強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的使用

1、019：2001電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則音視頻設(shè)備衛(wèi)星電視廣播接收機(jī)（電磁兼容）2001-12-07 發(fā)布2002-05-01實(shí)施中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布1適用范圍 32. 認(rèn)證模式 33. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié) 33.1 一認(rèn)證的申請(qǐng)33.2 一型式試驗(yàn)33.3 _初始工廠審查33.4 _認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)33.5 _獲證后的監(jiān)督34. 認(rèn)證實(shí)施 34.1 一認(rèn)證申請(qǐng)34.2 一型式試驗(yàn)44.3 _初始工廠審查64.4 _認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)74.5 獲證后的監(jiān)督75. 認(rèn)證證書 95.1認(rèn)證證書的保持95.2 一認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展95.3認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消 106強(qiáng)制

2、性認(rèn)證標(biāo)志的使用106.1 _準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 io6.2 _變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 io6.3_加施方式io6.4 _加施位置io7.收費(fèi) ii附件1對(duì)電磁兼容性能有影響的主要零部件12附件2 工廠質(zhì)量保證能力要求13電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則衛(wèi)星電視廣播接收機(jī)電磁兼容）1適用范圍本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：衛(wèi)星電視廣播接收機(jī)2認(rèn)證模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查 + 獲證后監(jiān)督。3認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.1 認(rèn)證的申請(qǐng)3.2 型式試驗(yàn)3.3 初始工廠審查3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.5 獲證后的監(jiān)督4認(rèn)證實(shí)施4.1 認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐衷瓌t上按產(chǎn)品型號(hào)申請(qǐng)認(rèn)證。同一制造商、同一型號(hào)但生

3、產(chǎn)廠 不同的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請(qǐng)單元 , 但型式試驗(yàn)僅在一個(gè)工廠的樣品 上進(jìn)行。產(chǎn)品電氣結(jié)構(gòu)和對(duì)產(chǎn)品電磁兼容性能有重要影響的零部件（ 見附件 1 中帶* 號(hào)的零部件）相同的可作為一個(gè)單元申請(qǐng)認(rèn)證。4.1.2 申請(qǐng)時(shí)需提交的文件資料申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附以下文件：1）產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；2）關(guān)鍵元器件和 / 或主要原材料清單；3）同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明；4）其他需要的文件。4.2 型式試驗(yàn)4.2.1 型式試驗(yàn)的送樣4.2.1.1 送樣的原則 應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)單元中選取有代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。4.2.1.2 送樣數(shù)量 型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求

4、選送，并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。型式試驗(yàn)樣品的送樣數(shù)量 1 臺(tái)。4.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和 / 或相關(guān)資料。4.2.2 型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法4.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)1）GB13837聲音和電視廣播接收機(jī)及有關(guān)設(shè)備無線電干擾特性限值和測(cè)量方法；2）GB17625.1低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值（設(shè)備的每相輸入電流w 16A）4.2.2.2 檢測(cè)方法依照GB13837和GB17625.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行。4.2.2.3 檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品的電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目為 GB13837和GB17625.1中規(guī)定的以 下項(xiàng)目：- 注

5、入電源的騷擾電壓；- 天線端騷擾電壓；- 射頻輸出端有用信號(hào)和騷擾信號(hào)電平；- 輻射騷擾場(chǎng)強(qiáng)；- 輻射騷擾功率；- 騷擾功率；- 諧波電流4.3 初始工廠審查4.3.1 審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求 (見附件 2) 及國家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能 力的審查。4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)進(jìn)行一致性 檢查。若認(rèn)證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽 取一個(gè)規(guī)格型號(hào)，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與

6、型式試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng) 一致；2) 認(rèn)證產(chǎn)品的電氣結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致 ;3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的對(duì)電磁兼容性能有影響的主要零部件應(yīng)與 型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。工廠審查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有工廠。在工廠審查時(shí)對(duì)電磁兼容性能可以采取現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)。4.3.2 審查時(shí)間一般情況下 , 型式試驗(yàn)合格后，再進(jìn)行初始工廠審查。根據(jù)需要， 型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考 慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)工廠為 1至 4 個(gè)人日。4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.4.1 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果

7、進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)， 評(píng)價(jià)合格后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書 （ 每一個(gè)申請(qǐng)單元頒 發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書 ） 。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī) 定的要求。4.4.2 認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時(shí)止所實(shí)際發(fā) 生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證 結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間，以及證書制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間一般為 25 個(gè)工作日（從收到樣品和檢驗(yàn)費(fèi)起計(jì)算； 因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間一般為 5 個(gè)工作日，以審核員完成現(xiàn) 場(chǎng)審查、收到生產(chǎn)廠遞交的不合格項(xiàng)糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書制作時(shí)

8、間一般不超過 5 個(gè)工 作日。4.5 獲證后的監(jiān)督4.5.1 監(jiān)督的頻次4.5.1.1 一般情況下從獲證后的 12 個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督 審查。4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證 人責(zé)任的；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合 性提出質(zhì)疑時(shí)；3) 有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、 質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查 +認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查，必要時(shí)抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，見 4.5.3由認(rèn)證

9、機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求 （見附件 2） ，對(duì)工 廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第 3，4， 5，9 條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目。其他項(xiàng)目可以選查，每 4 年內(nèi)至少 覆蓋要求中的全部項(xiàng)目。如果質(zhì)量保證體系或產(chǎn)品發(fā)生變更，應(yīng)重點(diǎn)核查變更后的符合 性。工廠監(jiān)督審查時(shí)間根據(jù)獲證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮 工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為 1 至 2個(gè)人日。4.5.3 抽樣檢測(cè)需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中 （包括生產(chǎn)線、倉庫、市場(chǎng)）抽取 1 臺(tái)樣品進(jìn)行測(cè)試。抽樣檢測(cè)由 指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在 20 個(gè)工作日內(nèi)完成。認(rèn)證型式試驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng) 目。

10、4.5.4 結(jié)果的評(píng)價(jià)監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對(duì) 監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在 3 個(gè)月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤 銷認(rèn)證證書、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。5. 認(rèn)證證書5.1 認(rèn)證證書的保持5.1.1 證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書不規(guī)定截止日期，證書的有效性依 賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2 認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1 變更的申請(qǐng)認(rèn)證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于附件 1 零部件的規(guī)格、型號(hào)、 生產(chǎn)廠或涉及電磁兼容的設(shè)計(jì)、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī) 構(gòu)提出申請(qǐng)。5.1.2.2 變更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否可

11、 以變更或需送樣品進(jìn)行測(cè)試。如需送樣測(cè)試，合格后方能進(jìn)行變更。5.2 認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展5.2.1 擴(kuò)展程序認(rèn)證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元 的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開始辦理手續(xù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查 擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 , 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有 效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查，并根據(jù)認(rèn)證證書持有者的要求 單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書或換發(fā)認(rèn)證證書。5.2.2 樣品要求需要送樣時(shí)，證書持有者應(yīng)按本規(guī)則 4.2 的要求送一臺(tái)樣品供 認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時(shí) , 需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的 , 檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu) 決定。5.3 認(rèn)證證書的暫停、注銷和撤消按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定

12、的要求執(zhí)行。6. 強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的使用證書持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6.2 變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。6.3 加施方式 可以采用由認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志、模壓式或銘牌印刷三種方式中的任何一種。6.4 加施位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志。7收費(fèi)認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取產(chǎn)品名稱主要零部件衛(wèi)星電視廣播接射頻調(diào)制器*收機(jī)開關(guān)電源*晶體振蕩器第二變頻器電源濾波單元注:帶“”號(hào)的零部件對(duì)EMC性能有重要影響為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)

13、品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工 廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn) 證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)

14、的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生 產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。2. 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量 計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以 及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等） 、標(biāo)志的 使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容 , 其要求應(yīng)不低于 有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料 進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前和

15、更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件 化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常 管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) / 驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或 驗(yàn)證的程

16、序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足 認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí) , 工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提 供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相 應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng) 制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求 , 工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足 規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí) ,工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行

17、監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部 件與認(rèn)證樣品一致。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、 判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿 足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢 驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢

18、查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)?力。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī) 程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定 的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì) 自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的 校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2 運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外， 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng) 能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí) , 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng) 規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。7. 不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方 法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品 應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì) 不合格品的處置記錄。8. 內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效 性和認(rèn)證