醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)這篇論文主要介紹的是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容，本文作者就是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械事件的相關(guān)內(nèi)容做出詳細(xì)的闡述與介紹，特推薦這篇優(yōu)秀的文章供相關(guān)人士參考。醫(yī)療器械;不良事件監(jiān)測(cè);指標(biāo)體系;綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)(evaluation)是通過(guò)對(duì)照一定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷觀測(cè)結(jié)果，并賦予此結(jié)果某種意義的過(guò)程。對(duì)于單一因素的評(píng)價(jià)，只要按照一定的準(zhǔn)則分別依據(jù)該因素給研究對(duì)象一個(gè)評(píng)價(jià)等級(jí)或分?jǐn)?shù)，依等級(jí)或分?jǐn)?shù)高低便可得到優(yōu)劣順序。但是實(shí)際工作中，大多復(fù)雜的研究對(duì)象常常受到多種因素的影響，必須綜合考察多個(gè)有關(guān)因素，依據(jù)多個(gè)指標(biāo)對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象進(jìn)行評(píng)價(jià)，來(lái)判斷系統(tǒng)發(fā)展?fàn)顩r的優(yōu)劣，這就是所謂的綜合評(píng)價(jià)(comprehensi

2、veevaluation，CE)1。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是涉及多領(lǐng)域、多環(huán)節(jié)的復(fù)雜問(wèn)題，對(duì)其進(jìn)行多指標(biāo)的評(píng)價(jià)屬于綜合評(píng)價(jià)。我國(guó)目前與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)相關(guān)研究，多以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)監(jiān)測(cè)為研究角度，有針對(duì)性地從監(jiān)測(cè)的機(jī)制與報(bào)告兩方面探索構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)指標(biāo)2-6。而更多的研究集中在藥品領(lǐng)域，主要通過(guò)文獻(xiàn)綜述、專家會(huì)議和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，把不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量作為結(jié)果指標(biāo)嘗試構(gòu)建不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的評(píng)價(jià)框架并進(jìn)行實(shí)證7-11，對(duì)綜合評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行探討12。國(guó)外的研究則集中在相關(guān)疾病不良事件報(bào)告體系的研究13。因此，本研究旨在選取合適的指標(biāo)構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，探索一套綜合評(píng)價(jià)的流程

3、，對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)并獲得評(píng)價(jià)結(jié)果，該評(píng)價(jià)結(jié)果一定程度上反映醫(yī)療器械安全使用水平，為管理決策部門制定相應(yīng)政策提供參考。1研究方法綜合評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程與統(tǒng)計(jì)計(jì)算過(guò)程，它主要包括以下幾個(gè)階段14：確定綜合評(píng)價(jià)目的;制定綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系;選擇綜合評(píng)價(jià)方法;實(shí)施綜合評(píng)價(jià)，得出評(píng)價(jià)結(jié)果。在綜合評(píng)價(jià)的實(shí)證階段，包括綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)原始數(shù)據(jù)的采集、預(yù)處理、構(gòu)建綜合評(píng)價(jià)模型等。1.1指標(biāo)體系的構(gòu)建原則為制定科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，通過(guò)德菲爾法確定構(gòu)建指標(biāo)體系的基本原則包括15-16：重要性。選取的指標(biāo)是較為公認(rèn)的重要而實(shí)用的指標(biāo)。常規(guī)性。為保障評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的可行性，盡可能選取能獲得日常工作的有效數(shù)據(jù)的指標(biāo)。開

4、放性。器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的要求會(huì)隨著發(fā)展有所改變，指標(biāo)應(yīng)可進(jìn)行靈活調(diào)整。相對(duì)獨(dú)立性。指標(biāo)應(yīng)避免信息重疊。除此以外，作為評(píng)價(jià)指標(biāo)體系而言還應(yīng)關(guān)注敏感性和可靠性，保證所選指標(biāo)靈敏度和特異度。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可比性，通過(guò)橫向或縱向的比較，反映醫(yī)療器械使用安全狀況趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，探索解決的策略。根據(jù)指標(biāo)選取原則，結(jié)合文獻(xiàn)分析、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告，后期通過(guò)德爾菲法，基于此，本例選取研究的效果評(píng)價(jià)指標(biāo)見圖1。圖1：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果指標(biāo)1.2權(quán)重系數(shù)的測(cè)算本研究采用序關(guān)系分析法測(cè)算權(quán)重系數(shù)，是一種主觀賦權(quán)法14。根據(jù)綜合評(píng)價(jià)理論對(duì)該法的兩兩判斷的基準(zhǔn)進(jìn)行改良，其結(jié)果經(jīng)過(guò)專家的審核并一致認(rèn)為符

5、合當(dāng)前現(xiàn)狀。首先邀請(qǐng)內(nèi)部專家按指標(biāo)重要性由大到小分別為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作各指標(biāo)排序，以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，比較其他指標(biāo)與其的重要性程度，采用歸一化法賦權(quán)分別計(jì)算出各指標(biāo)權(quán)重系數(shù)。圖1：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果指標(biāo)1.2權(quán)重系數(shù)的測(cè)算本研究采用序關(guān)系分析法測(cè)算權(quán)重系數(shù)，是一種主觀賦權(quán)法14。根據(jù)綜合評(píng)價(jià)理論對(duì)該法的兩兩判斷的基準(zhǔn)進(jìn)行改良，其結(jié)果經(jīng)過(guò)專家的審核并一致認(rèn)為符合當(dāng)前現(xiàn)狀。首先邀請(qǐng)內(nèi)部專家按指標(biāo)重要性由大到小分別為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作各指標(biāo)排序，以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，比較其他指標(biāo)與其的重要性程度，采用歸一化法賦權(quán)分別計(jì)算出各指標(biāo)權(quán)重系數(shù)。經(jīng)過(guò)內(nèi)部專家討論，一級(jí)指標(biāo)重要性

6、由大到小的結(jié)果為導(dǎo)致死亡的不良事件比重導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件比重普通傷害事件比重每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)。以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，即每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)，設(shè)為1.0，比較其他指標(biāo)與該基準(zhǔn)指標(biāo)的重要性之比，并根據(jù)(1.1)式計(jì)算相應(yīng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)，見表1。經(jīng)過(guò)內(nèi)部專家討論，一級(jí)指標(biāo)重要性由大到小的結(jié)果為的不良事件比重導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件比重普通傷害每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)。以重要性最小的指標(biāo)為基準(zhǔn)，即每百萬(wàn)人口平均報(bào)告1.0，比較其他指標(biāo)與該基準(zhǔn)指標(biāo)的重要性之比kr，并根據(jù)計(jì)算相應(yīng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)kw，見表1。1.3數(shù)據(jù)來(lái)源與預(yù)處理研究數(shù)據(jù)來(lái)源于2013一2017年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心官網(wǎng)上的監(jiān)測(cè)

7、工作報(bào)告n-zy，采集到全國(guó)不良事件報(bào)告數(shù)、導(dǎo)致死亡的不良事件報(bào)告數(shù)、導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件報(bào)告數(shù)、普通傷害的不良事件報(bào)告數(shù)，少卜轉(zhuǎn)化為體系所需指標(biāo)的數(shù)據(jù)。指標(biāo)的類型一般有極大型、極小型、居中型、區(qū)間型指標(biāo)，若要進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，需將指標(biāo)進(jìn)行一致化處理14，而且不同指標(biāo)有不同的量綱以及量級(jí)，因此根據(jù)指標(biāo)的屬性對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行同向化、無(wú)量綱化處理，以統(tǒng)一值域評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的結(jié)果。即可將指標(biāo)從原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化到值域?yàn)?，1的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)放大100倍后得到值域?yàn)?，100的得分。1.4評(píng)價(jià)結(jié)果與策略研究通過(guò)安全程度和重要程度評(píng)價(jià)的方法展示評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)價(jià)結(jié)果，并由此提出監(jiān)測(cè)策略，見圖2、表3。安全程度評(píng)價(jià)：通過(guò)計(jì)

8、算得到的評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)直接反映各指標(biāo)的安全程度，參照安全狀態(tài)等級(jí)的設(shè)定方法，以80分作為安全程度高低的分界點(diǎn)，大于等于80分為安全程度高，反之為低。重要程度評(píng)價(jià)：重要程度為各個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)得分對(duì)于指標(biāo)體系總得分的貢獻(xiàn)程度，可根據(jù)各個(gè)指標(biāo)的權(quán)重表示其重要程度。權(quán)重越大的指標(biāo)，其得分高低對(duì)于總分的影響就越大。通過(guò)計(jì)算指標(biāo)的權(quán)重水平描述具體指標(biāo)相對(duì)于指標(biāo)體系總體的重要程度，權(quán)重系數(shù)高于指標(biāo)平均水平的可定義為重要程度高，反之亦然。2結(jié)果與結(jié)論本研究以2017年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況為例，從4個(gè)角度評(píng)價(jià)2017年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，相應(yīng)的原始數(shù)據(jù)、預(yù)處理后數(shù)據(jù)見表4、表So根據(jù)(3結(jié)語(yǔ)本研究提出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系構(gòu)建與實(shí)證的理論依據(jù)，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的推進(jìn)和改善具有重要的指導(dǎo)意義。建議應(yīng)定期對(duì)權(quán)重進(jìn)行調(diào)整，以提高評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性和正確性。因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容、要求和數(shù)據(jù)會(huì)隨著政策的發(fā)展會(huì)有一定的變化，因此計(jì)算得到的客觀權(quán)重也要隨之調(diào)整。同時(shí)，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙鄷?huì)因?yàn)獒t(yī)療器械安全形勢(shì)的變化對(duì)監(jiān)測(cè)工作的理解發(fā)生變化，因而賦予的重要性程度也會(huì)有所變化，主觀權(quán)重應(yīng)及時(shí)調(diào)整。同時(shí)，建議繼續(xù)完善指標(biāo)體系的實(shí)際應(yīng)用。一方面，探索關(guān)鍵但沒有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的指標(biāo)。比如嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的重要信息