醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)ppt.ppt

1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令，第16號(hào)） （二OO四年八月九日公布施行）,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的結(jié)構(gòu) 本辦法由正文與附件組成 正文：9章，56條 附件：12個(gè),正 文 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九章：附則,附 件 1醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 2境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 3境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 要求 4境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)

2、申請(qǐng) 材料要求 6境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求,附 件 7 境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 8 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 9 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第 三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 10醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求 11補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求 12醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的主要內(nèi)容 第一章：總則 第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) 第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 第七章：監(jiān)督管理 第八章：法律責(zé)任 第九

3、章：附則,第一章 總則 一. 履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍 二. 醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 三. 實(shí)施分類分級(jí)管理的要求 四. 注冊(cè)號(hào)的編排方式 五. 注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù) 六. 適用標(biāo)準(zhǔn) 七. 質(zhì)量體系要求,履行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械范圍 第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。,醫(yī)療器械注冊(cè)的定義 第三條：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。,實(shí)施分類分級(jí)管理的要求 第四條： 1注冊(cè)的主管部門分為三級(jí)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、 設(shè)區(qū)的市級(jí)。 2醫(yī)

4、療器械產(chǎn)品分為三類。 3臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除 本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期四年。,注冊(cè)號(hào)的編排方式 第五條：注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1(食)藥監(jiān)械 （2）字3第456號(hào) 其中： 1 為注冊(cè)審批部門或其所在地的簡(jiǎn)稱 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份 4為產(chǎn)品管理類別 5為產(chǎn)品品種編碼 6為注冊(cè)流水號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表， 與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。,注冊(cè)申請(qǐng)者及其法律義務(wù) 第六條：生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng) 的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員

5、應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。,適用標(biāo)準(zhǔn) 第七條：申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者 制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。,質(zhì)量體系要求 第八條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

6、當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定 的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。,第二章：醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè) 一. 注冊(cè)檢測(cè)的基本要求 二. 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授檢范圍 三. 同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 四. 關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 五. 免檢條件 六. 重新注冊(cè)的免檢條件 七. 關(guān)于暫緩檢測(cè),注冊(cè)檢測(cè)的基本要求 第九條：第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后， 方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢 疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械檢測(cè) 機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。,檢測(cè)機(jī)構(gòu)的授

7、檢范圍 第十條：醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。 尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。,同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測(cè) 第十一條：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有 效性的典型產(chǎn)品。,關(guān)于生物學(xué)評(píng)價(jià) 第十二條：同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生 產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不 變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)

8、可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原 材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變， 預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng) 險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。,免檢條件 第十三條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；,免檢條件 （三

9、）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng) 獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類產(chǎn)品比較， 未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及 安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起 產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng) 通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；,免檢條件 （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照 規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán) 重不良事件； （五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年 內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽 查不合格記錄； （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療 器械主管部門的上市批準(zhǔn)。,重新注冊(cè)的免檢條件 第十四條：申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下

10、條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （一）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類； （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；,重新注冊(cè)的免檢條件 （三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò) 注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全 性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性 改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安 全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械 檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；,重新注冊(cè)的免檢條件 （四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在

11、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件； （五）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。,關(guān)于暫緩檢測(cè) 第十五條：已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管 部門的上市批準(zhǔn)、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測(cè) 困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè)，于取 得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)。 根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使 用。,第三章：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 一. 臨床試驗(yàn)資料的提供方式 二. 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)資料的提供方式 第十

12、六條：臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定（見附件12）。,在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 第十七條：在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定。 第十八條：在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療 器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、 臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可 以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書 以及臨床試驗(yàn)原始記錄。,第四章：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批 一. 申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 二. 注冊(cè)受理 三. 注冊(cè)審批時(shí)限 四. 無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 五. 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 六. 注冊(cè)單元的劃

13、分 七. 部件與整機(jī)注冊(cè) 八. 信息公示 九. 聽證,申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的材料 第十九條：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相 應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，按照本辦法附件2、 附件3、附件6、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交 申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資 料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,注冊(cè)受理 第二十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)

14、事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān) 申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；,注冊(cè)受理 （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。,注冊(cè)審批時(shí)限 第二十一

15、條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門受 理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二 條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是 否給予注冊(cè)的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注 冊(cè)的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予注冊(cè)的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告 知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。,注冊(cè)審批時(shí)限 第二十二條： 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理 申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè) 的決定。 國(guó)家食品藥品

16、監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測(cè)、專家 評(píng)審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申 請(qǐng)人。,無(wú)境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件8、附件9）,技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 第二十四條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要 生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充 材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日

17、內(nèi)按照通知要求 將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在 （食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限 內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒 有正當(dāng)理由的，終止審查。,注冊(cè)單元的劃分 第二十七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則 上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。,部件與整機(jī)注冊(cè) 第二十八條：作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、 型號(hào)、規(guī)格。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行 整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其 主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變， 整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療

18、器械注冊(cè)證書附 表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件 在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的， 可以免予單獨(dú)注冊(cè)。,信息公示 第二十九條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政 機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械 注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 錄和申請(qǐng)書示范文本等。 第三十條：（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng) 人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書 面意見進(jìn)行陳述和申辯。 第三十一條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其 政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄，供公眾查 閱。

19、,聽證 第三十二條：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申 請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以 依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的 其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門 認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì) 公告，并舉行聽證。,第五章：醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 一. 到期重新注冊(cè) 二. 變更重新注冊(cè) 三. 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批 四. 不予重新注冊(cè)的情形,到期重新注冊(cè) 第三十三條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿， 需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申

20、請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng) 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。,變更重新注冊(cè) 變更重新注冊(cè)是指產(chǎn)品前次注冊(cè)時(shí)技術(shù)審查過(guò) 的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的 產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊(cè)（不同于注冊(cè)證變更） 。 有兩種情形： A. 生產(chǎn)者意愿變化； B. 國(guó)家產(chǎn)品管理類別變化。,變更重新注冊(cè) 第三十四條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容 發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)： （一）型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址(場(chǎng)地）； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。,變更重新注冊(cè) 第三十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，

21、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。,重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批 第三十六條：申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法附件4、 附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管 理部門提交申請(qǐng)材料。 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的， 適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。,不予重新注冊(cè)的情形 第三十七條：有下列情形之一的醫(yī)療器械， 不予重新注冊(cè)： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在 批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī) 定提出的要求的； （二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬 于淘汰品種的； （三）按照醫(yī)療器械監(jiān)

22、督管理?xiàng)l例的規(guī) 定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的。,第六章：醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 一. 變更 二. 補(bǔ)辦,變更 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審查過(guò)的實(shí)質(zhì)內(nèi)容無(wú)變化， 但注冊(cè)證上某些項(xiàng)目的文字表述與實(shí)際情況已不 同，須辦理注冊(cè)證變更。 A. 變更的適用情形； B. 變更的申請(qǐng)； C. 變更的核辦。,變更的適用情形 第三十八條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列 變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī) 療器械注冊(cè)證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變（場(chǎng)地未搬遷）； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號(hào)、規(guī)格的文字性

23、改變 ； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。,變更的申請(qǐng) 第三十九條：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的， 應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照 本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān) 材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形 式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng) 人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理 通知書。,變更的核辦 第四十條：原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后， 應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決 定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予 以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定

24、的，作出不予變更的 書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依 法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào) 末尾加帶括號(hào)的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有 效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。,補(bǔ)辦 第四十一條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或損毀 的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交 有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。,第七章：監(jiān)督管理 一. 對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 二. 對(duì)注冊(cè)上市產(chǎn)品的技術(shù)再評(píng)價(jià) 三.執(zhí)行中華人民共和國(guó)行政許可法的規(guī)定,對(duì)違規(guī)注冊(cè)的監(jiān)督管理 第四十二條：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并 作出是否給予注