《藥品管理法學(xué)習(xí)》PPT課件.ppt

1、中華人民共和國 藥品管理法,1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起實施。 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂，由江澤民主席簽署第45號中華人民共和國主席令公布，自2001年12月1日起施行,主 要 內(nèi) 容,1.藥品管理立法 2.藥品法的宗旨、方針和管理體制 3.藥品法的法律效力 4.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥劑的管理 5.藥品管理 6.藥品包裝、價格、廣告的管理 7.藥品監(jiān)督 8.法律責(zé)任,一、藥品管理立法,1.管理與管理方法 2.法律手段管理藥品 3.我國的藥品立法 4.藥品法的管理特點 加強集中統(tǒng)一管理

2、； 維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益； 完善行政執(zhí)法； 健全藥品管理制度,二、藥品法的宗旨、方針和管理體制,1.我國對藥品管理的宗旨 （即本法的立法目的，第1條） 加強藥品監(jiān)督管理 保證藥品質(zhì)量（藥品法的核心內(nèi)容） 保障人體用藥安全 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（最根本的目的） 維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 （1）保證人民用藥安全、有效、合理，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用 （2）保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正最大限度地使用安全、有效、經(jīng)濟的藥品 （3）為此，本法明確規(guī)定：加強對藥品的質(zhì)量控制、市場監(jiān)督；加強對藥品的定價、醫(yī)療單位的價格管理；加強對藥品購銷中回扣的管理，等等,2.我國對藥品

3、管理的方針 發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（第3條一款） 保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材（第3條二款） 鼓勵研究和創(chuàng)制新藥（第4條,藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)： 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院制劑室進(jìn)行審批，發(fā)放許可證 制定、修訂并監(jiān)督實施GMP、GSP、GLP、GCP 審批新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品、醫(yī)院制劑 對直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行審批和監(jiān)督管理 審批并監(jiān)督管理藥品廣告 負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公報 對可能危害人體健康的藥品可依法采取有關(guān)行政措施 對違反藥品管理有關(guān)法規(guī)的行為依法實施行政處罰,3.我國的藥品管理體制,1）中央與地方藥品監(jiān)督管理體制（第5條一、二款,3）藥品監(jiān)

4、督檢驗機構(gòu)（第6條） 由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定 職責(zé)：實施藥品審批時的藥品檢驗： 藥品注冊時的藥品檢驗 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗： 抽查檢驗、國家檢定、進(jìn)口藥品檢驗,2）其他有關(guān)部門（第5條一、二款） 有：衛(wèi)生、工商、計委、經(jīng)委、海關(guān)等部門,2.藥品法的時間效力 生效時間（第106條） ：自2001年12月1日起施行 失效時間（新法廢舊法）、不溯既往 3.藥品法的空間（地域）效力（第2條） 在中華人民共和國境內(nèi) 4.藥品法對人的效力 （1）調(diào)整對象與主體范圍（第2條） 從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人 （2）藥品的概念（第102條,三、藥品法的法律效力,1.

5、法律效力的概念 時間效力、空間（地域）效力、對人的效力,2.許可證的管理（第7、14、23條及相關(guān)條款） 管理要點及違法者的法律責(zé)任： 無許可證，不得生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑 （第73條） 許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（生產(chǎn)經(jīng)營）范圍和有效期 （第73條） 申請許可證應(yīng)如實提供有關(guān)證明文件和資料 （第83條） 許可證不得偽造和變造，也不得買賣、出租和出借（第82條,四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和 醫(yī)療機構(gòu)藥劑的管理,1.設(shè)立藥品企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)藥劑）的條件與審批程序 （1）生產(chǎn)企業(yè)（第7、8條） （2）經(jīng)營企業(yè)（第14、15條） （3）醫(yī)療機構(gòu)藥劑與配制制劑（第22、23、24條,3.藥品生產(chǎn)的管理 （1）基本要求

6、：按組織生產(chǎn)（第9條） （2）具體要求（第10、11、12條） （3）藥品的委托生產(chǎn)（第13條,4.藥品經(jīng)營的管理 （1）基本要求：按組織經(jīng)營（第16條） （2）具體要求（第17、18、19、20條） （3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品的規(guī)定（第21條,5.醫(yī)療機構(gòu)藥劑的管理 （1）制劑管理（第25條） 品種范圍、批準(zhǔn)、使用以及制劑不得在市場銷售 （2）進(jìn)貨、在庫保管和調(diào)配處方的管理 （26、27、28條,1.新藥研制的管理（第29、30、33條） （1）新藥的概念 （2）臨床前研究與臨床研究 （3）新藥的申報與審批,五、藥品管理,2.藥品批準(zhǔn)文號的管理（第31條） （1）批準(zhǔn)文號的格式 國藥準(zhǔn)字Z（

7、H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx （2）批準(zhǔn)文號的申請與核發(fā) （3）中藥材、中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理,3.藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理（第32條） （1）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念和體系 （2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和頒布 （3）標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定 （4）中藥材、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化管理,4.藥品企業(yè)的采購和從業(yè)人員健康的管理 （1）采購管理（第34條、法律責(zé)任第80條） （2）從業(yè)人員健康管理（第51條,6.藥品管理的制度 （1）特殊藥品管理制度（第35條） （2）中藥品種保護(hù)制度（第36條） （3）藥品分類管理制度（第37條） （4）藥品儲備管理制度（第43條,5.藥品的進(jìn)出口管理 （1）藥品進(jìn)口的注冊管理（第3

8、9條） （2）藥品進(jìn)口的備案與檢驗（第40條） （3）藥品進(jìn)出口的特殊規(guī)定（第38、44、45條,7.藥品的國家檢定（第41條） （1）概念 （2）檢驗的范圍 （3）收費,10.假藥、劣藥的認(rèn)定（第48、49條,8.藥品的整頓與淘汰 （第42條,9.特種藥材的管理（第46、47條,11.藥品的名稱與商標(biāo)（第50條） 通用名稱（法定名稱）、常用名稱、商品名稱,1.藥品包裝的管理 （1）藥包材的管理（第52條） （2）包裝的管理（第53條） （3）標(biāo)簽和說明書（第54條一、二款） （4）規(guī)定的標(biāo)志（第54條3款,六、藥品包裝、價格、廣告的管理,2.藥品價格的管理 （1）價格的概念與定價方式 （2）

9、藥品的政府定價（第55條） （3）藥品的市場定價（第56條） （4）市場主體的價格義務(wù) （第55條二、三款，56條二款，57、58條,5.藥品購銷中的禁止性規(guī)定（第59條,4.藥品廣告的管理（第60、61、62條） （1）內(nèi)容規(guī)定：真實、合法 （2）審查批準(zhǔn)：省藥監(jiān)局發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號 （3）管理規(guī)定：處方藥、特殊藥品等 （4）監(jiān)督檢查：藥監(jiān)部門、工商部門 參照廣告法、藥品廣告審查辦法、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)等,七、藥品監(jiān)督,3.藥品企業(yè)質(zhì)量體系的認(rèn)證 （1）質(zhì)量體系認(rèn)證的概念（第9、16條） （2）認(rèn)證的原則及程序 自愿原則，但帶有強制性 （3）認(rèn)證后的跟蹤檢查（68條,2.藥品的抽查檢驗（第65

10、條一款、66、67條） （1）抽查檢驗的概念及與國家檢定的區(qū)別 （2）抽查檢驗結(jié)果的公布 （3）管理當(dāng)事人的異議權(quán),1.有關(guān)事項的監(jiān)督檢查（第64條一款,5.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督義務(wù) （1）依法實施藥品監(jiān)督 主體合法、程序合法、措施合法、處罰合法 （2）保密義務(wù)（第64條二款） （3）禁止地方保護(hù)主義（第69條） （4）不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（第70條,4. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與有關(guān)行政措施 （1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（第71條一款） （2）行政強制措施（第65條二款） （3）緊急控制措施（第71條二款,2.藥品管理法的行政責(zé)任 （1）違法的主體 企業(yè)、直接責(zé)任人員、直接負(fù)責(zé)的主管人員、共同違法

11、者 （2）行政處罰的種類 申誡罰（如第79、81條） 財產(chǎn)罰：罰款、沒收藥品和違法所得（如第74條）、 沒收有關(guān)物質(zhì)（如第76條二款） 資格罰：撤銷證明文件、停產(chǎn)停業(yè)整頓、 吊銷許可證（如第74條）、 禁止參加經(jīng)濟活動（如第76條一款） 人身罰（本法無權(quán)規(guī)范,八、法律責(zé)任,1.法律責(zé)任的概念 行政責(zé)任（處分與處罰）、刑事責(zé)任、民事責(zé)任,4）行政處罰的實施機關(guān)和管轄 機關(guān)：法定，如生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰只能由藥品 監(jiān)督管理部門決定，其它任何機關(guān)無權(quán)作出處罰 管轄：地域管轄、級別管轄、移送管轄 （5）行政處罰的原則 處罰法定原則 保護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益的原則 當(dāng)事人享有：陳訴權(quán)和申辯權(quán)、聽證權(quán)、申請

12、復(fù)議 或訴訟的權(quán)利、獲得行政賠償?shù)臋?quán)利 一事不再罰的原則,3）行政處罰的實施規(guī)定 合并處罰、重罰吸收輕罰、自由裁量權(quán),6）藥品法中的具體行政處罰 本法規(guī)定的具體違法行為及其處罰： 無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品和配制制劑（73條） 生產(chǎn)銷售假、劣藥品及為其提供方便條件 （74、75、76 、77條） 未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP（79條） 從無許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的（80條） 違反藥品進(jìn)口管理規(guī)定的（81條） 偽造變造買賣出租出借許可證或藥品證明文件的（82條） 提供虛假資料等騙取許可證和藥品證明文件（83條,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場上銷售（84條） 違反藥品經(jīng)營管理規(guī)定（85條） 藥品標(biāo)識不符合管理規(guī)定的（86條） 執(zhí)法者違法的（87、94、95、96、97、98、99條） 違反藥品價格管理規(guī)定（89條） 給予、收受回扣或其他利益（90、91條） 違反藥品廣告管理規(guī)定（92條） 藥品損害的賠償（93條）（民事責(zé)任,7）新藥品法中行政處罰的特點 擴大對違法行為的處罰范圍 舊法4種，新法15種 加大對制售假、劣藥的處罰力度 同時給予沒收、罰款、撤銷藥品證明文件、 停產(chǎn)停業(yè)整頓