質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)審核知識(shí)ppt課件.ppt

1、2020/12/2,a,1,質(zhì)量管理體系內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)講義,王富良 2010年5月,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),內(nèi)部資料 注意保存,2020/12/2,a,2,基 本 目 標(biāo),十會(huì)：掌握審核技能，會(huì)審核。 包括： 會(huì)確定審核范圍； 會(huì)編制審核計(jì)劃； 會(huì)編制檢查表； 會(huì)尋找審核證據(jù)； 會(huì)判斷不符合項(xiàng)； 會(huì)編寫不符合項(xiàng)報(bào)告； 會(huì)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系； 會(huì)編寫審核報(bào)告； 會(huì)驗(yàn)證糾正措施； 會(huì)主持首末次會(huì)議。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,3,目 錄,1、質(zhì)量管理體系審核概論 2、內(nèi)部審核的啟動(dòng) 3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 4、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施 5、內(nèi)審報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 6、

2、內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 7、內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題 8、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 9、認(rèn)可認(rèn)證制度和認(rèn)證過程介紹,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,4,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1 與審核有關(guān)的重要術(shù)語 1.1.1 審核 定義:為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 注1:內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a

3、,5,1、質(zhì)量管理體系審核概論,注2:外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對與GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。 注3:當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱為“結(jié)合審核”。 注4:當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,6,1、質(zhì)量管理體系審核概論,理解要點(diǎn): a）審核是獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度的過

4、程。在審核過程中，審核員通過各種適宜的調(diào)查方法收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的定性或定量的審核證據(jù)，并依據(jù)審核準(zhǔn)則對審核證據(jù)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以判斷其滿足審核準(zhǔn)則的程度，從而得出審核的結(jié)論。 b）審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,7,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1)“系統(tǒng)”的是指審核是一項(xiàng)有序的活動(dòng)。經(jīng)過對與審核有關(guān)的所有過程及其相互關(guān)聯(lián)和作用進(jìn)行識(shí)別、分析并形成有組織、有計(jì)劃按規(guī)定的順序進(jìn)行的活動(dòng)。 2)“獨(dú)立”的是指審核是一項(xiàng)客觀、公正的活動(dòng)?！翱陀^、公正”是指以審核準(zhǔn)則為依據(jù)進(jìn)行審核，不帶個(gè)人偏見，尊重事實(shí)和證據(jù)，不受影響審核結(jié)果的壓力以及審核

5、員不審核自己的工作。 3)“形成文件”的是指審核過程的實(shí)施情況及其結(jié)果均要適當(dāng)?shù)匦纬晌募?，如審核?jì)劃、檢查表、抽樣計(jì)劃、審核記錄、不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告等。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,8,三種審核的區(qū)別,三種審核的區(qū)別,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,9,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.2 審核準(zhǔn)則 定義：一組方針、程序或要求。 注:審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 理解要點(diǎn)： a）審核準(zhǔn)則的作用:作為判斷審核證據(jù)符合性的依據(jù)。 b）審核準(zhǔn)則可以是適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范等。 c）不同類型或不同目的的審

6、核，其審核準(zhǔn)則不盡相同。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,10,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.3 審核證據(jù) 定義:與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 理解要點(diǎn)： a）審核證據(jù)是能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,11,1、質(zhì)量管理體系審核概論,理解要點(diǎn)： （續(xù)） b）審核證據(jù)應(yīng)該與審核準(zhǔn)則有關(guān)。例如內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的審核準(zhǔn)則中包括質(zhì)量管理體系要求，但不包括環(huán)境管理體系要求，因此，環(huán)境管理體系方面的信息不能作為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的審核證據(jù)。 c）審核證據(jù)可以是

7、定性的信息(如人員的意識(shí))，也可以是定量的信息(如不合格品率)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,12,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.4 審核發(fā)現(xiàn) 定義:將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 注:審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 理解要點(diǎn)： 審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對象是收集的審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合審核準(zhǔn)則的，也可能是不符合審核準(zhǔn)則的。當(dāng)評(píng)價(jià)的目的是為了發(fā)現(xiàn)過程或活動(dòng)中的改進(jìn)需求時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能夠指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,13,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.5 審

8、核結(jié)論 定義:審核組考慮了審核目標(biāo)和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)論。 理解要點(diǎn)： a）審核結(jié)論是在考慮了審核目的并綜合分析了所有審核發(fā)現(xiàn)(符合的和不符合的)的基礎(chǔ)上作出的最終審核結(jié)果。而不同目的的審核其審核結(jié)論也不盡相同，例如以認(rèn)證注冊為目的的第三方審核，其審核結(jié)論是提出是否推薦批準(zhǔn)注冊的建議；以識(shí)別改進(jìn)需求為目的的第一方審核，其審核結(jié)論是提出改進(jìn)的建議。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,14,1、質(zhì)量管理體系審核概論,理解要點(diǎn)： （續(xù)） b）一次審核的審核結(jié)論不是由某一個(gè)審核員來作出的，而是由審核組綜合評(píng)價(jià)后作出的。 c）審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系

9、；審核組通過實(shí)施審核活動(dòng)收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的審核證據(jù)，并依據(jù)審核準(zhǔn)則對審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)獲得審核發(fā)現(xiàn)，在考慮了審核目的并綜合匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上作出最終的審核結(jié)論。如圖所示的審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,15,審核活動(dòng),審核證據(jù),對照審核 準(zhǔn)則評(píng)價(jià) 審核證據(jù),綜合分析,審核結(jié)論,審核目的,審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系圖,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),1、質(zhì)量管理體系審核概論,2020/12/2,a,16,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.6 審核委托方 定義:要求審核的組織和人員 注:審核委托方可以是

10、受審核方或任何具有法規(guī)或合同權(quán)利提出審核要求的組織。 理解要點(diǎn): a）審核委托方是提出審核要求的組織或人員。在外部審核中，審核委托方可以是相關(guān)方(如顧客)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等；在內(nèi)部審核中，審核委托方是組織的最高管理者。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,17,1、質(zhì)量管理體系審核概論,b）在某些情況下，審核委托方可以是受審核方。例如某組織向某認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行第三方審核的申請，此種情況下，該組織既是審核委托方，也是受審核方。 c）在某些情況下，審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審核的組織。如某汽車制造廠依據(jù)與其配件廠的合同，向某審核組織提出對配件廠進(jìn)行審核的要求，則該汽車制造廠

11、是審核委托方，配件廠是受審核方。 d）不同的審核類型，其審核的委托方、受審核方有所不同。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,18,1、質(zhì)量管理體系審核概論,e.審核委托方: 1)確定審核的需要和目的，并提出審核申請； 2)確定審核組織； 3)確定審核的總體范圍。如審核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件進(jìn)行； 4)接受審核報(bào)告； 5)必要時(shí)，確定審核后續(xù)活動(dòng)，并通知受審核方。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,19,1、質(zhì)量管理體系審核概論,f.受審核方: 1)將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員，接受審核； 2)指派審核組向?qū)Р⑾驅(qū)徍私M提供所需要的資源(如臨時(shí)辦公場所、交

12、通、通訊等)； 3)當(dāng)審核員提出要求時(shí)，為其使用有關(guān)設(shè)施和證明材料提供便利； 4)配合審核組使審核目的得以實(shí)現(xiàn)； 5)必要時(shí)，實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)(如確定并實(shí)施糾正措施)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,20,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.7 審核方案 定義:針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)。 理解要點(diǎn)： a）審核方案包括“特定時(shí)間段”內(nèi)需要實(shí)施的具有“特定目的”的一組審核。“特定時(shí)間段”可以根據(jù)不同組織的不同特點(diǎn)和需要來確定，例如某組織的審核方案包括該組織在某一個(gè)年度內(nèi)需要實(shí)施的多次內(nèi)部審

13、核。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,21,1、質(zhì)量管理體系審核概論,理解要點(diǎn)： （續(xù)） 由于在特定時(shí)間段內(nèi)需要實(shí)施的一組審核可以有不同目的，因此，一個(gè)審核方案需要考慮這一組審核的總體目的，例如某組織可以針對一個(gè)年度內(nèi)需要實(shí)施的以選擇、評(píng)價(jià)供方為目的的第二方審核建立一個(gè)審核方案。 b）審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)，因此，審核方案應(yīng)包括與審核有關(guān)的諸多活動(dòng)及這些活動(dòng)的安排，這些活動(dòng)及活動(dòng)的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能簡單地將審核方案理解為一個(gè)文件。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,22,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.8 審核計(jì)

14、劃 定義:對一次審核的活動(dòng)和安排的描述。 理解要點(diǎn)： a）審核計(jì)劃描述的是一次具體的審核活動(dòng)及活動(dòng)的安排。 b）審核計(jì)劃內(nèi)容的詳略程度與一次具體審核的范圍和復(fù)雜程度有關(guān)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,23,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.9 審核范圍 定義:審核的內(nèi)容和界限 注:審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及所覆蓋的時(shí)期的描述。 理解要點(diǎn): a）審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限，也就是審核所覆蓋的對象。審核范圍的大小與審核的目的、受審核方的規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品、活動(dòng)和過程的特點(diǎn)等多方面的因素有關(guān)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,24,1

15、、質(zhì)量管理體系審核概論,理解要點(diǎn)： （續(xù)） b）審核范圍通常包括實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程及所覆蓋的時(shí)期。 “實(shí)際位置”是指受審核方所處的地理位置或其活動(dòng)發(fā)生的場所位置，包括固定的、流動(dòng)的和臨時(shí)的位置。例如:某工廠座落的地址；某施工單位的施工現(xiàn)場等。 “組織單元”是指受審核的管理體系所涉及的部門、崗位、場所等，如某工廠的車間、倉庫、管理部門等。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,25,1、質(zhì)量管理體系審核概論,理解要點(diǎn)：（續(xù)） “活動(dòng)和過程”是指受審核的管理體系包括的活動(dòng)和過程，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、監(jiān)視測量活動(dòng)等。 “所覆蓋的時(shí)期”是指受審核的管理體系實(shí)施或運(yùn)行的時(shí)間段。例如:

16、某組織每年進(jìn)行一次內(nèi)審，其每次內(nèi)審所覆蓋的時(shí)期至少十二個(gè)月；審核范圍應(yīng)包括所覆蓋的時(shí)間段內(nèi)管理體系實(shí)施和運(yùn)行所涉及的地理位置、組織單元、活動(dòng)和過程。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,26,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.1.10 審核組 定義:實(shí)施審核的一名或多名審核員 注1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注2:審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包含技術(shù)專家。 注3:觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,27,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.2 與審核有關(guān)的原則 審核原則使審核活動(dòng)成為支持管理方針和評(píng)價(jià)控制的有效性和

17、可靠性的一種方法，并為組織提供可以改進(jìn)其績效的信息。遵循審核原則是得出相應(yīng)的和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。 在審核原則中，有兩項(xiàng)原則是與審核有關(guān)的原則: a）“獨(dú)立性”原則 b）“基于證據(jù)的方法”原則,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,28,1、質(zhì)量管理體系審核概論,a）“獨(dú)立性”原則 保持“獨(dú)立性”是實(shí)現(xiàn)審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。這一原則要求實(shí)施審核活動(dòng)的審核員應(yīng)獨(dú)立于受審核的活動(dòng)(即與被審核的活動(dòng)無直接責(zé)任關(guān)系)，并且，不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中應(yīng)保持客觀的心態(tài)，不能將個(gè)人的主觀臆斷、猜測作為

18、審核證據(jù)，從而保證審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,29,1、質(zhì)量管理體系審核概論,b）“基于證據(jù)的方法”原則 在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，“基于證據(jù)的方法”是得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)應(yīng)是客觀存在的、可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，在審核中獲得的審核證據(jù)也是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上的。然而抽樣是具有一定的局限和風(fēng)險(xiǎn)的，因此抽樣的合理性是影響審核結(jié)論的可信性的重要因素。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,30,2020/12/2,30,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.2 與審核有關(guān)的原

19、則（續(xù)） 與審核員原則中， 有關(guān)的三項(xiàng)原則: a）“道德行為”原則 b）“公正表達(dá)”的原則 c）“職業(yè)素養(yǎng)”的原則,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,31,2020/12/2,31,1、質(zhì)量管理體系審核概論,a) “道德行為”原則 “誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎”是最基本的“道德行為”，也是審核員應(yīng)遵守的最基本的道德要求。 “誠信”是指誠實(shí)、守信用。審核員應(yīng)言行一致，履行承諾； “正直”是指公正、客觀、坦率； “保守秘密”是審核員的職業(yè)紀(jì)律。審核員不應(yīng)向任何其他方泄漏與審核有關(guān)的信息； “謹(jǐn)慎”是指嚴(yán)謹(jǐn)、謹(jǐn)慎，指在多方面獲取信息、做出評(píng)價(jià)和結(jié)論。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,32,2020/12/

20、2,32,1、質(zhì)量管理體系審核概論,b）“公正表達(dá)”的原則 審核員在審核過程中應(yīng)履行真實(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告的義務(wù)，從收集審核信息和審核證據(jù)到形成審核結(jié)論的審核員的言行均要公正、不偏不倚、遵循“以客觀證據(jù)為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩”的基本要真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，以及在審核中遇到的重大障礙和在審核組與方之間沒有解決的分歧意見。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,33,2020/12/2,33,1、質(zhì)量管理體系審核概論,C）“職業(yè)素養(yǎng)”的原則 審核員應(yīng)具備的基本職業(yè)素養(yǎng)是勤奮并具有判斷力。 審核員應(yīng)勤奮、不斷進(jìn)取，努力學(xué)習(xí)并不斷理解新的知識(shí)，在審核中不應(yīng)局限于已有的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，而應(yīng)用發(fā)展和

21、變化的眼光和態(tài)度看待事物的發(fā)展，并做出客觀的判斷。審核員應(yīng)具有很強(qiáng)的判斷能力，應(yīng)對大量的審核信息進(jìn)行有效的識(shí)別和分析，并做出正確而客觀的判斷。 審核員應(yīng)具備必要的能力，珍視自己所執(zhí)行任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,34,2020/12/2,34,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.3 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系審核己形成了一套完整而成熟的國際通行做法，概括而言，質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)以下幾個(gè)方面: 1.3.1 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 按選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容、要求和方法，并通過質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定是

22、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保證。因此，組織應(yīng)建立正規(guī)、規(guī)范的文件化質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。文件化的質(zhì)量管理體系提供了比較和評(píng)價(jià)的可能，是具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,35,2020/12/2,35,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.3.2 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程 1.3.3 質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣檢查的過程 由于時(shí)間和人員限制，體系審核通常是在較短時(shí)間內(nèi)完成的，只能采取抽樣檢查的方法。由樣都存在風(fēng)險(xiǎn)，審核員只有掌握正確的抽樣方法，使抽樣具備代表性，才能根據(jù)抽樣審核的結(jié)客觀的評(píng)價(jià)，從而得出可信的審核結(jié)論。,中國質(zhì)量

23、協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,36,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.4 審核方案的管理 1.4.1 審核方案管理流程（見下頁） 1.4.2 審核方案的授權(quán)及職責(zé)的確定 a)確定審核方案的目的和審核方案的范圍與程度； b)確定職責(zé)和程序； c)確保審核方案的實(shí)施； d)確保保持適當(dāng)?shù)膶徍朔桨赣涗洠?e)監(jiān)視、評(píng)審和改進(jìn)審核方案。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,37,2020/12/2,37,審核方案授權(quán),規(guī)定審核方案的 -目標(biāo)/范圍 -職責(zé) -資源 -程序,實(shí)施審核方案 -選擇審核員 -任命審核組 -指導(dǎo)審核活動(dòng) -記錄,監(jiān)督評(píng)審審核方案 -識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì),審核員能力,審核活動(dòng),C（檢驗(yàn)

24、）,D（實(shí)施）,P（策劃）,改進(jìn) 審核 方案,A（處置）,審核方案管理的 PDCA流程圖,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,38,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.4.3 審核方案的建立 應(yīng)明確審核方案的目的、范圍與程度以及資源和程序。 1.4.3.1 審核方案的目的 1.4.3.2 審核方案的范圍和程度 1.4.3.3 審核方案的資源 1.4.3.4 審核方案程序,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,39,2020/12/2,39,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.4.4 審核方案的實(shí)施 1.4.4.1 審核方案的實(shí)施應(yīng)當(dāng)明確以下方面： a)與有關(guān)方溝通審核方案； b)審核及其他與審核方案

25、有關(guān)的活動(dòng)的協(xié)調(diào)和日程安排； c)根據(jù)審核員評(píng)價(jià)和能力保持、提高的要求，建立和保持評(píng)價(jià)審核員及其持續(xù)專業(yè)發(fā)展的過程； d)確保審核組的選擇；,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,40,2020/12/2,40,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.4.4.1 審核方案的實(shí)施應(yīng)當(dāng)明確以下方面：(續(xù)) e)向?qū)徍私M提供必要的資源; f)確保按審核方案進(jìn)行審核; g)確保審核活動(dòng)記錄的控制; h)確保審核報(bào)告的評(píng)審和批準(zhǔn)，并確保分發(fā)給審核委托方和其他特定方; i)確保審核后續(xù)活動(dòng)(適用時(shí)）。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,41,2020/12/2,41,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.4.4.2 審核方案的記錄 應(yīng)

26、當(dāng)建立并保持記錄以證實(shí)審核方案的實(shí)施，記錄應(yīng)當(dāng)包括: a)與每次審核有關(guān)的記錄； b)審核方案評(píng)審的結(jié)果； c)與審核人員有關(guān)的記錄。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,42,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.4.5 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 應(yīng)當(dāng)監(jiān)視審核方案的實(shí)施，并按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行評(píng)審，以評(píng)定其是否己達(dá)到審核方案所確定目的，并識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，結(jié)果應(yīng)當(dāng)向最高管理者報(bào)告。 應(yīng)當(dāng)利用業(yè)績指標(biāo)監(jiān)視諸如以下特性: 一一審核組實(shí)施審核計(jì)劃的能力； 一一與審核方案和日程安排的符合性； 一一審核委托方、受審核方和審核員的反饋。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,43,1、質(zhì)量管

27、理體系審核概論,1.4.6 組織對審核方案的管理以及文件化 組織對審核方的管理應(yīng)基本包括： 一一對審核方案管理授權(quán)； 一一確定與審核方案有關(guān)活動(dòng)的通用性安排，如審核組的組成，審核組長的職責(zé)、審核報(bào)告批準(zhǔn)以及發(fā)放要求等； 一一確定對審核方案的監(jiān)視及評(píng)審。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,44,1、質(zhì)量管理體系審核概論,公司質(zhì)字2009001號(hào) 簽發(fā):(總經(jīng)理) 關(guān)于下發(fā)二九年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃的通知 各有關(guān)部門: 我公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊后已正常、有效運(yùn)行一年了，根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序規(guī)定，2009年內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃現(xiàn)批準(zhǔn)并下發(fā)，要求有關(guān)部門負(fù)責(zé)人積

28、極、認(rèn)真支持與配合內(nèi)部審核工作的開展，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 特此通知。 二九年X月X日,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,45,XXX公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2009年度計(jì)劃（滾動(dòng)式）,編制: 王 日期:09XX 審核: 李X 日期:09XX 批準(zhǔn): 張XX 日期:09XX,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,46,XXX質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2009年度計(jì)劃（集中式）,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),編制: 王 日期:09XX 審核: 李X 日期:09XX 批準(zhǔn): 張XX 日期:09XX,2020/12/2,a,47,1、質(zhì)量管理體系審核概論,1.5 內(nèi)部質(zhì)

29、量管理體系審核的階段和主要活動(dòng) 依據(jù)GB/T19011質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南，質(zhì)量管理體系審核大致可分為內(nèi)部審核的啟動(dòng)、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施、內(nèi)部審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)、內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施和內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題六個(gè)階段。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,48,內(nèi)部審核的啟動(dòng) 1、指定審核組長 2、確定審核目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則 3、確定審核可行性 4、選擇審核組 5、與受審核方建立初步聯(lián)系,內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 1、編制審核計(jì)劃 2、審核組工作分配 3、準(zhǔn)備工作文件,內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施 1、舉行首次會(huì)議 2、在審核中的溝通 3、向?qū)?/p>

30、及觀察員的作用和職責(zé) 4、收集和驗(yàn)證信息 5、形成審核發(fā)現(xiàn) 6、準(zhǔn)備審核結(jié)論 7、召開末次會(huì)議,內(nèi)部審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 1、編制審核報(bào)告 2、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告,內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 1、實(shí)施糾正、糾正措施 2、對不符合項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證 3、最后完成審核,內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題,審核活動(dòng)總流程圖,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,49,小 結(jié),(1)審核實(shí)質(zhì)是收集、分析和評(píng)價(jià)客觀證據(jù)過程。 (2)審核的基本性質(zhì)是一種符合性檢查，即將審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較以確定其滿足程度。 (3)就質(zhì)量而言，審核包括質(zhì)量管理體系審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核，有時(shí)也包括過程審核，當(dāng)描述質(zhì)量管理體系審核

31、或產(chǎn)品質(zhì)量審核時(shí)，只需在審核定義中的相關(guān)部位冠以“質(zhì)量管理體系”或“產(chǎn)品”即可。 (4)審核的特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)、獨(dú)立的并形成文件的過程。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,50,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.1 確定內(nèi)部審核的目的、范圍和準(zhǔn)則 2.1.1 確定內(nèi)部審核的目的 一次具體的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核應(yīng)依據(jù)明確的審核目的來實(shí)施，審核目的確定了審核要完成的任務(wù)。審核目的可包括: a)確定組織的質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度； b)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； c)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性； d)識(shí)別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)方面。,中國質(zhì)量協(xié)

32、會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,51,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.1.2 確定審核范圍 確定審核范圍是界定組織管理承諾和質(zhì)量管理體系實(shí)施的責(zé)任范圍。對于一個(gè)完整的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案，其審核范圍應(yīng)包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的位置、部門(場所)、產(chǎn)品、活動(dòng)、過程和時(shí)間段。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,52,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.1.3 確定審核準(zhǔn)則 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的審核準(zhǔn)則包括： a)GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。 b)組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件。 c)適用的組織產(chǎn)品的法律法規(guī)。 d)顧客(合同或協(xié)議)的要求。 e)行業(yè)慣例。,中國質(zhì)

33、量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,53,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.1.4 每次內(nèi)部審核的目的、審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)有審核委托方和審核方案程序來確定。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,54,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.2 確定內(nèi)部審核的可行性 確定內(nèi)部審核的可行性是在正式組成審核組實(shí)施審核之前，為了確保審核能夠得以實(shí)施，由組織的內(nèi)審主管部門和受審核方進(jìn)行的必要活動(dòng)，以使審核具備實(shí)施的條件。 在確定審核的可行性時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的因素: a）獲取策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?b）受審核方的充分合作； c）充分的時(shí)間和資源。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,

34、55,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.3 指定審核組長和組成審核組 2.3.1 指定審核組長 審核組長應(yīng)具備一定的資格，通過培訓(xùn)、合格和授權(quán)，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等熟悉并具有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。審核組長應(yīng)當(dāng)具備領(lǐng)導(dǎo)和管理審核的知識(shí)與技能，有權(quán)對審核活動(dòng)的開展和審核結(jié)論作最后決定并負(fù)責(zé)；審核組長的職責(zé)和技能包括: a）對審核進(jìn)行策劃并在審核中有效地利用資源(包括編制審核計(jì)劃、分配審核工作等)； b）組織和指導(dǎo)審核組成員；,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,56,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),審核組長的職責(zé)和技能包括: （續(xù)） c）主持首、末次會(huì)議，并組織審核組內(nèi)部溝通； d）控制和協(xié)調(diào)審核

35、活動(dòng)(包括審核組內(nèi)部溝通和防止、解決審核過程中發(fā)生的問題的沖突)； e）組織審核組評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論； f）編制和完成內(nèi)審報(bào)告； g）履行和完成承擔(dān)的審核任務(wù)和職責(zé)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,57,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.3.2 組成審核組 2.3.2.1 審核組的組成 當(dāng)確定了審核的可行性之后，應(yīng)組成審核組。 a）審核組：由實(shí)施審核的一名或多名審核員組成，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。 注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長; 注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。 審核組可以包括:審核組長、審核員、技術(shù)專家。 b）審核員：有能力實(shí)施審核的人員。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技

36、術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,58,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),其任務(wù)和職責(zé)可包括: 有效地策劃分配的審核活動(dòng)(如編制檢查表等)； 參與審核過程中的溝通及首、末次會(huì)議； 有效地完成分配的審核任務(wù)(包括收集審核證據(jù)、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)等)； 參與審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和審核結(jié)論的準(zhǔn)備； 配合并支持審核組長和其他審核員的工作； 當(dāng)審核管理部門要求時(shí)，實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,59,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.3.2.2 組成審核組需考慮的因素 在決定審核組的規(guī)模和組成時(shí)，需考慮以下方面的因素: a）審核的目的、范圍、準(zhǔn)則和預(yù)計(jì)的審核時(shí)間(審核人日) 審核目的、范圍和準(zhǔn)則決定了實(shí)

37、施審核所需的審核組的人選和人數(shù)(包括需要配備的審；核員應(yīng)具有的相應(yīng)專業(yè)能力和管理體系審核能力)。 審核時(shí)間(審核人日)直觀地體現(xiàn)了審核工作量的大小，決定了審核組的規(guī)模。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,60,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.3.2.2 組成審核組需考慮的因素 （續(xù)） b）為達(dá)到審核目的所需的審核組的整體能力在組成審核時(shí)，應(yīng)結(jié)合組織的特點(diǎn)，對審核所需的具有相應(yīng)知識(shí)與技能的審核員進(jìn)行合理的搭配優(yōu)化，以確保審核組整體上具備實(shí)現(xiàn)審核目的的能力。 c）審核組獨(dú)立于受審核活動(dòng)并避免利益沖突 審核組的獨(dú)立性是確保審核的公正性和客觀性的關(guān)鍵所在。審核組應(yīng)避免任何可能導(dǎo)致成員的行為產(chǎn)生

38、不公正的利益關(guān)系。審核員不應(yīng)審核自己的工作。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,61,2、內(nèi)部審核的啟動(dòng),2.3.2.2 組成審核組需考慮的因素 （續(xù)） d）審核組成員與受審核方之間的協(xié)作能力以及審核組成員之間的合作能力 在組成審核組時(shí)，應(yīng)考慮審核組成員是否能夠與受審核方進(jìn)行有效地協(xié)作和溝通，還應(yīng)考慮成員之間是否能夠進(jìn)行有效地配合和支持。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,62,小 結(jié),內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的啟動(dòng)階段的活動(dòng)主要包括: 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則； 確定審核的可行性； 指定審核組長和組成審核組； 與受審核部門建立初步聯(lián)系。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),

39、2020/12/2,a,63,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.1 編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃 3.1.1 概述 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃是指對一次具體審核的審核活動(dòng)和安排的描述。對審核組而言，內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃明確了審核的具體內(nèi)容和要求，為審核的實(shí)施提供了預(yù)先的安排。對組織的受審核部門而言，內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃使其了解審核活動(dòng)的安排，以便提前做好有關(guān)的準(zhǔn)備。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,64,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.1.1 概述 （續(xù)） 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃中確定了現(xiàn)場審核的人員、審核活動(dòng)、審核時(shí)間安排和審核路線。審核組長在編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃時(shí)應(yīng)確保內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃便于審核活動(dòng)的實(shí)施，

40、以提高審核工作效率。 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃由審核組長負(fù)責(zé)編制。在現(xiàn)場審核前，內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到組織授權(quán)人員批準(zhǔn)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,65,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.1.2 確定審核路線 編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃時(shí)要考慮審核路線。審核路線是指總體上如何進(jìn)行審核的方式，通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃時(shí)，首先應(yīng)確定的是按過程審核，還是按部門審核，在此基礎(chǔ)上，在考慮審核活動(dòng)的審核順序及其邏輯性時(shí)，再考慮是順向追蹤審核，還是逆向追溯審核。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,66,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.

41、1.2.1 按過程審核 是以過程為中心實(shí)施審核的方式。但是由于一個(gè)過程往往會(huì)涉及到多個(gè)部門，在審核過程中注意不要遺漏。 3.1.2.2 按部門審核 是以部門為中心實(shí)施審核的方式。但是一個(gè)部門往往會(huì)涉及多個(gè)過程，不要遺漏，還要審核組內(nèi)部溝通和配合。按部門審核排計(jì)劃，也是按過程(該部門負(fù)責(zé)的過程)進(jìn)行審核。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,67,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.1.2.3 順向追溯 是按照質(zhì)量環(huán)的運(yùn)行順序進(jìn)行審核的方式。如:按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的先后順序進(jìn)行審核，從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制等。這種方式可以系統(tǒng)地了解質(zhì)量管理體系實(shí)施的整個(gè)過程，查證其過

42、程間的接口及其協(xié)調(diào)性。 3.1.2.4 逆向追溯 是按照質(zhì)量環(huán)運(yùn)行的反方向?qū)徍说姆绞?。如從?shí)施情況查到文件規(guī)定，從交付后活動(dòng)的控制查到確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，從過程的結(jié)果查到過程的策劃等。這種方法亦稱自下而上的方法。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,68,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.1.3 編制和使用內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng): a)按過程編制的內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)寫明過程涉及的主要職能部門或場所。 b)按部門編制的內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)寫明該部門需審核的過程(相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款)。按部門和逆向追溯審核是內(nèi)審?fù)ǔ２捎玫姆椒ā?c)編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃時(shí)應(yīng)充分利用與

43、受審核方初步聯(lián)系、文件審查所得到的信息。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,69,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,d)對受審核方的質(zhì)量手冊中寫明需要?jiǎng)h減的過程，在審核計(jì)劃中應(yīng)對其刪減的合理性進(jìn)行核查。 e)針對不同過程或部門的特點(diǎn)，安排適當(dāng)?shù)膶徍藭r(shí)間。 f)對標(biāo)準(zhǔn)中綜合條款:5.2、5.4、6.1、8.5等條款的要求，可以在審核計(jì)劃中集中表述，但要在對各過程審核中分別取證，再進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。 g)對成員分工時(shí)，應(yīng)將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應(yīng)的專業(yè)過程(如設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等)，需要時(shí)，這些過程應(yīng)安排在技術(shù)專家的

44、指導(dǎo)下審核。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,70,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.1.5 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容 a)審核目的 b)審核準(zhǔn)則和引用文件 c)審核范圍 d)現(xiàn)場審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn) e)現(xiàn)場審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限(日程安排) f)審核組成員和隨行人員的作用和職責(zé) g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,71,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,案例背景： 該工廠設(shè)有廠長、副廠長各一人，廠長負(fù)責(zé)工廠全面管理工作和產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)，副廠長負(fù)責(zé)人力資源、試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施、測量裝置、環(huán)境管理和行政工作。下設(shè)有叉車設(shè)計(jì)室、叉車機(jī)械設(shè)計(jì)

45、室、叉車試驗(yàn)室，叉車裝配車間、以及綜合管理(質(zhì)量策劃與計(jì)劃管理、質(zhì)量監(jiān)督與檢查、內(nèi)審與質(zhì)量改進(jìn)等)室，擁有設(shè)計(jì)人員和工人近百人。其中，產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的有關(guān)參數(shù)設(shè)計(jì)由外包過程完成。產(chǎn)品階段分為設(shè)計(jì)、制造、安裝和服務(wù)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,72,質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃,受審核部門：設(shè)計(jì)所 部門電話：82522222 部門負(fù)責(zé)人：張XX,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,73,審核日程安排,第2頁共2頁,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,74,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.2 現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配 a)審核組長向?qū)?/p>

46、核組其他成員介紹受審核方的基本概況，并說明審核中需注意的事宜。 b)專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)，對其他審核組成員進(jìn)行適用的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 c)審核組長說明審核計(jì)劃的安排，并與審核組其他成員協(xié)商，將具體的過程、場所、區(qū)域或活動(dòng)的審核任務(wù)分配給審核組每位審核員。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,75,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3 準(zhǔn)備工作文件 3.3.1 審核工作文件 a)檢查表和抽樣計(jì)劃 b)記錄信息(例如:支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議記錄等)表格在審核過程中，審核活動(dòng)的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化，因此，在使用檢查表和表格時(shí)應(yīng)具

47、有一定的靈活性，審核活動(dòng)的內(nèi)容不應(yīng)當(dāng)受到這些檢查表和表格的限制。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,76,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2 檢查表(含抽樣計(jì)劃) 3.3.2.1 概述 檢查表中通常包括抽樣計(jì)劃。檢查表和抽樣計(jì)劃是審核員對具體的審核任務(wù)進(jìn)行策劃后形成的文件，描述了具體的審核內(nèi)容、抽樣計(jì)劃、審核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件。 檢查表(含抽樣計(jì)劃)通常由審核員按審核任務(wù)分工分別編制，審核組長應(yīng)對全部檢查表(含抽樣計(jì)劃)進(jìn)行審查并總體協(xié)調(diào)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,77,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2.2 檢查表的作用

48、 檢查表的主要目的可包括: a)保持審核目的的清晰和明確 b)保持審核內(nèi)容的周密和完整 c)保持審核路線的清晰和邏輯性 d)保持審核時(shí)間和節(jié)奏的合理性 e)保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,78,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2.3 檢查表的主要內(nèi)容 檢查表的主要內(nèi)容可以包括： a)審核內(nèi)容，也就是審核項(xiàng)目和要點(diǎn)，即”查什么?” b)審核的對象、場所/部門或過程/活動(dòng)，即 “找誰查?，到哪查?” c)審核方法(包括抽樣計(jì)劃)，也就是審核步驟和具體方法，即“怎么查?”，“樣本量?”,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/

49、2,a,79,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2.4 抽樣 由于審核時(shí)間的限制，審核員不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有的活動(dòng)、操作、過程、文件或記錄和人員，而只能通過選取適當(dāng)?shù)?、充分的樣本來證實(shí)相應(yīng)的審核對象是否符合要求，所以抽樣是具有一定局限性的。為了降低抽樣的局限和風(fēng)險(xiǎn)，就要求審核員應(yīng)該通過精心地策劃，選定適當(dāng)?shù)男畔⒃醋鳛闃颖?，并抽取具有代表性的樣本和充分的樣本量，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,80,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,隨機(jī)抽樣，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面的問題: a)明確抽樣的對象和總體 b)保證抽取充分的樣本 c)做到分層抽樣 d)抽樣

50、的樣本量應(yīng)適度均衡 e)審核員應(yīng)獨(dú)立抽樣 f)審核員應(yīng)相信抽取的樣本,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,81,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2.5 編制檢查表的要點(diǎn) a)檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和受審核方的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定如：質(zhì)量手冊、程序文件、三層文件等。 b)按部門審核的檢查表，應(yīng)重點(diǎn)列出與該部門有關(guān)的主要過程的審核內(nèi)容和審核方法。 c)按過程方法審核的檢查表，應(yīng)重點(diǎn)列出與該過程有關(guān)的主要部門/場所和審核方法，該過程的流程應(yīng)清楚，具有一定邏輯性。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,82,2020/12/2,82,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2

51、.5 編制檢查表的要點(diǎn)：（續(xù)） d)所策劃的抽樣計(jì)劃應(yīng)具有代表性并保證充分的樣本量，要確定好擬審核的項(xiàng)目和獲尋的審核證據(jù)。 e)檢查表詳略程度與審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)有關(guān)，通常不熟練的審核員需要編制較詳細(xì)檢查表。 f)應(yīng)有可操作性，不要直接采用“標(biāo)準(zhǔn)化”的檢查表。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,83,2020/12/2,83,質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查單,審核部門：叉車設(shè)計(jì)室 時(shí)間：7月15日13：40-17：00 NO：,審核員： 審核組長：,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,84,2020/12/2,84,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2.6 編制檢查表時(shí)常見的問題 審核員(特別是不熟練的審核

52、員)在編制檢查表時(shí)容易出現(xiàn)以下問題，審核員應(yīng)盡量避免: 將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動(dòng)地變成疑問句作為檢查表; 只列出審核對象，而忽視對審核方法和抽樣計(jì)劃的策劃; 僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)，不看程序和三層次文件。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,85,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2.7 檢查表的使用 檢查表通常是審核員在實(shí)施現(xiàn)場審核之前編制的，在使用檢查表時(shí)應(yīng)注意以下方面的問題： 1）檢查表是審核員的工作文件，沒有必要向受審核方披露； 2）檢查表的內(nèi)容不應(yīng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容，應(yīng)靈活地使用檢查表以到達(dá)審核的目的。 一一在現(xiàn)場審核

53、過程中，也不要“隨心所欲”式的審核； 一一在審核過程中，應(yīng)避免按檢查表的問題一個(gè)個(gè)按順序檢查過程，應(yīng)綜合運(yùn)用提問、觀察、查閱、核實(shí)等方法審核。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,86,審核準(zhǔn)則,審核對象,審核方法,審核證據(jù) （記錄）,到那里？查什么？ 怎么查？樣本量？,比較,依據(jù),確定,應(yīng)用,尋求,獲得,審核發(fā)現(xiàn),中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),3.3.2.8 編制檢查表思路,2020/12/2,a,87,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3.3.2.9 過程審核的一般思路: 1)驗(yàn)證過程是否被確定并適當(dāng)規(guī)定可驗(yàn)證以下問題: 一一的目標(biāo)是什么? 一一的輸入和輸出是什么? 一一該過程需開展哪

54、些活動(dòng)? 一一這些活動(dòng)采用什么方法、程序? 一一實(shí)施，職責(zé)是否明確? 一一用哪些資源? 一一進(jìn)行哪些驗(yàn)證、檢查活動(dòng)、準(zhǔn)則?,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,88,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,2)對過程是否按規(guī)定實(shí)施，驗(yàn)證以下問題: 一一輸入和輸出是否與規(guī)定相符? 一一控制過程的活動(dòng)所使用的文件(程序)是否現(xiàn)行有效? 一一是否按程序進(jìn)行? 一一資源(人力、設(shè)備、環(huán)境)是否滿足過程的需求?,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,89,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,3)過程實(shí)施的結(jié)果是否有效，驗(yàn)證以下問題: 一一做了哪些驗(yàn)證、檢查?與準(zhǔn)則是否一致? 一一適宜性，以及修改的

55、符合性(7.5.1、4.2.3) 一一查是否按工藝要求實(shí)施:觀察操作情況，及所用設(shè)備、工裝、量具是否與工藝要求一致? 一一是否執(zhí)行首件檢驗(yàn)?首件標(biāo)識(shí)、記錄? 一一檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況(面談、觀察、記錄) 一一檢查測量工具的校準(zhǔn)情況?(7.6) 一一檢查對操作者的培訓(xùn)(6.2.2)(能力勝任、持證上崗，重要性認(rèn)識(shí)),中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,90,3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備,4)在本崗位如何防止出產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品符合性? 一一該過程的產(chǎn)品符合性、持續(xù)的穩(wěn)定性(8.2.4) 一一不合格品控制(8.3) 一一產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5) 綜合評(píng)價(jià)該過程的受控狀態(tài) 是按部門或

56、按過程編制檢查表，均應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題突出要審核的部門的主要職能或過程的主要特點(diǎn)。 檢查表的示例（僅供參考）,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,91,小 結(jié),（a）計(jì)劃落實(shí)。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解； （b）責(zé)任落實(shí)。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時(shí)在場并已有準(zhǔn)備； （c）工作文件落實(shí)。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,92,4、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施,現(xiàn)場審核的實(shí)施一般包括: a)首次會(huì)議； b)現(xiàn)場審核； c)形成審核發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備和形成審核結(jié)論；

57、 d)審核過程中的溝通； e)末次會(huì)議。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,93,4、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施,4.1 首次會(huì)議(由審核組長主持) 首次會(huì)議是審核組進(jìn)入現(xiàn)場開始審核時(shí)，與受審核方管理者、各職能部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行正式溝通的會(huì)議。 4.1.1 首次會(huì)議的目的 a)確認(rèn)審核計(jì)劃； b)簡要介紹實(shí)施審核活動(dòng)的方法和程序； c)確認(rèn)審核中的溝通渠道； d)向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)。,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),a,94,2020/12/2,94,4、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施,4.1.2 首次會(huì)議的內(nèi)容和程序 a)彼此介紹參加會(huì)議的人員，包括對各自職責(zé)的簡單介紹； b)對審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則的確認(rèn)； c)傳達(dá)審核計(jì)劃，就審核的時(shí)間安排達(dá)成一致的意見，包括末次會(huì)議時(shí)間； d)介紹審核所用的方法和程序； e)確認(rèn)審核中正式溝通的渠道； f)確認(rèn)審核組與受審核方的正式溝通渠道；,中國質(zhì)量協(xié)會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì),2020/12/2,a,95,4、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施,4.1.2 首次會(huì)議的內(nèi)容和程序（續(xù)） g)確認(rèn)審核組所需的辦公設(shè)施和資源； h)確認(rèn)陪同人員的提供和作用； i)宣布公正性聲明和保密的承諾； j)就提出的問題進(jìn)