建筑面積21945.85容積率1.031.2基底面積11718.66建筑系數(shù)55.00%1.3投資強度萬元/畝240.081.4基底面積11718.662總投資萬元9903.782.1建設(shè)投資萬元7861.592.1.1工程費用萬元7002.702.1.2工程建設(shè)其他費用萬元705.532.1.3預(yù)備費萬元153.362.2建設(shè)期利息萬元166.602.3流動資金1875.593資金籌措萬元9903.783.1

13、自籌資金萬元6503.783.2銀行貸款萬元3400.004營業(yè)收入萬元27000.00正常運營年份5總成本費用萬元21162.536利潤總額萬元4851.257凈利潤萬元3638.448所得稅萬元1212.819增值稅萬元1008.5710稅金及附加萬元986.2211納稅總額萬元3207.6012工業(yè)增加值萬元7925.6713盈虧平衡點萬元3394.27產(chǎn)值14回收期年4.93含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率14.13%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1421.70所得稅后第二章 項目建設(shè)背景、必要性一、行業(yè)背景分析1、有利因素醫(yī)藥行業(yè)高速增長帶動藥用輔料需求增長A、人口基數(shù)大，“老齡化”、

14、“全面二胎”拉動我國醫(yī)藥市場需求我國人口眾多，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2016年我國大陸總?cè)丝?3.8億人，約占據(jù)世界人口總數(shù)的五分之一，龐大的人口基數(shù)將帶來巨大的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。同時，我國老齡化日趨嚴重。2016年，我國60歲及以上人口為23,086萬人，占總?cè)丝诘?6.7%，同2010年第六次全國人口普查數(shù)據(jù)相比上升3.44個百分點，平均每年上升0.57個百分點；65歲及以上人口為15,003萬人，占總?cè)丝诘?0.8%，同2010年第六次全國人口普查數(shù)據(jù)相比上升1.93個百分點，平均每年上升0.32個百分點。“十三五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃顯示，預(yù)計到2020年我國60

15、歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒戎貙⑻嵘?7.8%左右。由于老齡人口是醫(yī)藥藥品的最大消費群體，人口老齡化將直接推動醫(yī)藥產(chǎn)品需求的逐年增加。自2016年1月起，我國“全面二胎”政策開始實施，新增人口比例預(yù)計將增加，新增人口的醫(yī)藥需求也將促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長。B、工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、環(huán)境因素導(dǎo)致發(fā)病率增加帶來醫(yī)藥需求增長我國城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進程不斷加快，促進我國經(jīng)濟發(fā)展，推動了醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施的完善。同時，工業(yè)化和城鎮(zhèn)化的加速也深刻影響著人們的生活狀態(tài)，生活節(jié)奏加快，精神壓力加大，身體亞健康狀況普遍。受工業(yè)化和城鎮(zhèn)化加速發(fā)展的影響，我國環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題也日益嚴重，空氣污染、水污染、食

16、品污染給人們身體健康帶來了重要影響，環(huán)境因素導(dǎo)致了多種疾病的發(fā)生，這也從客觀上帶動了醫(yī)藥產(chǎn)品需求增長。C、居民收入增加，醫(yī)改逐步深入，國民醫(yī)療衛(wèi)生消費能力不斷提升改革開放以來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民人均可支配收入不斷增長，人民生活水平穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產(chǎn)品消費能力也不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計局的相關(guān)數(shù)據(jù)，2017年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，同比增長8.30%；城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健類消費性支出為1,777元，較上年增長8.95%，高于人均可支配收入增長。同時，為了促進城鄉(xiāng)和區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的平衡發(fā)展，擴大醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)對弱勢群體的覆蓋，我國加大了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民

17、的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。目前，我國已經(jīng)基本建立覆蓋全民的醫(yī)療保障制度，2018年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國基本醫(yī)保的參保人數(shù)超過13.5億，參保率穩(wěn)定在95%以上?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的完善，有助于進一步擴大居民醫(yī)療消費能力和藥品消費需求，促進我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是國家重點發(fā)展的領(lǐng)域之一，藥用輔料作為藥品的重要組成部分，直接關(guān)系藥品質(zhì)量和安全。近幾年，國家加大了對藥用輔料行業(yè)的政策支持力度。2012年1月，國家將藥用輔料行業(yè)列入醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的五大重點領(lǐng)域之一；2012年12月，國

18、務(wù)院發(fā)布生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用；2015年6月，中國藥典（2015年版）公布，首次將藥用輔料單獨成冊，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展；2016年10月，國家工業(yè)和信息化部發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南，強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。2017年，國家發(fā)展和改革委員會戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）（2017年第1號），明確將“藥用輔料”納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄，并強調(diào)“新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料”。國家產(chǎn)業(yè)政策的支持為我國藥用輔料行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展前景。仿

19、制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評的開展，將促使藥用輔料企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。近年來，國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)文，要求推進一致性評價工作。仿制藥一致性評價要求仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，對制劑有賦形、靶向、調(diào)節(jié)有效成分釋放速度等作用。仿制藥一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，以順利完成仿制藥一致性評價工作。2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局推出藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評

20、審批政策，明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展，促使藥用輔料競爭從價格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力的競爭。醫(yī)藥行業(yè)全球化發(fā)展推動藥物制造產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移在國際醫(yī)藥經(jīng)濟全球化發(fā)展的背景下，為優(yōu)化資源配置，節(jié)省藥物生產(chǎn)成本，跨國醫(yī)藥集團將藥物制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢越來越明顯。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗豐富、成本優(yōu)勢明顯、市場潛力巨大，具有承接藥物制造產(chǎn)業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)之一。通過承接國際藥物制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，未來幾年我

21、國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進一步擴張，進而推動國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)增長。2、行業(yè)發(fā)展的不利因素國際藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各個大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際輔料巨頭紛紛進入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)用輔料市場。目前，德國默克集團、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康公司等國際輔料生產(chǎn)巨頭已通過多種方式登陸我國藥用輔料市場，其部分品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。同時，很多跨國醫(yī)藥、健康企業(yè)也向藥用輔料行業(yè)延伸，在中國建立藥用輔料研發(fā)中心及生產(chǎn)中心，加劇了市場競爭。市場上專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)較少2016年之前，我國對藥用輔料實施分類管理，加強藥用輔料監(jiān)督

22、管理的有關(guān)規(guī)定（國食藥監(jiān)辦2012212號）規(guī)定，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。目前，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化程度較低。據(jù)統(tǒng)計，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，具有藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)占比僅為約23%。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）全球藥品市場穩(wěn)健增長醫(yī)藥行業(yè)與人類生命健康、人民生活品質(zhì)息息相關(guān)。受人口增長、人口老齡化、環(huán)境質(zhì)量下降及新興醫(yī)藥市場醫(yī)療可及性改善等因素的影響，全球醫(yī)藥市場呈不斷上升的趨勢。近十年來，全球藥品市場總體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。2015年，全球藥品市場已超過1萬億美元

23、，同比增速為4%。從地域分布來看，在全球范圍內(nèi)北美市場占據(jù)全球藥品市場接近40%的份額，美國仍是第一大市場。受人口增長、經(jīng)濟發(fā)展以及各類新藥在發(fā)展中國家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥市場發(fā)展速度要顯著快于發(fā)達國家。而中國是新興醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，貢獻了主要的醫(yī)藥市場增量，在全球藥品市場占比約20%。（二）我國醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長近年來，我國醫(yī)藥市場保持高速增長醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。受益于我國經(jīng)濟快速增長、國民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國醫(yī)藥行業(yè)保持了較快的增長速度。近十年來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長，2006年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速均高于10%，總體高于同期

24、規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。2011年-2017年，我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從14,522億元增長至28,186億元，年復(fù)合增長率達11.69%，遠高于同期GDP增長率。我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家我國醫(yī)藥行業(yè)已取得巨大發(fā)展，但我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家。從宏觀數(shù)據(jù)來看，我國衛(wèi)生費用總額從2004年的7,590.29億元增加至2014年的35,312.40億元，年復(fù)合增長率為16.62%；衛(wèi)生費用占GDP比重持續(xù)提升，從2004年的4.72%提升至2014年的5.55%，而同期日本和美國的這一比重分別保持在6%8%和15%17%，顯著高于我國。我國人均衛(wèi)生費用從2004

25、年的584元/年增加至2014年的2,582元/年，年復(fù)合增長率為16.03%，而同期日本和美國的人均衛(wèi)生費用則主要集中在3,000美元4,000美元和7,000美元9,500美元，顯著高于我國人均衛(wèi)生費用。未來我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國民消費水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長的步伐。我國的人口老齡化進程正在加速，根據(jù)波士頓咨詢公司發(fā)布的中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則估計，到2020年全國50歲以上人口的比例將從2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的發(fā)病率也會升高，從而推動醫(yī)療支出持續(xù)增長。中產(chǎn)及富裕階層的人口數(shù)量將大幅增加，而中小型城市

26、的數(shù)量也將大幅增長，帶動醫(yī)療需求。同時，醫(yī)療衛(wèi)生支出，尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據(jù)波士頓咨詢公司中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則，預(yù)計到2020年，全國醫(yī)療衛(wèi)生支出保持約14%的年均復(fù)合增長率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到近7%，從2011年到2020年，國內(nèi)醫(yī)藥市場的年均增速約13%15%，我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長。（三）我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展階段及特點我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅(qū)動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖快速擴張，但小散

27、亂現(xiàn)象明顯?！褒R二藥”等藥用輔料質(zhì)量安全事件發(fā)生后，藥用輔料行業(yè)的安全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺，行業(yè)準入門檻提高，我國藥用輔料行業(yè)進入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標(biāo)準體系的逐漸完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)?；潭戎饾u提升，未來我國藥用輔料行業(yè)將逐步進入成熟階段。起步階段（1980s-2006）以改革開放為標(biāo)志，隨著國外先進理念的引入，我國藥輔行業(yè)得到快速發(fā)展。行業(yè)特點：品種、市場快速擴張，但小散亂現(xiàn)象明顯，安全和規(guī)范化發(fā)展問題日益突出。規(guī)范階段（2006至今）“齊二藥”事件為標(biāo)志，安全和規(guī)范化發(fā)展問題受到重視，政策密集出臺提高行業(yè)準入門檻。行業(yè)特點：在品種、市場繼續(xù)快速擴張的同時，行業(yè)

28、準入門檻逐步提升，規(guī)范化、專業(yè)化趨勢明顯成熟階段。參考國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家的經(jīng)驗，伴隨著制劑創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，新型藥用輔料將不斷出現(xiàn)，行業(yè)附加值大幅提升。行業(yè)特點：生產(chǎn)專業(yè)化、品種系列化和應(yīng)用科學(xué)化特征明顯。隨著監(jiān)管政策的逐步出臺，我國藥用輔料行業(yè)在規(guī)范性方面已取得較大進步。但與發(fā)達國家相比，我國藥用輔料行業(yè)還有較大差距，監(jiān)管制度和標(biāo)準體系尚待進一步完善。我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度仍需進一步完善全球藥用輔料市場主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場美國為例。美國對藥用原、輔材料均實行登記備案制

29、，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向DMF數(shù)據(jù)庫備案，然后進行藥品注冊關(guān)聯(lián)評審的時候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫中提取相關(guān)信息，在藥品監(jiān)管部門批準制劑申請之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，確認原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場是否與提交的DMF文件內(nèi)容一致。對于輔料行業(yè)而言，DMF制度既保證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊申請效率，同時保護了輔料企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，激勵更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報。而我國藥用輔料長期實行分類管理，對實行注冊管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了關(guān)于藥包材藥

30、用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評制度的推出，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代。我國藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美中國藥典是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準。早在1953年，第一版中國藥典就已編撰發(fā)行，到中國藥典2015版，藥用輔料才與附錄（通則）獨立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料的數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國部分在用的藥用輔料長期沒有國家統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準。目前我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準已

31、從2010年版的132個增加到2015版的270個；美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1,500種、3,000種，美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標(biāo)準分別約為750種、1,500種。我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美。我國藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求根據(jù)不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應(yīng)有不同的功能性指標(biāo)。而我國的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用。歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開發(fā)使用，而我國藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應(yīng)用較為廣泛的聚乙二醇為例，美國藥典（USP34-NF29）中收載了相

32、對分子量在200至8,000間的45個規(guī)格，而最新修訂的中國藥典2015版收載的聚乙二醇只有相對分子質(zhì)量在300至6,000間的8個規(guī)格。我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進的國家，藥用輔料企業(yè)主要為大型制藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機構(gòu)，如默克化工（德國）等，或?qū)I(yè)藥用輔料生產(chǎn)公司，如德國美劑樂集團、美國卡樂康公司等。我國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)“小、亂、散”的階段性特征，藥用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)難以嚴格按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保障；規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也較難生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技

33、術(shù)要求高的藥用輔料產(chǎn)品，產(chǎn)品多處于低端市場，導(dǎo)致低端藥用輔料產(chǎn)品競爭激烈而高端產(chǎn)品供給不足；受制于資金實力，規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)無力開展研發(fā)，嚴重影響了藥用輔料行業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小，也導(dǎo)致我國藥用輔料行業(yè)的市場集中度很低。目前我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但市場集中度很低，上述四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額也不足5%。隨著我國藥用輔料監(jiān)管制度以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的陸續(xù)出臺，行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌，行業(yè)發(fā)展將逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。（四）醫(yī)藥行業(yè)政策將推動我國藥用輔料行

34、業(yè)的發(fā)展近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，其中仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策對藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義。仿制藥一致性評價和關(guān)聯(lián)審評的開展，藥用輔料企業(yè)將轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。仿制藥一致性評價政策將推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展2015年8月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），明確指出加快仿制藥一致性評價。2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見的有關(guān)事項（征求意見稿），標(biāo)志著一致性評價工作將正式全面展開。仿制藥一致性評價是指要求仿制藥在和原研藥劑

35、型相同、劑量相同、結(jié)構(gòu)相同、活性成分相同、給藥方式一致的情況下，人體對仿制藥吸收的速度和程度也要與原研藥保持一致，治療效果和安全效果要與原研藥相同。即仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。仿制藥一致性評價的內(nèi)容主要分為藥學(xué)等效和生物等效兩部分，其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要指標(biāo)，在證明兩者溶出曲線一致的基礎(chǔ)上，需通過生物等效性試驗來證明二者療效一致。影響藥品療效的因素主要有藥物性質(zhì)、制劑性質(zhì)和生物因素，其中活性藥物是實質(zhì)性的部分，決定著作用的整個方向；生物因素具有個體差異性，例如體重、性別、年齡、健康狀況都會影響療效。制劑性質(zhì)是藥物制劑開發(fā)過程中，最可控也是最主

36、要的工作，制劑性質(zhì)主要取決于劑型、輔料和制備工藝三個方面。藥用輔料除了對制劑有賦形作用，還可以保證藥物以一定的程序選擇性運送到一定的組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性。藥用輔料是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素，輔料的差別很可能導(dǎo)致藥品療效與原研產(chǎn)品不一致；輔料在藥物中不再是簡單地唱配角，而是一致性評價的核心工作之一。一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，制藥企業(yè)在選擇輔料時更加關(guān)注輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料質(zhì)量是否穩(wěn)定、輔料各項指標(biāo)是否達標(biāo)，以順利完成仿制藥一致性評價工作。關(guān)聯(lián)審評審批將促進藥用輔料行業(yè)規(guī)范化發(fā)

37、展2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（2016年第134號），明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按要求報送相關(guān)資料。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批

38、。A、關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展關(guān)聯(lián)審評審批制度實施前，藥用輔料實行分級審批，即新輔料由國家監(jiān)管部門審批、已有國家標(biāo)準的藥用輔料由各省級監(jiān)管部門審批。各省級監(jiān)管部門審評過程中標(biāo)準和要求不一，導(dǎo)致藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量相差較大。關(guān)聯(lián)審評制度要求集中由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評，標(biāo)準統(tǒng)一、要求更高。同時，輔料的審評與制劑審評直接掛鉤，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進行，更加傾向于選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品，加強對輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計，只有符合藥用輔料監(jiān)管法律法規(guī)的企業(yè)才能爭取到客戶、獲得發(fā)展空間。B、藥用輔料競爭從價格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力的競爭關(guān)聯(lián)審評審批制度

39、下，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進行，在進行藥學(xué)研究的處方考察和工藝研究過程中更加需要深入了解輔料的特性，進入生產(chǎn)后更需要藥用輔料企業(yè)提供持續(xù)和穩(wěn)定的保障。制藥企業(yè)出于自身產(chǎn)品質(zhì)量和保證藥品審批的考慮，應(yīng)盡力避免因輔料質(zhì)量問題而造成的藥品注冊失敗、生產(chǎn)不能持續(xù)的風(fēng)險，由過去追求低成本輔料轉(zhuǎn)向選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品。藥用輔料企業(yè)需加強與下游制藥企業(yè)的溝通，不斷推出適應(yīng)新劑型要求的新輔料或者更加適合制劑企業(yè)個性化要求的輔料，技術(shù)水平和研發(fā)能力將是輔料企業(yè)競爭的核心。C、藥用輔料市場重新分配，行業(yè)集中度有望提高在關(guān)聯(lián)審評審批制度的推動下，藥用輔料市場將會重新分配，生產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水

40、平低下、技術(shù)水平落后的企業(yè)將逐漸喪失市場競爭力而失去市場份額，而生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平較高、技術(shù)和研發(fā)實力強的企業(yè)將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢、快速擴張，行業(yè)集中度有望得到提高。（五）我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模巨大國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的5-10%，而我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個藥品制劑中占比較低，僅占我國藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國藥用輔料行業(yè)分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場規(guī)模的統(tǒng)計難度較大，一般通過制藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)對藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模進行測算。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮

41、書，2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到25,798億元，化學(xué)制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、生物制劑工業(yè)總產(chǎn)值合計為15,715億元。按我國藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值不低于2%的比例估計，2014年我國藥用輔料市場規(guī)模已超過310億元。而我國藥用輔料占藥品制劑的比例還很低，以國外藥輔占藥品制劑產(chǎn)值比例作為參考，未來我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展空間和市場規(guī)模巨大。2010年至2014年，我國藥品制劑產(chǎn)值保持15%以上的高速增長。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也發(fā)展迅速，2010年至2014年，我國藥用輔料市場銷售額增長率在15%以上。伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長。一方面，藥

42、用輔料行業(yè)的增長與藥品制劑行業(yè)的增長有著較強的正相關(guān)性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料行業(yè)的自然增長。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評審、一致性評價政策的推進，藥企將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價格。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長。相較于國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家，我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，質(zhì)量標(biāo)準不完善，市場還處于逐步規(guī)范化的階段。目前我國藥用輔料市場整體呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征。我國藥用輔料市場的參與者可分為三類：一，國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)

43、，如德國默克集團、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發(fā)實力、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、先進的技術(shù)水平，該類企業(yè)在藥用輔料尤其是新型和復(fù)雜藥用輔料市場占據(jù)優(yōu)勢，價格也較高；二，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形成一批具有一定規(guī)模、規(guī)范運作的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，該類企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場上具備較強的競爭能力；三，數(shù)量眾多的非專業(yè)化企業(yè)，該類企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差，只能生產(chǎn)工藝簡單的藥用輔料，隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴，該類企業(yè)將逐漸失去市場競爭力。受藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低、規(guī)模小、技術(shù)水平不高的影響，我國藥用輔料的供需存在結(jié)構(gòu)

44、化差異。工藝簡單、技術(shù)要求低的藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場競爭激烈；工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分新型藥用輔料只能依靠進口。隨著仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批的推進，我國藥用輔料行業(yè)將進入整合階段、行業(yè)集中度將提高，競爭主要在行業(yè)內(nèi)專業(yè)化大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和國際藥用輔料企業(yè)之間。國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、研發(fā)能力，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，才能在競爭中取得并保持競爭優(yōu)勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻

45、變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)

46、薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接，推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求2、“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（國發(fā)201712號）提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準整體水平

47、，擴大品種覆蓋面；完善技術(shù)指導(dǎo)原則，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則；對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管3、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）在3.1.14其他功能材料中明確將藥用輔料納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄在4.1.5生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料中，強調(diào)新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料4、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南加強藥用輔料的標(biāo)準體系建設(shè)；支持新型藥用輔料開發(fā)應(yīng)用；發(fā)展基于“功能相關(guān)性指標(biāo)”的系列化藥用輔料，重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀

48、粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品，開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料等5、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用。并指出要建設(shè)一批符合國際標(biāo)準的集約化藥用輔料生產(chǎn)基地和培育龍頭企業(yè)（二）進入本行業(yè)的壁壘1、市場準入壁壘藥用輔料是藥品的重要組成成分，其選用直接關(guān)系藥品的質(zhì)量安全。近年來，我國監(jiān)管部門在完善藥品監(jiān)管的同時，也加強了對藥用輔料的監(jiān)管力度，在藥用輔料的行業(yè)準入、生產(chǎn)資質(zhì)等方面制定了一系列的法律法規(guī)，提高了進入藥用輔料行

49、業(yè)的門檻。加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（國食藥監(jiān)辦2012212號）規(guī)定，對藥用輔料實施分類管理，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須獲得注冊許可。2016年，國家相關(guān)部門出臺了關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）、關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告，藥用輔料DMF制度和關(guān)聯(lián)審評制度已現(xiàn)雛形，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系進一步完善，準入門檻將進一步提高。2、技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝比較復(fù)雜，質(zhì)量要求嚴格。近年來，醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量和性能要求越來越高，由此，對行業(yè)內(nèi)

50、企業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)水平的要求也在不斷提高。藥用輔料企業(yè)必須擁有較強的技術(shù)力量和技術(shù)儲備，加大研發(fā)投入，才能不斷開發(fā)新的輔料品類和新的工藝技術(shù)以滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求。對于新進入者而言，由于缺乏技術(shù)積累，其生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平很難在短時間內(nèi)取得突破，難以在市場中立足。3、品牌美譽度和客戶壁壘隨著監(jiān)管政策的趨嚴，尤其是仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的推進，下游制藥企業(yè)越發(fā)關(guān)注藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范運作情況、產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性、技術(shù)水平和研發(fā)能力。同時，隨著藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的推進，制藥企業(yè)變更輔料供應(yīng)商的成本提高，促使制藥企業(yè)在選擇輔料供應(yīng)商時更加謹慎，重視輔料供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、技

51、術(shù)水平和研發(fā)能力，且供需關(guān)系比較緊密，一般不會輕易更換供應(yīng)商。因此，在行業(yè)內(nèi)擁有較高品牌美譽度的企業(yè)能夠爭取到更多、更優(yōu)質(zhì)的客戶，占據(jù)較高的市場份額，并保持長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，對其他競爭對手形成壁壘。 4、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)革新不斷加快，對企業(yè)技術(shù)和設(shè)備的投入要求也越來越大，為滿足技術(shù)工藝改良和新的藥用輔料品類開發(fā)的需要，藥用輔料企業(yè)對研發(fā)資金有著大量、持續(xù)的需求。同時，我國一直對藥用輔料參照藥品進行監(jiān)管，隨著相關(guān)制度的不斷完善，為適應(yīng)監(jiān)管政策，藥用輔料行業(yè)將不可避免地增加對技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入。因此，藥用輔料業(yè)務(wù)的建立和發(fā)展離不開強大資金投入的支持，藥用輔料行業(yè)存在一定的資金

52、壁壘。5、行業(yè)的利潤水平，變動趨勢及變動原因藥用輔料行業(yè)的利潤水平受產(chǎn)品供求關(guān)系、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品研發(fā)及制造成本等諸多因素影響。我國藥用輔料行業(yè)的企業(yè)數(shù)量眾多、生產(chǎn)規(guī)模差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致我國藥用輔料企業(yè)的毛利率水平差異較大。數(shù)量眾多的小規(guī)模、專業(yè)性不強的藥用輔料企業(yè)，主要從事低端產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值低，利潤率水平低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，尤其是藥用輔料生產(chǎn)及質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準化，這些企業(yè)賴以生存的低成本競爭策略將難以維系，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的低價競爭局面將得以改善，行業(yè)整體利潤率水平將會提升。行業(yè)內(nèi)部分生產(chǎn)中高端產(chǎn)品的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、技術(shù)等方面的優(yōu)勢

53、，可以獲得較高的利潤。特別是新型藥用輔料產(chǎn)品，在市場培育和成長期，市場占有率高，能夠獲得較高利潤。二、市場分析1、行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，存在重視原料藥物和藥物制劑、輕視藥用輔料的傾向，這使得我國藥用輔料水平低，藥用輔料工業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達國家相比差距較大，嚴重阻礙了藥物制劑行業(yè)的發(fā)展。當(dāng)前，我國藥用輔料行業(yè)企業(yè)普遍規(guī)模偏小，制造工藝和技術(shù)水平偏低。國內(nèi)中低端藥用輔料產(chǎn)品供應(yīng)充足，但是技術(shù)含量較高的高端藥用輔料則供應(yīng)短缺國產(chǎn)化率低。為滿足需求，國內(nèi)制藥企業(yè)所需的高端藥用輔料只能通過進口方式向國外輔料企業(yè)以昂貴的價格采購使用。近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)迎

54、來了新的發(fā)展機遇，藥用輔料的質(zhì)量及應(yīng)用安全和中高端藥用輔料的研發(fā)創(chuàng)新受到了越來越多的關(guān)注。目前已逐漸形成了一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，推動著藥用輔料產(chǎn)品不斷向?qū)＞?、新方向發(fā)展。這些專業(yè)化的輔料企業(yè)除促進了傳統(tǒng)藥用輔料的質(zhì)量得以提高外，還研究開發(fā)了新型的藥用輔料，包括新型難溶性藥物增溶材料、薄膜包衣材料、脂質(zhì)體載體材料、毫微囊成囊材料、靶向給藥材料、固體分散體載體材料等。此外，還有許多新工藝、新藥物釋放系統(tǒng)的研究成果面市，這些都昭示著藥用輔料行業(yè)的工藝改善、技術(shù)升級和創(chuàng)新發(fā)展的時代到來。在研發(fā)途徑方面，由于藥用輔料企業(yè)獨立進行新型藥用輔料的研究和開發(fā)周期較長，在成功審批后還要經(jīng)歷向藥物生產(chǎn)企業(yè)推

55、銷、等待市場接受的過程，研發(fā)進程緩慢、投入高、風(fēng)險大。藥用輔料研發(fā)的上述特點使得越來越多的藥用輔料企業(yè)在新輔料研發(fā)上尋求與制藥企業(yè)合作，并將其作為新型藥物申報的一部分。未來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)升級、行業(yè)需求的持續(xù)增長和監(jiān)管政策的完善，藥用輔料行業(yè)將進一步轉(zhuǎn)型升級，行業(yè)技術(shù)水平有望進一步提升，國產(chǎn)藥用輔料將逐漸走出國門，參與國際市場的競爭。2、行業(yè)經(jīng)營模式醫(yī)藥與人民的生命健康息息相關(guān)，國家對醫(yī)藥行業(yè)實行嚴格監(jiān)管。藥用輔料作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)資質(zhì)許可管理和產(chǎn)品質(zhì)量安全管理等方面參考藥品管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場情況、經(jīng)營計劃及客戶訂單情況，自主安排采購、生產(chǎn)和銷售。3、行業(yè)的周期性

56、、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)的需求屬于剛性需求，行業(yè)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特征。藥品的需求與區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展、人口密度、人均收入密切相關(guān)，在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，人口密度較大、人均收入較高，居民的醫(yī)療保健意識較強，因此我國東部沿海省份等經(jīng)濟較發(fā)達的地區(qū)藥品需求更高，醫(yī)藥制造企業(yè)和藥用輔料企業(yè)也較多。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積21306.65（折合約31.96畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積21945.85。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)農(nóng)藥助劑00000噸，預(yù)計年營業(yè)收入27000.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址方案分析一、項目選址原則項目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準規(guī)范，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用，堅持節(jié)能、保護環(huán)境可持續(xù)利用發(fā)展，經(jīng)濟效益、社會效益、環(huán)境效益三效統(tǒng)一，土地利