藥品注冊(cè)管理辦法-試題

1、藥品注冊(cè)管理辦法（共43題）(一)單項(xiàng)選擇題1.申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的（ ）批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。（B）A、1 B、3 C、4 D、52、藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（ ）個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（B）A、3 B、6 C、12 D、243、對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前（ ）年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。（B）A、1 B、2 C、4 D、54、藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（ ）年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行

2、廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。（C）A、1 B、2 C、3 D、45、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（ ）年。 （D）A、1 B、2 C、4 D、5 6、申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（ ）日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（B）A、1 B、5 C、10 D、307、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在（ ）小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。（B）A、12

3、B、24 C、48 D、728、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（ ）年。（C）A、 3 B、4 C、5 D、69、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前（ ）個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。（A）A、6 B、12 C、18 D、24（二）多項(xiàng)選擇題1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（ ）等活動(dòng)適用藥品注冊(cè)管理辦法。(ABCD)A、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn) B、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口 C、藥品審批和注冊(cè)檢 D、監(jiān)督管理 2、對(duì)已上市藥品（ ）的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。(ABC

4、)A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應(yīng)癥 D、改變包裝方式3、為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括（ ）等。（ABCD）A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇 C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究4、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（ ）。（ABCD）A、新藥申請(qǐng) B、仿制藥申請(qǐng) C、進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)5、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（ ）。（ABCD）A、藥品批準(zhǔn)文號(hào) B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 C、必須通過(guò)合法的途徑獲得 D、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其它藥品6、藥物研究

5、機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（ ），并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。（ABCD）A、人員 B、場(chǎng)地 C、設(shè)備 D、儀器和管理制度 7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（ ）。（ABCD） A、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。8、（ ）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（AB）A、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽 B、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督

6、管理局的要求修改說(shuō)明書(shū) C、修改藥品標(biāo)準(zhǔn) D、改變藥品生產(chǎn)工藝 9、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（ ）。(ABCD)A、活性成份 B、給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用10、（ ）情況下，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。（ABC）A.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) B.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 C.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 D.增加藥品的適應(yīng)癥11、臨床試驗(yàn)有下列情形（ ）的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。（ABCDE）A、倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；不能有效保證受試者安全的；B、未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；C、有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；臨床試驗(yàn)用藥物

7、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；D、臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；E、其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。12、有下列情形（ ）的藥品不予再注冊(cè)。（ABCDE）A、有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；C、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；D、按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。13、（ ）情況下提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8、受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。(ABC)A、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) B、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 C、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 D、增加藥品規(guī)格 14、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（ ），其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。(ABC)A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn) D、申請(qǐng)人報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(三)判斷題1.國(guó)家鼓勵(lì)研究

9、創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。 （）2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。（）3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批，以及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。()4.在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢(xún)的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。（）5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的法人代表。()6.藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為而制定。（）7.申

10、請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托藥品注冊(cè)管理辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（）8.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。（）9.新藥申請(qǐng)，是指申請(qǐng)企業(yè)從未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。()10.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。()11.申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。()12.藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人可根據(jù)其能力情況，任意選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。()13.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。（） 14.申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。受托研究者對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。()15.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位可以重復(fù)申請(qǐng)。()16.仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。（）17.申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品注冊(cè)