ISO13485-2016內(nèi)審員試卷A

1、ISO13485-2016內(nèi)審員試卷（F卷）姓名_ 得分_一、選擇題：（每題4分，共80分）1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號是（ B ）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理評審應(yīng)由（ C ）進(jìn)行?A、負(fù)有決策職責(zé)的董事長領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行B、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織實(shí)施C、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行D、以上均可3、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證，下列說法錯誤的是（ C ）A、驗(yàn)證計劃包括方法、接收準(zhǔn)則B、如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過

2、接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入C、驗(yàn)證計劃無需形成文件D、保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4、組織的知識是指組織從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定的知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。其中內(nèi)部來源的知識可以是（ B ）A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)C、學(xué)術(shù)交流 D、專業(yè)會議5、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是（ C ）A、硬件 B、軟件 C、服務(wù) D、流程性材料6、文件發(fā)布前的評審和批準(zhǔn)目的是（ A ）A、確保文件的充分性與適宜性 B 使文件保持清晰易于識別C、確保文件能夠及時發(fā)放 D、以上全部D7、防護(hù)涉及的對象是（ D ）A、成品

3、 B、半成品 C、原材料 D、以上全部8、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計和開發(fā)”指的是（ A ） A、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) B、過程的設(shè)計和開發(fā)C、工藝的設(shè)計和開發(fā)D、市場的設(shè)計和開發(fā)9、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)在（ A ）進(jìn)行。A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標(biāo)書之后10、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管 理體系，以確保其持續(xù)的（ C ）。A、符合性、實(shí)施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性 D、適宜性、實(shí)施性和有效性11、依據(jù)ISO

4、13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審(7.2.2) 的主要目的是確保（ C ）A、顧客有交付貨款的能力 B、合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、組織有能力滿足規(guī)定的要求 D、成交價格有利可圖12、下列哪項措施不屬于糾正措施范圍（ B ）A、確定不合格原因 B、返工C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生 D、評價糾正措施的有效性13、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（ B ）。A、包裝標(biāo)識；B、狀態(tài)標(biāo)識；C、可追溯性標(biāo)；D、防止用混用錯的標(biāo)識。14、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財產(chǎn)是指顧客提供的（ D ）。A、用于產(chǎn)品上的材料、元件或包裝； B、用于產(chǎn)品上的設(shè)備、工具；C、圖紙和資料；

5、D、A+B+C。15、質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)（ C ）。A、法律、法規(guī)；B、合同；C、標(biāo)準(zhǔn)； D、圖紙。16、醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包裝（ A ）。A、用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置；B、組織的所有的全部計量器具；C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計； D、A+B+C。17、依據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視的測量的對象是（ D ）。A、生產(chǎn)過程；B、特殊過程；C、服務(wù)過程； D、所有質(zhì)量管理體系過程。18、管理評審是（ A ）職責(zé)。A、最高管理者；B、管理者代表；C、質(zhì)量管理部門；D、各級管理者。19、顧客要求可以是（ D ）。A、電話要貨； B、書面訂單；C、任何方式提出的包括產(chǎn)

6、品功能和交付的要求； D、A+B+C。20、一個組織員工的能力應(yīng)從（ D ）判斷。A、技能和經(jīng)驗(yàn)；B、培訓(xùn)；C、教育； D、A+B+C。二、簡答題。（每題10分，共20分）1、管理職責(zé)的含義？答：管理職責(zé)包含以下6個方面：1、管理承諾；2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；3、質(zhì)量方針；4、策劃；5、職責(zé)、權(quán)限與溝通；6、管理評審。2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括哪些內(nèi)容？答：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括：1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；2、與顧客有關(guān)的過程（2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定；2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審；2.3溝通）；3、設(shè)計和開發(fā)（3.1設(shè)計和開發(fā)策劃；3.2設(shè)計和開發(fā)輸入；3.3設(shè)計和開發(fā)輸出；3.4設(shè)計和開發(fā)評審；3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證；3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)；3.7設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換；3.8設(shè)計的開發(fā)更改的控制；3.9設(shè)計和開發(fā)文檔）；4、采購（4.1采購過程；4.2采購信息；4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；）；5、生產(chǎn)和服務(wù)提供（5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；5.2產(chǎn)品的清潔；5.3安裝活動；5.4服務(wù)活