醫(yī)用防護(hù)口罩(非無菌)產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品技術(shù)要求Xxxxx有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用防護(hù)口罩 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 型號規(guī)格1.1.1 型號：xxxx1.1.2 規(guī)格：xxxx1.2 型號規(guī)格劃分說明1.2.1 型號：根據(jù)產(chǎn)品的供應(yīng)形式（非無菌），形狀和佩戴方式的不同進(jìn)行劃分。1.2.2 尺寸：根據(jù)產(chǎn)品的尺寸大小進(jìn)行劃分。2. 性能指標(biāo)2.1 基本要求口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬、不應(yīng)有呼氣閥。2.2 鼻尖2.2.1 口罩上應(yīng)配有鼻夾。2.2.2 鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。2.3 口罩帶2.3.1 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。2.3.2 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。

2、每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10 N。2.4 過濾效率在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1過濾效率等級1級的要求。表1過濾效率等級等級過濾效率%1級952.5 氣流阻力在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。2.6 合成血液穿透將2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。2.7 表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃墤?yīng)不低于GB/T 4745-2012中3級的規(guī)定。2.8 微生物指標(biāo)口罩應(yīng)符合 GB 15979-2002 中微生物指標(biāo)的要求，見表 2。表2微生

3、物指標(biāo)的要求細(xì)菌菌落總數(shù)(CFU/g )大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)(CFU/g )200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出1002.9 阻燃性能所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)然時(shí)間應(yīng)不超過5s。2.10 密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。3. 檢驗(yàn)方法3.1 口罩基本要求取3個口罩，在300Lx700Lx的照度下目力檢查，應(yīng)符合2.1要求。3.2 鼻夾按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合2.2要求。3.3 口罩帶3.3.1 樣品數(shù)量：取4個口罩，打開包裝，其中2個進(jìn)行溫度預(yù)處理，2個不進(jìn)行預(yù)處理。3.3.2 溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a）

4、703環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；b）-303環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。3.3.3 通過目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測量，結(jié)果均應(yīng)符合2.3要求。3.4 過濾效率試驗(yàn)3.4.1 樣品數(shù)量：應(yīng)該使用6個口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個不經(jīng)過預(yù)處理。3.4.2 溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a）703環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；b）-303環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。3.4.3 氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85L/min2L/min。規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布為粒數(shù)中值直徑（CMD）在0.075m0.020m

5、，幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86（相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）0.24m0.06m）。濃度不超過200mg/m3。3.4.3.1 過濾效率測定結(jié)果均應(yīng)符合2.4的要求。3.5 氣流阻力試驗(yàn)按照3.4的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，吸氣阻力測定結(jié)果均應(yīng)符合2.5的要求。3.6 合成血液穿透3.6.1 樣品數(shù)量：應(yīng)該使用5個口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3.6.2 預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在215，相對濕度85%5%環(huán)境試驗(yàn)箱中預(yù)處理至少4h?？谡謽悠窂沫h(huán)境中取出1min內(nèi)作測試。3.6.3 按照YY/T 0691-2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.6的規(guī)定。合成血的配制方法見GB 19083-2010附錄A

6、。3.7 表面抗?jié)裥栽囼?yàn)取3個口罩，參照GB/T 4745-2012規(guī)定的方法進(jìn)行測試，其結(jié)果均應(yīng)符合2.7的要求。3.8 微生物指標(biāo)按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果均應(yīng)符合2.8的要求。3.9 阻燃性能3.9.1 樣品數(shù)量：應(yīng)檢測4個口罩樣品。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。3.9.2 溫度預(yù)處理?xiàng)l件：預(yù)處理?xiàng)l件為：a）703空氣中24h；b）-303空氣中24h。在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4h。3.9.3 步驟：3.9.3.1 將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對著燃燒器放置時(shí)）的距離應(yīng)設(shè)置在20mm2mm。3.9.3.2 將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm4mm。在燃燒器頂端上方20mm2mm處用金屬隔離的電熱偶探針測量火焰的溫度，應(yīng)為80050。3.9.3.3 將頭模以60mm/s5mm/s運(yùn)動線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合2.10要求。3.10 密合性選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個規(guī)定動作，按照GB 19083-2010附錄B中規(guī)定方法測試，應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。4. 術(shù)語4.1 過濾效率在規(guī)定