質(zhì)量保證書和委托書

1、附件1 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實施細(xì)則 項目條款檢查內(nèi)容檢查意見檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分評分系數(shù)評定分1管理職責(zé)1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最高管理者應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，規(guī)定所有對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人相互關(guān)系，明確其職責(zé)和權(quán)限，并確保其完成任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量管理機構(gòu)，是否明確其職責(zé)權(quán)限。記錄項1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并以文件的形式頒布，確保各相關(guān)職能部門建立和實施質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，使企業(yè)能證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。檢查企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否以文

2、件的形式頒布。101.3最高管理者應(yīng)策劃管理評審，評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，評價的依據(jù)是顧客的期望和需求，目的是確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)應(yīng)保持管理評審的記錄。檢查企業(yè)是否建立了管理評審記錄。101.4最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理人員，作為管理者代表，負(fù)責(zé)建議、實施質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進要求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。檢查管理者代表任命文件。將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄并上報。記錄項1.5企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書有內(nèi)審人員，內(nèi)審員不少于2名。核查企業(yè)內(nèi)審員數(shù)量，是否取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。記錄項2設(shè)計控制2.1 企

3、業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序。與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。按評分系數(shù)評分。52.2在產(chǎn)品設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分析。 檢查產(chǎn)品設(shè)計過程中風(fēng)險分析記錄，缺一項扣5分。102.3企業(yè)是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用文件（包括技術(shù)文件、工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范）在生產(chǎn)現(xiàn)場隨機抽查三份技術(shù)文件、工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書，檢查技術(shù)文件、工藝文件/作業(yè)指導(dǎo)書是否完整、正確、統(tǒng)一，能指導(dǎo)生產(chǎn)。缺一項扣5分，文件不一致的每發(fā)現(xiàn)一處扣分2分。查檢驗規(guī)范是否能正確指導(dǎo)對產(chǎn)品檢驗，沒有檢驗規(guī)范的扣5分規(guī)定與實際不符的每發(fā)現(xiàn)一處扣2分。102.4企業(yè)是否建立了產(chǎn)品注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改制度并能保存修

4、改記錄。檢查產(chǎn)品設(shè)計修改制度執(zhí)行情況，查產(chǎn)品設(shè)計更改單。發(fā)現(xiàn)有一處設(shè)計更改五記錄的扣2分。103采購控制3采購控制3.1采購過程1.企業(yè)是否建立并保持控制采購過程的形成的文件檢查控制采購過程的形成的文件。52.采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。隨機抽查三份采購合同/技術(shù)協(xié)議書，是否明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，無質(zhì)量要求每發(fā)現(xiàn)一份扣3分。103、對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或檢測報告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確，每

5、發(fā)現(xiàn)一項分類不正確的扣2分。53.2供方的選擇評價3.2供方的選擇評價1、企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄。檢查合格供方名錄是否與實際供方一致，每缺一個合格供方扣2分。52、企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果的記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1) 重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；2) 供方的生產(chǎn)條件是否具備產(chǎn)品規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；3) 供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；4) 供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；交貨能力。根據(jù)合格供方名單，查評價記錄，每發(fā)現(xiàn)一項不符合扣2分。103、 企業(yè)應(yīng)具有合格

6、供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準(zhǔn)則。檢查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié)議，每發(fā)現(xiàn)一份產(chǎn)品的供方檢測報告不符合要求扣2分。無證明或后報告的扣5分。54、合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處理和采取措施檢查準(zhǔn)則，未制定準(zhǔn)則的扣3分，未實施準(zhǔn)則的扣2分。5的記錄。3.3采購產(chǎn)品驗證1、每類采購產(chǎn)品的驗證方式（可采用現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、檢驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等）方式及安排。檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗證方式及安排、未確定驗證方式及安排的扣3分。102、 采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進廠檢驗合格才允許投產(chǎn)。檢查進貨檢驗報告及相關(guān)記錄。53、 企業(yè)應(yīng)保存采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗

7、報告。企業(yè)不能提供采購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗報告的扣5分54生產(chǎn)場地與過程控制4.1生產(chǎn)產(chǎn)地是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的要求；倉儲條件是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存要求；是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和/或特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。查驗生產(chǎn)場地和倉儲條件，檢查產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）是否制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。記錄項4.2無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。產(chǎn)品是無菌的按“規(guī)范”檢查，不是無菌產(chǎn)品的按豁免項處理。記錄項4.3該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝，檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件檢查，缺一項扣5分104.4

8、參加該產(chǎn)品的制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。檢查培訓(xùn)記錄和上崗證，缺一項扣2分。54.5是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。檢查檢驗記錄，記錄項目不全的扣2分。54.6是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。檢查環(huán)境、清潔制度，無制度扣2分。54.7是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。檢查技術(shù)文件，無規(guī)定的扣2分。54.8是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。檢查過程控制程序文件，與程序文件不符的扣2分。54.9是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和和去向）檢查文件規(guī)定，產(chǎn)品不能追溯的扣10分。104、10現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包

9、括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和成品庫，沒有產(chǎn)品標(biāo)識或檢驗狀態(tài)標(biāo)識扣2分55產(chǎn)品檢驗和試驗5.1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目要求的監(jiān)視和測量裝置（見附錄8）提供監(jiān)視測量裝置臺帳。檢查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，每缺一項監(jiān)視測量裝置扣3分。105.2提供按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準(zhǔn)的計劃和實施的檢定或校準(zhǔn)報告。檢查5份計量校準(zhǔn)報告，核實檢定周期，每發(fā)現(xiàn)一項不符合扣2分。55.3無國際或國家測量基準(zhǔn)的裝置的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實施或校準(zhǔn)并予以記錄。檢查自校規(guī)范和記錄，每發(fā)現(xiàn)一項不符合扣2分。55.4監(jiān)視、測量裝置應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識。檢查現(xiàn)

10、場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識，每發(fā)現(xiàn)一項不符合扣1分。55.5監(jiān)視、測量裝置的調(diào)整、維護和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有規(guī)定要求以防止損壞和失效。檢查監(jiān)視測量裝置的調(diào)整、維護、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況，按評分系數(shù)評分。55.6當(dāng)監(jiān)視、測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。檢查計量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄，每發(fā)現(xiàn)一項不符合扣5分。55.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定過程檢驗和出廠檢驗項目，按過程檢驗和出廠檢驗要求配置相應(yīng)的檢驗和試驗裝置。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，核查企業(yè)產(chǎn)品出廠檢測儀器是否滿足規(guī)定，缺一項扣10分。10 6檢驗和試驗裝置6.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定過程檢驗和出廠試驗裝置

11、應(yīng)指定專人保管和維護，填寫領(lǐng)用和使用記錄，編制程序并形成文件，確保檢驗和試驗活動符合確定的要求。檢查計量檢測儀器領(lǐng)用和使用記錄，記錄不全的，缺一項扣5分56.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按檢定周期要求對檢驗和試驗裝置進行檢定，按程序文件要求進行期間核查，使用前對按要求對檢驗和試驗裝置進行校準(zhǔn)或檢定，并保存記錄。檢查計量檢測儀器鑒定證書和記錄，發(fā)現(xiàn)有一件計量器具、檢測儀器超周期使用，發(fā)現(xiàn)一件扣5分。56.3檢驗和試驗裝置應(yīng)有校準(zhǔn)合格或限制使用的標(biāo)識。檢查計量器具、檢測儀器檢定標(biāo)識，發(fā)現(xiàn)一件扣5分56.4應(yīng)規(guī)定對檢驗和試驗裝置進行校準(zhǔn)或檢定的標(biāo)準(zhǔn)，定期對校準(zhǔn)和檢定結(jié)果進行檢查，防止檢驗結(jié)果失效。檢查檢驗和試驗裝置

12、進行校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄不全的扣2分。56.5在搬運、維護、貯存期間對檢驗和試驗裝置應(yīng)規(guī)定有效的防護要求，對防護效果進行驗證。檢查檢驗和試驗裝置有效防護要求落實情況，檢查防護效果驗證記錄。無記錄扣5分。56.6企業(yè)應(yīng)建立使用檢驗和試驗裝置記錄，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗和試驗裝置不符合要求時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性組織有資質(zhì)的人員進行評價和記錄。并應(yīng)對設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄。檢查企業(yè)檢驗和試驗裝置使用記錄，記錄不全的扣2分。 56.7對用于檢驗和試驗的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，在軟件有任何更改時或必要時，應(yīng)重新確認(rèn)。應(yīng)保持

13、確認(rèn)記錄。檢查軟件功能確認(rèn)/驗證記錄，無記錄的扣5分。56.8生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃質(zhì)量管理體系所需的測量分析和改進過程，確定過程和產(chǎn)品的監(jiān)視、測量，證實產(chǎn)品的符合性、保持質(zhì)量管理體系的有效性。檢查質(zhì)量體系評審報告記錄項7其它方面7.1企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核。記錄項7.2是否保留了前款評價活動的記錄。檢查內(nèi)審和管理評審記錄。記錄項7.3是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。檢查不合格品評價處理記錄，未按程序規(guī)定執(zhí)行的發(fā)現(xiàn)一份扣2分。107.4是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。檢查顧客投訴處理記錄，有投訴書無處理的發(fā)現(xiàn)一份

14、扣2分57.5有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。針對不合格品評價處理、顧客投訴處理、內(nèi)審提出的問題，查糾正和預(yù)防措施是否有效實施。無實施的發(fā)現(xiàn)一項扣5分10附件2 檢查評定的原則和方法1、 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核實施細(xì)則（以下簡稱細(xì)則），對生產(chǎn)企業(yè)檢查評定范圍分為管理職責(zé)；設(shè)計控制；采購控制；產(chǎn)品過程控制；產(chǎn)品檢驗和試驗；產(chǎn)品檢驗和試驗裝置；其他方面，共七個項目，共42 個條款，50個檢查項，其中記錄項8項，重點檢查項14項，一般檢查項27項，檢查總分275分。2、 分?jǐn)?shù)設(shè)定：其中：記錄項不評分；重點檢查項滿分10分；一般檢查項滿分5分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款中檢查項的評分系

15、數(shù)。評分系數(shù)規(guī)定如下：a) 達(dá)到要求的系數(shù)為1；b) 基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8；c) 工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5；d) 達(dá)不到要求的系數(shù)為0。3、檢查組評定時，記錄項、重點檢查項內(nèi)容應(yīng)全部通過，其余每個項目的評定分占該項目標(biāo)準(zhǔn)分的80%以上為通過，每個項目的評定分占該項目標(biāo)準(zhǔn)分的80%以下為不通過。重點檢查項目有2項不合格（指每一得分項為0分），一般檢查項不符合項（指每一得分項為0分）不超過五項，或重點考核項目有1項不合格（指每一得分項為0分），一般檢查項不符合項（指每一得分項為0分）超過五項，判定為整改復(fù)核?？己私Y(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整

16、改并申請復(fù)核，逾期逾期不申請復(fù)核的，質(zhì)量體系考核工作自動終止?？己私Y(jié)論為“整改后復(fù)核”的，經(jīng)復(fù)核后仍不合格的，考核部門半年內(nèi)不受理企業(yè)復(fù)核申請。4、在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄與實際不符，至少扣除該檢查條款的全部分?jǐn)?shù)。5、在對生產(chǎn)企業(yè)檢查評定過程中尋找客觀證據(jù)，檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)做好不符合事實的記錄。檢查組發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)對檢查組提出的問題有爭議時，檢查組應(yīng)如實記錄，報藥品監(jiān)督管理部門處理。 6、本細(xì)則不適用于實施生產(chǎn)企業(yè)實施細(xì)則和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理規(guī)范產(chǎn)品的考核。附件3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評定情況記錄表共 頁 第 頁生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱項目條款號重點檢查項一般檢查項檢查評定存在問題描述組長： 組員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評定結(jié)論表企業(yè)名稱本細(xì)則：記錄項8項，總標(biāo)準(zhǔn)分275分。實際檢查