食品安全體系中的驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系

1、驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別和聯(lián)系，自從1997年HACCP原則作為法典委員會(huì)食品衛(wèi)生通則的附件提出時(shí)起，就得到關(guān)注。那時(shí)起所有的HACCP原理的培訓(xùn)課程（國(guó)外的培訓(xùn)課程，國(guó)內(nèi)不知道），均會(huì)涉及“驗(yàn)證和確認(rèn)”的區(qū)別和聯(lián)系。后來(lái)食品法典委員會(huì)參與了ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)的編制，保持了 法典對(duì)“確認(rèn)”的理解并專門應(yīng)用于ISO 22000，與ISO 9001的描述不同。Codex HACCP原理的本義，基本上都保持在ISO 22000的條款7和8的部分條款中。雖然Codex網(wǎng)站上有中文版，但是建議看英文版CAC/RCP 1-1969 General Principles of Food Hygiene。中文版的

2、部分翻譯不準(zhǔn)確或者錯(cuò)誤。1. Codex HACCP中的驗(yàn)證和確認(rèn)：1) 什么是驗(yàn)證？驗(yàn)證程序就是運(yùn)用除了監(jiān)視以外的方法，應(yīng)用方法、程序、測(cè)試和其他評(píng)價(jià)手段來(lái)確定HACCP體系的適宜性，驗(yàn)證就是“正在做的是正確的”：驗(yàn)證是通過(guò)制定一系列的程序以確保HACCP計(jì)劃有效地運(yùn)行。HACCP小組有責(zé)任確保存在驗(yàn)證程序，規(guī)定驗(yàn)證的方法和頻率，制定計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證，以確保： HACCP計(jì)劃的實(shí)施，從一開(kāi)始就適用于產(chǎn)品和過(guò)程中的危害控制 通過(guò)內(nèi)審，確保監(jiān)視程序，糾正措施以及記錄保持的貫徹，并有效 實(shí)施內(nèi)部審核和終產(chǎn)品的生物/理化檢驗(yàn)，提供數(shù)據(jù)，支持HACCP計(jì)劃 進(jìn)行內(nèi)審，并由產(chǎn)品的微生物/化學(xué)測(cè)試結(jié)果等數(shù)據(jù)來(lái)

3、支持HACCP計(jì)劃（見(jiàn)以上原理6的描述）驗(yàn)證和監(jiān)視的區(qū)別？監(jiān)視是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工藝活動(dòng)提供即時(shí)的反饋，而驗(yàn)證是對(duì)整個(gè)HACCP體系的檢查，以確保正在執(zhí)行書面文件中描述的食品安全控制等。2) 驗(yàn)證包含的活動(dòng)i. 監(jiān)控記錄的檢查：通過(guò)監(jiān)視來(lái)確認(rèn)控制點(diǎn)是處于控制，是HACCP的關(guān)鍵活動(dòng)。對(duì)不同工作職責(zé)的人來(lái)完成監(jiān)控記錄的要求，與經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人對(duì)監(jiān)控記錄進(jìn)行檢查的要求，二者的重要性是一致的。監(jiān)控行為和所有的糾正措施記錄，例如需要每天由經(jīng)理或者主管來(lái)檢查，并要簽字和日期。在實(shí)際應(yīng)用中，通常只有在經(jīng)理審閱日常生產(chǎn)報(bào)告后簽字，才能被放行到發(fā)貨和銷售環(huán)節(jié)。（對(duì)“CCPs”監(jiān)視/驗(yàn)證記錄的評(píng)審，本應(yīng)作為產(chǎn)品放行必備要求之

4、一）。ii. 確認(rèn)：“確認(rèn)validation”是“驗(yàn)證verification”活動(dòng)之一： 從劍橋英文詞典的解釋來(lái)看，驗(yàn)證是“the act of checking and proving that something is correct or true, or the proof that something is correct or true”；確認(rèn)是“to check that something is officially true and acceptable, especially in order to approve it”。 確認(rèn)是驗(yàn)證活動(dòng)之一，符合Codex HACC

5、P本義。Codex HACCP原理6的最后： 中國(guó)藥品GMP的經(jīng)典材料中，有“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”等，其實(shí)包括了很多“確認(rèn)”的活動(dòng)，從以上二者的概念來(lái)講，不足為奇，原因是中英文語(yǔ)言文化的不同，特定領(lǐng)域的習(xí)慣性用法上不同Codex HACCP中的“確認(rèn)”活動(dòng)包括： 關(guān)鍵限值的確認(rèn)：即原理3的第一句： HACCP體系的確認(rèn)：即原理6的最后一句，“validation activities should include actions to confirm the efficacy of all elements of the HACCP system. 確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)包括確定HACCP體系所有要素的有

6、效性的措施?！边@些要素在HACCP的原理中都有描述，包括：所有控制措施、HACCP計(jì)劃、關(guān)鍵限值、變更管理等。確認(rèn)與驗(yàn)證的協(xié)同作用，是HACCP體系改進(jìn)的方式。驗(yàn)證可以發(fā)現(xiàn)HACCP計(jì)劃需要變更的地方。這些變更需要被確認(rèn)，HACCP體系得到更新和貫徹。雖然法典HACCP沒(méi)明確說(shuō)在HACCP體系運(yùn)行前一定要“確認(rèn)”，但從原理的描述看，應(yīng)該是顯而易見(jiàn)的。至于確認(rèn)的方式，只要提供的證據(jù)表明控制措施能夠有效控制危害到可接受水平即可。 什么是再確認(rèn)？對(duì)一些危害的控制措施可能來(lái)自多方，關(guān)如pH值+原料+規(guī)格+水分活度等。這些要素通常是相關(guān)的，改變了一個(gè)要素，就有必要進(jìn)行再確認(rèn)iii. 審核通過(guò)內(nèi)審和外審，作為驗(yàn)證的工具，確定HACCP計(jì)劃的適宜程度。通過(guò)審核，確定HACCP原理是否被正確應(yīng)用等。iv. HACCP體系的評(píng)審HACCP小組定期依據(jù)HACCP原理，定期評(píng)審HACCP體系，尤其是發(fā)生變更后。（與內(nèi)審略有區(qū)別）v. 產(chǎn)品測(cè)試對(duì)原物料、過(guò)程中產(chǎn)品和終產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，以確